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藥品安全資訊 風險溝通表
相關公協會
MOHW website 記者會(必要時)
NHI contracted Medical care institutions and pharmacies TFDA website
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建立台灣藥害救濟制度
1998 藥害救濟法起草
2000 藥害救濟法公布實施
2001 藥害救濟基金會成立
2011 藥害救濟法修法
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藥廠管理現況 -PIC/S掛保證、藥您好安心
藥品品質全把關 民眾用藥有保障
103年12月31日 全面完成實施 PIC/S GMP 104年12月31日
全面完成實施
原料藥PIC/S GMP
107年12月31日 全面實施
PIC/S GDP(一)
目前PIC/S GMP西藥製 劑廠共137家
數據統計至107年1月
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藥品流通管理
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藥品追溯追蹤實施規劃
106.4.20公告 107年
1 2 3 4
血液製劑、疫 苗、肉毒桿菌 毒素等三大類 藥品
高關注類別20 (高使用量、高品項
單價)
經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者，應 依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。
許可證所有人 藥品經銷商 下游藥商
藥品流向
經公告之藥品藥品許可證所有人以及藥品許可證所有人以外之販賣業 者從事製劑批發業務均屬須申報對象。
高關注類別30品 項 (仿冒風險、高 使用量、高單價) 106.10.30公告 107.1.9預告期滿
精進勾稽機 制，落實追 溯追蹤申報
公告藥品應申報業者全面完成申報
藥事法 6條之1
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藥品供應短缺通報管理
藥事法27條之2藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法 繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中 央衛生主管機關通報。
TFDA 收到藥品短缺警訊
進行評估
有替代性藥品 無替代性藥品
啟動相關處理機制
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報告大綱
藥品審查
臨床試驗
新藥查驗登記 精進作為
藥品品質與安全
安全監視 (風險管理) 藥事照護
國際合作
國際法規協和組織參與 國際藥政法規交流現況
未來推動重點
TFDA組織架構與使命
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完善藥事服務
培育藥事照護人才
提升藥品調製作業與國際接軌 建構用藥安全宣導網絡
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推動多元化藥事服務
提 升 藥 師 專 業 角 色
強 化 高 齡 化 社 會 藥 事 照 護 環 境
推動作業
調劑服務
判斷性服務
病患諮詢服 務
基本專業服務
用藥配合度 諮詢服務
藥師提供藥 品整合服務 進階專業服務
機構式照護
藥事居家式 照護
高階專業服務
社區、居家、機構式藥事照護 建構藥事照護標準作業流程
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社區藥局執行專業照護服務
處方箋用藥有疑似問題→
例如重覆用藥、藥物交互 作用等疑問，藥師提出建 議來與醫師溝通，解決問 題。
雲端藥歷系統
用藥整合服務
社區藥局 判斷性服務
(溝通對象：醫師)
用藥配合度諮 詢服務
藥師發現與病人服藥行 為有關的藥物治療問題
→例如病人不清楚藥品 適應症、用藥時間或劑 量、不良反應的發生情 形。 (溝通對象：民眾)
101-105年已培訓超過2,600位藥師 101-105年照護人次超過13,000人
與醫師有關的藥物治療問題 細項
不符合適應症 1.需要增加藥物治療 2.應刪除不必要用藥 藥品效果不佳 3.藥品選擇不適當
4.藥品在體內量不足 產生副作用 5.藥品在體內量過高
6.藥物不良反應 合計
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報告大綱
藥品審查
臨床試驗
新藥查驗登記 精進作為
藥品品質與安全
安全監視 (風險管理) 藥事照護
國際合作
國際法規協和組織參與 國際藥政法規交流現況 國際法規協和組織參與 國際藥政法規交流現況
未來推動重點
TFDA組織架構與使命
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台灣藥政國際合作現況
- WHO, FIP, FAPA, WPPF
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法規協和國際組織
國際醫藥法規協和會
(ICH) 國際醫藥品稽查協約
組織(PIC/S) 亞太經濟合作會議 (APEC)
Established in 1990 Established in 1990 Established in 1989
成立國為美日歐三國及其
協會。 成立於歐盟，相當於歐盟
GMP。 澳洲總理霍克（Robert Hawke）倡議而成立 其他成員6國中即包含亞
太區新加坡、南韓及中國
現有54成員，其中亞太 區成員包含台灣、香港、
日本、南韓、馬來西亞、
新加坡、泰國及印尼。
現有21成員亞太區域成 員，包括台灣
Safety、Efficacy、Quality、
Multi-disciplinary GMP 推動貿易暨投資自由、商 業便捷化、經濟技術合作 等領域，包含衛生醫藥
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台日法規交流現況
• Review points sharing/comparison
• Short-term personnel training
• Future: review cooperation
Information Sharing model established
Direct contact of post-marketing surveillance information GBO (Generic/
BE/OTC)
Information sharing
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APEC Training Center of
Excellence for Regulatory Science (CoE)
Topic-focused CoEs
Hosted by Academic Institutions or Organizations with Appropriate
Expertise Quality –
Supply Chain CoE
Biotherapeutics CoE
Good Registration Management
CoE
Pharmacovigilance CoE
Clinical Trials CoE
Networks of CoEs for a topic area are possible APEC RHSC (oversight)
Champion Economy (oversight and
expertise) APEC Harmonization Center (coordination)
Cellular Therapy CoE
2017.10.31-11.02 Chinese Taipei
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Group photo of all GRM participants
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New Southbound Policy-
藥政法規交流成果 106年度亞太藥政管理計畫 過去辦理成果：
2017 Taiwan-ASEAN Drug Regulatory Forum
2017/07/31-2017/08/04
Asia Pacific Cooperation Initiative Program :
Promote collaboration and
opportunity between Taiwan and ASEAN pharmaceutical products
TFDA Pharmaceutical Administration Academy Center of Regulatory Sciences, National Yang Ming University
ASEAN Regulators from five countries
• Malaysia
• Philippines
• Thailand
• Vietnam
• Myanmar
Symposium Visit
Workshop
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積極參與PIC/S組織活動
2017年官方委員會暨年度研討會，50國 170名官方稽查單位代表(含合作夥伴 EMA、EDQM、UNICEF、入會申請機 關及其他非會員等)
委員會暨年度研討會主辦國 2016 2017 2018
英國 -> 台灣 -> 美國
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報告大綱
藥品審查
新藥查驗登記-IND審查 新藥查驗登記-NDA審查 精進作為
藥品品質與安全
安全監視 (風險管理) 藥事照護
國際合作
國際法規協和組織參與 國際藥政法規交流現況 國際法規協和組織參與 國際藥政法規交流現況
未來推動重點
TFDA組織架構與使命
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持續精進藥品審查機制
品質 效率 一致 透明 可預測 清晰
資訊 透明
落實 審查 精進 流程
審查資訊公開透明
推動電子化與國際接軌 依風險分級分流
審查機制
藥事法修法-新藥定義
細胞及基因治療產品管理法(草案)
仿單外盒標籤鋁箔變更之流程調整試辦方案
醫療法施行細則第55條之一
106.07公告
RWD/RWE應用於特殊族群用藥之藥品審查
新藥研發獎勵措施
RWD (Real World Data); RWE (Real World Evidence)
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細胞及基因治療產品管理法規
人類細胞治療 產品查驗登記
審查基準 104.07.13
臨床試驗 上市申請 量產 上市
上市前審查
人體細胞組織優良操作 規範(GTP) 91.12.13
上市後監控
產品開發
專案諮詢輔導 100.08.02
人類細胞治療產品臨床 試驗申請作業與審查基
103.09.17 準
人類細胞治療產品捐贈 者合適性判定基準
104.10.02 法源
總則 查驗登記
製造販賣 追溯追蹤
廣告 罰則
106.07
細胞及基因治療產品管理法(草案)
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建置依風險之臨床試驗計畫審查機制
醫療法施行細則第五十五條之一：
中央主管機關依本法第七十八條規定，就新藥品人體試驗計畫之核准，
必要時，得委任所屬機關或委託其他機構、法人辦理。
106.12.12 衛部醫字第1061667279號令
新藥藥品人體試驗計畫案及變更案
未來將依專業分工分層管理，委託其他機關、法人審核，避免重複 審查。
將加強監督管理及通報機制，保障受試者安全及權益。
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推動藥品查驗登記電子送件申請
系統資料庫
加速審查效率 快速檢索資料
落實無紙化
(試行) 展延
上市後變更、
新藥查驗登記、
原料藥查驗登記
(試行)
全面實施
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臨床實證 (RWE)
Evidence derived from aggregation and analysis of real world data.
臨床實證於藥品審查之可能應用
臨床實證 (Real World Evidence, RWE)
RWE
新適應症
新使用族群
臨床數據 (real world data, RWD) Data collected from sources outside of randomized clinical trials reflecting the actual experiences of patients during routine patient care.
特殊 族群
上市後安全性 其他特 資料
殊需求
應用於特殊族群用藥之藥品審查
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智慧風險雙向溝通
行動裝置
通報
藥品安全資訊 及警訊
成果-已建立行動裝置通報功能
不良品及療效不等通報已於105年8月上線，具備民眾 免帳號通報、藥品條碼掃碼、行動裝置照相功能。
不良反應通報預計於107年初上線。
未來規劃：1. 強化通報欄位口語化，以利民眾通報。
2. 強化藥品警訊傳遞功能。
醫療人員
民眾 TFDA
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用藥照護服務網絡建置
藥事照護人才
全人照護
藥事照護
社區/機構
一鄉鎮一照護社區藥局，涵蓋率逐年提升 107年預計10縣市參與，達成40%涵蓋率
社區藥局
1.社區基層藥師專業能力提升
醫療 院所 培訓
2.擴大藥事照護服務範圍
投入照護
3.強化社區基層醫療角色與功能
用藥回饋 轉介服務
民眾 1. 增加服藥順從性 2. 減少醫療浪費 3. 合理使用藥物
政府 1.得到多數支持 2.保障民眾用藥安全 3.與國際接軌
藥師
1. 提升藥事人員專業 2. 社區藥局之信任度、
認同感提升
3. 深根地方，傳承延續
三贏
藥師公會全聯會
公開徵求地方政府衛 生局(含偏鄉、離島)
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