整理報告

國際藥價參考國 整理報告

中央健康保險署

109年2月11日

藥品共同擬訂會議決議

• 106年10月第28次會議報告事項第1案(3)之 附帶決議：

– 請通盤檢討十國藥價之參考國，於107年2月會 議報告

• 107年2月第30次會議報告

– 報告資料洽悉。由於國際藥價之參考為諸多核 價方法之其中一種選項，又藥價參考國之選取 或變更牽涉層面廣泛，與會代表對於本項議題 之建議，請健保署邀集相關團體共同討論建立 共識後，再提送本會議報告。

2

相關公協會意見

• ECCT、日本工商會、中華民國西藥代理商

– 十國藥價參考國議題牽涉範圍廣泛，影響藥品 相關政策至鉅，並涉及諸多法規，主管機關應 邀集產、官、 學、病人代表，充分討論可能之 衝擊及研議因應配套措施，尋求最佳之整體藥 品政策。

• 本署回應

– 後續倘需修正十國藥價參考國，因涉及「全民 健康保險藥物給付項目及支付標準」之修訂，

將與各相關團體代表溝通討論。

3

十國藥價之定義

• 十國藥價係指英國、德國、日本、瑞士、

美國、比利時、澳洲、法國、瑞典、加拿 大等十國藥價並加上匯率予以換算得之

– 十國之選取係援引「藥品查驗登記審查準則」

規定新藥申請查驗登記時須檢附十大醫藥先進 國家之製售/採用證明，其對於十大醫藥先進國 家之定義

註：藥物支付標準第27條及第38條 4

十國藥價計算方式

• 參考各國之藥價公定書及匯率，由保險人 定期公布

• 依新藥或新品項受理日當季保險人公告之 匯率計算

• 若具有兩種以上包裝者，以單價最低者為 計算基準

註：藥物支付標準第27條及第38條 5

十國藥價參考國之藥價查詢網站

國別 網站名 查詢參考網站

美國 Micromedex之Red Book Online http://www.micromedexsolutions.com/

日本 厚生労働省保険局使用薬剤の

薬価（薬価基準）

下載藥品檔案查詢, 官網:

http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/i ndex.html

トピックス一覧

英國 NHS Prescription Service https://apps.nhsbsa.nhs.uk/DMDBrowser/DMDBrowser.do 加拿大 Government of Saskatchewan http://formulary.drugplan.health.gov.sk.ca/

(若無法顯示可改以IP網址進入：http://24.89.124.189/) 德國 ROTE LISTE® https://online.rote-liste.de/

法國 Base des Médicaments et

Informations Tarifaires http://www.codage.ext.cnamts.fr/codif/bdm_it/index.php?p_site=AMELI 比利時 Centre Belge d'Information

Pharmacothérapeutique (CBIP) http://www.cbip.be/

瑞典 Farmaceutiska specialiteter i

Sverige (FASS) http://www.fass.se/LIF/home/index.jsp 瑞士 Arzneimittel kompendium der

schweiz http://compendium.ch/

澳洲 Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS)

1.至官方網站下載藥品給付檔，路徑為：官方網站首頁

(http://www.pbs.gov.au/pbs/home) > Publications & Downloads >

Downloads > 下載檔名為PBS Text files之壓縮檔> 壓縮檔內檔名為 drug之txt檔。

2.檔案欄位名稱參考：

https://dev.pbs.gov.au/content/software/current/doc/drug.html

3.參考欄位名稱為「Commonwealth Price to Pharmacist」之價格。 ⁶

十國藥價之運用-新藥核價

第1類新藥

(突破創新新藥)

以十國藥價中位數核價

致力於國人族群特異性療效及安全性之研發，在國內實施臨 床試驗達一定規模，以十國藥價中位數之1.1倍核定

第2類新藥

(含2A及2B類新藥)

下列方法擇一核價，並以十國藥價中位數為上限 -十國藥價最低價

-原產國藥價

-國際藥價比例法 -療程劑量比例法

-複方製劑得採各單方健保支付價合計×70%或單一主成分價 格核算藥價

臨床試驗加算(10%)及國內藥物經濟學研究(最高10%)加算後 不得超過十國藥價中位數

國內首發 下列方法擇一核價

-參考市場交易價 -參考成本計算法

-參考核價參考品或治療類似品之十國藥價，且不得高於該 十國藥價中位價

註：藥物支付標準第17條及第17-1條 7

十國藥價之運用-新品項核價

屬原開發廠藥品者 -以該品於十大先進國家藥價中位數為上限

-在國內已有實施BA/BE之同成分規格藥品，且為非 監視中藥品者，以該品於十大先進國家藥價中位 數之0.85倍為上限

已收載成分劑型之 複方製劑

取下列條件之最低價：

-同成分劑型品項規格量換算後價格 -原開發廠藥品之十國藥價最低價 -單方藥品最低價合計×70%後價格 -廠商建議價格

生物相似性藥品 取下列條件之最低價：

-本標準已收載原開發廠藥品支付價之0.85倍 -原開發廠藥品在十國藥價中位數之0.85倍 -該藥品在十國藥價中位數之0.85倍

-廠商建議價格

註：藥物支付標準第22條、第27條、第28條、第32-1條 8

十國藥價之運用-其他藥品核價

罕見疾病用藥屬 新藥者

(藥物支付標準 第35條)

下列方法擇一核價

-依新藥之支付價格訂定原則辦理

-參考該品項或國外類似品之十國藥價，依每月申報金額加計 0~20%為上限

-參考進口或製造成本，加計30%~50%管銷費用 因匯率或成本變

動因素致不敷成 本需調高健保價

下列方法擇一核價

-參考該品項或國外類似品之十國藥價

-參考進口或製造成本，加計30%~50%管銷費用 短缺藥品—

國際專案進口 (藥物支付標準 第35-2條)

下列條件取最高價

-同成分規格藥品十國藥價最高價

-藥物支付標準收載同成分規格藥品最高價之二倍

-藥物支付標準收載同成分不同規格藥品最高價，以規格量換 算後之二倍

-進口成本之二倍價格

-無十國藥價者，以原產國或進口國之價格，並加上匯率換算 後之二倍

短缺藥品—

國內專案製造

下列條件取最高價

-同成分規格藥品十國藥價最高價

-生產成本之二倍 ⁹

十國藥價之運用-價格調整

新藥收載時以國際 藥價中位數或最低 價核價者

若國際藥價 ＜＝5國，自新藥生效之次年起，於每年第4季 以10國藥價檢討支付價，至有藥價之國家多於5國之次年或 以10國藥價業檢討5次為止

簽訂價量協議藥品 以10國藥價中位數或最低價檢討健保支付價 逾專利期第一年之

藥品及其同分組品 項

逾專利期藥品依下列條件之最低價調整 -10國藥價最低價

-同分組品項加權平均銷售價格(GWAP) ×1.15(不得高於調 整前支付價格)

罕見疾病用藥或經 保險人公告之特殊 藥品

支付價格應每二年檢討調整

調整原則：優先參考該品項或國外類似品之國際藥價；無 國際藥價者，參考其成本價調整

註：藥物支付標準第20條；藥品價格調整作業辦法第18條、第24條、第25條 10

各方意見

• 十國藥價參考國之人均GDP為我國之2~3倍，

應考量國民負擔能力有所不同，建議應參 考國民平均GDP 較相近、地理位置鄰近國 家之藥價

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十國藥價參考國之人均GDP

Country 國別 人均GDP(國際匯率)

(美元)

Switzerland 瑞士 82,950

United States 美國 62,606

Australia 澳洲 56,352

Sweden 瑞典 53,873

Germany 德國 48,264

Belgium 比利時 46,724

Canada 加拿大 46,261

France 法國 42,878

United Kingdom 英國 42,558

Japan 日本 39,306

Taiwan 台灣 24,971

資料來源：國際貨幣基金組織(IMF) 2018 12

1.57倍 3.32倍

各國人均GDP(國際匯率)(1)

Country 國別/地區 人均GDP

(美元)

Luxembourg 盧森堡 114,234

Switzerland 瑞士 82,950

Macao SAR 澳門 82,388

Norway 挪威 81,695

Ireland 愛爾蘭 76,009

Iceland 冰島 74,278

Qatar 卡達 70,780

Singapore 新加坡 64,041

United States 美國 62,606

Denmark 丹麥 60,692

Australia 澳洲 56,352

Sweden 瑞典 53,873

Netherlands 荷蘭 53,106

Country 國別/地區 人均GDP

(美元)

Austria 奧地利 51,509

Finland 芬蘭 49,845

San Marino 聖馬利諾 48,946

Hong Kong SAR 香港 48,517

Germany 德國 48,264

Belgium 比利時 46,724

Canada 加拿大 46,261

France 法國 42,878

United Kingdom 英國 42,558

Israel 以色列 41,644

New Zealand 紐西蘭 41,267

United Arab Emirates阿聯大公國 40,711

Japan 日本 39,306

資料來源：國際貨幣基金組織(IMF) 2018 ¹³

各國人均GDP(國際匯率)(2)

Country 國別/地區 人均GDP

(美元)

Italy 義大利 34,260

The Bahamas 巴哈馬 34,003 Brunei Darussalam 汶萊 32,414 Puerto Rico 波多黎各 31,939

Korea 韓國 31,346

Malta 馬爾他 31,058

Kuwait 科威特 30,839

Spain 西班牙 30,697

Cyprus 塞普勒斯 28,340

Slovenia 斯洛維尼亞 26,243

Bahrain 巴林 25,851

Aruba 阿魯巴 25,466

Country 國別/地區 人均GDP

(美元)

Taiwan 臺灣 24,971

Saudi Arabia 沙烏地阿拉伯 23,566

Portugal 葡萄牙 23,186

Estonia 愛沙尼亞 22,990

Czech Republic 捷克 22,850

Greece 希臘 20,408

Slovak Republic 斯洛伐克 19,582

Oman 阿曼 19,302

Lithuania 立陶宛 19,143

St. Kitts and Nevis

聖克里斯多福

及尼維斯聯邦 18,203

Latvia 拉脫維亞 18,032

資料來源：國際貨幣基金組織(IMF) 2018 ¹⁴

考量點

• 藥品上市品質要求

– ICH, PIC/S會員國

• 藥價參考來源資料

– 可信度(官方公開網站)

– 可取得性(資料庫是否需另行購買) – 穩定性、即時性

• 藥品上市/給付時程

– 藥品上市查驗登記法規趨向全球標準一致化，惟藥 品訂價則有地域性差異，價格較低的國家上市時間 較晚，影響民眾以健保使用新藥之時程

15

ICH: 國際醫藥法規協和會(International Conference on Harmonization)

PIC/S:國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Co- operation Scheme)

ICH、PIC/S會員國

國別/地區 ICH PIC/S

義大利 ○ ○

巴哈馬 汶萊

波多黎各

韓國 ○ ○

馬爾他 ○ ○

科威特

西班牙 ○ ○

塞普勒斯 ○ ○

斯洛維尼亞 ○ ○

巴林 阿魯巴

國別/地區 ICH PIC/S

臺灣 ○ ○

沙烏地阿拉伯

葡萄牙 ○ ○

愛沙尼亞 ○ ○

捷克 ○ ○

希臘 ○ ○

斯洛伐克 ○ ○

阿曼

立陶宛 ○ ○

聖克里斯多福 及尼維斯聯邦

拉脫維亞 ○ ○

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藥價查詢網站

國別/地區 藥價查詢網站 更新日期

義大利 Elenco Medicinali di fascia A e H

https://www.aifa.gov.it/liste-farmaci-a-h 2019/7/15

韓國 http://www.nhis.or.kr/wbd/dc/retrieveDrugsList.xx# N/A

馬爾他 https://deputyprimeminister.gov.mt/en/pharmaceutical/Pages/formulary/formulary.aspx 2020/1/31

西班牙

Información sobre los productos incluidos en la prestación farmacéutica del SNS (dispensables a través de oficinas de farmacia)

http://www.mscbs.gob.es/profesionales/nomenclator.do

2020/1/1

塞普勒斯 https://www.moh.gov.cy/moh/phs/phs.nsf/dmlpricelist_en/dmlpricelist_en?OpenDocu

ment 2017/10/2

斯洛維尼亞 http://cedd.oep.hu/ 2010/1/3

葡萄牙 Pesquisa de Preços de Medicamentos

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/servicos-on-line/pesquisa-do- medicamento

N/A

愛沙尼亞 (未查得資料)

捷克 http://cedd.oep.hu/ 2010/1/3

希臘 http://www.sfee.gr/en/medicine-prices

斯洛伐克 http://cedd.oep.hu/ 2010/1/3₁₇

國際藥價比較- 以近期收載之新藥為例

國別 Opdivo Keytruda Tecentriq Kisqali Ibrance 美國 101,766 177,793 334,554 7,395 20,955

日本 49,059 103,978 178,402 6,433

英國 43,320 103,858 150,365 1,849 5,547 加拿大

德國 62,470 219,918 2,961 8,947

法國 1,355 3,902

比利時 46,785 127,022 196,248 2,226 6,676

瑞典 1,162 3,987

瑞士 51,823 81,792 163,352 1,732 5,131 澳洲 44,670 91,137 160,815 1,853 4,258 10國中位價 49,059 103,918 178,402 1,851 5,547 10國最低價 43,320 81,792 150,365 1,162 3,902 健保支付價 *44,150 *71,523 *132,450 *1,129 *3,215

義大利 韓國 西班牙 葡萄牙

*有簽訂MEA 18

國際藥價比較- 以近期建議之新藥為例

國別 Spinraza Tagrisso Rydapt Darzalex Dupixent 美國 4,732,290 18,446 5,944 78,644 56,035 日本 2,658,046 5,801 52,631 23,282 英國 2,961,750 7,595 3,956 56,865 24,975 加拿大 2,750,598

德國 3,803,511 9,828 6,669 98,995 30,206

法國 6,943 24,858

比利時 3,057,759 7,463 4,272 66,558

瑞典 6,488 3,812 18,980

瑞士 7,113 71,300

澳洲 2,366,100 5,649 3,920

10國中位價 2,961,750 7,113 4,114 68,929 24,916 10國最低價 2,366,100 5,649 3,812 52,631 18,980 健保支付價 **2,450,800 尚未收載 *3,829 **47,723 20,669

義大利 韓國 西班牙 葡萄牙

*有簽訂MEA； 19

**共擬會議已通過之list price，惟須與廠商簽MEA，目前尚未收載

國際藥價比較- 以107年申報金額前10大藥品為例(1)

國別 Plavix 75mg Crestor 10mg

Herceptin

440mg Advate 1IU Baraclude 0.5mg

美國 239.23 322.78 56.29 1698.04

日本 48.02 21.55 228.56

英國 46.91 25.43 28.04 478.17

加拿大 63.23 32.71 528.20

德國 95.52 82.76 758.87

法國 12.36 13.07 22.91 178.77

比利時 8.23 27.18 396.58

瑞典 22.64 10.86 19.71

瑞士 43.54 37.62 65,682 31.26 564.98

澳洲 3.14 3.97 103.60

10國中位價 46.91 25.43 65,682 27.18 478.17 10國最低價 3.14 3.97 65,682 19.71 103.6 健保支付價 36.1 16.8 46,895 26.1 130

義大利 22.69 10.51 37.15 773.72

韓國 4.20 16.28 12.40 81.98

西班牙 20.79 12.97

葡萄牙 20.25 23.08

20

國際藥價比較- 以107年申報金額前10大藥品為例(2)

國別 Sovaldi Norvasc 5mg Glivec

100mg Harvoni Lipitor 20mg 美國 37,116 254.32 3,475 41,755 408.03 日本 12,044 11.37 623 15,565 23.21 英國 16,446 15.63 640 18,325 34.75

加拿大 15,262 32.78 18,592 42.48

德國 24,735 20.52 1,061 27,531 54.75

法國 10,101 276 15,153 6.05

比利時 10,487 281 15,731 9.98

瑞典 14,679 5.09 235 15,028 16.84

瑞士 16.30 694 16,381 23.32

澳洲 9,602 0.64 256 9,602 1.88

10國中位價 14,679 15.96 623 16,056 23.27

10國最低價* 9,602 0.64 235 9,602 1.88

健保支付價 2,140 4.57 598 2,140 20.2

義大利 6.83 908 12.13

韓國 6,839 9.76 294 7,916 18.91

西班牙 1.44 11.39

葡萄牙 17,849 3.81 611 20,537 14.55

21

結語

• 國際藥價參考國之選取需考量參考國藥品 上市品質要求、藥價參考來源資料之可信 度、可取得性、穩定性和即時性，以及藥 品上市/給付時程

• 各國藥價除了與國民所得有關，亦受產業 特性、醫療制度、給付政策、藥價核定機 制等因素影響

22

討論事項

• 國際藥價參考國新增韓國或其他國家

• 國際藥價參考資料來源

– 美國：由現行參考Red Book，改為參考ASP、

NADAC價格，或是退伍軍人部(VA)之價格

– 加拿大：由現行參考Saskatchewan省，改為參 考Ontario省、BC省或Québec省擇一

23

補充資料

美國藥價

• Red Book -Average Wholesale Price(AWP)

– AWP等同於「標籤價(sticker price)」或「定價 (list price)」，為製造廠商自行提供Red Book、

First Databank或Medispan等藥品目錄之價格資 料。

– AWP常用於藥品給付的付費標準，通常以AWP 扣除X%計算，但AWP並非藥品實際交易價格，

亦沒有法律/法規上的定義，也無法反映不同付

費者的議價折扣情形。

美國藥價

• Average Sales Price (ASP)

– 藥廠銷售處方藥給所有非聯邦政府購買者(all

nonfederal purchasers)之加權平均價格，為扣除折 扣、折讓及其他與購買藥品有關的利益之淨額。

– 廠商依法每季需提送所屬產品之ASP資料至CMS – 做為計算Medicare Part B藥品給付的基礎

• Medicare Part B藥品主要為醫師使用藥品(如注射劑)，僅 占門診處方藥之2%

– 資料公布時間落差(落後2季)

–

CMS: Centers for Medicare and Medicaid Services

美國藥價

• National Average Drug Acquisition Cost (NADAC)

– 零售藥局向批發商購藥之實際發票價格

– 由藥局向CMS申報(每月抽樣調查)，CMS發布 – 做為Medicaid藥品給付的計算標準

–

CMS: Centers for Medicare and Medicaid Services

美國藥價

• VA Federal Supply Schedule

– 由美國退伍軍人事務部代表聯邦政府與廠商議價，提 供所有聯邦付費者之價格，分以下三種：

• 聯邦政府採購價Federal Supply Schedule (FSS)

– 需低於非聯邦客戶的最優惠價(Most-Favored Customers Price)

• 聯邦上限價Federal Ceiling Price，又稱Big4

– 僅適用於四個聯邦機構：VA、國防部、公共衛生部和海防部。依法 不得高於76%的非聯邦平均製造價格(non-federal average

manufacturer price)

• 公定合約National Standardization contracts

– 類似療效的同類藥品競標，特定期間內只能選用得標的藥品，並保 證採購量

–

–

VA: Department of Veterans Affairs

29

30

國際藥價比較- 以近期收載之新藥為例

國別/參考資料 Opdivo Keytruda Tecentriq Kisqali Ibrance

美國

Red Book 101,766 177,793 334,554 7,395 20,955

NADAC --- --- --- --- ---

ASP 87,105 155,466 288,974 --- --- VA(FSS)¹ 80,431 144,066 276,055 5,873 16,660

VA (NC)² --- --- --- --- ---

VA (Big4)³ 60,691 106,954 206,100 4,302 12,289

加拿大

Saskatchewan --- --- --- --- ---

Ontario --- --- --- --- ---

BC --- --- --- --- ---

Quebéc --- --- --- 1,973 2,918

現行10國中位價 49,059 103,918 178,402 1,851 5,547

現行10國最低價 43,320 81,792 150,365 1,162 3,902 健保支付價 *44,150 *71,523 *132,450 *1,129 *3,215

31

1. FSS: Federal Supply Schedule 2. NC: National Contract

3. Big4: Specialized pricing available to VA, DoD, Coast Guard, and Bureau of Indian Affairs

*有簽訂MEA

國際藥價比較- 以近期建議之新藥為例

國別/參考資料 Spinraza Tagrisso Rydapt Darzalex Dupixent

美國

Red Book 4,732,290 18,446 5,944 78,644 56,035

NADAC --- --- --- --- 46,482

ASP --- --- --- 66,845 ---

VA(FSS)¹ 3,940,267 14,684 4,391 65,207 89,905

VA (NC)² --- --- --- --- ---

VA (Big4)³ 2,944,625 11,438 3,204 44,945 66,760

加拿大

Saskatchewan 2,750,598 --- --- --- ---

Ontario --- --- --- --- ---

BC --- --- --- --- ---

Quebéc --- 6,868 --- --- 21,873

現行10國中位價 2,961,750 7,113 4,114 68,929 24,916

現行10國最低價 2,366,100 5,649 3,812 52,631 18,980 健保支付價 **2,450,800 尚未收載 *3,829 **47,723 20,669

32

1. FSS: Federal Supply Schedule 2. NC: National Contract

3. Big4: Specialized pricing available to VA, DoD, Coast Guard, and Bureau of Indian Affairs

*有簽訂MEA；

**共擬會議已通過之list price，惟須與廠商簽MEA，目前尚未收載

國際藥價比較- 以107年申報金額前10大藥品為例(1)

國別/參考資料 Plavix 75mg

Crestor 10mg

Herceptin

440mg Advate 1IU Baraclude 0.5mg

美國

Red Book 239.23 322.78 --- 56.29 1698.04

NADAC 191.45 258.53 --- --- ---

ASP --- --- 144,060 39.90 ---

VA(FSS)¹ 190.30 270.21 --- 24.12 1422.14

VA (NC)² --- --- --- --- ---

VA (Big4)³ 149.20 201.30 --- --- 1059.21

加拿大

Saskatchewan 63.23 32.71 --- --- 528.20 Ontario 63.23 32.70 --- --- 528.20

BC 68.29 35.33 --- --- 553.85

Quebéc 61.79 31.70 --- --- 512.82

現行10國中位價 46.91 25.43 65,682 27.18 478.17

現行10國最低價 3.14 3.97 65,682 19.71 103.6 健保支付價 36.1 16.8 46,895 26.1 130

33

1. FSS: Federal Supply Schedule 2. NC: National Contract

3. Big4: Specialized pricing available to VA, DoD, Coast Guard, and Bureau of Indian Affairs

國際藥價比較- 以107年申報金額前10大藥品為例(2)

國別/參考資料 Sovaldi Norvasc 5mg

Glivec

100mg Harvoni Lipitor 20mg

美國

Red Book 37,116 254.32 3,475 41,755 408.03

NADAC --- 202.79 --- --- 465.83

ASP --- --- --- --- ---

VA(FSS)¹ 23,820 123.92 2,849 31,474 292.59

VA (NC)² --- --- --- --- ---

VA (Big4)³ 22,858 123.92 2,152 24,278 292.59

加拿大

Saskatchewan 15,262 32.78 --- 18,592 42.48 Ontario 15,262 34.69 693 18,592 53.36 BC 15,567 35.41 --- 18,964 45.88 Quebéc 15,262 30.30 617 18,592 50.40

現行10國中位價 14,679 15.96 623 16,056 23.27

現行10國最低價 9,602 0.64 235 9,602 1.88 健保支付價 2,140 4.57 598 2,140 20.2

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1. FSS: Federal Supply Schedule 2. NC: National Contract

3. Big4: Specialized pricing available to VA, DoD, Coast Guard, and Bureau of Indian Affairs