二尖瓣是位於左心房和左心室之間質地柔軟的構造, 正常情況之下在心臟舒張時, 二尖瓣膜會完全打開讓血流通過, 當心臟收縮時, 二尖瓣膜會完全閉合, 使血流能 隨著動脈完全的向前供應至全身器官, 當二尖瓣膜因各類疾病的因素, 而造成瓣 膜無法正常完全關閉時, 隨著心臟收縮, 便會有部份血液會經由二尖瓣膜的縫隙 倒流回心房, 此即稱之為二尖瓣膜逆流, 而因為血液倒流會令心臟、肺部及其他 器官負荷加重，也導致心臟變得擴大。最終，這額外的負荷會導致其他更嚴重 的心臟問題（如心臟衰竭），並可能會引致心跳不規律、中風，甚至猝死等情 況. 二尖瓣膜逆流的分類大致為原發性(因為瓣葉脫垂或腱索斷裂)和續發性(因為 瓣膜環擴大或是心臟擴大功能變差).13 二尖瓣膜逆流的疾病負擔相當可觀。這是 美國最常見的心臟瓣膜病，影響 75 歲及以上的約 10 人中的一人或約 400 萬美
國人1. 隨著預期壽命的延長，過去三十年來與瓣膜性心臟病有關的死亡趨勢顯
著增加.2 有症狀的嚴重二尖瓣膜逆流患者如果不及時治療，將會出現進行性心
臟衰竭，5 年死亡率可能高達 50％，而即便沒有因為此項疾病死亡的病患，也
有高達 90%會經歷心臟衰竭而住院的狀況。3在美國每年 390 億的心臟衰竭費用
中，約 60％是由於心臟衰竭住院治療引起的，其中許多與嚴重二尖瓣膜逆流有 關.33
2 高齡的嚴重二尖瓣膜逆流患者: 臨床尚未被滿足的治療需求
臨床上對於嚴重二尖瓣膜逆流患者，目前歐美的治療指南首選是以開心手術修 復或置換二尖瓣為主。然而，在所有的開心手術中，都必須使用心臟麻痺液和
體外循環機，這可能對手術中風險，或手術後的復原，在老年人或左心室收縮 功能差的病人成為艱鉅的挑戰。事實上，二尖瓣手術風險過高的患者除使用無 效的藥物治療外沒有其他治療選擇。高達 85％的 80 歲以上的老人拒絕接受開 心手術，主要的考量就是因為年齡過大。由於東西方之間的文化差異，一般而 言，因爲亞洲人對於開刀治療這個選項更趨於保守，我們可以預期有更高比率 的亞洲高齡患者無法或是拒絕接受二尖瓣膜開心手術，因此在高齡族群的嚴重 二尖瓣膜逆流患者上，我們需要發展更合適的治療選項，來解決這個臨床上未 被滿足的需求。
3 經導管二尖瓣膜夾手術
MitraClip 這個緣對緣的經導管二尖瓣膜夾修補手術，在隨機對照試驗中 (EVEREST II) 6,7證實安全性和有效性後，於 2013 年 10 月 24 日獲得了 FDA 批 准可使用於已經被心臟團隊確定為高手術風險的嚴重二尖瓣膜逆流患者。在過 去的 10 年中，已經進行了多項臨床研究，已確定該手術對改善生活質量以及健 康經濟效益的合理安全性和長期臨床效果32。(Table 1 and 2) 李等人在最初的 20 位接受 MitraClip 手術的台灣人中8，也證明了此項手術後，患者可改善臨床症 狀和運動能力以及進一步的心臟重朔性效應。然而在另一方面，針對高齡族群，
MitraClip 的手術安全性和長期療效追蹤的數據，目前仍然相對缺乏，尤其是在 亞洲人，至今仍未有相關文獻闡明。
4 80 歲以上有嚴重二尖瓣膜逆流患者的長者應該接受開心手術還是經導管二尖 瓣膜夾手術
Murashita 等人在接受開心二尖瓣手術的 75 歲以上患者中證明了可接受 的手術安全性（住院死亡率 7.3％）和長期存活率（5 年 81％）。然而，有限的
案例數量（N = 55）和單中心設計是這項研究的主要局限性。而且此研究的老 年患者平均年齡為 77 歲，這對 80 歲以上老人也不具有代表性34。通過 Andalib 等人的系統回顧和薈萃分析，顯示對於 80 歲以上老年人的開心二尖瓣手術治療 死亡率高（手術死亡率 7-13％）和長期生存率差（1 年和 5 年時 67％和 29％的 存活率），而且對術後生活質量的影響不確定 18。另一方面，Buzzatti 等人發現 25 名接受 MitraClip 治療的 80 歲以上老年人，儘管年齡較大，症狀較多並且伴 有較多合併症，但與手術組（35 例）相比，術後並發症明顯減少（P <0.05）。
19 然而即便是相關的研究已顯示高齡長者接受經導管瓣膜手術治療的安全性和
有效性，但因為此項手術在臺灣仍屬高單價的自費手術，且任何手術皆有相關 的併發症或手術成功率等治療不確定性問題，在醫療團隊跟病患討論治療可能 的選擇性時，除了臨床實證的療效之外，病患和病患家屬的期望在意的事項也 是決定治療與否的關鍵因素。
5 醫病共同決策在心臟瓣膜介入治療的角色
醫病共同決策 (Shared-decision-making, SDM)是一種以病患為中心，讓醫療照護 團隊和病患一同審視現有的實證和所有可能的治療選項，共同完成決定的過程。
在這個過程當中，醫療人員應盡所能的讓病患了解治療所可能產生的好處和相 關風險，而病患應讓醫療人員理解疾病對自身造成的影響和對未來生活的期許，
藉由不斷的溝通和對話，找到雙方都能接受的最合適治療。雖然執行 SDM 本 身，按照字面上的說明應該是臨床上相當好而且值得推動的程序，然而 SDM 的推動對醫療人員而言的確是有相當的挑戰。醫療行為本身就充滿了許多決定 的空間，這些醫療行為的決定者，通常是醫師，己經習慣在複雜的資訊當中，
整理並分析出對病人最為有利的決定，尤其是心臟的瓣膜手術這樣充滿風險而
且重要的手術決定，如果依照病患的所有檢查結果根據現有歐美治療指南建議，
手術應當被執行，身為醫療資訊最為完整和清楚的醫師，如果因為最後病患堅 持不接受手術時，為何要透過 SDM 來做出可能對病患不利的決定呢? 雖然上述 的論述似乎是符合醫學倫理上醫師必須為病患維護最大利益的精神，然而卻對 於病患自主權造成侵害，更重要的是醫療行為的結果仍是存在有不確定性，以 為出自善意的手術如果結果不如預期，對病患以及家屬不但是很大的挫敗，更 重要的是可能會造成對醫療團隊的責難或不諒解，甚至可能衍生出不必要的醫 療法律糾紛。執行完 SDM 後病患可能會做出對自身疾病醫學上較不利的決定，
但是對於病患自主權的尊重是身為醫療人員應當謹守的本分和倫理，醫病共同 決策的精神就是在於醫療相關從業人員應當盡最大的力量協助病患了解自身疾 病狀況以及最合適治療的方式，讓最大比例的病患都能接受到最合宜的治療，
且享有最好的臨床結果。
6 經導管二尖瓣膜夾手術的臨床和衛生經濟學影響
加拿大的 Asgar 等人研究顯示比起傳統藥物治療，MitraClip 手術可將患者預期 壽命提高到 3.6 年(藥物治療組 1.8 年)，質量調整壽命年（QALY）也可有效增 加至 2.76 年(藥物治療組 1.13 年)。每增加一個質量調整壽命年，成本效益比
（ICER）的花費是 32,300 加拿大元。35 Armeni 等人研究顯示 MitraClip 治療嚴 重二尖瓣膜逆流的患者平均治療效果為 12 個月時死亡概率降低 9.5％，12 個月 時心臟衰竭再住院率降低 50％，MitraClip 治療比起藥物治療可增加 3.01 質量 調整生命年，而增量成本效益比為 7908 歐元，這在歐洲成為具有成本效益的治
療手段32。Guerin 等人研究使用馬爾可夫模型，發現增加一個生存年的成本效
益比 ICER 計算時考慮了第一年 MitraClip 器械產生的額外成本（手術組為
29,984 歐元對比藥物治療組為 8557 歐元），以及隨後幾年的成本降低（手術組 為每年 3122 歐元對比藥物治療組 8557 歐元）。因此，平均 ICER 計算為增加 一個生存年為 20,720 歐元36 。
7 國家健康保險給付政策對於經導管二尖瓣膜夾手術的評估與建議
過往許多的研究己經充份顯示在重度二尖辧膜逆流的病患，如果接受過經導管 二尖瓣膜手術後，跟傳統藥物治療的病患相比較，可大幅下降因為心臟衰竭而 再住院的比率。因此在住院醫療服務相對昂貴的國家，給付此項高價的手術可 以省下更為昂貴的住院給付，又可以讓病患得到較好的生活品質甚至回到工作 崗位，對國家生產力有所貢獻，這樣的國家保險給付政策被認為是值得且符合 成本效益的，目前世界己經全面給付此項器械的使用國家為德國和日本。然而 在國內，住院成本花費相對不是如此的昂貴，接受此項手術所產生的經濟效益 分析與德日相比較可能仍會有所差異，本篇研究雖然闡明高齡患者仍可從此項 手術當中得到臨床上功能的提升和生活品質的改善，但是我們也必須知道，台 灣國人 2016 年的平均餘命剛剛好是 80 歲，意昧著在 80 歲以上的長者做手術所 能延長的生命相對有限，這些對台灣健康保險給付的政策擬定都是需要審慎評 估的，相對高齡患者，本團隊治療了一些年輕但因為重度臟功能不良瀕臨換心 的病患，因為等待換心不及，又苦於重度瓣膜逆流而反覆心衰竭住院或甚至是 用上主動脈氣球幫浦以維生的狀況，如果接受完成功的經導管瓣膜手術，病患 不僅僅可免於反覆住院的狀況，甚至可以重返職場，成為家庭的經濟來源，給 付這樣病患所得到的經濟效益是非常巨大的，如同現行換心手術給付條件限制 在 65 歲以下病患的概念，國家健康保險給付經導管二尖瓣膜手術的政策，應可 朝向此方向進行，當然更為嚴謹的成本效益分析研究仍然是相當重要的依據。