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藥物食品檢驗局調查研究年報（Ann. Rept. BFDA）
權利，行政院衛生署公告(7)，化粧品外包裝上應標示 產品所含之全部成分名稱。對羥基苯甲酸酯類防腐劑 已被廣泛使用超過50年，其本身結構並不被認為是致 突變因子(8)，但根據Darbre研究(9)，婦女因使用止汗制 臭等化粧品，其中之對羥基苯甲酸酯類防腐劑在體內 累積，有可能增加罹患乳癌的機率。歷年來本局未曾 針對市售化粧品中對羥基苯甲酸酯類防腐劑之調查檢 驗，基於該類防腐劑安全有疑慮，且爲了解市售產品 添加狀況，本局95年度進行該品項調查，以保護消費 者安全。
材料與方法
一、檢體來源
本調查之檢體係由各縣市衛生局，自民國95年2月 至7月間，於公司行號、藥粧店、百貨行、藥局、百貨 公司、美容美髮材料行、化粧品量販店及便利商店等 處抽驗檢體，共計104件，抽驗件數如表一，其中國產 品38件，輸入品58件，未標示國別者8件（見表二）。
二、執行單位
台灣檢驗科技股份有限公司 三、試藥
灱 醋酸鈉、鹽酸均採試藥級，甲醇、氰甲烷、正己 烷採HPLC級
牞 對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基
前 言
化粧品成分多樣且複雜，富含各種微生物生存所 需之養分，因此為避免化粧品在長期使用過程中遭受 微生物污染，而引起腐敗變質，防腐劑之添加是常見 且必要的。由於這些添加的物質有可能導致消費者皮 膚過敏甚至造成皮膚炎(1)，因此，化粧品中防腐劑使用 之安全性是一重要課題。對羥基苯甲酸酯類防腐劑，
包括甲酯（methylparaben, MP）、乙酯（ethylparaben, EP）、丙酯（propylparaben, PP）、丁酯（butylpara- ben, BP）、異丙酯（Isopropylparaben, IPP）、異丁酯
（Isobutylparaben, IBP）及第二丁酯（Secbutylparaben, SBP）等，毒性低，安全性高，對一般正常皮膚較不具 刺激性及致過敏性(2)，是一種重要且常見的添加劑，廣 泛添加在食品、藥品和化粧品中(3)，其主要的功效是抑 制微生物生長，而其缺點是在水中的溶解度不高，並 且易受陽離子界面活性劑、有機界面活性劑和蛋白質 等物質干擾，而減低其防腐的作用(4)。此外，這類防腐 劑抑制革蘭氏陰性細菌的效果較差，在實際應用上，
通常選用兩種或兩種以上之對羥基苯甲酸酯類防腐劑 併用，可達相乘效果，並確保化粧品之抑菌保存作用
(5)。依據行政院衛生署公告之化粧品防腐劑基準(6)，其 限量為1.0%（總量）。
90年曾有立委公布「市售保養品含防腐劑情形」
之報告，發現市售產品近九成含防腐劑，但皆未清楚 標示。爲了保護消費者使用化粧品之安全及「知」的
市售面霜乳液類化粧品含對羥基苯甲酸酯類 防腐劑之品質調查
黃守潔 黃琴喨 黃明權 鄒玫君
第 一 組
摘 要
為了解市售面霜乳液類化粧品中所含對羥基苯甲酸酯類（包括甲酯、乙酯、丙酯、丁酯、異 丙酯、異丁酯及第二丁酯等）之防腐劑含量，是否超出行政院衛生署公告之防腐劑基準限量（總量 1.0%），95年度由各縣市衛生局於公司行號、藥粧店、百貨行、藥局、百貨公司、美容美髮材料行、
化粧品量販店及便利商店等處抽驗檢體104件，委託合約實驗室進行檢驗。結果顯示：皆符合衛生署 公告之防腐劑基準限量。
外盒包裝或容器標示檢查方面，不符規定者27件，包括國產品6件，輸入品13件，未標示國別者 8件，佔抽驗總件數之26.0%，不符規定項目以未標示製造廠名稱及廠址（含國別）最多，有19件（佔 18.3%）。
關鍵詞：面霜乳液、對羥基苯甲酸酯類、甲酯、乙酯、丙酯、丁酯、異丙酯、異丁酯、第二丁酯、防 腐劑
藥物食品檢驗局調查研究年報. 25 : 28-31 2007 Ann Rept. BFDA Taiwan R.O.C. 25 : 28-31 2007
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市售面霜乳液類化粧品含對羥基苯甲酸酯類防腐劑之品質調查
苯甲酸丙酯、對羥基苯甲酸丁酯、對羥基苯甲酸 異丙酯、對羥基苯甲酸異丁酯、對羥基苯甲酸第 二丁酯等對照用標準品皆購自SIGMA CHEMICAL CO., U.S.A.
四、儀器設備
灱 高效液相層析儀：Agilent 1100，附二極體陣列偵 測器（DAD，Diode Array Detector），台灣安捷 倫科技有限公司
牞 pH meter：Denver UB-10，德國Denver instrument 五、器具及材料
定量瓶，吸量管 六、實驗方法
灱 標準品溶液之配製：
分別稱取標準品約0.01 g，精確稱定，分別置於10 mL定量瓶中，加入甲醇5 mL溶解後，再以甲醇定 量至10 mL，供作標準原液。臨用時經適當稀釋 後，以0.45 µm濾膜過濾，濾液供作標準品溶液。
牞 試劑之配製：
醋酸鈉緩衝溶液（10 mM, pH 4.5）：稱取醋酸鈉 0.82 g溶於水後定量至1000 mL，以鹽酸調整pH值 至4.5，以0.45 µm濾膜過濾。
犴 樣品前處理
直接稀釋法（適用於粉末、液態、乳液等樣品）
樣品混合均勻後，取樣品約0.5 g，精確稱定，置 於25 mL定量瓶中，加甲醇10 mL，超音波震盪溶 解後再以甲醇定容至25 mL。經0.45 µm濾膜過濾 後，置於HPLC樣品瓶中。
犵 高效液相層析之條件：
層析管：C18，5 µm，250 mm × 4.6 mm 控溫：40℃
檢出器：UV 254 nm 流速：1.0 mL/min 注射體積：5 µL 移動相：
A：去離子水 B：甲醇 C：氰甲烷
D：10 mM醋酸鈉緩衝溶液 梯度沖提比例表:
TIME(min) %B %C %D 0.00 5.0 0.0 95.0 5.00 5.0 5.0 90.0 10.00 10.0 30.0 60.0 45.00 10.0 30.0 60.0 50.00 5.0 0.0 95.0 玎 鑑別及含量測定：
取檢品溶液及標準品溶液各5 µL，分別注入高效 液相層析儀，就檢品溶液與標準品溶液所得波峰
之滯留時間及UV圖譜比較鑑別之。並依各成分標 準品之濃度範圍製作之標準曲線，求出檢品中各 成分含量（%）
各成分之含量（%） = C × V × P
M × 1000000 × 100%
C： 由標準曲線求得檢液中各成分之濃度（µg/
mL）
V：稀釋倍數（mL）
M：檢體取量（g或mL）
P：標準品純度（%）
甪 最低偵測極限（LOD）及最低定量極限（LOQ）
配 製 接 近 決 定 之 最 低 定 量 濃 度 之 3 個 低 濃 度 標 準品，由低至高各進行三次，求出曲線之斜率
（S），再計算其截距之標準偏差（σ），由下列 公式算出最低偵測極限及最低定量極限。
LOD = 3.3 σ/S LOQ = 10 σ/S
結果與討論
本調查抽驗之檢體共計104件，其中各縣市抽驗件 數如表一，以台北縣、市各抽驗14件佔最多，其次為 高雄市10件。檢體來源分別為國產品38件，輸入品58 件，未標示國別者8件，詳細國別分布情形如表二，輸 入品以法國11件最多，泰國9件居次。各地點之抽驗件 數如表三，以公司行號39件最多，藥粧店19件居次。
前 述 方 法 針 對 欲 分 析 成 分 之 最 低 定 量 極 限
（LOQ）及最低偵測極限（LOD）分別為對羥基苯甲 酸甲酯2.91、0.96 µg/mL，乙酯2.88、0.95 µg/mL，丙 酯2.82、0.93 µg/mL，丁酯3.04、1.0 µg/mL，異丙酯 2.87、0.95 µg/mL，異丁酯2.98、0.98 µg/mL及第二丁酯 2.57、0.85 µg/mL，檢體經分析，共有16件均未檢出對 羥基苯甲酸酯類防腐劑，而對羥基苯甲酸甲酯之檢出 率最高，共有83件，其次為丙酯52件，而2種或多種酯 類之併用情形也相當多，惟皆能符合衛生署公告之防
表一、各縣市抽驗件數
抽樣縣市 件數
台北市、台北縣 各14
高雄市 10
台中市 9
桃園縣 7
台南市 6
基隆市 5
台南縣、南投縣、台中縣、新竹縣 各4
新竹市、高雄縣、花蓮縣 各3
雲林縣、嘉義縣、苗栗縣、嘉義市、彰化縣 各2
澎湖縣、宜蘭縣、屏東縣、台東縣 各1
合計 104
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藥物食品檢驗局調查研究年報（Ann. Rept. BFDA）
腐劑基準限量1%（總量）。
依據化粧品衛生管理條例第六條及行政院衛生 署85.5.15、87.8.10衛署藥字第85026859、87042513號 公告，化粧品外盒包裝或容器須顯著標示：產品名 稱，製造廠名稱、廠址（含國別），進口商名稱、地 址，內容物淨重或容器，成分，用途，出廠日期或批 號等項目。另依據行政院衛生署90.11.5衛署藥字第 0900071596號公告，化粧品外包裝上應標示產品所含 之全部成分名稱。本次調查檢體標示不符合規定者有 27件（佔26.0%），其中國產品6件，輸入品13件，未 標示國別者8件；標示不符之項目以未標示製造廠名稱
及地址（含國別）較多，有19件（佔18.3%），其次為 未標示全處方，計10件（佔9.6%），詳見表四（部分 檢體標示不符合項目超過1項，故不符合項目總數大於 標示不符檢體數）。
為避免肌膚在使用化粧品時受到不當之傷害，建 議消費者在選購化粧品時，最好到正常通路購買有品 牌之產品，且應注意產品標示，不宜購買標示不明、
誇大不實之產品，以確保使用安全及保障自身的權 益。
參考文獻
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1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
表二、檢體之國別分布
國別 檢體件數
國產 38
輸入
法國 11
泰國 9
韓國 8
日本 7
美國 6
中國 4
印尼 4
德國 2
義大利 1
瑞士 1
英國 1
加拿大 1
巴西 1
越南 1
澳大利亞 1
小計 58
未標示 8
總計 104
表四、標示品項不符合規定件數分析表
不符項目 國產
(%)
輸入 (%)
未標示
國別(%) 合 計 (%) 製造廠名稱、
廠址(含國別) 1
(2.6) 10
(17.2) 8
(100.0) 19 (18.3)
全處方標示 4
(10.5) 2
(3.4) 4
(50.0) 10 (9.6) 出廠日期
或批號 1
(2.6) 0
(0.0) 0
(0.0) 1 (1.0) 進口商名稱、
地址 -- 1
(1.7) 0
(0.0) 1 (1.0)
表三、抽樣地點分析表
抽樣地點 檢體件數(%)
公司行號 39(37.5)
藥粧店 19(18.3)
百貨行 11(10.6)
藥局 11(10.6)
百貨公司 8(7.7)
美容美髮材料行 7(6.7)
化粧品量販店 6(5.8)
便利商店 3(2.9)
合計 104
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市售面霜乳液類化粧品含對羥基苯甲酸酯類防腐劑之品質調查
Investigation on Parabens in Cosmetics Products
SHOU-CHIEH HUANG, CHYN-LIANG HUANG, MING-CHUAN HUANG AND MEIR-CHYUN TZOU
Drug Chemistry Division
ABSTRACT
In order to investigate the paraben preservatives contents in the marketed cosmetics, 104 samples were randomly collected from cosmetics stores, drug stores or pharmacies by local health authorities in Taiwan during 2006. Sample analysis was performed by the contracted laboratory. The result showed that all samples meet the requirement, with paraben contains below the allowed level (1%). However, 27 samples (26.0%) violated the labeling regulations.
Key words: cosmetics, parabens
