九十一年度市售衛生套爆破試驗之品質調查

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九十一年度市售衛生套爆破試驗之品質調查

戴世傑簡哲新杜培文黃明權

第一組

摘要

本計畫於民國九十一年五月至七月，委請台灣地區各地方衛生局，至轄區之藥局（房）、便利商店、大賣場及情趣商店抽驗市售衛生套檢體計 120 件，依據行政院衛生署八十二年九月二十日衛署藥字第八二六四二○三號公告⁽¹⁾，以中國國家標準 CNS 6629「乳膠製衛生套」⁽²⁾暨 CNS 13245「乳膠製衛生套檢驗法」⁽³⁾之規定進行爆破試驗、外觀檢查。並以藥事法⁽⁴⁾第七十五條、行政院衛生署八十五年三月四日衛署藥字第八五○一一一七○號函⁽⁵⁾及九十一年七月九日衛署藥字第○九一○○三三三七八號函⁽⁶⁾進行包裝標示檢查。檢驗結果：外觀檢查均符合規定，爆破試驗 26 件不合格（21.7%），標示檢查部分則有61 件不符合規定（50.8%）。

關鍵詞：衛生套、爆破試驗

前言

隨著時代的變化，國人性觀念及性行為日漸開放，使得罹患性病及未婚懷孕的人數亦逐漸增加，且年齡層亦有逐年下降的趨勢

，中小學生有性經驗比例逐年提高，因此，

如何確保市售衛生套品質，保護國人之健康

，成為衛生單位之重要課題。

衛生套是防治性病傳染及避孕最有效且簡單的工具，選購品質良好之衛生套並正確使用它為保護己身健康的方法之一。為監測衛生套之品質，除了進行針孔試驗測試其是否有破洞之外，考慮實際使用時是否能抵抗外力而不產生破裂情形，則須測試拉力試驗及爆破試驗，尤其是爆破試驗可監測產品之

勻稱與否，是否能抵抗一定程度之空氣體積與壓力，亦為衛生套產品品質良窳之另一指標，國際標準（ISO）及中國國家標準（ CNS）均有相關規定。

行政院衛生署為簡化醫療器材查驗登記程序，於八十年九月二十六日公告⁽⁷⁾將不含殺精劑衛生套改列為無須辦理查驗登記之項目，本局為因應管理方式改變之需，確保市售品品質，自民國八十一年度起，即逐年進行市售衛生套針孔試驗之品質調查計畫，結果均供行政管理參考。為加強源頭管制，提昇市售衛生套品質，衛生署特商請經濟部標準檢驗局於八十八年七月二十八日經（八八

）標檢字第八八四六一八三○號公告⁽⁸⁾，將衛生套列入應施進口及出廠檢驗，自八十八

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年十月一日開始實施，由本局負責執行檢驗業務，其檢驗項目包括：中文標示檢查、外觀檢查及針孔試驗。本局九十年度市售衛生套針孔試驗品質調查已經達到針孔試驗 100%合格的結果，似乎經由應施檢驗制度之實施，衛生套品質於針孔試驗方面已大有改善。然而，九十年度市售衛生套爆破試驗⁽⁹⁾ 結果並不理想，不合格檢體比例高達 35.7%

（抽查地點以台北地區情趣商店為主）。因此，本局除持續進行衛生套應施出廠及進口檢驗業務外，亦開始逐年進行市售衛生套爆破試驗品質調查，希望能對市售衛生套之品質有更完整的了解，以供行政管理參考。

材料與方法

一、檢體來源：

委請台灣地區各地方衛生局，至轄區之藥局（房）、便利商店、大賣場及情趣商店抽驗市售衛生套檢體計 120 件，每件以同批號 5 打為原則，各縣市抽驗件數詳如（表一

）。

二、檢驗依據及方法：

依據及判定

檢驗方法依據行政院衛生署八十二年九月二十日衛署藥字第八二六四二○三號公告，以中國國家標準 CNS 6629「乳膠製衛生套」暨 CNS 13245「乳膠製衛生套檢驗法」及國際標準 ISO4074-1「

Rubber Condoms —Part1：Requirement

」⁽¹⁰⁾之規定，並以行政院衛生署八十七年九月一日衛署藥字第八七○四九八一二號公告⁽¹¹⁾「乳膠製衛生套檢驗案件之抽樣及判定基準」附表三判定之。（如表二）

表一、各縣市抽驗件數一覽表

縣市名稱抽驗件數

基隆市 5 台北市 6 台北縣 24 桃園縣 4 新竹縣 3 新竹市 4 苗栗縣 4 台中市 10 台中縣 4 南投縣 4 彰化縣 4 雲林縣 4 嘉義市 4 嘉義縣 4 台南市 6 台南縣 4 高雄市 6 高雄縣 5 屏東縣 3 宜蘭縣 4 花蓮縣 4 台東縣 2 澎湖縣 2 總計 120

表二、市售衛生套爆破試驗檢驗判定基準檢驗項目抽樣數量允收數拒收數

50 個 2 個 3 個 20 至 49 個 1 個 2 個外觀

19 個以下 0 個 1 個 32 至 50 個 1 個 2 個爆破體積及

壓力試驗 31 個以下 0 個 1 個

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方法：

爆破試驗

將衛生套展開，取其中 13 個檢體，

測量其寬度（準確至 0.5mm），取平均值 W（單位 mm）後依計算式：

0.00555×W²求得爆破體積之最小規定值（單位 dm³），將已展開之衛生套浸入適量酒精中約 5 分鐘，取出檢體以棉布輕輕壓乾，靜置 24 小時後

，於 6 小時內以 Enersol 爆破試驗機進行爆破試驗。爆破壓力須大於 0.9KPa，爆破壓力及爆破體積均須符合標準始判定符合。

外觀檢查

以目視檢查衛生套有無損傷、針孔、

氣泡、異物及其他使用上有礙之缺點

，外觀另有修飾者，其功能應不得超出避孕及預防性病之目的。

結果與討論

爆破試驗的目的主要是檢測衛生套之強度，以預測實際使用衛生套時是否易損壞，

試驗時每批衛生套以取檢體 50 個進行檢驗判定為原則。本次抽驗 120 件檢體，其中國產者 20 件、輸入者 100 件（包括日本、泰國、馬來西亞、韓國及未標示者），如（表三），其中未標示國別者計 10 件，惟均有標示進口廠商。本次衛生套市售品品質調查

，爆破試驗不合格者 26 件，均為輸入產品件，佔總件數之 21.7%，佔此次抽驗輸入產品之26%。

表三、九十一年度市售衛生套爆破試驗依來源國別統計表

國別檢體件數不合格件數(%)

中華民國 20 0

(0.0%)

日本 15 2

(13.3%)

泰國 11 1

(9.1%)

馬來西亞 60 16

(26.7%)

韓國 3 2

(66.7%) 馬來西亞/

韓國 1* 1

(100.0%)

未標示 10 4

(40.0%) 輸

入合計 100 26

(26.0%)

總計 120 26

(21.7%)

*混合包裝檢體。

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依據行政院衛生署八十二年九月二十日衛署藥字第八二六四二○三號公告，衛生套需符合中國國家標準 CNS 6629「乳膠製衛生套」暨 CNS 13245「乳膠製衛生套檢驗法

」之各項規定。其檢驗項目包括：外觀、長度、寬度、厚度、質量、拉伸試驗、老化試驗、針孔試驗、顏色堅牢度試驗、爆破體積及壓力試驗等十項。本次品質調查不合格率偏高，分析其原因，可能是衛生套進口商並未對原廠提出上述十項測試之要求，而造成市售衛生套爆破試驗不合格率偏高，此外，

衛生套厚薄之均勻度、環狀與顆粒狀加工是否得當，亦是影響爆破試驗結果之因素。

本局九十年度曾試辦衛生套爆破試驗之品質調查，由本局自行派員至台北地區情趣用品商店、藥局及超商抽購衛生套檢體 42 件，15 件爆破試驗不合格，不合格率 35.7%

。42 件檢體中有加了特殊造型裝飾或夜光功能之特殊造型衛生套及其他一般造型衛生套檢體，若以特殊造型與一般造型衛生套區分

，則不合格率分別為 80.0%及 21.9%。本年度檢體則委託各縣市衛生局在全省以隨機抽樣方式抽得一般造型衛生套檢體，不合格率 21.7%。因此，兩年來一般造型衛生套爆破試驗檢驗結果並無太大差異，均有將近二成二之不合格比率。

經統計本次所抽得的檢體分屬 23 個製造廠，其中有 15 個製造廠本局曾於應施進口商品檢驗中對其產品進行針孔檢驗。62 件檢體為經本局進行應施進口商品檢驗針孔試驗合格者，但有 13 件爆破試驗卻不合格，

佔62 件之 21.0%。由此可見針孔試驗合格並不能保證衛生套品質均符合規定。

在檢體標示方面：依據藥事法第七十五條⁽⁶⁾之規定，衛生套之標籤或包裝應刊載：

廠商名稱及地址，品名及許可證字號（

含殺精劑者，屬應辦理查驗登記之醫療器材

，需標示其許可證字號；不含殺精劑者，屬無須辦理查驗登記醫療器材，則免標示），

製造日期或批號，有效期間或保存期限等項目。又依據行政院衛生署八十五年三月四日衛署藥字第八五○一一一七○號函，醫療器材之最小銷售包裝（即外盒）須刊載事項，應依據前項規定外，其內單一包裝至少須刊印品名（國產者應以中文為主，輸入者得以外文為主）、製造日期或批號、有效期間或保存期限。另依據行政院衛生署91 年 7 月 9 日衛署藥字第○九一○○三三三七八號函解釋，輸入藥物（包括醫療器材）於標示「廠商名稱及地址」時，須含製造廠及輸入藥商。

標示檢查結果統計如（表四）所示，

120 件檢體中，不符規定者 61 件（50.8%）

，均為輸入產品，且不少檢體有多項標示不符規定之情事。不符合規定者可分為三大類

：一、最小包裝標示不符合者，計 44 件。

其中缺廠商名稱者 7 件，缺廠商地址者 42 件，缺製造日期或批號者 10 件，缺有效期間或保存期限者 1 件。二、單一包裝標示不符合者，計 6 件。其中缺製造日期或批號者 4 件，缺有效期間或保存期限者 6 件。三、

最小包裝與單一包裝標示不一致者，計 27 件，其中有 7 件因多樣混合包裝，致使最小包裝與單一包裝標示不一致。國產廠商方面

，目前僅有台灣不二乳膠股份有限公司一家

，其產品標示檢查均符合規定。

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表四、九十一年度市售衛生套爆破試驗檢體標示不符規定統計表標示不符規定項目

最小包裝單一包裝其他

廠商名稱廠商地址製造日期或批號

有效期限或保存期間

製造日期或批號

有效期限或保存期間

最小包裝與單一包裝標示不一致

件數(件) 7 42 10 1 4 6 27

合計(件) 44 6 27

總計(件) 61

＊一件檢體可能有多項標示不符規定之情形。

大多數廠商進口衛生套時，為散裝進口

，未檢附最小包裝外盒，應施進口檢驗時，

僅能對其單一包裝進行標示檢查，核准進口後代理商再自行完成最小包裝，加上代理廠商可能並不瞭解衛生套屬藥事法規範之醫療器材，須遵守藥事法 75 條之標示規定，致其標示的部分不符合規定，甚至有標示之製造廠名地址，與海關進口時報驗登記之資料不符之情形。

在外觀檢查方面，本次所抽驗檢體均為一般造型衛生套，依 CNS6629 之規定，其適用範圍為用於避孕及預防性病為目的之乳膠製衛生套，經外觀檢查結果均符合規定。

為提昇衛生套產品品質，本局已於九十一年十月二十九日舉辦第一次說明會，對象為衛生套進口代理商及國產廠商，說明會內容包括衛生套管理與檢驗相關規定。會中提醒廠商，衛生套屬藥事法規範之醫療器材，

非一般商品，在九十四年六月二十日緩衝期結束前，製造廠均須符合醫療器材 GMP 相關規定，並辦妥查驗登記取得許可證，才准予上市販賣。在此之前，建議廠商於進口時須要求原廠提供該批衛生套符合 CNS 13245

「乳膠製衛生套檢驗法」各項規定之試驗報

告，以確保其產品之品質，在標示方面則需符合藥事法之要求。未來市面販售之衛生套標示，均需符合原查驗登記時之核准樣式，

屆時應能徹底改善標示問題。

為了兼顧消費者安全與廠商權益，在衛生套應施出廠及進口商品檢驗，本局目前執行與安全有關之重點項目針孔試驗，未來除繼續此項業務外，將持續辦理市售衛生套爆破試驗之品質調查，請衛生局加強標示稽核

，並視需要不定期舉辦說明會加強廠商宣導教育。本次爆破試驗品質調查結果，將提供衛生署及經濟部標準檢驗局列入管理參考。

參考文獻

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經濟部中央標準局。1993。乳膠製衛生套檢驗法CNS-13245。

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—Part1：Requirement」. ISO4074-1。

行政院衛生署。1998 。行政院衛生署 87.9.1 衛署藥字第八七○四九八一二號公告。

An Inspection on Air-Bursting Test of Rubber Condoms Distributed in Taiwan Market

Tai Shyh-Jye, Chien Che-Hsin, Tu Pei-Weng, Huang Ming-Chuan Division of Drug Chemistry

ABSTRACT

In order to ascertain the quality of local distributed rubber condoms, 120 samples were collected by local health authorities from pharmacies, novelty shops and super markets located in different counties and cities of Taiwan, during the period from April 2002 to July 2002. The air-bursting tests were carried out following the methods listed in Chinese National Standard (CNS) No.13245:1994. The results showed that twenty six samples (21.7%) failed to meet the requirements. Sixty one samples (50.8%) violated the labeling regulations.

Key words: Air-bursting test, Condom

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