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台灣藥政管理現況與展望

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Academic year: 2022

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1

台灣藥政管理現況與展望

藥品組 王兆儀 組長 2018年1月13日

2018第一屆臺灣藥學聯合學術研討會

(2)

2

報告大綱

藥品審查

臨床試驗

新藥查驗登記 精進作為

藥品品質與安全

安全監視 (風險管理) 藥事照護

國際合作

國際法規協和組織參與 國際藥政法規交流現況

未來推動重點

TFDA組織架構與使命

(3)

3

食品藥物管理署沿革

2009.6.3 TFDA 組織法

三讀通過

2010.1.1

TFDA成立 2011~2013 衛福部改制

2013.7.23 TFDA改制

食品衛生處 藥政處

藥物食品檢驗局 管制藥品管理局 整合事權與資源

(4)

4

食品藥物管理署組織架構

4 署長

副署長

主任祕書

法規管理 產品及 附屬及合作單位

企劃及科技 管理組 秘書室 人事室 主計室 政風室 資訊室

藥品組

醫療器材及 化粧品組

食品組 管制藥品組

風險管理組 研究檢驗組 管理中心 北區

管理中心 南區 管理中心 中區

管制藥品 製藥工廠 查驗中心 醫藥品

藥害救濟 基金會

行政管理 品質保證、流通

及邊境管理

(5)

5

藥品組組織架構圖

副組長 組長

簡任技正 簡任技正

藥品安全評估科 新藥

審查科 學名藥

審查科 新藥法規 科學科

臨床試驗及BA/BE 審查科

服務科 藥事

簡任技正

外部合作單位 醫藥品查驗中心(CDE) 醫藥工業技術發展中心

藥害救濟基金會

TFDA Pharmaceutical Center of Regulatory Science (TP-CRS)

(6)

6

TFDA的使命

Protect

Promote Public Health

消費者保護產品管理

確保醫藥品之 品質、安全、

及療效

促進民眾用 藥可近性

促進創新生技醫藥 發展,加速民眾用

藥可近性

(7)

7

藥品生命週期管理

(Approval) 查驗登記

上市前審查

藥物非臨床試驗 優良操作規範

(GLP)

臨床試驗查核 (GCP)

風險管理計畫(REMS/RMP)

上市後監控

臨床試驗計畫審查 (TFDA/IRB)

不良品/不良事件通報(ADR) 藥品優良安全監視規範(GPvP)

藥品流通(GDP) 藥事照護服務 (GPP)

GLP :Good Laboratory Practice (藥物非臨床試驗優良操作規範) GTP :Good Tissue Practice(人體細胞組織優良操作規範) GCP:Good Clinical Practice (臨床試驗優良作業準則) IRB: Institutional Review Board (人體試驗委員會) GMP:Good Manufacturing Practice (優良製造規範) ADR:Adverse Drug/Device Reaction (藥物不良反應)

GPvP:Good Pharmacovigilance Practice (藥品優良安全監視規範) GDP :Good Distribution Practice (優良流通規範 )

GPP:Good Pharmacy Practice (優良藥事作業規範)

藥害救濟

臨床試驗 上市申請 量產 上市

一般/專案諮詢輔導

上市後變更 (Post Marketing Change Control)

臨床前試驗

產品開發

人體細胞組織優良操作規範 (GTP)

製造廠品質系統稽查(PIC/S GMP) 生產源頭管理

產品風險管理

(8)

8

藥品許可證分析

80.37%

10.57%

7.37%

1.40%

0.29%

Total 24,706

學名藥 19,856 (80.37%)

(國產17,929;輸入1,927)

原料藥 2,611 (10.57%) (國產581;輸入2,030)

新藥 1,821 (7.37%)

(國產509;輸入1,312)

罕藥 72 (0.29%)

(國產16;輸入56)

生物藥

346 (1.4%)

(國產16;輸入330)

截至2017年12月

製劑 有效 原料藥

國產 18,470 11,411 581 輸入 3,625 4,979 2,030 總計 22,095 16,390 2,611

0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000

國產 輸入 總計

Total 24,706

(9)

9

報告大綱

藥品審查

臨床試驗

新藥查驗登記 精進作為

藥品品質與安全

安全監視 (風險管理) 藥事照護

國際合作

國際法規協和組織參與 國際藥政法規交流現況

未來推動重點

TFDA組織架構與使命

(10)

10

藥品臨床試驗管理法規架構

法律

命令 行政 規則

醫療法

藥事法

人體研究法

人體試驗管理辦法

藥品優良臨床試驗準則 (GCP)

藥品查驗登記審查準則

藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範(PIC/S GMP)

藥品臨床試驗申請須知

藥品臨床試驗受試者同意書格式(2017.08.22)

藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引 (2015.11.02)

藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申 請指引 (2016.11.17)

…….

下載位址:食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 藥品 >臨床試驗

(11)

11

藥品臨床試驗(IND)標準審查流程

醫院、試驗委託者、CRO TFDA 收件

整合藥品審查辦公室

Integrated Medicinal Products Review Office (iMPRO) 行政部門

技術部門 CMC Pharm

/Tox PK/PD Clinical Statistics

審查報告

IRB

醫院、試驗委託者、CRO

必要時諮詢專家

特殊議題(例如種族考量/

試驗設計….等)

藥品諮議小組 公告審查天數 一般案件:30天 複雜案件:120天

TFDA 核決 可申請列席

(12)

12

加速藥品臨床試驗審查

鼓勵國際多中心臨床試驗在台灣執行

加速臨床試驗申請案審查時效 IND審查機制

標準審查 Fast track審查

多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序 (2010.8.18)

與十大醫藥先進國之一國同步執行相同計畫編號之IND

必須有台灣醫學中心級醫院參與執行

審查天數:

15天

不適用於:

first-in-human

30天

(13)

13

政府資助之研究中心及合格臨床試驗醫療機構

i

國立臺灣大學醫學院附設醫院

臺北市立萬芳醫院

臺北榮民總醫院

台北醫學大學附設醫院

馬偕紀念醫院

和信治癌中心醫院

衛生福利部八里療養院

國家衛生研究院

彰化基督教醫院

衛生福利部彰化醫院

花蓮醫院

台北長庚紀念醫院

高雄醫學大學附設中和紀念醫院

高雄市立凱旋醫院

中國醫藥大學附設醫院

臺中榮民總醫院

中山醫學大學附設醫院

IND之合格臨床試驗場所:目前共 139所教學醫院 (2017)

國立成功大學醫學院附設醫院

奇美醫療財團法人

臨床試驗只能在被認證為「教 學醫院」之醫療機構中進行。

資料來源 : 財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會網頁

(14)

14

Central IRB審查

(9家醫院之IRB)

加速IND審查效能- central IRB機制

管控IRB審查時間,並使臨床試驗在多個試驗機構之執行時程同步

臨床試驗計畫申請

廠商

各個試驗醫院之 IRB 進行簡易審查

通知

Submission 20 天

10 天

通知

(15)

15

歷年IND申請案件概況

(依試驗規模分類)

0 50 100 150 200 250 300 350

32 24 11 21 34 38 47 46 33 58 57 51 35 55 25 10 22 20 16 9 17 17 20 23 27 29 29 29 62 86 100 127 155 140 129 111 185 177 190 222

210 214

台灣單中心 台灣多中心 多國多中心

205 187 193 174

238 258

119 120 133

168

274 302 274 298

多國多中心案件數 占所有申請案72%

(16)

16

歷年IND申請案件概況

(依試驗期別分類)

0 50 100 150 200 250 300 350

8 14 12 10 11 18 18 15 34 29 38 43 49 45 22 33 32 46 46 60 44 53 68 64 74 93 94 87 85 69 86

106 132 95 110 90

121 138 139 137 121 141 4 4 3

6

16 14 21 16

15 27

23 29

10 25

Phase I Phase II Phase III Phase IV/Others

120 133

168

205 187 193 174

238 258

119

274 302 274 298

(17)

17

細胞治療產品臨床試驗管理法規架構

法律

命令 行政 規則

醫療法

藥事法

人體研究法

人體試驗管理辦法

藥品優良臨床試驗準則 (GCP)

藥品查驗登記審查準則

藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範(PIC/S GMP)

人體細胞組織優良操作規範 (GTP)

人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準

人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準

人類細胞治療產品查驗登記審查基準 下載位址:食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 藥品 >再生醫學管理專區

(18)

18

細胞治療產品臨床試驗計畫送件改採「雙軌制」

2017.01.17 衛授食字第1051413931號公告

向CDE申請送件前諮詢

提供申請人試驗設計諮詢及/或確認資 料齊備與否

不諮詢CDE直接送件

若審查評估技術性資料缺失嚴重者,經 審查後可能直接不准予執行

試驗申請者

(藥商、CRO、醫院)

送件前諮詢

依「人類細胞治療產品臨床試 驗申請作業與審查基準」備齊

資料、公文

至台灣藥品臨床試驗資訊網登 錄試驗計畫摘要

雙軌制

提醒:申請人應擔負案件送審文件品質之 責,並請於申請公文上具體敘明該申請案 是否經送件前諮詢!!

(19)

19

細胞治療產品臨床試驗計畫審查流程

醫院、試驗委託者、CRO TFDA 收件

整合藥品審查辦公室

Integrated Medicinal Products Review Office (iMPRO) 行政部門

技術部門

CMC Pharm/Tox PK/PD Clinical Statistics

TFDA 核決

IRB

醫院、試驗委託者、CRO 再生醫學諮議小組

GTP 訪查

審查報告

可申請列席

(20)

20

公告「藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施」

藥品臨床試驗計畫審查 流程精進措施

目的:

精進藥品臨床試驗計畫審查效率,

協助加速新藥研發上市,促使國人 及早取得新穎且有效之新藥。

簡化First in human藥品 臨床試驗計畫審查流程

訂定細胞治療/基因治療產 品臨床試驗計畫快審機制

加強藥品臨床試驗計畫變更 案之分級管理,分流審查

2017.08.10 衛授食字第1601405535號公告

(21)

21

藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施之成果

首次使用於人體藥品臨床試驗計畫(First in human , FIH)結案件數辦理情形 結案件數(實質審查) 平均辦理天數

(含補件時間) 統計區間:106.01.01.~106.08.09.

*精進措施公告前 10 124

統計區間:106.08.10.~106.12.31.

*精進措施公告後 4 67

IND變更案件辦理情形

結案件數 逾限率

統計區間:106.01.01.~106.08.09.

*精進措施公告前 1810 15%

統計區間:106.08.10.~106.12.31.

*精進措施公告後 1181 4%

新興生技人體試驗計畫(Cell/Gene therapy)結案件數辦理情形 (統計區間:106.01.01.~107.1.10.)

結案件數(實質審查) 平均辦理天數

一般機制 10 102

快審機制 1

(該案於107.01.05核准) 29

106年8月10日公告

(22)

22

臺灣藥品臨床試驗資訊網

Register from here

http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/

(23)

23

強化臨床試驗品質

常規查核

• First-in human, pivotal, phase IV

(30~40 件/年)

• 每年大約有 1~2件不同意備查 (3~7%)

機動性查核

(~3 件/年)

• 有GCP違規及安全考量之臨床試驗

• 有發生嚴重藥物不良事件之臨床試驗

credibility

彰化基督教醫院

奇美醫療財團法人

中國醫藥大學附設醫院

國立臺灣大學醫學院附設醫院

台北醫學大學附設醫院

衛生福利部雙和醫院

臺北市立萬芳醫院

臺北榮民總醫院

(24)

24

報告大綱

藥品審查

臨床試驗

新藥查驗登記 精進作為

藥品品質與安全

安全監視 (風險管理) 藥事照護

國際合作

國際法規協和組織參與 國際藥政法規交流現況

未來推動重點

TFDA組織架構與使命

(25)

25

新藥查驗登記相關法規

藥事法罕見疾病防治及藥物法 管制藥品管理條例

藥品查驗登記管理法規

- 查驗登記審查準則

- 罕見疾病藥物查驗登記審查準則 - 優良藥品製造規範 (GMP)相關法規 - 藥物及化粧品廣告審查費收費標準

- 新興生技產品查驗登記基準 - 生物相似性藥品查驗登記基準

- 生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準 - 疫苗產品查驗登記基準

- 流行性感冒疫苗病毒株變更申請 - 複合性藥物判定要點

(26)

26

新藥查驗登記審查流程

廠商申請

整合藥品審查辦公室

Integrated Medicinal Products Review Office (iMPRO)

專案管理 技術部門

CMC Pharm/Tox PK/PD Clinical Statistics

TFDA收件

必要時諮詢專家

函覆申請者

PIC/S GMP PMF

藥品諮小組議

有特殊議題 需討論者(First

in human, Ethnics, etc)

審查報告 TFDA核決 (必要時)

(27)

27

歷年新藥核准件數

The number of approval in 2011-2017.12

總件數 166

案件類型 國產 輸入

案件數 19(11.4%) 147(88.6%)

百分比 化學製劑 生物製劑 化學製劑 生物製劑

案件類型 16 3 117 30

案件數

新成分 4 疫苗 2 新成分 54 疫苗 0

新複方 1 血液製劑 0 新複方 21 血液製劑 3

新適應症 0 類毒素製劑 0 新適應症 12 類毒素製劑 0

新使用途徑 0 基因工程製劑 1 新使用途徑 0 基因工程製劑 27

新劑型 2

新劑型 13

新使用劑量 1 新使用劑量 6

新單位含量 8 新單位含量 11

(28)

28

163 144 148 168 174 166

140 118 117

144 156

181

229

185

0 80 160 240 320 400

100年 101年 102年 103年 104年 105年 106年

收案數 結案數

歷年新藥查驗登記收案、結案數及審查天數

213

249

289

359 346 361

295*

NCE/BIO審查天數(中位數) *扣除RTF案件之審查中位數 (106年開始實施RTF退件機制)

(29)

29

我國與美歐日新成分新藥核准數比較

15

31

23 27 31

39

21

35

24

29 30 28

40 45

30

49 51 52

41

32 40

22

28

45 46 48

0 10 20 30 40 50 60

臺灣 美國 歐盟 日本

件數

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

國外資料來源:CIRS, US FDA website

(30)

30

我國與美歐日新成分新藥審查時間比較

213

305

420 400

249

304

489

289 304 306

478

359 343 342

418

306

346 351

417

284

361 333

422

311

0 100 200 300 400 500 600

臺灣 美國 歐盟 日本

審查天數

2011 2012 2013 2014 2015 2016

審查天數:中位數 國外資料來源:CIRS

(31)

31

報告大綱

藥品審查

臨床試驗

新藥查驗登記 精進作為

藥品品質與安全

安全監視 (風險管理) 藥事照護

國際合作

國際法規協和組織參與 國際藥政法規交流現況

未來推動重點

TFDA組織架構與使命

(32)

32

提升藥品審查效率六部曲

品質、效率、一致、透明、清晰、可預測 導入並落實模組批次

審查機制(Module- Based Rolling Review)

修訂新藥查驗登記審查流程及時間點管控

試行新藥查驗登記送件前會議機制 公告各類新藥查驗登記審查重點

推動藥品查驗登記退件機制(Refuse to File)

研擬推動藥品查驗登記線上申請

臨床前試驗 臨床試驗 上市申請

105.10.27 公告修正 106.01.01 正式實施 106.01.01 正式實施 106.03.03

105.12.12 公告

公告修正

32

107年

(33)

33

新藥查驗登記退件機制 (Refuse to File; RTF)

退件原則

退件時間

實行成效

未檢附完整行政性資料。

未檢附完整技術性資料。

未繳納規費。

60

天內發文退件,但不退費。

退件後,得於四個月內檢附資料重新送件一次。

截至106年12月底,NDA共受理140件申請案。

22件皆因未檢附完整技術性資料而予以退件。

(退件率:15.7%)

(34)

34

修訂新藥審查流程及時間點管控

※ 送件資料不齊全者,於60天內發文退件(Refuse to File),若未收到者,案件續審。

※ AL係指approval letter。

※ 本表所示天數不包含補件時間,另審查時間將視人力及案件數彈性調整。

※ 本表自106年1月1日起送件之新藥查登申請案開始實施。

(35)

35

各類新藥查驗登記審查重點

首頁>業務專區>藥品>查驗登記專區>新藥查驗登記申請區>新藥查驗登記審查重點

 新成分/生物藥品

 新療效

 新使用途徑

 新劑型

(36)

36

藥品專案諮詢輔導

KO S P S P S P

臨床前試驗 臨床試驗

第一期 臨床試驗

第二期 臨床試驗

第三期 查驗登記

審查

Rolling Review 研發流程

諮詢會議

KO: 專案諮詢輔導起始會議 (kick-off meeting) P: IND或NDA申請前輔導會議(Pre-filling meeting) S: 申請人會議(Sponsor meeting)

本署爰於2011年8月2日公告藥品專案諮詢輔導要點,

針對國內準備上市或研發中之新藥進行專案諮詢輔導。

2016年12月12日公告修正,新增諮詢輔導會議及模組 批次審查機制。

P

藥品專案諮詢輔導要點

36

核准

核准

(37)

37

近年國內研發上市新藥

佐劑型流感疫苗 (仿病毒體) Flu Vaccine

新成分新藥 Nemonoxacin

新成分新藥 Ferric citrate

新療效/新劑型新藥 Irinotecan liposome

罕藥法困難取得藥品 Methlene blue

罕見疾病藥品 Phenylbutyrate

罕藥法困難取得藥品 Fomepizole

新成分新藥

Omega-3-acid Ethyl Esters 90

新複方新藥 Atropine/

Pralidoxime chloride

新成分新藥

Nalbuphine sebacate

裂解型四價流感疫苗 Flu vaccine

基因工程藥品 Opinercept

(38)

38

報告大綱

藥品審查

臨床試驗

新藥查驗登記 精進作為

藥品品質與安全

安全監視 (風險管理) 藥事照護

國際合作

國際法規協和組織參與 國際藥政法規交流現況

未來推動重點

TFDA組織架構與使命

(39)

39

藥品品質管理

原料藥 管理

製劑 管理

製造 管理 流通

管理 上市後

監測

原料藥品質及 來源登錄

上市前審查 及上市後變

更管理

GMP管理 GDP管理 與稽查

與稽查 政府主動監測

及外界通報

39

(40)

40

藥品安全及品質監視制度

監控

安全性再評估 /品質調查 找出 問題

分析問題

管控措施

發布警訊

仿單修訂、限縮使用

下市/回收

要求廠商限期改善 解決問題

安全監控 藥品不良反應通報系統

新藥定期安全性報告

藥害救濟

品質監控 外界通報 政府主動 外界通報

藥品安全主動監控(運用 健保資料庫評估藥品安全性)

國內外藥品安全警訊監控

國內外藥品品質警訊監控 市售藥品品質監測計畫

製造廠稽查 政府主動

廠商主動通報

藥品不良品(含療效不等) 通報系統

(41)

41

健全藥品安全訊息傳遞網路

會員

TFDA website

Website of Taiwan Medwatch http://medwatch.fda.

gov.tw Letter

藥商及醫療機構緊 急聯絡窗口

E-MAIL 地方衛生局、醫療機構、相關公協會

新聞稿

NHIA VPN

E-MAIL

Consumer protection center 會員

電子報 E-Paper

藥品安全資訊 風險溝通表

相關公協會

MOHW website 記者會(必要時)

NHI contracted Medical care institutions and pharmacies TFDA website

會員

(42)

42

建立台灣藥害救濟制度

1998 藥害救濟法起草

2000 藥害救濟法公布實施

2001 藥害救濟基金會成立

2011 藥害救濟法修法

42

(43)

43

藥廠管理現況 -PIC/S掛保證、藥您好安心

藥品品質全把關 民眾用藥有保障

103年12月31日 全面完成實施 PIC/S GMP 104年12月31日

全面完成實施

原料藥PIC/S GMP

107年12月31日 全面實施

PIC/S GDP(一)

目前PIC/S GMP西藥製 劑廠共137家

數據統計至107年1月

(44)

44

藥品流通管理

41

(45)

45

藥品追溯追蹤實施規劃

106.4.20公告 107年

1 2 3 4

血液製劑、疫 苗、肉毒桿菌 毒素等三大類 藥品

高關注類別20 (高使用量、高品項

單價)

經中央衛生主管機關公告類別之藥品,其販賣業者或製造業者,應 依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。

許可證所有人 藥品經銷商 下游藥商

藥品流向

經公告之藥品藥品許可證所有人以及藥品許可證所有人以外之販賣業 者從事製劑批發業務均屬須申報對象。

高關注類別30品 (仿冒風險、高 使用量、高單價) 106.10.30公告 107.1.9預告期滿

精進勾稽機 制,落實追 溯追蹤申報

公告藥品應申報業者全面完成申報

藥事法 6條之1

(46)

46

藥品供應短缺通報管理

藥事法27條之2

藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有無法 繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,應至少於六個月前向中 央衛生主管機關通報。

TFDA 收到藥品短缺警訊

進行評估

有替代性藥品 無替代性藥品

啟動相關處理機制

(47)

47

報告大綱

藥品審查

臨床試驗

新藥查驗登記 精進作為

藥品品質與安全

安全監視 (風險管理) 藥事照護

國際合作

國際法規協和組織參與 國際藥政法規交流現況

未來推動重點

TFDA組織架構與使命

(48)

48

完善藥事服務

培育藥事照護人才

提升藥品調製作業與國際接軌 建構用藥安全宣導網絡

(49)

49

推動多元化藥事服務

推動作業

調劑服務

判斷性服務

病患諮詢服

基本專業服務

用藥配合度 諮詢服務

藥師提供藥 品整合服務 進階專業服務

機構式照護

藥事居家式 照護

高階專業服務

社區、居家、機構式藥事照護 建構藥事照護標準作業流程

(50)

50

社區藥局執行專業照護服務

處方箋用藥有疑似問題→

例如重覆用藥、藥物交互 作用等疑問,藥師提出建 議來與醫師溝通,解決問 題。

雲端藥歷系統

用藥整合服務

社區藥局 判斷性服務

(溝通對象:醫師)

用藥配合度諮 詢服務

藥師發現與病人服藥行 為有關的藥物治療問題

→例如病人不清楚藥品 適應症、用藥時間或劑 量、不良反應的發生情 形。 (溝通對象:民眾)

101-105年已培訓超過2,600位藥師 101-105年照護人次超過13,000人

與醫師有關的藥物治療問題 細項

不符合適應症 1.需要增加藥物治療 2.應刪除不必要用藥 藥品效果不佳 3.藥品選擇不適當

4.藥品在體內量不足 產生副作用 5.藥品在體內量過高

6.藥物不良反應 合計

(51)

51

報告大綱

藥品審查

臨床試驗

新藥查驗登記 精進作為

藥品品質與安全

安全監視 (風險管理) 藥事照護

國際合作

國際法規協和組織參與 國際藥政法規交流現況 國際法規協和組織參與 國際藥政法規交流現況

未來推動重點

TFDA組織架構與使命

(52)

52

台灣藥政國際合作現況

- WHO, FIP, FAPA, WPPF

(53)

53

法規協和國際組織

國際醫藥法規協和會

(ICH) 國際醫藥品稽查協約

組織(PIC/S) 亞太經濟合作會議 (APEC)

Established in 1990 Established in 1990 Established in 1989

成立國為美日歐三國及其

協會。 成立於歐盟,相當於歐盟

GMP。 澳洲總理霍克(Robert Hawke)倡議而成立 其他成員6國中即包含亞

太區新加坡、南韓及中國

現有54成員,其中亞太 區成員包含台灣、香港、

日本、南韓、馬來西亞、

新加坡、泰國及印尼。

現有21成員亞太區域成 員,包括台灣

Safety、Efficacy、Quality、

Multi-disciplinary GMP 推動貿易暨投資自由、商 業便捷化、經濟技術合作 等領域,包含衛生醫藥

(54)

54

台日法規交流現況

Review points sharing/comparison

Short-term personnel training

Future: review cooperation

Information Sharing model established

Direct contact of post-marketing surveillance information GBO (Generic/

BE/OTC)

Information sharing

(55)

55

APEC Training Center of

Excellence for Regulatory Science (CoE)

Topic-focused CoEs

Hosted by Academic Institutions or Organizations with Appropriate

Expertise Quality –

Supply Chain CoE

Biotherapeutics CoE

Good Registration Management

CoE

Pharmacovigilance CoE

Clinical Trials CoE

Networks of CoEs for a topic area are possible APEC RHSC (oversight)

Champion Economy (oversight and

expertise) APEC Harmonization Center (coordination)

Cellular Therapy CoE

2017.10.31-11.02 Chinese Taipei

(56)

56

Group photo of all GRM participants

(57)

57

New Southbound Policy-

藥政法規交流成果 106年度亞太藥政管理計畫 過去辦理成果:

2017 Taiwan-ASEAN Drug Regulatory Forum

2017/07/31-2017/08/04

Asia Pacific Cooperation Initiative Program :

Promote collaboration and

opportunity between Taiwan and ASEAN pharmaceutical products

TFDA Pharmaceutical Administration Academy Center of Regulatory Sciences, National Yang Ming University

ASEAN Regulators from five countries

Malaysia

Philippines

Thailand

Vietnam

Myanmar

Symposium Visit

Workshop

(58)

58

積極參與PIC/S組織活動

2017年官方委員會暨年度研討會,50國 170名官方稽查單位代表(含合作夥伴 EMA、EDQM、UNICEF、入會申請機 關及其他非會員等)

委員會暨年度研討會主辦國 2016 2017 2018

英國 -> 台灣 -> 美國

(59)

59

報告大綱

藥品審查

新藥查驗登記-IND審查 新藥查驗登記-NDA審查 精進作為

藥品品質與安全

安全監視 (風險管理) 藥事照護

國際合作

國際法規協和組織參與 國際藥政法規交流現況 國際法規協和組織參與 國際藥政法規交流現況

未來推動重點

TFDA組織架構與使命

(60)

60

持續精進藥品審查機制

品質 效率 一致 透明 可預測 清晰

資訊 透明

落實 審查 精進 流程

審查資訊公開透明

推動電子化與國際接軌 依風險分級分流

審查機制

藥事法修法-新藥定義

細胞及基因治療產品管理法(草案)

仿單外盒標籤鋁箔變更之流程調整試辦方案

醫療法施行細則第55條之一

106.07公告

RWD/RWE應用於特殊族群用藥之藥品審查

新藥研發獎勵措施

RWD (Real World Data); RWE (Real World Evidence)

(61)

61

細胞及基因治療產品管理法規

人類細胞治療 產品查驗登記

審查基準 104.07.13

臨床試驗 上市申請 量產 上市

上市前審查

人體細胞組織優良操作 規範(GTP) 91.12.13

上市後監控

產品開發

專案諮詢輔導 100.08.02

人類細胞治療產品臨床 試驗申請作業與審查基

103.09.17

人類細胞治療產品捐贈 者合適性判定基準

104.10.02 法源

總則 查驗登記

製造販賣 追溯追蹤

廣告 罰則

106.07

細胞及基因治療產品管理法(草案)

(62)

62

建置依風險之臨床試驗計畫審查機制

醫療法施行細則第五十五條之一:

中央主管機關依本法第七十八條規定,就新藥品人體試驗計畫之核准,

必要時,得委任所屬機關或委託其他機構、法人辦理。

106.12.12 衛部醫字第1061667279號令

新藥藥品人體試驗計畫案及變更案

未來將依專業分工分層管理,委託其他機關、法人審核,避免重複 審查。

將加強監督管理及通報機制,保障受試者安全及權益。

(63)

63

推動藥品查驗登記電子送件申請

系統資料庫

加速審查效率 快速檢索資料

落實無紙化

(試行) 展延

上市後變更、

新藥查驗登記、

原料藥查驗登記

(試行)

全面實施

(64)

64

臨床實證 (RWE)

Evidence derived from aggregation and analysis of real world data.

臨床實證於藥品審查之可能應用

臨床實證 (Real World Evidence, RWE)

RWE

新適應

新使用族群

臨床數據 (real world data, RWD) Data collected from sources outside of randomized clinical trials reflecting the actual experiences of patients during routine patient care.

特殊 族群

上市後安全性 其他特 資料

殊需求

應用於特殊族群用藥之藥品審查

(65)

65

智慧風險雙向溝通

行動裝置

通報

藥品安全資訊 及警訊

成果-已建立行動裝置通報功能

不良品及療效不等通報已於105年8月上線,具備民眾 免帳號通報、藥品條碼掃碼、行動裝置照相功能。

不良反應通報預計於107年初上線。

未來規劃:

1. 強化通報欄位口語化,以利民眾通報。

2. 強化藥品警訊傳遞功能。

醫療人員

民眾 TFDA

(66)

66

用藥照護服務網絡建置

藥事照護人才

全人照護

藥事照護

社區/機構

一鄉鎮一照護社區藥局,涵蓋率逐年提升 107年預計10縣市參與,達成40%涵蓋率

社區藥局

1.社區基層藥師專業能力提升

醫療 院所 培訓

2.擴大藥事照護服務範圍

投入照護

3.強化社區基層醫療角色與功能

用藥回饋 轉介服務

民眾 1. 增加服藥順從性 2. 減少醫療浪費 3. 合理使用藥物

政府 1.得到多數支持 2.保障民眾用藥安全 3.與國際接軌

藥師

1. 提升藥事人員專業 2. 社區藥局之信任度、

認同感提升

3. 深根地方,傳承延續

三贏

藥師公會全聯會

公開徵求地方政府衛 生局(含偏鄉、離島)

(67)

67

謝謝聆聽 敬請指教

參考文獻

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