為低於1000 CFU/g或CFU/mL，及不得檢出之特 定菌，各國稍有不同外，其餘規範大致相同（表 一） (2)。
本局曾於71、81及95年度，進行國內市售化 粧品微生物之調查(3-5)，當時衛生署對於化粧品的 管理，尚無「化粧品中微生物容許量基準」相關 規定，歷年調查結果不符現行公告基準者有：71 年度10件檢體中有2件之生菌數、81年度201件檢 體中則有21件之生菌數，其中有1件眼部用化粧品 檢出金黃色葡萄球菌，95年度51件檢體中有3件生 菌數超出限量。衛生署公告之化粧品中微生物容 許量規定，於95年4月1日生效，基於保護消費者 使用化粧品之安全考量，且為 了解該公告後市售 產品含微生物現況，本局96年度委由財團法人食 品工業發展研究所進行本調查，以提供行政管理 參考。
材料與方法
一、材料前 言
化粧品成分多樣且複雜，富含各種微生物生 存所需之養分，且台灣地處溫暖潮濕的氣候，更 容易招致微生物污染，當產品一旦遭受微生物污 染而引起品質變質，恐將影響消費者使用化粧品 之安全。 為 確保化粧品之衛生安全，行政院衛生 署於94年9月23日以衛署藥字第0940321120號公告 化粧品中微生物容許量基準(1)，規定嬰兒用、眼 部周圍用及使用於接觸黏膜部位之化粧品，生菌 數限量為低於100 CFU/g或CFU/mL，其他類化粧 品之生菌數限量為低於1000 CFU/g或CFU/mL，並 規定不得檢出大腸桿菌、綠膿桿菌或金黃色葡萄 球菌。自95年4月1日起，凡製造或輸入販售之化 粧品，應符合該公告基準規定。世界衛生組織、
歐盟及各先進國家如美國、日本皆相當重視化粧 品中微生物之管理，並訂有相關規範，除美國與 中國大陸對嬰兒用、眼部周圍用生菌數限量為低 於500 CFU/g或CFU/mL，黏膜部位用之化粧品，
市售化粧品微生物之調查
黃守潔
1張洳楣
2周秀冠
2陳玉盆
1黃琴喨
1黃明權
1鄒玫君
11第一組 2中部檢驗站
摘 要
為瞭解市售化粧品微生物之現況，包括生菌數（Aerobic plate count）、大腸桿菌
（Escherichia coli）、綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa）及金黃色葡萄球菌（Staphylo- coccus aureus）是否有超出行政院衛生署公告之微生物容許量基準，本局於96年2月至7月間 委由各縣市衛生局於百貨行、藥粧店、公司、藥局、美容美髮材料行、便利商店、大賣場 及化粧品工廠等處抽驗檢體149件，參考美國食品藥物管理局化粧品微生物學之方法進行檢 驗。結果顯示：5件檢體生菌數超出衛生署公告之微生物容許量基準，所有檢體均未檢出大 腸桿菌、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌。外盒包裝或容器標示檢查方面，不符規定者60件，
包括國產品28件、輸入品24件及未標示國別者8件，佔抽驗總件數之40.3%；不符規定項目 以外包裝上未標示產品所含全部成分之英文或中文名稱為最多，有50件（佔33.6%），本調 查結果將提供行政管理參考。
關鍵詞：化粧品、生菌數、大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌
㈠檢體來源
本調查之檢體係自96年2月至7月間，委由各 縣市衛生局於百貨行、藥粧店、公司、藥 局、美容美髮材料行、便利商店、大賣場及 工廠等處抽驗檢體，共計149件，其中國產品 68件，輸入品73件及未標示國別者8件。
㈡器材
1. 吸管：已滅菌，應有1, 5及10 mL之刻度。
2. 紗布墊：已滅菌，4 × 4吋。
3. 無菌的器具：鑷子、剪刀、小刀及藥勺。
4. 試管：13 × 100, 16 × 125及20 × 150 mm 之附蓋試管。
5. 稀釋瓶：附蓋。
6. 精密天平：靈敏度為0.01 g（SARTORIUS A210P, Germany）。
7. 培養皿：已滅菌，塑膠，15 × 100 mm。
8. 彎曲玻棒：已滅菌。
9. 恆溫培養箱：30 ± 2℃及35 ± 2℃（Mem- mert, Germany）。
10. 無菌操作箱：有HEPA濾網。
11. 微生物自動鑑定儀Vitek 32（bioMerieux,
Inc., U.S.A.）
12. 殺菌釜（Tomy, SS-325, Japan）
㈢培養基及藥品
Modified letheen broth（MLB）、Modified letheen agar（MLA）及Cetrimide agar購自 Difco Lab（Detroit, Michigan, U.S.A. ）。
馬康基氏培養基（MacConkey agar）、伊 紅亞甲藍培養基（Levine’s eosin-methylene blue agar, L EMB）、胰化酪蛋白大豆培養基
（Trypticase soy agar, TSA）、三糖鐵培養基
（Triple sugar iron agar, TSI）、巴德派克培養 基（Baird-Parker, BP）及Tween 80購自Merck
（Darmstadt, Germany）。
二、檢驗方法
依據美國FDA細菌分析手冊及相關文獻資料
(6-8)。
㈠樣品處理
當接收樣品後儘速檢驗分析，如有必要，則 需貯存樣品於室溫下。樣品於開封前仔細檢 查容器無任何的破損。開蓋取樣前用70%酒 表一、世界衛生組織及各國化粧品微生物之容許基準
國別 產品之生菌數(CFU/g或CFU/mL)
不得檢出之特定菌 嬰兒用、眼部周圍用 使用於接觸黏膜部位 其他類化粧品
世界衛生組織
(WHO) <100 <100 <1000 E. coli, P. aeruginosa, S. aureus 歐盟
(COLIPA) <100 <100 <1000 P. aeruginosa, S. aureus, Candida albicans 美國
(CTFA) <500 <1000 <1000 E. coli, P. aeruginosa, S. aureus
日本 <100 <100 <1000
E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, Salmonella 中國大陸 <500 <1000 <1000 E. coli,
P. aeruginosa, S. aureus 我國 <100 <100 <1000 E. coli,
P. aeruginosa, S. aureus
精溶液及1%鹽酸溶液或其他的消毒劑消毒樣 品容器的表面於無菌操作箱操作。
1. 液體樣品：將液體樣品1 mL直接以滅菌之 MLB 9 mL稀釋，做成10倍稀釋檢液。
2. 固體及粉末樣品：無菌下稱取樣品約1 g置 於含有無菌之Tween 80 1 mL之無菌有蓋20
× 150 mm試管中，加入滅菌之MLB 8 mL 並充分混合，此為10倍之稀釋檢液。
3. 乳液及油性樣品：無菌下稱取樣品約1 g置 於含有無菌之Tween 80 1 mL，並加入5~7 粒5 mm之玻璃珠（或10~15粒3 mm之玻璃 珠）於無菌有蓋20 × 150 mm試管中。用 Vortex振盪器使充分混合。以無菌MLB（8 mL）調至全部體積為10 mL，此為10倍之 稀釋檢液。
4. 粉末、液體及其他物質為噴霧狀：以70%
酒精溶液沾濕之紗布擦拭噴霧器，然後 噴出適當的量（1 g）至無菌之MLB 9 mL 中，充分混合均勻並再稱重，確認正確樣 品為1 g後即為10倍之稀釋檢液。
5. 無水的材料：處理方法如同2或3，選取最 適當的方法。
㈡微生物檢驗法 1. 生菌數檢驗法
使用MLB做稀釋液，將樣品從10-1稀釋至 10-6，混合均勻後，每種稀釋倍數各取0.1 mL至固體培養基（MLA）的表面，用無 菌彎曲玻棒塗抹表面，每種稀釋倍數做二 重覆。然後倒置於30 ± 2℃培養48小時。
選取平板上含有25~250個菌落做計數。
2. 大腸桿菌檢驗法
從上述生菌數檢驗法經30℃培養48小時 後之MLA培養基上，將型態不同的菌落 接種於MacConkey及EMB培養基經35℃
培養24小時，鉤取可疑菌落接種於TSA及 TSI培養基置於35℃培養18-24小時，進行 氧化酶試驗及微生物自動鑑定儀Vitek 32
（bioMerieux, Inc., U.S.A. ）生化鑑別試 驗，記錄結果。
3. 綠膿桿菌檢驗法
從上述生菌數檢驗法經30℃培養48小時之 MLA培養基上，將型態不同的菌落接種於 MacConkey及Cetrimide培養基經35℃培養 24小時，鉤取可疑菌落接種於TSA及TSI培 養基置於35℃培養18-24小時，進行氧化酶 試驗及微生物自動鑑定儀Vitek 32（bioM- erieux, Inc., U.S.A.）生化鑑別試驗，記錄 結果。
4. 金黃色葡萄球菌檢驗法
使用MLB做稀釋液，將樣品從10-1稀釋至 10-6，混合均勻後，每種稀釋倍數各取0.1 mL至BP培養基，用無菌彎曲玻棒塗抹表 面，每種稀釋倍數做二重覆。於35℃培養 48小時，鉤取可疑菌落接種於TSA培養基 及BHI培養液經35℃培養24小時，進行凝 固酶試驗、觸酶試驗及微生物自動鑑定儀 Vitek 32（bioMerieux, Inc., U.S.A.）生化鑑 別試驗，記錄結果。
5. 增菌試驗
若上述生菌數檢驗法經30℃培養48小時之 MLA培養基上及金黃色葡萄球菌檢驗法經 35℃培養48小時之BP培養基上無任何菌落 時，則將MLB（10-1~10-6倍）各稀釋檢液 繼續於30℃增菌培養至7天（每天觀察生長 情形），若有混濁生長現象則接種於MLA 及MacConkey培養基，30℃培養48小時，
觀察有無菌落生長，記錄結果及菌種鑑 定。
結果與討論
由於化粧品成分之複雜性，且部份使用於眼 部及黏膜部份或供嬰兒使用，因此是否受微生物 污染即為重要議題。本局早期71、81及95年即有 執行品質調查，94年9月23日衛生署公告化粧品中 微生物容許量基準。96年8月香港消費者委員會抽 驗市售38種睫毛液及2款睫毛精華，發現從南韓進 口的兩款睫毛液檢出生菌數7.8 × 104 CFU/g，超 出「中國化粧品衛生規範標準」上限（500 CFU/
g）之155倍，引起消費者恐慌，可見化粧品微生 物之議題不可不重視。
本調查委由各縣市衛生局就轄區內百貨行、
藥粧店、公司、藥局、美容美髮材料行、便利商 店、大賣場及工廠等處抽驗市售產品，共抽得149 件，其中各縣市抽驗件數分析如表二，以高雄市 抽驗19件佔最多，其次為台北縣18件。檢體來源
分別為國產品68件、輸入品73件及未標示國別者8 件，詳細國別分布情形如表三，輸入品以中國大 陸21件最多，日本15件居次。各地點之抽驗件數 如表四，以百貨行54件最多，藥粧店34件居次。
依檢體類別分類共抽樣眼部用35件、嬰兒用32 件、唇膏39件、面膜32件及其他類化粧品11件。
本調查結果顯示，149件檢體中共有5件生菌 數超出衛生署公告之 微生物容許量基準，分別為 3件嬰兒用乳液及2件嬰兒用痱子粉；對於規定不 得檢出之特定菌（大腸桿菌、綠膿桿菌及金黃色 葡萄球菌）均未檢出。依製造國別來區分，除1件 嬰兒用乳液製造國別不明外，其餘皆為國產，如 表五所示。
依據化粧品衛生管理條例第六條及行政院 衛生署85.5.15、87.8.10衛署藥字第85026859、
87042513號公告(9, 10)，化粧品外盒包裝或容器須 顯著標示：產品名稱、製造廠名稱及廠址（含國 別）、進口商名稱及地址、內容物淨重或容器、
成分、用途、出廠日期或批號等項目。另依據行 表二、各縣市衛生局抽驗檢體件數分析
抽樣縣市 件數*
高雄市 台北縣 台北市
19 18 17
台中市 12
桃園縣 9
台南市 8
基隆市 6
南投縣、台東縣 10
花蓮縣、宜蘭縣、新竹縣、苗栗縣、雲林縣 彰化縣、嘉義市、嘉義縣、台南縣、屏東縣 40
台中縣、高雄縣 6
新竹市、澎湖縣 4
合計 149
* 南投縣及台東縣各5件；花蓮縣、宜蘭縣、新竹縣、苗栗 縣、雲林縣、彰化縣、嘉義市、嘉義縣、台南縣及屏東縣各 4件；台中縣及高雄縣各3件；新竹市及澎湖縣各2件。
表三、檢體來源及國別分析
來源 國別 件數
國產 68
輸入
中國 21
日本 15
韓國 11
美國 8
法國 7
德國 4
泰國 3
印尼 1
義大利 1
愛爾蘭 1
馬來西亞 1
小計 73
未標示 8
總計 149
表四、檢體抽樣地點分析
抽樣地點 件數
百貨行 54
藥粧店 34
公司 14
藥局 18
美容美髮材料行 10
便利商店 10
大賣場 7
化粧品工廠 2
合計 149
表五、檢驗結果生菌數不合格之檢體與來源分析 檢體類別 生菌數(CFU/g) 來源 抽樣地點 嬰兒用乳液 2.7×104 不明 藥粧店 嬰兒用乳液 1.2×107 國產 公司 嬰兒用痱子粉 7.9×103 國產 藥局 嬰兒用痱子粉 7.5×102 國產 公司
嬰兒用乳液 7.8×105 國產 藥局
政院衛生署90.11.5衛署藥字第0900071596號公告
(11)，化粧品外包裝上應標示產品所含之全部成分 名稱。本次調查檢體標示不符合規定者有60件
（40.3%），其中國產品28件、輸入品24件及未 標示國別者8件；標示不符之項目以未標示產品所 含之全部成分之英文或中文名稱50件（33.6%）
最多，未標示製造廠名稱及地址（含國別）24件
（16.1%）次之，詳見表六。
為避免肌膚在使用化粧品時受到不當之傷 害，建議消費者在選購化粧品時，最好到正常通 路購買有品牌之產品，且應注意產品標示，不宜 購買標示不明、誇大不實之產品，以確保使用安 全及保障自身的權益。
參考文獻
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行政院衛生署。1996。外盒包裝至少應以中文 標示之項目。85.05.15衛署藥字第85026859號 公告。
行政院衛生署。1988。化粧品外盒包裝或容器 必須顯著標示「產品名稱」等八項。87.08.10 衛署藥字第87042513號公告。
行政院衛生署。2001。化粧品之外包裝上應標 示產品所含之全部成分名稱。90.11.05衛署藥 字第0900071596號公告。
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
表六、市售化粧品標示不符規定項目及件數分析
標示不符項目 國產(%) 輸入(%) 未標示國別(%) 合 計(%)
製造廠名稱、廠址(含國別) 7
(10.3) 9
(12.3) 8
(100.0) 24
(16.1)
出廠日期或批號 1
(1.5) 4
(5.5) 1
(12.5) 6
(4.0)
全部成分標示 26
(38.2) 19
(26.0) 5
(62.5) 50
(33.6) 合計*
件數(%) 28
(18.8) 24
(16.1) 8
(5.4) 60
(40.3)
*由於部分檢體標示不符規定項目不只一種，因此會有重複計數結果。
Survey on Microorganisms of Marketed Cosmetics in Taiwan Area
SHOU-CHIEH HUANG
1, JU-MEI CHANG
2, HSIU-KUAN CHOU
2, YU-PEN CHEN
1, CHYN-LIANG HUANG
1, MING-CHUAN HUANG AND
MEIR-CHYUN TZOU
11Drug Chemistry Division 2Central Regional Laboratory
ABSTRACT
In order to investigate whether microorganisms in the marketed cosmetics, including aerobic plate count (APC), Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus, meet the “Microbial guideline of cosmetics” announced by Department of Health. One hundred forty nine samples were randomly collected from cosmetics stores, drug stores or pharmacies by local health authorities in Taiwan area from February to July, 2007. Samples were tested as described in the BAM-Microbiological Methods for Cosmetics. The result showed that none of the pathogens of E. coli, P. aeruginosa and S. aureus were detected in all cosmetic products. The APC’s were higher than the regulation limit in 5 samples. Sixty samples (40.3%) violated the labeling regulation requirements.
Key words: cosmetic, aerobic plate count, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus
