附錄表一 美國食品藥物管理局(U.S. FDA)審查報告 – 安全性部分數據[14]
表 1.1 無事件存活分析 (Kaplan-Meier 統計分析法；比較 Zilver PTX 支架[治療組]與經皮氣球擴張術[PTA；對照組]) 手 術 後 的 追 蹤
時間(月)
無事件存活(EFS)估計 標準誤 累計失敗量 累計設限量(cumulative censored) 持續留在試驗的人數
對照組 治療組 對照組 治療組 對照組 治療組 對照組 治療組 對照組 治療組
0 100.0% 100.0% 0.0% 0.0% 0 0 0 0 236 235
1 100.0% 99.1% 0.0% 0.6% 0 2 0 0 236 233
6 94.4% 97.0% 1.5% 1.1% 13 7 6 3 217 225
12 83.9% 90.4% 2.4% 1.9% 37 22 15 16 184 197
24 77.9% 86.6% 2.8% 2.3% 50 30 22 33 164 172
表 1.2 試驗 12 個月時主要不良事件比例
主要不良事件 對照組* 治療組* P 值 差異量(95%信賴區間)
Clinically-driven TLR 16.1% (36/223)‡ 9.5% (21/220) 0.04 (0.4, 12.79)
Rutherford 分類降級兩級或疾病進展 至第五、第六類
0.9% (2/223)‡ 0.0% (0/220) 0.49 -
截肢 0.0% (0/223) 0.5% (1/220) 0.49 -
*分母的數字包括試驗第 12 個月時尚未經歷主要不良事件的病人數，以及在試驗 12 個月前已經經歷主要不良事件或死亡的病人數。
‡有一位病人同時具有 clinically-driven TLR 以及 Rutherford 分類降級兩級或疾病進展至第五、第六類，所以，表格中這兩項不良事件都有納入這位病人於計算之中。
附錄表二 美國食品藥物管理局(U.S. FDA)審查報告 – 療效部分數據[14]
表 2.1 病人的第一次血管通暢率 (Kaplan-Meier 統計分析法；比較 Zilver PTX 支架[治療組]與經皮氣球擴張術[PTA；對照組]) 手 術 後 的 追 蹤
時間(月)
第一次血管通暢率估計 (primary patency estimate)
標準誤 累計失敗量 累計設限量
(cumulative censored)
持續留在試驗的人數
對照組 治療組 對照組 治療組 對照組 治療組 對照組 治療組 對照組 治療組
0 50.2% 99.6% 3.2% 0.4% 125 1 0 0 126 245
1 50.2% 99.6% 3.2% 0.4% 125 1 0 1 126 244
6 41.6% 95.1% 3.1% 1.4% 146 12 5 4 100 230
12 32.7% 82.7% 3.0% 2.5% 167 41 11 23 73 182
24 26.5% 74.8% 3.1% 2.9% 177 58 41 39 33 149
表 2.1 病人的第一次血管通暢率比較 (Kaplan-Meier 統計分析法；比較 Zilver PTX 支架組與裸 Zilver 支架組) 手 術 後 的 追 蹤
時間(月)
第一次血管通暢率估計 (primary patency estimate)
標準誤 累計失敗量 累計設限量
(cumulative censored)
持續留在試驗的人數
裸 Zilver 組 Zilver PTX 組 裸 Zilver 組 Zilver PTX 組 裸 Zilver 組 Zilver PTX 組 裸 Zilver 組 Zilver PTX 組 裸 Zilver 組 Zilver PTX 組
0 100.0% 100.0% 0.0% 0.0% 0 0 0 0 62 63
1 100.0% 100.0% 0.0% 0.0% 0 0 0 0 62 63
6 88.4% 96.8% 4.1% 2.2% 7 2 2 1 53 60
12 72.9% 90.2% 5.8% 3.8% 16 6 5 3 41 54
24 64.1% 83.4% 6.3% 4.8% 21 10 6 7 35 46
附錄表三 美國食品藥物管理局(U.S. FDA)審查報告 – 補充資料數據[14]
表 3.1 無事件存活分析 (Kaplan-Meier 統計分析法；Zilver PTX 支架組)
手術後的追蹤時間(月) 無事件存活(EFS)估計 標準誤 累計失敗量 累計設限量
(cumulative censored)
持續留在試驗的人數
0 100.0% 0% 0 0 780
1 99.2% 0.3% 6 14 767
6 97.4% 0.6% 20 42 725
12 89.0% 1.2% 80 144 563
18 82.2% 1.5% 115 292 380
24 79.3% 1.7% 128 420 239
表 3.2 沒有出現目標病灶血管再手術(TLR)的比例 (Kaplan-Meier 統計分析法；Zilver PTX 支架組)
手術後的追蹤時間(月) 沒有出現 TLR 的估計 標準誤 累計失敗量 累計設限量
(cumulative censored)
持續留在試驗的人數
0 100.0% 0.0% 0 7 778
1 99.6% 0.2% 3 14 768
6 97.7% 0.5% 17 43 725
12 89.3% 1.2% 77 145 563
18 83.2% 1.5% 108 297 380
24 80.5% 1.7% 120 420 245
表 3.3 病人的第一次血管通暢率估計 (Kaplan-Meier 統計分析法；Zilver PTX 支架組)
手術後的追蹤時間(月) 第一次血管通暢率的估計 標準誤 累計失敗量 累計設限量
(cumulative censored)
持續留在試驗的人數
0 99.9% 0.1% 1 0 840
1 99.0% 0.3% 8 2 831
6 96.4% 0.6% 30 18 793
12 83.0% 1.3% 138 50 653
附錄表四 療效評估文獻搜尋記錄
資料庫 查詢日期 關鍵字 篇數
PubMed 1950~2014
20140819 ("paclitaxel"[MeSH Terms] OR "paclitaxel"[All Fields]) AND drug[All Fields] AND eluting[All Fields]
AND peripheral[All Fields] AND ("stents"[MeSH Terms] OR "stents"[All Fields] OR "stent"[All Fields]) (("paclitaxel"[MeSH Terms] OR "paclitaxel"[All Fields]) AND drug[All Fields] AND eluting[All Fields]
AND peripheral[All Fields] AND ("stents"[MeSH Terms] OR "stents"[All Fields] OR "stent"[All Fields])) AND Randomized Controlled Trial[ptyp]
(("paclitaxel"[MeSH Terms] OR "paclitaxel"[All Fields]) AND drug[All Fields] AND eluting[All Fields]
AND peripheral[All Fields] AND ("stents"[MeSH Terms] OR "stents"[All Fields] OR "stent"[All Fields])) AND systematic[sb]
59
7
8
EMBASE 1950-2014
20140820 #1 'paclitaxel'/exp OR paclitaxel AND ('drug'/exp OR drug) AND eluting AND peripheral AND
('stent'/exp OR stent)
#2 femoropopliteal AND peripheral AND artery AND disease
#3 #1 AND #2
#4 #1 AND #2 AND [humans]/lim AND [english]/lim
#5 #1 AND #2 AND [humans]/lim AND [english]/lim AND [randomized controlled trial]/lim
#6 #1 AND #2 AND [humans]/lim AND
[english]/lim AND ([systematic review]/lim OR [meta analysis]/lim)
附錄表五 KCE 報告總結 – 因股膕動脈疾病造成之間歇跛行與嚴重肢體缺血部份[6]
比較項目 結論
間歇跛行的處置
血管內治療 vs. 血管內治療合併運動治療或最佳藥物治療 1. 「最佳藥物治療」 vs.
「最佳藥物治療+血管成形術」
(1). 根據證據等級較低之實證資料，「最佳藥物治療加上血管成形術」處置並不會導致併發症(術後 6 個月)。
(2). 根據證據等級較低之實證資料，「最佳藥物治療加上血管成形術」並不會導致需要再次接受治療(術後 6 個月)，術後兩年的再治療比例為 3%。
(3). 查無「最佳藥物治療加上血管成形術」與「最佳藥物治療」比較之隨機分派試驗，藉以瞭解兩類處置方法在功能性指標或生活品質表現的 差異。
2. 「最佳藥物治療+血管成形術+運動治療」 vs.
「最佳藥物治療+運動治療」
(1). 根據低~中等等級之實證資料，與「最佳藥物治療加上運動治療」相比，「最佳藥物治療加上血管成形術與運動治療」顯著改善病人的步行 距離(術後 24 個月)。
(2). 根據證據等級較低之實證資料，在改善病人生活品質此一指標方面，無法得出兩種療法孰優孰劣之結論。
(3). 根據證據等級較低之實證資料，「最佳藥物治療加上血管成形術與運動治療」術後立刻發生併發症的比例為 12.5%。術後 3 個月及 1 年的比 例則皆為 0。
(4). 查無隨機分派試驗結果，藉以瞭解接受「最佳藥物治療加上血管成形術與運動治療」病人再治療比例。
3. 「最佳藥物治療+血管成形術+運動治療」 vs.
「最佳藥物治療+血管成形術」
(1). 根據證據等級較低之實證資料，在改善病人生活品質此一指標方面，無法瞭解額外加上運動治療的療效。
(2). 查無隨機分派試驗結果，藉以瞭解接受「最佳藥物治療加上血管成形術與運動治療」病人的再治療比例、術前~術後的併發症比例、功能性 表現。
4. 「血管成形術」 vs.
「運動治療」
(1). 根據證據等級較低之實證資料，接受「血管成形術」病人的再治療比例約為 15%(術後 1 年)。
(2). 查無隨機分派試驗結果，藉以瞭解兩類療法病人的生活品質、術前~術後的併發症比例、功能性表現差異。
「血管成形術」 vs. 「繞道手術」
(1). 根據證據等級非常低之實證資料，兩類療法病人的再治療比例，無法得出任何結論(比較術後 1 年、2 年、4 年)。
(2). 根據證據等級非常低之實證資料，兩類療法病人術後主要與次要併發症的比較，無法得出任何結論(術後 1 年)。
比較項目 結論
「血管成形術+選擇性支架置放(selective stenting) 」 vs. 「首次支架置放(primary stent placement) 」
(1). 根據低~中等等級之實證資料，接受「首次支架置放」病人有較低之再治療/目標血管再手術比例。此項差異僅在術後 6 個月與術後 1 年時具 統計顯著差異，但是，臨床重要性(clinically important)則在所有時間點皆顯現。
(2). 根據證據等級非常低之實證資料，兩類療法病人術後主要併發症、術前~術後併發症比例的比較，無法得出任何結論。
(3). 根據證據等級較低之實證資料，在改善病人生活品質此一指標方面，無法得出兩種療法孰優孰劣之結論。
(4). 根據低~中等等級之實證資料，接受「首次支架置放」病人有較長的步行距離，但是，此項療效並非在各個時間點皆具有統計顯著意義，也 不一定總是具有臨床重要性(clinically important)。
「裸金屬支架」 vs. 「塗藥支架」
(1). 根據證據等級較低之實證資料，接受「塗藥支架」之病人有顯著較低之目標血管再手術比例(術後 24 個月)。但是，基於證據等級非常低~
中等之實證資料，無法得出目標血管再手術在其他時間點的發生比例。
(2). 根據證據等級非常低之實證資料，兩類療法病人術後主要併發症、術前~術後併發症比例的比較，無法得出任何結論。
(3). 根據證據等級低~中等之實證資料，在改善病人生活品質此一指標方面，無法得出兩種療法孰優孰劣之結論。
(4). 查無隨機分派試驗結果，藉以瞭解兩類療法在改善病人步行距離的差異。
嚴重肢體缺血的處置
「血管成形術」 vs. 「繞道手術」
「血管成形術+選擇性支架置放(selective stenting) 」 vs. 「首次支架置放(primary stent placement) 」 查無隨機分派試驗結果可供參考。
「裸金屬支架」 vs. 「塗藥支架」
此處之結論與「間歇跛行」之結論相同。
附錄表六 經濟評估文獻搜尋記錄
資料庫 查詢日期 關鍵字 篇數
PubMed 1950-2014
20140902 #1 peripheral
#2 stent
#3 drug-eluting
#4 (cost) OR costs
#5 #1 AND #2 AND #3 AND #4
18
Cochrane Library 1800-2014
20140902 drug-eluting stent
Limited to ‘economic evaluation’
19
NHS Center for Reviews and Dissemination
20140902 drug-eluting stent limited to ‘NHS EED’
15