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舉辦藥物不良反應通報之座談會: 舉辦 2 場座談會,每場出席至少 50 人

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Academic year: 2021

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全文

(1)

衛生福利部食品藥物管理署 105 年度研究成果報告

計畫類別:□委託研究 ■委託辦理 □補捐助 □自行研究 計畫編號:MOHW105-FDA-D-113-000416

GRB 編號:PG10508-0074

執行期間: 自105年8月8日至105年12月31日 執行機構: 國立成功大學

計畫主持人:高雅慧

共同主持人:蔣榮先、戴淑華

計畫參與人員:鄭靜蘭、曾詠新、陳姿晴、林佩儒、王麒詳

中 華 民 國 105 1226

*本研究報告僅供參考,不代表本署意見*

計畫名稱:藥品安全警訊風險溝通研究計畫

(2)

I

105 年度 研究成 果報告 表

計畫名稱 藥品安全警訊風險溝通研究計畫

計畫編號 MOHW105-FDA-D-113-000416 填寫日期 105.12.26

執行機構 國立成功大學醫療效益研究中心 計畫主持人 高雅慧

計畫期程 ■一年期計畫 ; □多年期計畫,共______年,本年度為第____年 原計畫書擬達成目標:

1. 進行問卷調查及提出建議書: 含括至少 30 間公、私立醫療院所、社區藥局之醫 療人員。醫療人員至少 250 人次有效問卷,一般民眾至少 100 人次有效問卷。

提出建置 APP 之規劃建議書一份。

2. 研擬藥商發布 Dear doctor letter 規範: 召開至少一場專家會議。提出我國 Dear doctor letter 規範建議草案一份。

3. 設計簡易通報 ADR 民眾版通報表: 設計一般民眾版藥物不良反應通報表一份。

4. 辦理藥物不良反應通報之宣導: 於醫學中心、醫療院所或社區辦理至少 6 場藥 物不良反應通報宣導,總共參與至少 150 人次。

5. 舉辦藥物不良反應通報之座談會: 舉辦 2 場座談會,每場出席至少 50 人。

(3)

II

(計畫主持人以條列方式逐項填寫,若篇幅不足,可另附頁說明)

已達成目標及其他成果:

1. 針對醫療人員及一般民眾分別設計問卷,醫療人員包含藥師、醫師、護理師共 三種版本。醫療人員合計共 282 份有效問卷(藥師 195 份、醫師 54 份、護理師 33 份)並含括超過 30 間公、私立醫療院所及社區藥局。一般民眾合計 134 份有 效問卷。並提出建置 APP 之規劃建議書一份。

2. 文獻回顧及公開資訊網站收集並整理美國、英國、加拿大、日本之 Dear doctor letter 指引以及相關管理機制。並召開一場產、官、學界之專家會議,針對相關 規範及指引進行討論,提出我國 Dear doctor letter 執行之規劃建議。

3. 參考美國 FDA 提供一般民眾填寫之不良反應通報表(Form FDA 3500B)以及我國 公告之醫療人員通報表格設計適合我國一般民眾填寫之藥物不良反應通報表一 份。

4. 分別於醫學中心門診處、醫學中心內科會議、藥師持續教育課程、社區大學、

藥學系、護理系辦理藥物不良反應通報宣導共 6 場,參與人員包含醫師、藥師、

護理師、一般民眾,使其了解藥物不良反應的目的、通報方式和流程,增加警 覺性及通報意願,並同時宣導未來可利用 APP 通報藥物不良反應。

5. 舉辦醫療人員藥物不良反應通報之座談會一場,討論如何提升我國醫療人員對 藥物不良反應通報之意願及警覺性以及我國現行藥物不良反應通報流程之改善 建議。另舉辦一般民眾之不良反應通報之座談會一場,鼓勵於發現藥品不良反 應時立即通報並邀請民眾分享個人經驗,並針對民眾之提問釋疑。

性別統計分析成果:(若無,無需填寫)

(4)

III

目錄

頁碼

圖目錄... 1

表目錄... 2

中文摘要... 6

英文摘要... 9

壹、前言... 12

貳、材料與方法... 18

參、結果... 23

肆、討論... 伍、結論與建議... 54 57 陸、參考文獻... 59

柒、附件... 61

(5)

4

圖目錄

頁碼

圖一:研究流程進行圖... 18

(6)

5

表目錄

頁碼

表一:醫療人員之問卷結果... 28

表二:一般民眾之問卷結果... 41

表三:藥物不良反應宣導結果... 51

表四:藥物不良反應座談會結果... 54

(7)

6

中文摘要

關鍵詞:藥物風險溝通、藥物不良反應通報、藥物安全資訊 計畫背景:

隨著電子科技的發達,藥物安全相關資訊的流通及傳達亦可能隨之改變;

各醫療照護人員及一般民眾是否瞭解我國藥物不良反應通報作業系統;如 何提昇醫療人員的通報意願及新增一般民眾參與通報,以增進國人藥物安 全資訊網絡;以及衛生主管單位如何規範藥商發布 Dear doctor letter 等,為 確保國人用藥安全,以上皆是值得探討的議題。

實施方法

一、 針對醫療人員及一般民眾分別設計問卷,醫療人員包含藥師、醫師、

護理師共三種版本。並提出建置 APP 之規劃建議書一份。

二、 文獻回顧及公開資訊網站收集並整理美國、英國、加拿大、日本之 Dear doctor letter 指引以及相關管理機制。召開一場產、官、學界之 專家會議,針對相關規範及指引進行討論,提出我國 Dear doctor letter 執行之規劃建議。

三、 三、設計簡易通報 ADR 民眾版通報表:參考美國 FDA 提供一般民眾 填寫之不良反應通報表(Form FDA 3500B)以及我國公告之醫療人員通 報表格設計適合我國一般民眾填寫之藥物不良反應通報表一份。

四、 辦理藥物不良反應通報之宣導:辦理藥物不良反應通報宣導共 6 場,

參與人員包含醫師、藥師、護理師、一般民眾。

五、 舉辦藥物不良反應之座談會:舉辦醫療人員及一般民眾藥物不良反應 通報之座談會各一場。

(8)

7

計畫成果

一、 醫療人員合計共 282 份有效問卷(藥師 195 份、醫師 54 份、護理師 33 份)並含括超過 30 間公、私立醫療院所及社區藥局。一般民眾合計 134 份有效問卷。

二、 建置 APP 之規劃建議書一份。

三、 於 11/28 已召開專家會議一場。

四、 我國 Dear doctor letter 規範建議草案一份。

五、 民眾版藥物不良反應通報表一份。

六、 於 10/30、11/17、12/01、12/02、12/15 共辦理六場不良反應通報之 宣導。參與人次共 585 人次。

七、 於 11/25、12/01 已舉辦醫療人員及一般民眾共 2 場座談會。醫療人員 及一般民眾共 50 人次。

建議

一、 醫療人員就現行之風險溝通工具,大部分的醫療人員表示不知道這些 工具,所以未來針對這些風險溝通工具宜加強相關宣導。另外目前醫 療人員普遍認為缺乏有效藥物不良反應資訊流通的機制,建議未來可 定期、區域性舉辦藥物不良反應研討會。一般民眾大部分都不知道藥 物不良反應可以通報,但大部分的民眾是願意通報的。所以未來針對 一般民眾應持續加強宣導,以增加民眾對藥物不良反應及通報的警覺 性與認知。

二、 本計畫之宣導透過演講、投影片,針對民眾設計較簡易之教材,且於 會後開放問題與討論並舉辦有獎徵答的活動增加學習成效。未來可參 考類似模式進行宣導,並可設計公版教材,提供有效且具一致性的教 材內容供宣導人員使用。

三、 藉由問卷或以及座談會的方式,得知醫療人員或一般民眾認為如果利 用 APP 可以通報藥物不良反應可以提升其通報的意願,所以未來可針

(9)

8

對此方向進行 APP 的開發。

四、 Dear doctor letter 建議採用以定義較廣的名稱如 Dear helth care provider letter (DHCP)來取代 Dear doctor letter。目前台灣並無相關法 源及指引,建議從法源開始建立。執行的權責上各國都採取廠商與衛 生主管機關共同合作的方式。台灣可參照 FDA 建立不同的 DHCP 發布 類型。根據座談會專家意見多希望由 TFDA 統一發布。

五、 參考本國之專業醫療人員通報表以及美國 FDA 提供給一般民眾填寫 的通報表(Form FDA 3500B),設計一般民眾版藥物不良反應通報表。

此通報表進一步的信度、效度,以及實際上是否適用於本國民眾則未 來需要進行相關研究。

(10)

9

ABSTRACT

Key word:drug risk communication, adverse drug reaction reporting, drug safety imformation

Objectives:

1. Design questionnaire for the general public and health care providers including pharmacists, physicians, and nurses.Provide a proposal of building an application. (APP)

2. Review the guidance of Dear doctor letter from U.S., UK, Canada and Japan. Arrange an experts meeting to discuss the related guidance and work out the guidance of Dear doctor letter in Taiwan.

3. Design an ADR form for the general public that refer to Form FDA 3500B and ADR for health care providers in Taiwan.

4. Arrange six ADR reporting conference meetings. Members in attendance including doctors, pharmasicts, nurses, and the general publics.

5. Arrange two ADR reporting forums. One for the general publics, and the other for health providers.

Results:

1. A total of 282 valid questionnaires(195 pharmacists, 54 doctors, 33 nurses) and including more than 30 public and private medical

institutions and community pharmacies. The general public of 134 valid questionnaires.

2. Built a proposal of the APP.

3. A meeting of experts for Dear doctor letter was held.

4. A draft form of Dear doctor letter guidance in Taiwan.

5. A form of public version of ADR reporting.

6. Six times of ADR reporting advocacy. A total 585 people participated.

(11)

10

7. Two forums was held for the medical staff and the general public. A total 100 peolple participated and half each.

Suggestions:

1. Most of the medical staff said they don’t know the current risk

communication tools. So the future for these tools should strengthen the relevant advocacy. In addition, the medical staff generally believe that the lack of effective ADR information disemination. The regional ADR conference should be regularly organized in the future. Most of the general public does not know that ADR can be reported, but most of the people are willing to report. Therefore, the future for the general public should continue to strengthen advocacy, to increase public awareness of ADR.

2. The program will be designed to promote learning through lectures and PowerPoint presentations, as well as open-ended questions, discussions and prizes. A design of public version of the teaching material would be helpful.

3. The development of APP can be expected in the future to enhance the will of its notification of the medical staff or the general public.

4. Dear doctor letter recommends replacing the Dear doctor letter with a more widely defined name such as Dear helth care provider letter

(DHCP). At present, Taiwan has no relevant legal sources and guidelines.

All countries take manufacturers and health authorities to co-operate.

Taiwan can refer to the FDA to establish different types of DHCP distribution. According to the expert opinion of the forum, it is hoped that it will be published by TFDA.

5. Refer to the professional medical reporting form of Taiwan and the one

(12)

11

that FDA provides to the general public (Form FDA 3500B), design the general public version of the ADR reporting form. The further reliability, validity, and applicability of this protocol to national populations will require future research.

(13)

12

壹、前言

一、 研究背景

用藥安全乃是台灣食品藥物管理署 (Taiwan Food and Drug

Administration, TFDA) 主要的行政責任之一1。為確保用藥安全,TFDA 效 仿國外先進國家制定了「嚴重藥物不良反應通報辦法」、「藥品優良安全監 視規範」、「藥物安全監視管理辦法」等相關法規,藉由蒐集文獻資料與各 國主管機構發布之訊息,以了解藥物安全相關資訊,並據以執行風險溝通 及管理措施,如:發布藥物安全資訊、修訂仿單、訂定風險管理計畫或撤 銷許可證…等2

而藥物不良反應通報是藥品上市後安全監視(Pharmacovigilance, PV)以 及取得藥物安全資訊相當重要的一環。所有核准上市的藥品,都必須於上 市前執行臨床試驗,進行療效與安全性的驗證。但即使藥品上市前已通過 嚴密的臨床前研究及大型臨床試驗的考驗,由於參與臨床試驗的病患人數 與其代表性,無法與上市後的使用人數相比,故上市後的不良反應通報,

對於民眾之用藥安全影響甚大。許多國家已建置藥物不良反應通報系統並 制定通報流程,例如美國食品藥物管理局(FDA)的不良事件通報系統(FDA Adverse Event Reporting System, FAERS),權責單位為藥品評估與研究中心 Center for Drug Evaluation and Research, CDER)3。而對於高風險藥品,更 需有主動監控機制,隨時監視藥品上市後之臨床使用情形。

然而,隨著科技日益發達、資訊傳播速度愈趨快速、獲得訊息管道多 元的時代來臨,民眾、醫療人員、廠商及政府如何取得與傳遞即時且正確 的用藥安全訊息,質與量並重,實為當前風險溝通課題中首重之要。

二、 現況

(一)ADR 通報統計資料及情形

(14)

13

1. ADR 通報數量:

我國衛生福利部(前衛生署)自民國 87 年開始委託中華民臨床藥學會(現 社團法人臺灣臨床藥學會)設置全國藥物不良反應通報系統,並於 92 年起,

委託財團法人藥害救濟基金會負責辦理,以期能掌握或評估藥物的相關風 險。藥事法第 45-1 條及「嚴重藥物不良反應通報辦法」,也分別於 93 年 4 月 21 日及 08 月 31 日正式公告,提供藥物不良反應通報的執行依據。依 據法規,只要為國內核准上市之藥品,於使用後發生足以懷疑與藥品有關 之嚴重不良反應,醫療機構與藥商皆有通報義務 4, 5。藥物不良反應通報的 數量於 1999 年統計僅 316 件,2009 年有 10,320 件,近十年成長了約 30 倍。

但自 2009 年開始,通報的案件數則趨於平緩,2010 年 10,555 年,2011 年 下降為 10,468 件,2012 年增加為 11,357 件,乃至 2015 年達到 12,815 件 6 然而美國 FDA 於 2014 年的通報件數則為 1,289,133 件7,雖然美國人口約 為台灣的 12 倍,但藥物不良反應通報數量差距卻達到 100 倍,顯見台灣的 通報率仍有很大的進步空間,有許多潛在的藥物不良反應未被通報,可能 跟通報的意願或是通報的便利性等因素有關。

2. ADR 通報內容:

目前國內藥物不良反應通報症狀多以皮膚過敏反應、暈眩、腸胃道等 症狀為主。通報成分藥品以免疫調節劑、抗生素、非類固醇消炎止痛劑等 藥品為主,鮮有新成分新藥。其中將近六成的通報屬於非嚴重的個案,對 於安全訊號偵測來說相對較不具意義,且受限於自發性通報的限制,這樣 類型的通報資料無法有效評估該反應發生頻率是否改變,進而提供額外安 全性評估之用。若能增加嚴重個案(特別是死亡或危及生命案件)、少見但 常出現在藥品引起的特定症狀(如 Stevens-Johnson syndrome)、或是針對新 上市藥品、國產新藥、專案進口藥品的通報,則對於國內新藥品安全資訊 之發掘能有所幫助 6

(15)

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3. ADR 通報來源:

通報來源由 2015 年統計資料來看通報來源仍以醫療人員為主,共 10,676 件,其中藥師共 10,208 件,醫師共 259 件,護理人員共 49 件,其他 醫療人員共 160 件,總共約占總通報數的 83%。其他來自民眾的通報則僅 有 10 件,占總通報數的 0.1%。藥師仍為醫療機構通報的主要窗口,約占 所有通報者的 80%,此數據反應我國現行醫療機構之作業流程:第一線的 醫師或護理人員於發現藥物不良反應後轉由藥師協助通報;另外由通報者 之服務機構可發現多數通報機構為中、大型醫院,社區型醫療院所(包含 社區藥局及基層診所)之通報相當稀少,基層院所之醫療人員除治療或協 助轉診發生嚴重藥物不良反應個案外,也應依法積極通報相關個案。透過 醫療機構內良好的藥物安全監視體系及醫療人員的努力,通常可獲得較完 整的資訊;然而常有篩選案件通報的情形發生,通報不良反應多集中於仿 單已記載且為醫療人員所熟知的症狀,這類型的通報資料雖能反應我國的 不良反應通報情形,但較無法提供額外之藥品安全訊號 6。而美國的不良反 應通報來源則是來自民眾的自主通報佔大宗,2014 年由民眾通報件數為 823,813;醫療人員的通報則以醫師最多,醫療人員通報總數為 770,507 件,

醫師通報就佔了過半的 396,411 件 7。由數據顯示台灣與美國通報者結構的 不同。醫療人員方面如果能提升醫師及護理人員通報藥物不良反應則可以 提供更加多元且豐富的通報資料內容。民眾方面除了於學校機關宣導,從 教育開始推廣藥物不良反應通報的工作,提升民眾對用藥安全的意識之外,

也需要設計對民眾而言更為友善的通報流程及通報方式。

4. 民眾通報:

美國藥物不良反應通報若是民眾自主性的通報,可透過在網路申請、

郵寄、傳真、撥打電話,以及利用手機應用程式(APP)的方式回報。自主性 通報者填寫 Form FDA 3500B 表格,此種表格對於沒有醫療背景的一般民眾

(16)

15

較為容易填寫。消費者只需留下姓名與聯絡方式,當需要補齊其他的文件 資訊時才會連絡通報。若是醫療人員通報,一樣可透過在網路申請、郵寄、

傳真,以及撥打電話回報。填寫的是 Form FDA 3500 表格,與一般民眾並 不相同 8。就我國而言民眾可藉由傳真、郵寄、電子郵件、或網路通報,進 行藥物不良反應的通報。網路通報作業,須先註冊帳號密碼後,方可於全 國不良反應通報系統網站進行。註冊帳號密碼時, 需填寫姓名、地址、電 話、電子郵件、出生年月日,多了繁複的手續和填寫的資料,降低民眾通 報意願 9。相較之下,美國則強調保護隱私,無論以何種方式通報,只需留 下姓名與聯絡方式,方便日後需進一步詢問時能找到通報者。另外 CDER 所推出的 Medwatcher 手機 APP 通報系統 10大大方便了民眾通報的管道,

而目前台灣則尚無相關服務。通報格式方面台灣目前也是採用單一格式,

並無針對一般民眾所使用的藥物不良反應通報表,就民眾來說可能會有閱 讀及理解上的困難,導致通報意願的降低。

(二) 風險溝通

除了藥物不良反應的通報之外,風險管理計畫同樣為用藥安全重要的 一環。其中對醫療人員通知(Communication Plan)的部分我國並沒有強制廠 商使用何種方式來執行,廠商可使用郵寄通知相關醫療專業人員、於醫療 期刊刊載、透過學會轉述、舉辦講座等方式11。而歐美等先進國家對需要告 知醫療人員的藥物安全訊息多利用發布 Dear doctor letter 的方式,發布的方 式有郵寄、透過大量電子郵件的發送、在網頁上發布(包含藥商、主管機關、

相關病友團體或學會等)、刊載在學會的出版物等方式 121314。並且針對 Dear doctor letter 發布相關指引,如美國 FDA 的”Guidance for Industry and FDA Staff. Dear Health Care Provider Letters: Improving Communication of Important Safety Information” 12、英國藥物及保健品管理局 (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)的” Guidance for marketing authorisation holders on drafting direct healthcare professional communications”

(17)

16

13、加拿大衛生部(Health Canada)的” Guidance Document for Industry - Issuance of Health Professional Communications and Public Communications by Market Authorization Holders” 14,亞洲國家如日本也有 Dear healthcare professional letters of emergent safety communications (Yellow Letter)的機制

15

以美國為例,針對 Dear doctor letter 的法源依據是美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第二十一篇兩百節之五(21 CFR 200.5) 16,規定藥商 或製造廠商若有更新或重大安全資訊需要告知醫療人員時必須發布 Dear doctor letter,但是對格式或內容並未詳細規範,所以廠商發布的 Dear doctor letter 並未有良好的一致性。2005 年 Mazor 等人欲研究 Dear doctor letter 的 內容、格式、組織是否會影響醫師對藥物安全訊息的反應,結果顯示如果 Dear doctor letter 的內容夠清楚、簡明、有組織性,醫師對重要安全訊息的 反應越好,也就是能夠有效的傳遞安全訊息 17。FDA 參考了此篇的研究成 果,為了增加 Dear doctor letter 的品質以及傳遞安全訊息的有效性與一致性,

於是在 2014 年出版了 Dear doctor letter 的相關指引,內容包含了: (1) 何時 需要發布 Dear doctor letter (2) 不同類型的 Dear doctor letter(如 Important Drug Warning Letters、Important Prescribing Information Letters、Important Correction of Drug Information Letters…等) (3) 如何有效的組織安全資訊以 便能有效的傳遞給醫療人員 (4) 提供格式化的技巧(formatting techniques) 使安全資訊更易於理解 12。而目前我國對 Dear doctor letter 的內容、格式,

以及相關指引並沒有一個完整的規範。

三、 研究目的

(一) 獲知藥物安全警訊現況與需求:透過問卷設計,分別針對現任醫療 人員(包含公、私立醫療院所、社區藥局)及一般民眾了解目前他們獲 知藥物安全資訊的現況與需求。並藉由問卷或訪談方式,詢問醫療 人員及一般民眾於既有 APP 新增 ADR 通報功能的可行性及需求,

(18)

17

彙整問卷、調查或訪談結果,並且與資訊工程研發專業人員討論後,

提出 APP 通報 ADR 之規劃建議書。

(二) 文獻回顧及公開資訊網站收集並整理美國、英國、加拿大、日本之 Dear doctor letter 指引以及相關管理機制。召開一場產、官、學界之 專家會議,針對相關規範及指引進行討論,提出我國 Dear doctor letter 執行之規劃建議。

(三) 設計簡易通報 ADR 民眾版通報表:參考美國 FDA 提供一般民眾填 寫之不良反應通報表(Form FDA 3500B)以及我國公告之醫療人員通 報表格設計適合我國一般民眾填寫之藥物不良反應通報表一份。

(四) 辦理藥物不良反應通報之宣導:辦理藥物不良反應通報宣導共 6 場,

參與人員包含醫師、藥師、護理師、一般民眾,使其了解藥物不良 反應的目的、通報方式和流程,增加警覺性及通報意願,並同時宣 導未來可利用 APP 通報藥物不良反應。

(五) 舉辦藥物不良反應之座談會:舉辦醫療人員藥物不良反應通報之座 談會一場,討論如何提升我國醫療人員對藥物不良反應通報之意願 及警覺性以及我國現行藥物不良反應通報流程之改善建議。另舉辦 一般民眾之不良反應通報之座談會一場,邀請民眾分享個人經驗並 鼓勵於發現藥品不良反應時立即通報,以提升民眾之通報意願。

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18

貳、材料與方法

依據各項研究目的,本計畫之實施方法分述如下:

一、 獲知藥物安全警訊現況與需求 (一) 進行問卷調查及提出建議書

1. 研究流程:

本計畫擬透過問卷調查,分別針對現任醫療人員及一般民眾了解目前 其獲知藥物安全資訊與藥物不良反應通報的現況與需求。並對於其來源結 果加以分析,作為未來制定藥品風險溝通政策規劃之參考。本研究以問卷 調查法進行,並依調查對象之不同將問卷分為「醫療人員」版本以及「民 眾」版本之不記名問卷,而「醫療人員」版本再依照執業類別的不同分為

「醫師」、「藥師」、「護理師」三種版本。本研究的研究流程如圖一。

研究主題與研究目的之確立

研究架構分析方法之討論與建立

問卷設計、專家信效度試驗與預試

正式問卷調查進行

資料結果分析討論

結論與建議

圖一、研究流程進行圖

(20)

19

2. 研究對象:

本研究之研究對象分為現任醫療人員以及年滿 18 歲的一般民眾,問卷 發送時間為 105 年 11 月 1 日至 105 年 12 月 1 日。個案招募方式以口頭告 知或公告宣導的方式說明問卷的內容及目的,採不記名問卷調查,若不同 意則當場取消問卷調查,若同意則發予問卷。醫療人員之調查包含公、私 立醫療院所、社區藥局之醫療人員,並依照研究目的針對「焦點團體」。另 依照計畫需求含括至少 30 間公、私立醫療院所、社區藥局之醫療人員。醫 療人員至少 250 人次有效問卷,一般民眾至少 100 人次有效問卷。公、私 立醫療院所透過於相關持續教育活動及內科會議舉辦期間由研究人員發送 紙本問卷。社區藥局或診所則透過台南市藥師公會舉辦之持續教育活動發 送紙本問卷。一般民眾之調查則於松年大學宣導期間發送紙本問卷,並由 研究人員於成大醫院候藥區發送紙本問卷給候藥之民眾。並以牙膏作為感 謝受訪者填答問卷之禮物,以提高受訪者填答意願。

3. 問卷設計與信效度檢定:

調查問卷內容由本研究人員根據研究目的而共同設計、編製,所設計 之原始問卷邀請自願者進行 10 份開放式問卷預試,以收集訪談對象反應,

用於修訂問卷。修訂後之問卷再送請相關學者專家共 7 位進行再次審查,

執行專家效度的測試,並綜合各專家學者之意見修訂原始問卷,以擬定正 式問卷。完成後再邀請自願者進行 10 份開放式問卷預試,並於一週後再行 測試,以檢定問卷之再測信度。此外利用 Cronbach alpha 係數檢定內在一致 性信度。正式問卷總共分為四份,分別供不同執業類別的醫療人員-藥師、

醫師、護理師填寫之「藥品安全警訊風險溝通研究計畫」問卷調查(見附件 一、二、三)。以及供民眾填寫之「藥品不良反應通報認知」問卷調查(見附 件四)

(21)

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4.統計方法:

資料蒐集與分析方面待問卷調查完成後,檢視所有問卷,將未完成、

資料殘缺、作答方式錯誤之問卷剔除。有效問卷之數據,利用 SurveyMonkey 軟體進行資料鍵入及資料庫建立,透過 SAS 9.4 版套裝程式進行統計分析。

統計分析方法將依照變項特性以描述性統計分析,以次數分配、百分比說 明獨立變項的分佈狀況,以平均數、標準差說明連續變項的分佈狀況。

(二) 提出建置 APP 之規劃建議書

藉由問卷或以及座談會的方式,詢問醫療人員及一般民眾於既有 APP 新增 ADR 通報功能的可行性及需求,彙整問卷或訪談結果。此外邀請各領 域專家學者進行討論,包含醫藥專業人員、資訊工程專業且具 APP 開發經 驗及技術者,廣納各領域之專家意見,並根據問卷或訪談結果,共同討論 出最適當及可達成的 APP 開發方向,對 APP 使用介面以及內容進行研擬,

使 APP 具備簡易通報 ADR 之功能,最後提出規劃建議書。

二、研擬藥商發布 Dear doctor letter 規範

透過文獻回顧及公開資訊網站收集的方式整理美國、英國、加拿大、

日本之 Dear doctor letter 指引以及相關管理機制。並召開一場產(藥廠或藥 商)、官(主管機關單位代表)、學(醫藥專業之專家學者)界之專家會議,針對 相關議題進行討論,如我國如何建立規範廠商發布 Dear doctor letter 的法規 依據以及如何製訂 Dear doctor letter 的相關指引?指引內容應涵蓋事項為何?

最後彙整以上資訊提出我國 Dear doctor letter 執行之規劃建議。

三、設計簡易通報 ADR 民眾版通報表

參考本國之專業醫療人員通報表以及美國 FDA 提供給一般民眾填寫的

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21

通報表(Form FDA 3500B),設計一般民眾版藥物不良反應通報表。設計目 標為必須填寫的欄位最少化,增加填寫的便利性以增加通報率。用詞中文 化以及口語化,減少醫療專業術語的使用,務求簡單明瞭,並在各填寫欄 位增加名詞解釋及填寫說明,以降低民眾對不良反應通報表之閱讀及理解 困難度。

四、辦理藥物不良反應通報之宣導

於醫學中心、持續教育活動、學校或社區大學辦理藥物不良反應通報 宣導,總共辨理 6 場,人數依照計畫需求達到至少 150 人次。使醫療人員 或一般民眾能夠了解藥物不良反應的通報方式和流程,增加警覺性及通報 意願,並同時宣導未來可利用 APP 通報不良反應。宣導透過演講、投影片,

並分別對醫療人員及民眾設計不同教材,簡介通報的目的並強調通報藥物 不良反應的重要性,讓聽眾能有基本的概念,並透過台灣及國外不良反應 通報的數據,使民眾及醫療人員都能夠了解國內通報率以及通報來源的不 足。另外舉例發生藥物不良反應之案例並示範各個通報步驟,增加聽眾的 印象及對通報流程的了解。會後開放問題與討論並舉辦有獎徵答的活動以 提升聽眾之學習成效。

五、舉辦藥物不良反應通報之座談會

(一) 舉辦醫療人員藥物不良反應通報之座談會

針對現行於臨床上有接觸藥物不良反應業務之醫療人員,並邀請臨床專家 出席指導,並依計畫需求出席人數須達至少 50 人。會議內容包含計畫背景 與目的簡介、報告我國醫療人員對於藥物不良反應通報之現況與需求初探 性問卷調查結果,並討論如何提升我國醫療人員對藥物不良反應通報之警 覺性、意願以及我國現行藥物不良反應通報流程之改善建議等議題。

(23)

22

(二) 舉辦一般民眾藥物不良反應之座談會

由於一般民眾可能對藥物不良反應認知薄弱,所以本計畫將針對大學以上 學歷者召開座談會,以避免知識落差障礙。此座談會內容包含宣導藥品不 良反應的背景介紹以及通報的目的、重要性以及方法,並利用問題與討論 及有獎徵答的方式提升學習成效以及了解民眾對不良反應的認知與需求。

依計畫需求出席人數須達至少 50 人。

(24)

23

參、結果

一、 問卷回收結果

一般民眾之問卷共發出 200 份,回收問卷 134 份,回收率為 67%。醫 師版本問卷共發出 120 份,回收 54 份,回收率為 45%。藥師版本問卷共發 出 300 份,回收 195 份,回收率為 65%。護理師版本問卷共發出 70 份,回 收 33 份,回收率為 47%。

二、 問卷統計結果 (一) 藥師

1. 基本資料

在 195 位藥師中,男性為 78 位(40%),女性為 117 位(60%),平均年齡 為 48.3 歲,標準差為 12.6。平均執業年資為 18.8 年,標準差為 11.5。執業 處所以診所為大宗共 81 位(43.1%),其次為其他(含學校、藥廠、生技公司 或未填寫)共 40 位(20.5%),社區藥局為 39 位(20%),區域醫院為 15 位(7.7%),

地區醫院為 11 位(5.6%),醫學中心者為 6 位(3%)。

2. 獲得藥品不良反應資訊的現況與需求

藥師認為藥品之新增風險資訊與臨床業務相關性為相關或非常相關者 比例為 83.1%。目前獲知藥品之新增風險資訊的管道主要是公會網站、雜誌、

電子郵件、課程或研討會(71.1%),其次為食品藥物管理署或藥品不良反應 通報系統網站(50.3%)以及藥品仿單(48.3%)。願意或非常願意使用新增手機 APP 獲知藥品之新增風險資訊的藥師比例為 85.1%。「未閱讀過」藥害救濟 基金會所出版之「藥物安全簡訊」季刊比例為 65.1%,食品藥物管理署發布

(25)

24

之「藥品安全資訊風險溝通表」比例為 73.8%,衛生福利部公告之「藥品安 全性再評估結果」或「藥品仿單修訂事宜」比例為 69.2%。

3.通報藥品不良反應的經驗

藥師曾經「親自」向藥物不良反應中心通報的比例僅佔 14.4%,而藥師 從未「親自」向藥物不良反應中心通報的比例為 70.8%,另外未親自通報但 告知院內其他單位或同仁代為通報者比例為 14.9%。而在曾經「親自」通報 過的藥師們選擇通報的管道比例最高為網頁為 85.7%。通報時,覺得取得通 報所需資訊取得的難易度有 53.6%的藥師覺得容易,25%的藥師覺得非常容 易。通報藥品不良反應時覺得填寫之難易度有 39.3%的藥師覺得容易,其次 為 25%的藥師覺得普通。在通報過程中有遇到困難的藥師佔 64.3%,最常 遇到的困難是填寫藥品不良反應通報表時,會有不清楚如何填寫的情況 (70%)。就全國藥品不良反應通報系統(http://adr.fda.gov.tw)線上通報來說,

操作難易度方面 48%的藥師覺得容易,28%的藥師覺得非常容易。便捷性 方面,44%藥師覺得容易,28%藥師覺得非常容易。線上通報系統的速度認 為快速的佔 44%,非常快速的佔 32%。有 72%的藥師在線上通報的過程中 遇過困難,最常見的困難則是不知道如何操作(57.1%)。

4.通報藥品不良反應的意願

病患發生藥品不良反應,願意「親自」向藥品不良反應通報中心通報 的藥師佔 95.3%,不願意的僅佔 4.7%。通報不良反應的方式偏好順序依序 為:網頁、電子郵件、告知其他醫療人員代為通報、傳真、郵寄。而在影 響通報藥品不良反應意願的各因素中,被認為影響程度最高的因素是不良 反應的嚴重程度,其次為通報藥品不良反應的方便性。未來如果新增手機 APP 通報有 29.9%的藥師非常願意使用,51.5%願意使用,不願意或非常不 願意的僅有 5%。最後是獲知藥品不良反應通報結果的彙整重要性為何?選

(26)

25

擇非常重要的藥師佔 29.7%,選擇重要的佔 59%。

(二) 醫師 1. 基本資料

在 54 位醫師中,男性為 52 位(96.3%),女性為 2 位(3.7%),平均年齡 為 35.4 歲,標準差為 8.8。平均執業年資為 8.2 年,標準差為 8.4。執業處 所為私立醫學中心共 35 位(64.8%),公立醫學中心共 19 位(35.2%),主治醫 師共 27 位(50%),住院醫師共 22 位(40.7%),PGY 共 5 位(9.3%)。執業科別 佔大宗為內科共 31 位(57.4%),其次為麻醉科 7 位(13%)、骨科 5 位(9.3%)。

2. 獲得藥品不良反應資訊的現況與需求

醫師認為藥品之新增風險資訊與臨床業務相關性為相關或非常相關者 比例為 92.4%。目前獲知藥品之新增風險資訊的管道主要是醫療機構網站、

醫令系統或內部課程(80%),其次為學會網站、雜誌、電子郵件、課程或研 討會(62.2%)以及其他醫療人員告知(40%)。願意或非常願意使用新增手機 APP 獲知藥品之新增風險資訊的藥師比例為 96.2%。「未閱讀過」藥害救濟 基金會所出版之「藥物安全簡訊」季刊比例為 81.1%,食品藥物管理署發布 之「藥品安全資訊風險溝通表」比例為 81.1%,衛生福利部公告之「藥品安 全性再評估結果」或「藥品仿單修訂事宜」比例為 83%。

3. 通報藥品不良反應的經驗

醫師曾經「親自」向藥物不良反應中心通報的比例佔 34%,而醫師從 未「親自」向藥物不良反應中心通報的比例則為 24.5%,另外未親自通報但 告知院內其他單位或同仁代為通報者比例為 41.5%。而在曾經「親自」通報 過的醫師們選擇通報的管道大部分為網頁(88.9%)。通報時,醫師取得通報

(27)

26

所需資訊取得的難易度覺得容易比例為 66.7%,覺得普通比例為 27.8%。通 報時,覺得填寫之難易度也都是覺得容易者比例為 55.6%,覺得普通者比例 為 38.9%。在通報過程中醫師有遇到困難的比例為 77.8%,最常遇到的困難 是無法理解藥品不良反應通報表的問題敘述(50%)和填寫藥品不良反應通 報表時,會有不清楚如何填寫的情況(50%)。就全國藥品不良反應通報系統 (http://adr.fda.gov.tw)線上通報的相關問題來說,醫師們中僅有 2 人提供相關 資訊。

4. 通報藥品不良反應的意願

病患發生藥品不良反應,願意「親自」向藥品不良反應通報中心通報 的醫師佔 96.1%,。通報不良反應的方式偏好順序依序為:網頁、電子郵件、

告知其他醫療人員代為通報、郵寄、傳真。而在影響通報藥品不良反應意 願的各因素中,被認為影響程度最高的因素是不良反應通報的方便程度,

其次為所發生之不良反應之嚴重程度以及不良事件與藥品之相關性。未來 如果新增手機 APP 通報有 32.1%的醫師非常願意使用,54.7%願意使用。最 後是獲知藥品不良反應通報結果的彙整重要性為何?選擇非常重要的醫師 佔 33.4%,選擇重要的佔 62.3%。

(三) 護理師 1. 基本資料

在 33 位護理師中,男性為 4 位(12.1%),女性為 29 位(87.9%),平均年 齡為 35.5 歲,標準差為 11.7。平均執業年資為 11.2 年,標準差為 7.7。執 業處所為私立醫學中心共 19 位(57.6%),公立醫學中心共 14 位(42.4%)。

2. 獲得藥品不良反應資訊的現況與需求

(28)

27

護理師認為藥品之新增風險資訊與臨床業務相關性為相關或非常相關 者比例為 87.9%。目前獲知藥品之新增風險資訊的管道主要是藥品仿單 (60.7%),其次為醫療機構網站、醫令系統或內部課程(57.1%)以及社群網站 (39.3%)。願意或非常願意使用新增手機 APP 獲知藥品之新增風險資訊的藥 師比例為 84.9%。「未閱讀過」藥害救濟基金會所出版之「藥物安全簡訊」

季刊比例為 87.9%,食品藥物管理署發布之「藥品安全資訊風險溝通表」比 例為 93.9%,衛生福利部公告之「藥品安全性再評估結果」或「藥品仿單修 訂事宜」比例為 87.9%。

3. 通報藥品不良反應的經驗

護理師曾經「親自」向藥物不良反應中心通報的比例佔 36.4%,而護理 師從未「親自」向藥物不良反應中心通報的比例為 45.5%,另外未親自通報 但告知院內其他單位或同仁代為通報者比例為 18.2%。而在曾經「親自」通 報過的護理師們選擇通報的管道大部分為網頁(91.7%)。通報時,護理師取 得通報所需資訊取得的難易度有 58.3%的護理師覺得容易,33.3%的護理師 覺得普通。通報藥品不良反應時覺得填寫之難易度有 33.3%的護理師覺得容 易,其次為 58.3%的藥師覺得普通。在通報過程中有遇到困難的護理師佔 33.3%,遇到的困難比例最高的是填寫有問題時,不知道如何尋求協助。就 全國藥品不良反應通報系統(http://adr.fda.gov.tw)線上通報的相關問題來說,

護理師們中僅有 2 人提供相關資訊。

4. 通報藥品不良反應的意願

病患發生藥品不良反應,願意「親自」向藥品不良反應通報中心通報 的護理師佔 84.4%,不願意的僅佔 15.6%。通報不良反應的方式偏好順序依 序為:網頁、告知其他醫療人員代為通報、電子郵件、郵寄、傳真。而在 影響通報藥品不良反應意願的各因素中,被認為影響程度最高的因素是臨

(29)

28

床業務的忙碌程度,其次為不良反應個案潛在醫療糾紛與否。未來如果新 增手機 APP 通報有 24.2%的護理師非常願意使用,51.5%願意使用。最後是 獲知藥品不良反應通報結果的彙整重要性為何?選擇非常重要的護理師佔 30.3%,選擇重要的佔 54.6%。

表一、醫療人員之問卷結果

(一)、獲得藥品不良反應資訊的 現況與需求

藥師 醫師 護理師

1.獲知藥品之新增風險資訊與您

的臨床業務相關性為何? N=195 N=53 N=33

非常相關 71 36.4% 29 54.7% 15 45.5%

相關 91 46.7% 20 37.7% 14 42.4%

普通 28 14.4% 4 7.5% 3 9.1%

不相關 5 2.6% 0 0.0% 1 3.0%

非常不相關 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

2.您在過去一年內獲知多少則藥

品之新增風險資訊? N=195 N=54 N=33

1-5 則 98 50.3% 30 55.6% 25 75.8%

6-10 則 33 16.9% 12 22.2% 2 6.1%

11 則以上 18 9.2% 4 7.4% 1 3.0%

無(若選擇無,請跳至 4.) 46 23.6% 8 14.8% 5 15.2%

3.目前主要是由何種管道獲知藥

品之新增風險資訊?(可複選) N=149 N=45 N=28 食品藥物管理署或藥品不良反應

通報系統網站 75 50.3% 12 26.7% 4 14.3%

食品藥物管理署發布之藥品安全

資訊風險溝通表 42 28.2% 5 11.1% 2 7.1%

公會網站、雜誌、電子郵件、課

程或研討會 106 71.1% 13 28.9% 4 14.3%

學會網站、雜誌、電子郵件、課

程或研討會 56 37.6% 28 62.2% 8 28.6%

醫療機構網站、醫令系統或內部

課程 53 35.6% 36 80.0% 16 57.1%

(30)

29

藥害救濟基金會發行之「藥物安

全簡訊」季刊 34 22.8% 1 2.2% 3 10.7%

藥品仿單 72 48.3% 14 31.1% 17 60.7%

藥商藥廠通知(例:Dear doctor

letter、課程) 25 16.8% 14 31.1% 5 17.9%

民間醫藥網站(例:NEJS、KingNet

國家網路藥典) 18 12.1% 8 17.8% 1 3.6%

國外衛生主管機關網站(例:美國

FDA 網站、歐盟 EMA 網頁) 13 8.7% 7 15.6% 1 3.6%

醫藥資料庫(例:Micromedex) 17 11.4% 11 24.4% 0 0.0%

醫藥期刊 59 39.6% 17 37.8% 3 10.7%

新聞、報章雜誌 60 40.3% 10 22.2% 7 25.0%

社群網站(例:臉書、推特) 32 21.5% 10 22.2% 11 39.3%

其他醫療人員告知 35 23.5% 18 40.0% 8 28.6%

其他 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

4.您喜歡由何種管道獲知藥品之 新增風險資訊?

(請依偏好填寫 1 至 5)

N=193 N=52 N=33

Rating Average 食品藥物管理署或藥品不良反應

通報系統網站 1.97 1.69 2.50

食品藥物管理署發布之藥品安全

資訊風險溝通表 2.51 3.20 3.80

公會網站、雜誌、電子郵件、課

程或研討會 2.34 2.67 3.20

學會網站、雜誌、電子郵件、課

程或研討會 3.00 2.50 2.42

醫療機構網站、醫令系統或內部

課程 3.77 2.22 2.00

藥害救濟基金會發行之「藥物安

全簡訊」季刊 3.20 3.33 3.50

藥品仿單 3.10 3.15 2.67

藥商藥廠通知(例:Dear doctor

letter、課程) 3.50 3.19 2.55

民間醫藥網站(例:NEJS、KingNet 3.43 2.64 3.00

(31)

30

國家網路藥典)

國外衛生主管機關網站(例:美國

FDA 網站、歐盟 EMA 網頁) 4.06 3.36 4.50 醫療資料庫(如 Micromedex) 4.32 3.26 3.80

醫藥期刊 3.99 3.38 3.46

新聞、報章雜誌 4.37 5.20 3.09

社群網站(例:臉書、推特) 4.08 2.77 2.71

其他醫療人員告知 4.74 3.08 2.63

其他 0 0 0

5.如果新增手機 APP 可獲知藥品 之新增風險資訊您是否願意使 用?

N=194 N=52 N=33

非常願意 70 36.1% 24 46.2% 12 36.4%

願意 95 49.0% 26 50.0% 16 48.5%

普通 18 9.3% 2 3.8% 4 12.1%

不願意 7 3.6% 0 0.0% 1 3.0%

非常不願意 4 2.1% 0 0.0% 0 0.0%

6. 您希望獲知藥品新增風險資

訊之頻率為何? N=194 N=51 N=33

即時 98 50.5% 19 37.3% 10 30.3%

每周 31 16.0% 16 31.4% 10 30.3%

每月 44 22.7% 14 27.5% 8 24.2%

每季 21 10.8% 2 3.9% 5 15.2%

7.您是否閱讀過藥害救濟基金會

所出版之「藥物安全簡訊」季刊? N=195 N=53 N=33

68 34.9% 10 18.9% 4 12.1%

否(若選擇否,請跳至 8.) 127 65.1% 43 81.1% 29 87.9%

7-1.您是如何取得「藥物安全簡

訊」? N=68 N=10 N=3

自行至網頁查詢 21 30.9% 4 40.0% 0 0.0%

收到紙本刊物 35 51.5% 1 10.0% 0 0.0%

收到電子郵件 12 17.6% 5 50.0% 3 100.0%

(32)

31

7-2.您對於「藥物安全簡訊」內

容的滿意度為何? N=68 N=10 N=4

非常滿意 15 22.1% 1 10.0% 0 0.0%

滿意 42 67.8% 9 90.0% 4 100.0%

普通 11 16.2% 0 0.0% 0 0.0%

不滿意 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

非常不滿意 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

7-3.您對於「藥物安全簡訊」編

輯排版的滿意度為何? N=68 N=10 N=4

非常滿意 12 17.6% 1 10.0% 0 0.0%

滿意 47 69.1% 9 90.0% 3 75.0%

普通 9 13.2% 0 0.0% 1 25.0%

不滿意 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

非常不滿意 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

7-4.您對於「藥物安全簡訊」發

行/寄送方式的滿意度為何? N=68 N=10 N=4

非常滿意 12 17.6% 2 20.0% 0 0.0%

滿意 44 64.7% 6 60.0% 4 100.0%

普通 11 16.2% 1 10.0% 0 0.0%

不滿意 1 1.5% 1 10.0% 0 0.0%

非常不滿意 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

7-5.「藥物安全簡訊」所提供的 藥品不良反應資訊對您的臨床業 務是否有幫助?

N=68 N=10 N=4

很有幫助 22 32.4% 2 20.0% 0 0.0%

有幫助 39 57.4% 8 80.0% 3 75.0%

還算有幫助 7 10.3% 0 0.0% 1 25.0%

沒有幫助 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

不相關 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

8.您是否閱讀過食品藥物管理署

發布之「藥品安全資訊風險溝通 N=195 N=53 N=33

(33)

32

表」?

51 26.2% 10 18.9% 2 6.1%

否(若選擇否,請跳至 9.) 144 73.8% 43 81.1% 31 93.9%

8-1.您是如何取得「藥品安全資

訊風險溝通表」?(可複選) N=51 N=10 N=2 自行至食品藥物管理署網站或全

國藥品不良反應通報系統網站下

24 47.1% 2 20.0% 0 0.0%

經全國藥物不良反應通報中心電

子郵件獲知 23 45.1% 1 10.0% 2 100.0%

於公學會網站、雜誌、電子郵件

獲知 26 51.0% 4 40.0% 2 100.0%

於醫療機構網站、醫令系統獲知 18 35.3% 8 80.0% 0 0.0%

地方衛生局轉知 9 17.6% 1 10.0% 0 0.0%

由藥商轉知 9 17.6% 2 20.0% 0 0.0%

其他______________ 2 3.9% 0 0.0% 0 0.0%

8-2.您對於「藥品安全資訊風險

溝通表」即時性的滿意度為何? N=51 N=10 N=2

非常滿意 12 23.5% 2 20.0% 0 0.0%

滿意 30 58.8% 5 50.0% 1 50.0%

普通 8 15.7% 3 30.0% 1 50.0%

不滿意 1 2.0% 0 0.0% 0 0.0%

非常不滿意 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

8-3.您對於「藥品安全資訊風險 溝通表」訊息內容的滿意度為 何?

N=50 N=10 N=2

非常滿意 10 20.0% 0 0.0% 0 0.0%

滿意 33 66.0% 7 70.0% 1 50.0%

普通 7 14.0% 3 30.0% 1 50.0%

不滿意 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

非常不滿意 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

8-4.您對於「藥品安全資訊風險 N=51 N=10 N=2

(34)

33

溝通表」編輯排版的滿意度為 何?

非常滿意 9 17.6% 1 10.0% 0 0.0%

滿意 31 60.8% 6 60.0% 1 50.0%

普通 11 21.6% 3 30.0% 1 50.0%

不滿意 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

非常不滿意 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

8-5.您對於「藥品安全資訊風險 溝通表」取得方式的滿意度為 何?

N=51 N=10 N=2

非常滿意 8 15.7% 0 0.0% 0 0.0%

滿意 33 64.7% 7 70.0% 1 50.0%

普通 10 19.6% 3 30.0% 1 50.0%

不滿意 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

非常不滿意 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

8-6.「藥品安全資訊風險溝通表」

所提供的藥品不良反應資訊對您 的臨床業務是否有幫助?

N=50 N=10 N=2

很有幫助 14 28.0% 0 0.0% 0 0.0%

有幫助 29 58.0% 10 100.0% 1 50.0%

還算有幫助 7 14.0% 0 0.0% 0 0.0%

沒有幫助 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

不相關 0 0.0% 0 0.0% 1 50.0%

9.您是否閱讀過衛生福利部公告 之「藥品安全性再評估結果」或

「藥品仿單修訂事宜」?

N=195 N=53 N=33

60 30.8% 9 17.0% 4 12.1%

否(若選擇否,請跳至(二)、通報

藥品不良反應的經驗) 135 69.2% 44 83.0% 29 87.9%

9-1.您是如何取得衛生福利部公 告之「藥品安全性再評估結果」

或「藥品仿單修訂事宜」?(可複

N=60 N=9 N=4

參考文獻

Outline

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會議及展覽統計涵蓋在酒店、大型會議展覽中心等收費場地舉行之會議、展覽及獎勵活動。不包括少於10人的會議,亦不