含量2%以上者，則為醫師處方用藥，美國、
歐洲之管理亦同(3)；化粧品管理方面，美國規 定不得使用於面霜及乳液產品，只可添加於 使用後即洗滌可去除之產品，用量不可超過 1%，且不得宣稱美白效能，歐洲規定添加於 化粧品之限量亦為1%(4)，我國則不得添加於 化粧品中。
汞 鹽 對 皮 膚 具 漂 白 作 用 ， 但 長 時 間 使 用，因汞會沉積在皮膚內，反而會導致黑色 素沉澱，或引起過敏性皮膚炎，甚至造成慢 性汞中毒而致組織臟器損傷(5)。因此，行政院 衛生署於民國63年起，將汞鹽列為化粧品禁
前 言
對苯二酚(Hydroquinone)因可干擾酪胺 酸(Tyrosine)經酪胺酸酵素轉換成黑色素之機 轉，而使黑色素無法形成，致皮膚泛白；臨 床上對雀斑、老人斑、口服避孕藥誘發之肝 斑及化粧品導致之黑色素沉積有消褪淡化作 用，但因其局部使用時具刺激性，會造成皮 膚炎，紅斑，灼傷，白斑症及不規則皮膚去 色素化等副作用(1)，行政院衛生署於79年公告 含對苯二酚成分者，列為藥品管理(2)。對苯二 酚之含量在2%或以下者屬指示藥品(OTC)，
市售面霜乳液類化粧品對苯二酚、汞鹽與 維他命A酸之調查
黃守潔 林澄琴 黃琴喨 黃明權 鄒玫君
第一組摘 要
為了解市售面霜乳液類化粧品是否有違法攙加行政院衛生署公告不得使用之成分 對苯二酚(Hydroquinone)、汞鹽及維他命A酸(Tretinoin)，94年度由各縣市衛生局於地攤 夜市、製造廠或代理商、美容美髮材料行、美容美髮護膚中心、公司行號、化粧品量 販店、藥粧店及藥局等處抽購檢體247件，委託合約實驗室財團法人醫藥工業技術發展 中心進行檢驗。結果顯示：有3件檢體同時檢出對苯二酚及維他命A酸，1件檢體檢出對 苯二酚；另有1件面霜檢出汞鹽。
外盒包裝或容器標示檢查方面，不符規定者102件，包括國產品26件，輸入品57 件，未標示國別者19件，佔抽驗總件數之41.3%，不符規定項目以未標示製造廠名稱及 廠址最多，有89件（佔36.0%）。不合格產品已送交地方衛生機關，依違反化粧品衛生 管理條例之規定予以行政處理。本調查係本局之品質監測計畫，曾於94年10月28日發 布新聞在案。
關鍵詞：面霜乳液、對苯二酚、汞鹽、維他命A酸
用成分(6)。
維他命A酸(Tretinoin)主要可刺激纖維母 細胞合成膠原蛋白及彈力纖維，加速皮膚更 新，減少過度角化，以防止毛孔阻塞而致痘
(7)，在藥品中之適應症為：尋常性痤瘡，皮膚 角質化之新陳代謝。但副作用包括：刺激、
過敏、光毒性及造成胚胎基因突變，故行政 院衛生署於87年公告含維他命A酸成分者，列 為藥品管理，化粧品中不得添加(8)。
本局歷年來皆曾針對市售化粧品分別進 行是否違法攙加此三成分之調查(9-19)，結果如 表一所示，化粧品中檢出攙加對苯二酚之百 分率由83年度的14.0%降至91年度的4.6%，汞 鹽則由76年度的15.0%降至90年度的2.4%，情 況已有改善，但仍有少部份不符合規定者；
而維他命A酸則於89年度進行過一次調查，
檢出率達11.1%，因此為保障消費者權益與健 康，本局94年度再次進行市售化粧品中對苯 二酚、汞鹽及維他命A酸之調查。
材料與方法
一、檢體來源：
本調查之檢體係由各縣市衛生局，自民 國94年4月至7月間，於地攤夜市、美容美髮 材料行、百貨行、公司行號、大賣場及製造 廠或代理商等處抽購檢體，共計265件，抽驗 件數如表二，其中因產品品名、批號均相同
表ㄧ、歷年市售化粧品調查計畫檢出對苯二酚、汞鹽及維他命A酸結果比較 項目
年度
對苯二酚 汞鹽 維他命A酸
抽驗件數 檢出件數(%) 抽驗件數 檢出件數(%) 抽驗件數 檢出件數(%)
74 --a -- 202 25(12.4%) -- --
75 -- -- 248 34(13.7%) -- --
76 -- -- 300 45(15.0%) -- --
83 100 14(14.0) 100 10(10.0%) -- --
85 102 2(2.0) -- -- -- --
86 50 0(0) -- -- -- --
87 -- -- 80 1(1.3%)
89 -- -- -- -- 63 7(11.1%)
90 79 3(3.8) 85 2(2.4%) -- --
91 87 4(4.6) -- -- -- --
a該年度未執行該項品質調查計畫
表二、各縣市抽驗件數
抽樣縣市 件數
雲林縣 26
台北市、台北縣、嘉義縣 各18
南投縣 16
高雄市 14
台中市、台中縣、花蓮縣、屏東縣 各12
台南縣、苗栗縣、桃園縣、高雄縣、基
隆市、新竹縣、彰化縣 各11
嘉義市 9
台南市 8
宜蘭縣 7
台東縣 4
新竹市、澎湖縣 1
合計 265
者不重複檢驗，實際檢驗件數共計247件。其 中國產品105件，輸入品123件，未標示國別 者19件(見表三)。
二、試藥：
ᨧ!乙醇、硝酸、氯仿、二苯卡腙(Diphe- nylcarbazone)、二苯硫卡腙(Dithizone)、
85%磷酸、磷酸二氫鈉及四氫呋喃(Tet- rahydrofuran)均採試藥級，甲醇採HPLC 級。
ᨨ!Hydroquinone及Tretinoin對照用標準品皆 購自SIGMA CHEMICAL CO., USA.
三、儀器設備：
高效液相層析儀：Agilent 1100，台灣安 捷倫科技有限公司。
四、器 具 及 材 料 ： 點 色 板 、 分 液 漏 斗 、 玻
棒、定量瓶。
五、實驗方法：
ᨧ對苯二酚
1.檢品溶液之配製：
取檢品約0.5 g，精確稱定，以甲醇溶 解並定容至10 mL，經超音波震盪10分 鐘後，靜置回溫至室溫，經濾膜(0.45 μm，Nylon)過濾，取濾液進行HPLC分 析。
2.標準溶液之配製：
取Hydroquinone對照用標準品約10 Mg，精確稱定，置於100 mL定量瓶 中，以甲醇溶解並定容，再稀釋成系 列濃度。
3.高效液相層析之條件：
層析管：C18，5 μm，250 mm×4.6 mm
檢出器：UV 280 nm 移動相：水/甲醇 = 70/30 流速：1.0 mL/min 注射體積：20 μL 4.鑑別及含量測定：
確認檢品溶液與標準品溶液之主層析 峰滯留時間相當，並比較二者UV圖譜 是否相符。由下列計算式求出其含量 (mg/g)
對苯二酚之含量＝ C×V×P W
C：檢品溶液所測得積分面積代入檢 量線所得之濃度(μg/mL)
V：檢品配製總體積(0.01 L) P：標準品純度
W：檢品取樣量 (g) ᨨ汞鹽
1.二苯卡腙鑑別法：
᭡!二苯卡腙試液之配製：稱取二苯卡 表三、94年度調查檢體之國別分布
產國別 檢體件數
國產 105
輸入 法國 32
日本 28
美國 17
韓國 11
德國 9
義大利 5
中國 5
瑞士 5
泰國 3
西班牙 3
印尼 2
英國 2
澳大利亞 1
小 計 123
未標示 19
總 計 247
腙0.1 g，以乙醇溶解並稀釋至100 mL。
᭢!試驗步驟：稱取檢體約20 mg，置點 色板上，加二苯卡腙試液1~2滴，用 玻棒充分混合後，如有無機汞化合 物存在，即呈現紫色。
2.二苯硫卡腙鑑別法：
᭡試液配製：
A.二苯硫卡腙-氯仿儲備試液：稱取 二苯硫卡腙10 mg，溶於氯仿100 mL，貯褐色瓶中，置冷暗處保存 之。
B.二苯硫卡腙-氯仿試液：臨用時取 二苯硫卡腙-氯仿儲備試液以氯仿 稀釋20倍，使成含二苯硫卡腙5 mg/L。
᭢試驗步驟：
A.白色檢體：稱取檢體約20 mg，
置點色板上，加5 %硝酸溶液1~2 滴，再加二苯硫卡腙-氯仿試液2 mL，用玻棒充分混合後，如有無 機汞化合物存在，即呈現橙~褐 色。
B.非白色檢體：稱取檢體約20 mg，
置分液漏斗中，加5 %硝酸溶液及 氯仿各5 mL，充分搖混後，分取 酸液，過濾(酸液如呈色，則加活 性碳1 g，充分振搖後過濾)，濾液 加二苯硫卡腙-氯仿試液1 mL，激 烈搖混後，如有無機汞化合物存 在，則二苯硫卡腙層呈橙~褐色。
ᨩ維他命A酸 1.試液配製：
᭡!稀磷酸溶液：取磷酸10 mL以水稀釋 至100 mL，過濾並脫氣處理。
᭢!磷酸緩衝溶液配製：稱取磷酸二氫 鈉1.38 g，以水溶解並定容至1 L，
再以稀磷酸溶液調整pH值至3.0，過 濾並脫氣處理。
᭣!稀釋溶液配製：去離子水：稀磷酸 溶液= 9：1比例混合液。
2.檢品溶液之配製：
取檢品約10 g，精確稱定，置於褐色 定量瓶，以四氫呋喃20 mL振搖溶解後 定容至50 mL，取5 mL並以四氫呋喃：
稀釋溶液= 3：2混合液稀釋至25 mL，
混勻過濾(0.45 μm，Nylon)，取濾液進 行HPLC分析。
3.標準溶液之配製：
取維他命A酸對照用標準品約10 mg，
精確稱定，置於100 mL定量瓶中，以 四氫呋喃溶解並定容，再稀釋成系列 濃度。
4.高效液相層析之條件：
層析管：C18，5 μm，250 mm×4.6 mm
檢出器：UV 365 nm
移動相：磷酸緩衝溶液/四氫呋喃 = 58/42
流速：1.0 mL/min 注射體積：25 μL 5.鑑別及含量測定：
確認檢品溶液與標準品溶液之主層析 峰滯留時間相當，並比較二者UV圖譜 是否相符。由下列計算式求出其含量 (mg/g)
維他命A酸之含量＝C×V×D×P W
C：檢品溶液所測得積分面積代入檢量 線所得之濃度(μg/mL)
V：檢品配製總體積(0.05L) D：檢品稀釋倍數
P：標準品純度 W：檢品取樣量 (g)
結果與討論
本調查抽驗之檢體共計265件，各縣市
抽 驗 件 數 如 表 二 ， 以 雲 林 縣 抽 購2 6件 佔 最 多。其中因產品品名、批號均相同者不重複 檢驗，實際檢驗件數共計247件，國產品105 件，輸入品123件，未標示國別者19件，檢體 國別分布情形如表三，輸入品以法國32件最 多，日本28件居次。各地點之抽驗件數如表 四，以公司行號77件最多，製造廠或代理商 38件居次。
檢體經前述方法分析，檢出結果如表五 所示，共有5件檢體檢出衛生署公告化粧品禁 用成分，其中3件同時檢出對苯二酚及維他命 A酸，1件檢出對苯二酚，另有1件面霜檢出汞 鹽。就檢體來源分析，1件檢出對苯二酚者為 德國製。3件同時檢出對苯二酚及維他命A酸 之檢體皆為國產品，這可能是因為對苯二酚 及維他命A酸二者合用，美容界常用以褪斑、
消除細紋及減少色素沉澱，而使肌膚顯得年
輕，獲得消費者喜愛，而此類產品中所含二 種成分對皮膚之刺激性大，自行不當使用，
則可能造成危害。另1件檢出汞鹽之面霜由於 標示不明，無從判別來源。另外就抽購地點 分析，2件抽自地攤，其他分別來自布莊、藥 局及公司行號。
依 據 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 六 條 及 行 政 院 衛 生 署 8 5 . 5 . 1 5 . 、 8 7 . 8 . 1 0 衛 署 藥 字 第 85026859、87042513號公告，化粧品外盒包 裝或容器須顯著標示：產品名稱，製造廠名 稱、廠址(含國別)，進口商名稱、地址，內容 物淨重或容器，成分，用途，出廠日期或批 號等項目。另依據行政院衛生署90.11.5.衛署 藥字第0900071596號公告，化粧品外包裝上 應標示產品所含之全部成分名稱。本次調查 檢體標示不符合規定者有102件 (佔41.3%)，
其中國產品26件，輸入品57件，未標示國別 者19件；標示不符之項目以未標示製造廠名 稱及地址較多，有89件(佔36.0%)，其次為未 標示全處方，計56件(佔22.7%)，詳見表六。
本局歷年來皆曾針對市售化粧品分別進 行是否違法攙加對苯二酚、汞鹽與維他命A 酸三成分之調查(9-19)，結果如表ㄧ所示，化粧 品中檢出攙加對苯二酚之百分率由83年度的 14.0%降至91年度的4.6%，汞鹽則由76年度的 15.0%降至90年度的2.4%，維他命A酸則僅於 89年度曾進行調查，檢出率達11.1%，而94年 度檢出對苯二酚、汞鹽及維他命A酸之百分率 則分別為1.6%、0.4%及1.2%，較歷年調查結 果皆有明顯降低趨勢。
表四、抽樣地點分析表
抽樣地點 檢體件數
公司行號 77
製造廠或代理商 38
美容美髮沙龍護膚中心 36
地攤夜市 36
美容美髮材料行 33
藥粧店 11
化粧品量販店 8
藥局 8
合計 247
表五、不合格之檢體來源分析
檢體編號 不合格原因 國別 抽樣地點
007 檢出對苯二酚4.8%，維他命A酸 0.009% 國產 藥局
034 檢出對苯二酚1.6% 德國 公司行號
075 檢出對苯二酚4.0%，維他命A酸 0.003% 國產 地攤
217 檢出對苯二酚2.9%，維他命A酸 0.005% 國產 地攤
235 檢出汞鹽陽性 不明 公司行號(布莊)
為 避 免 肌 膚 在 使 用 化 粧 品 時 受 到 不 當 之傷害，建議消費者在選購化粧品時，最好 到正常通路購買有品牌之產品，且應注意產 品標示，不宜購買標示不明、誇大不實之產 品，以確保使用安全及保障自身的權益。
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10.
11.
12.
13.
14.
15.
表六、標示品項不符合規定件數分析表
標示不符項目 國產件數(%) 輸入件數(%) 未標示國別件數(%) 合 計件數(%)
產品名稱 2(1.9%) 1(0.8%) 0(0.0%) 3(1.2%)
出廠日期或批號 4(3.8%) 5(4.1%) 4(21.1%) 13(5.3%)
製造廠名稱、廠址(含國別) 18(17.1%) 52(42.3%) 19(100.0%) 89(36.0%)
進口商名稱、地址 -- 5(4.1%) 2(10.5%) 7(4.9%)
內容物淨重或容量 7(6.7%) 4(3.3%) 1(5.3%) 12(4.9%)
全處方標示 25(23.8%) 23(18.7%) 8(42.1%) 56(22.7%)
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常用藥物化妝品檢驗方法專輯ᨪ，行政院 衛生署藥物食品檢驗局出版。
常用藥物化妝品檢驗方法專輯ᨨ，行政院 衛生署藥物食品檢驗局出版。
20.
21.
22.
23.
24.
Investigation on Adulteration of Hydroquinone, Mercury and Tretinoin in Cosmetics Products
SHOU-CHIEH HUANG, CHENG-CHIN LIN, CHYN-LIANG HUANG, MING- CHUAN HUANG AND MEIR-CHYUN TZOU
Drug Chemistry Division
ABSTRACT
In order to investigate whether hydroquinone, mercury and tretinoin were adulterated in the marketed cosmetics, 247 samples were randomly collected from vendors, nightmarkets, cosmetic manufactures, beauty saloons, cosmetics stores, drug stores and pharmacies by local health authorities in Taiwan in 2005. Samples were analyzed by contracted lab. The result showed that 3 samples contained hydroquinone and tretinoin simultaneous, one contained hydroquinone, and another contained mercury. 102 samples (41.3%) violated the labeling regulations.
Key words: cosmetics, hydroquinone, Mercury, Tretinoin
