110.5.1 版
醫療器材許可證有效期間展延登記查檢表
注意：本表僅供醫療器材商準備申請文件查核用。
注意事項
一、 國產或輸入醫療器材許可證之有效期間屆滿，仍須繼續製造或輸入者 應在期限屆滿前六個月內填具申請書檢同原許可證正本辦理。
二、 申請展延期間，每次不得超過五年。
三、 以上規定事項如有變更或未盡事宜者得隨時修訂公告週知。
送件日期 : / / 申請案號：
醫療器材商名稱 : 負責人姓名 :
應檢附之書表及證件 自行
審核
審核
結果 備 註 一、 醫療器材許可證有效期間展延申請書乙份。
二、 原許可證正本。
三、 出產國許可製售證明正本(由當地最高衛生主管機 關證明許可製造及自由販售，且自出具日起有效期限 兩年，並經我國駐外單位簽證，內容須載明產品名稱、
型號、製造業者名稱、地址)。
四、 原廠授權登記書正本(內容須載明原製造業者授權 我國代理商申請查驗登記，並配合我國代理商符合醫 療器材相關管理規定，並載明其委託或授權登記之醫 療器材商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等，
自出具日起，有效期限一年，逾期無效）。
五、醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證 明文件(依認可登錄函之期限為準，逾期無效)。
六、第一等級醫療器材查驗登記申請書正本。
七、醫療器材商許可執照影本[輸入醫療器材者，應檢附營 業項目包含輸入之醫療器材販賣業許可執照影本(已於 食品藥物管理署非登不可系統登錄為醫療器材輸入業 者請註明)]。
八、如涉及委託製造者，應檢具依醫療器材委託製造作業準 則規定取得之核准證明文件。
九、依醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第12 條 第 1 項規定核發之許可證，應檢具產品上市後臨床研究 計畫報告。
國產者 及 屬第一等 級醫療器 材者 免附 出產國許 可製售證 明 及 原廠 授權登記 書，如非 以英文出 具者，並 應同時檢 附中文或 英文譯 本。
聯絡人姓名： 聯絡電話:
