butes
ICH attributes must not
contain leading or trailing spaces, nor start or end with hyphens.
Lifecycle needed.
BP XML 屬性欄位不能以 空 格 或 連 字 號 做 開 頭或結尾。此驗證規 則牽涉生命週期。
左圖 manufacturer 誤被更改 為 –manufacturer。
L.1 Node exten sions
For every node-extension the 'title' attribute is not empty
P/F 每個延伸節點的「標 題 」 屬 性 不 得 為 空 值，意思是所有延伸 節 點 都 必 須 要 有 標 題。
M.1 Seque nce numbe r
The sequence folder name is a 4 digit number
P/F 序號為 4 碼，由 0000 起至 9999。
M.2 Seque nce numbe r
The sequence number (folder name) has not already been used. Lifecycle needed.
P/F 送 出 的 申 請 序 號 不 得重複。如：第一次 送 件 之 申 請 序 號 為 0000，第二次送件之 申請序號為 0001，依 此類推不得重複。此 驗 證 規 則 牽 涉 生 命 週期。
M.3 Seque nce numbe r
The sequence folder name matches the sequence number in each
envelope in tw-regional.xml
P/F 輸 出 資 料 夾 的 序 號
需 與
tw-regional.xml 內 envelope 的 序 號 一
Sequence number follows correct order.
Lifecycle needed.
P/F 送 出 的 申 請 序 號 需
submission unit type is
'initial' or 'reformat' then the related-sequence attribute must have a value equal to the current sequence.
P/F
送件類型為 initial 或 reformat 時，相關 序 號 (related-sequence) 必 須 等 於 此次送件序號。
submission unit: initial，
該 次 送 件 序 號
submission unit: initial，
該 次 送 件 序 號
表二
submission unit type is not equal to
‘initial’ or
‘reformat' then the entry for related sequence must not be equal to the value for the current sequence.
P/F
送件類型非 initial 或 reformat 時，相關 序 號 (related-sequence) 不 可 等 於 此次送件序號。
範例一：
submission unit:
validation-response，該次 送件序號(sequence):0003，
相 關 序 號 (related-sequence):0002。
因為序號 0002 validation 失敗，沒有審查直接被退回，
所以才提交序號 0003。
範例一：
submission unit:
validation-response，該次送 attribute is given if
submission unit is 'initial'
P/F
送 件 類 型 為 initial 時，一定要 填 INN。
Drug permit license need to be provided by applicants only when submission objective is
‘change’ or
‘extension’
or
‘expiration’.
P/F
The invented name code of the envelope should be
the regulatory activity.
O.1 Files /Fold ers
The files provided in the folders for Module 1 are in acceptable formats
P/F m1 資料夾內之檔案
JPEG/JPG、PNG、SVG 、GIF 等 可接受格式。
O.2 Files /Fold ers
The files provided in the folders for Module 2-5 are in acceptable formats
P/F m2~5 資料夾內之檔 案 可 接 受 格 式 有 XML、PDF、JPEG/JPG、
PNG、SVG 、GIF(參考 TW M1 規範)。
提交 PDF。 提交 wmv，或其他非 XML、PDF、
JPEG/JPG、PNG、SVG 、GIF 等 可接受格式。
O.3 Files /Fold ers
Total file folder path length must not exceed 230 characters
P/F 檔 案 路 徑 不 得 超 過
File names, including the extension, must not exceed 64 characters
P/F 檔 案 名 ( 包 含 副 檔
Folder names must not exceed 64 characters
P/F 資 料 夾 檔 名 不 得 超
過 64 個字元。 資料夾檔名不超過 64 個字
元。 資料夾檔名超過 64 個字元。
表二
Only valid characters are used in file
Only valid characters are used in folder names unreferenced files in M1, M2, M3, M4 and M5 folders
P/F 所有 M1~M5 的資料夾 及其子資料夾，中的 檔 案 都 要 有 被 標 記 於 index.xml。前述 不含 util 資料夾及 其子資料夾。
O.9 Files /Fold ers
The only files in the sequence folder
(/XXXX/…) are the index.xml and index-md5.txt
P/F 在輸出資料夾中，只 有 index.xml 和 index-md5 是檔案，
其 餘 內 容 物 為 資 料 empty folders
P/F 輸出資料夾中，不能 有空資料夾。
O.11 Files /Fold ers
The sections 1.1.2, 1.1.3, 1.4.1, 1.4.2 contain valid documents
P/F m1.1.2 、 m1.1.3 、 m1.4.1、m1.4.2 強制 要 放 有 效 檔 案 / 文 件。
m1.1.2、 m1.1.3 、m1.4.1、
m1.4.2 有放有效檔案/文件。
The section 1.1 contains at least one valid document
P/F m1.1 至少要放一個
The folder name of the topest folder should be the same as pre-assigned application number
P/F 輸 出 資 料 夾 的 最 頂
Individual files do not
O.BP1 Files /Fold ers
The recommended folder
structure and folder names in the ICH and TW specifications are used
O.BP2 Files /Fold ers
The recommended file names from the ICH and TW specifications are used for
表二
created and saved as version 1.3 or earlierP/F 不接受 PDF 1.3 版或
The submission does not contain
corrupted files
P/F 不能含有損壞的 PDF 檔。
可 在 符 合 ISO 32000-1 的軟體中打 開 PDF 檔案/文件來