-28-
藥物食品檢驗局調查研究年報（Ann. Rept. BFDA）藥物食品檢驗局調查研究年報. 23：28-50 2005 Ann Rept. BFDA Taiwan R.O.C. 23：28-50 2005
市售胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限量調查
傅淑卿 杜慧珍 楊若英 陳作琳 林嘉伯
第二組
摘 要
胃腸用口服膠漿及懸液多由醫師處方或消費者自行購買，用於緩 解腸胃道潰瘍、發炎等不適之症狀，包括中華藥典第五版等世界各國 藥典雖未將其列為無菌製劑，但對其微生物存在之容許範圍則皆有明 確規定，以保障服用者之權益，避免希望服藥可以恢復健康的同時，
卻因吃了遭不當微生物污染之製劑而引發腸炎、腹瀉及敗血症等副作 用，危害生命安全。
本類製劑原本須查驗登記並送樣進行檢驗，為簡化查驗登記流 程，縮 短 新 產 品 的 上 市 時 程，符 合 衛 生 署 90.9.28 衛 署 藥 字 第 0900058057 號公告各項規定者，改列指示藥品，仍須查驗登記，惟採 書面審核，毋須送驗。為配合衛生署加強市售抽樣之政策，加以本局 曾經二次對胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限量進行調查，發現其合 格率僅72.5 %及 97.0 %，實有必要再評估製藥廠之改善情形。
有鑑於此，本局特委請全國各縣市及北、高二市政府，共25 個 衛生局於民國九十三年四月至七月間，赴轄區內醫院、診所、藥局或 西藥房抽樣胃腸用口服膠漿20 件及懸液 64 件，共計 84 件有效檢體 進行微生物限量試驗。試驗結果顯示抽購之84 件檢體中不合格者有 2 件（佔 2.4 %），與八十三及八十八暨八十九年度調查結果相比（不 合格分別為佔27.5 %及 3.0 %），可知此二類產品品質已有改善，且 未因改列指示藥品而下降品質。然而本局三次調查不合格者皆屬國產 製品，顯示國內製藥廠在生產原料、製程管制及環境衛生各方面，仍 有改善空間。本次調查之2 件不合格產品皆為國產之“全福”康佳爾 懸浮液，其不合格項目皆為好氧性微生物總數過高，超過規定之1,000 倍以上，此2 件不合格檢體皆已發函原送衛生局查明處辦中。本次調 查雖顯示國內市售胃腸用口服膠漿及懸液品質絕大部份都符合規定，
但仍有少量不合格產品，故建議相關單位仍應就製藥廠微生物污染控 管之觀念與技術持續教育與輔導，使國產藥品能符合國際品質，並維 護國人用藥安全，確保消費者權益。
本調查曾於93 年 12 月 21 日發布新聞在案。
關鍵詞：胃腸用口服膠漿、懸液、好氧性微生物總數
-29-
市售胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限量調查
前 言
衛署藥字第0900058057 號公告(1)中將用 於製造口服胃腸用藥之主要原料依其功能分 為制酸、健胃、消化、整腸、止瀉、抗脹氣 及局部麻醉七種，調劑後之成品則依其所含 主成分（必須配合成分）分為制酸劑、健胃 劑、消化劑、整腸劑、綜合胃腸藥及止瀉劑 等六大類，本調查計劃除了針對胃腸用藥 外，更進一步以口服懸液（suspension）及膠 漿（gel）二種劑型為主要對象，其適應症包 括緩解胃部不適及灼熱感、胃及十二指腸潰 瘍、胃 炎、胃 痛、胃 酸 過 多、腸 炎、食 道 炎、消化不良、緩解腹瀉等症狀。
胃腸用口服膠漿及懸液之酸鹼值多介於 7.0~8.6 之間，係微生物可以存活的環境，雖 不須如注射劑之無菌要求，但就風險評估的 角度來看，在微生物負荷方面需要較一般錠 劑及粉劑更加嚴謹。有鑑於此，行政院衛生 署於71.09.29 頒布衛署藥字 398194 號公告(2)
「胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限度」，
規範此類製劑取1mL 依微生物污染檢驗法檢 查不得檢出大腸桿菌及綠膿桿菌，且需氧微 生物總數不得超過100 個。
大腸桿菌（ ）係埃希桿菌
屬（ ）之代表，為存在腸道之正常 菌群，屬伺機性微生物，在宿主抵抗力下降 或遭受大量侵襲時，臨床上觀察到的感染包 括尿路感染、腸道感染、敗血症、化膿性感 染及傷口感染等，可作為水資源檢查的指示
菌(3)。綠膿桿菌（ ）是
假單胞菌屬（ ）中最常引起人類
感 染 的 菌 種，能 伺 機 感 染 任 何 部 位，如 傷 口、角膜、肺部及尿道等，並引起細菌性腦 膜炎、腸胃炎及肺炎等，加諸綠膿桿菌對大
多數抗生素呈現抗藥性，若引起敗血症死亡 率更高達80 %以上。故對於腸胃道發炎、潰 瘍，內部黏膜有傷口之患者，在服用遭受大 腸桿菌、綠膿桿菌或大量微生物污染的膠漿 及懸液的同時，無疑是令他（她）們暴露在 一個更危險的處境之中。
為提昇國民用藥品質及拓展我國產品外 銷，本署與經濟部於民國71 年 5 月頒佈施行
「優良藥品製造標準（Good Manufacturing Practices, 簡稱 GMP）」(4)，規定至76 年須全 面實施，因此在我國全面實施藥廠 GMP 之 後，為了解國產與輸入之市售胃腸用口服膠 漿及懸液之藥品品質，本局曾於民國八十三 年度第一次針對全國之市售胃腸用口服膠漿 及懸液進行微生物限度抽樣調查，在40 件抽 樣檢體中，有11 件檢體不符合衛生署公告之 標準，不合格率高達27.5 %，且不合格檢體 中各有兩件分別遭受大腸桿菌及綠膿桿菌污 染(5)；民國八十八暨八十九年度進行第二次調 查，不合格率大幅下降至3.0 %(6)，然二次調 查不合格檢體皆屬國產製品。
鑒於目前國際間對於GMP 之要求大都與 時俱進，其後衛生署在88 年 5 月公告更高標 準之「藥品優良製造規範Current Good Manu- facturing Practices, 簡稱 cGMP）」。於 88 年 10 月 21 日公告「藥品確效作業實施表」，明 訂實施時程，規定藥品之製造廠，於93 年 7 月1 日前，須完成全面確效作業；另衛生署 為加速查驗登記之流程，特以90.9.28 衛署藥 字第0900058057 號公告「指示藥品審查基準 胃腸製劑」，藥品處方成分及含量合於規定 之胃腸製劑，改列指示藥品，查驗登記時採 書面審核，毋須送驗，是故許多胃腸用口服 膠漿及懸液之查驗登記亦皆改以書審方式辦 理。
-30-
藥物食品檢驗局調查研究年報（Ann. Rept. BFDA）
為瞭解前2 次品質調查檢驗結果公佈後，
本類製劑品質之改善情形，並依據90.9.28 衛 署藥字第0900058057 號公告加強市售指示藥 品之抽樣，因此本年度(93)再進行第三次全面 性之品質調查，以評估本類製劑之品質，了 解胃腸用口服膠漿及懸液之品質是否有所提 升，並將調查結果供衛生署作為行政管理之 參考。
材料與方法
一、試驗材料
微生物限量試驗用之培養基（Merck）
1. 好氧性微生物總數試驗用培養基：大 豆分解蛋白質乾酪素培養基（Tryptic soy broth, TSB）及大豆分解蛋白質乾 酪素瓊脂培養基（Tryptic soy agar, TSA）。
2. 大腸桿菌污染檢驗用培養基：乳糖
（Lactose broth, LB）培養基、馬康奇 瓊脂（MacConkey agar, Mac）培養基 及伊紅亞甲藍瓊脂（Levine Eosine- Methylene Blue agar, EMB）培養基。
3. 綠膿桿菌檢驗培養基：溴化十六基三 甲銨瓊脂（Cetrimide agar, CA）培養 基、檢測二氫螢光黃之綠膿桿菌瓊脂
（Pseudomonas agar medium for detection of Fluorescin, PA-F）培養基及檢測綠 膿毒素之綠膿桿菌瓊脂（
agar medium for detection of Pyocyanin, PA-P）培養基。
檢驗設備
1. 無菌操作台（Laminar flow，造鑫）。
2. 高壓蒸氣滅菌器（Autoclave，TOMY SS-326）。
3. 30 35℃ 恆 溫 培 養 箱（Incubator，
SANYO）。
4. 20 25℃ 恆 溫 培 養 箱（Incubator，
SANYO）。
5. 微生物快速自動鑑定儀（VITEK Sys- tem，BioMériux）。
檢體 1. 抽樣件數
本調查委請全國台北、高雄二市 政府及各縣市共23 個衛生局至所轄醫 院、診所及藥局抽樣，抽樣件數預定 為60 件，然為預防抽樣量不足檢驗所 須、批號相同件數太多等狀況之發生 導致有效件數不足，故試驗設計先以 100 件為目標，再根據全國各縣市醫 院、診所及藥局之分佈比率計算，即 得各衛生局應抽件數（表一），於九 十三年四至七月間分二區二階段，主 要抽樣地點以醫院、診所及藥局為 主，代為抽樣市售之胃腸用口服膠漿 及懸液；若件數仍不足則由各主管衛 生局逕赴轄區內之製造廠或代理商進 行源頭抽樣。
2. 抽樣量
每件檢體之抽樣數量，容量>20 mL/瓶（包）之檢品，抽樣數量為每份 3 瓶（包），每件檢體總檢體數為 6 瓶
（包），容量10~20 mL/瓶（包）之 檢品，抽樣數量為每份5 瓶（包），
每件檢體總檢體數為10 瓶（包），容 量＜10 mL/瓶（包）之檢品，抽樣數 量為每份10 瓶（包），每件檢體總檢 體數為20 瓶（包）。
每件檢體寄達本局時，先檢視檢 體是否符合本調查所需、全部檢體皆
-31-
市售胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限量調查
表一、93 年度市售胃腸用口服膠漿及懸液各衛生局檢體抽樣數量統計表
區別 衛生局 預定抽樣件數 實際抽樣件數 達成率%
第一區 (第一階段)
苗栗縣 2 2 100
南投縣 2 2 100
彰化縣 5 5 100
雲林縣 3 3 100
嘉義縣 2 2 100
嘉義市 2 2 100
屏東縣 4 4 100
宜蘭縣 2 2 100
花蓮縣 1 1 100
臺東縣 1 1 100
澎湖縣 1 1 100
小計 25 25 100
第二區 (第二階段)
基隆市 1 1 100
臺北市 20 20 100
臺北縣 9 8 89
桃園縣 6 1 17
新竹縣 2 2 100
新竹市 2 0 0
臺中縣 6 6 100
臺中市 6 6 100
臺南縣 5 3 60
臺南市 4 0 0
高雄市 9 8 89
高雄縣 5 0 0
小計 75 55 72
源頭
新竹縣 - 3 -
臺南縣 - 1 -
嘉義縣* - - -
小計 - 4 -
總計 100 84 84
*因轄區內持有許可證之公司未生產，故無檢體送驗。
-32-
藥物食品檢驗局調查研究年報（Ann. Rept. BFDA）
為同一批號且包裝完整、檢體量是否 符合規定、檢體上標示是否與衛生局
（所）的現場紀錄表上各項資料相符 無誤。
二、試驗方法
本調查依據中華藥典第五版中有關微生 物限量之檢驗方法(7)相關規定，進行好氧性微 生物總數試驗(8)、綠膿桿菌污染檢驗及大腸桿 菌污染檢驗(9)。
檢驗主要由本局依政府採購法（選擇性 招標之規格標與價格標）公開徵求民間實驗 室，再由審查委員會審查投標文件，合於規 定之廠商始具投標資格，結果微生物限量試 驗由「台美檢驗科技有限公司」（台美）得 標，故全國各縣市衛生局抽驗之檢體，由本 局經初步查核後，合於規定者送台美進行檢 驗。本局審核其送回之報告，必要時進行確 認。
若檢體中檢出疑似綠膿桿菌及大腸桿菌 之菌落，再以微生物快速自動鑑定儀或其他 微生物試驗方法進行菌種確認。
培養基配製
上述各式培養基皆須使用去離子水
（deionized water）或蒸餾水配製，以高 壓蒸氣滅菌器依據培養基製造廠之建議 條件進行滅菌（121 ℃，15 min）。在每 次配製之後皆須利用陽性對照標準菌 株：金黃色葡萄球菌（
ATCC 6538 P）、大腸桿菌（
ATCC 8739）、綠膿桿菌
（ ATCC 9027）
及沙門氏菌（
）進行培養基效能試驗（
），且亦須同時進行陰性對照
試驗，以驗證該批配製之培養基適用於 微生物限量試驗。
好氧性微生物總數試驗
取10 g 或 10 mL 之檢體加入 TSB 培 養基中至100 毫升（10 倍稀釋），取此 稀釋液各1 毫升加入二個 90 mm 培養皿 中（二重複），再倒入50 55 ℃之無菌 TSA 培養基 18 20 mL，混合後靜置使 凝固。將培養皿倒置於 30 35 ℃培養 48 72 小時，觀察並記錄其菌落數，再 乘以其稀釋倍數，即為每 g 或每 mL 檢 體所含之生菌數，若每一培養皿之菌數 未在30~300 CFU 間，則應調整稀釋倍 數，據以計算。
綠膿桿菌污染檢驗
取10 g 或 10 mL 之檢體加入 TSB 培 養基至100 mL，於 30 35 ℃培養 24 48 小時增菌，取一接種環菌液接種於CA 培 養基表面（二重複），加蓋倒置，再於 30 35 ℃培養 24 48 小時，觀察是否出 現綠色菌落，若此菌落在紫外光照射下 為綠色螢光、氧化 試驗呈陽性反應，
且為格蘭氏陰性桿菌，則進行下述試 驗﹔若無則顯示檢體未受綠膿桿菌之污 染。
取 CA 培養基表面之可疑菌落一接種 環分別接種於PA-F 及 PA-P 培養基（二 重複），加蓋倒置，於30 35 ℃培養 3 天，若於PA-F 培養基上未出現無色至黃 色菌落、紫外光照射下不為黃色螢光、
氧化 試驗呈陰性反應，並非格蘭氏陰 性菌，且未於PA-P 培養基上出現綠色菌 落、紫外光照射下不為藍色螢光、氧化 試驗呈陰性反應，亦非格蘭氏陰性 菌，則判定該檢體未受綠膿桿菌之污
-33-
市售胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限量調查
染。若符合上述之菌落特徵，則將可疑 菌落分別接種於經二甲基次酚基二胺二 氯化氫（N,N-dimethyl-p-phenylene- dia- mine dihydrochloride）處理過之濾紙，觀 察菌落生長，若粉紅色濾紙不變色，則 仍可判定此檢體未受綠膿桿菌之污染﹔
若濾紙由粉紅色變為紫色，則檢出此檢 體遭綠膿桿菌污染。
並可將 CA 培養基表面之可疑菌落 以微生物快速自動鑑定儀鑑定菌種，若 檢出之菌種與綠膿桿菌未達95 %以上之 相似性，則此檢體仍可判定未受綠膿桿 菌之污染。
大腸桿菌污染檢驗
取10 g 或 10 mL 之檢體，加入 LB 培 養 基 至 100 mL，於 30 35℃ 培 養 24 48 小時，分別取一接種環菌液接種 於二個Mac 培養基表面（二重複），加 蓋倒置，再於30 35 ℃培養 24 48 小時 觀察，若出現磚紅色菌落，外圍有膽汁 沈澱環，且為格蘭氏陰性桿菌，則進行 下述試驗；若無，則該檢體未受大腸桿 菌之污染。
取上述Mac 培養基表面之可疑菌落 接種於 EMB 培養基上，加蓋倒置，於 30 35 ℃培養 24 48 小時，若未於培養 基上出現藍黑色具金屬特殊光澤之菌 落，且不為格蘭氏陰性桿菌，則此檢體 仍符合未受大腸桿菌污染之規定﹔反 之，若符合上述菌落特徵，則檢出此檢 體遭大腸桿菌污染。
並可將Mac 培養基表面之可疑菌落 以微生物自動鑑定儀鑑定菌種，若檢出 之菌種與大腸桿菌未達95 %以上之相似 性，則此檢體仍可判定為未受綠膿桿菌
污染。
試驗環境之監測
微生物限量之各項檢驗皆須在無菌
（aseptic）環境進行，故於操作試驗時須 同時進行試驗環境監測。即在每次進行 試驗之前，先分別將四片TSA 及四片薩 氏葡萄糖瓊脂培養基（Sabouraud dextrose agar medium, SDA）開蓋，培養基面朝上 放置於無菌操作臺四個角落測其菌落 數，待試驗操作完畢後再將蓋子蓋上，
分別置於30~35 ℃與 20~25 ℃培養 48 72 小時及5 7 天，觀察是否有細菌及酵母 菌、黴菌生長，若有且該次試驗之好氧 性微生物總數每 mL 超過 100 個菌落數 時，則該次試驗無效（invalid test），須 重新進行試驗。
在進行綠膿桿菌與大腸桿菌檢驗 時，若環境監測 TSA 培養基有菌落生 長，則必須將此菌落再接種於 CA 及 EMB 培養基上鑑定其是否為綠膿桿菌與 大腸桿菌，若有則當該次試驗檢體檢出 遭綠膿桿菌或大腸桿菌污染時，試驗亦 視為無效，須重新進行試驗。
三、檢驗程序與結果判定
試驗進行分初驗與複驗階段，若各項檢 驗於初驗階段判定為不合格，且環境監測皆 符合有效試驗（valid test）之規定，則必須進 入複驗階段。在初驗階段每件檢體進行微生 物限度試驗時，每項檢驗（好氧性微生物總 數、綠膿桿菌污染檢驗及大腸桿菌污染檢 驗）皆依據中華藥典第五版之相關規定以接 種二個培養皿之方式進行試驗（二重複），
若檢體必須進入複驗程序，則每項檢驗須接 種四個培養皿（四重複），另在進行好氧性
-34-
藥物食品檢驗局調查研究年報（Ann. Rept. BFDA）
微生物總數複驗時須視初驗階段檢驗結果決 定是否增加稀釋倍數，以期檢測出好氧性微 生物之最終濃度。
檢驗結果之判定係依據行政院衛生署 71.09.29 衛署藥字第 398194 號公告「胃腸用 口服膠漿及懸液之微生物限度」及中華藥典 第五版中「鋁鎂矽康口服懸液」(10)及「氫氧化 鋁膠漿」(11)2 篇品項之規定：1. 好氧性微生物 總數不超過100 CFU/mL；2. 應無綠膿桿菌存 在；3. 應無大腸桿菌存在。
結果與討論
一、檢體之抽樣
本年度胃腸用口服膠漿及懸液之微生物 限量調查委請台北、高雄二市政府衛生局及 全國各縣市衛生局，於九十三年四月至七月 間，代本局抽樣醫院、診所、藥局或西藥房 處方與販售之胃腸用口服膠漿及懸液共84 件 檢體（詳如表二），表一顯示第一階段第一 區包括苗栗縣、南投縣、彰化縣、雲林縣、
嘉 義 縣、嘉 義 市、屏 東 縣、宜 蘭 縣、花 蓮 縣、臺東縣及澎湖縣共11 個縣市衛生局，原 預定抽樣件數 25 件，實際送達合格檢體 25 件，抽樣達成率100 %；安排於第二階段第二 區之縣市衛生局包括基隆市、臺北市、臺北 縣、桃園縣、新竹縣、新竹市、臺中縣、臺 中市、臺南縣、臺南市、高雄市及高雄縣共 12 個，原預定抽樣件數 75 件，實際送達合格 檢體55 件，抽樣達成率 72 %，其中新竹市、
台南市及高雄縣無檢體送達；另新竹縣、臺 南縣及嘉義縣 3 個衛生局亦赴轄區內之製造 廠進行源頭抽樣，共抽得 4 件檢體，唯嘉義 縣因轄區內之永勝藥品工業股份有限公司所 持有之 2 張許可證「保衛康懸液，衛署藥字
製第037637 號」及「胃寶懸乳液，衛署藥字 製第039090 號」領證後至今皆尚未生產，故 未抽樣檢體送局檢驗。
雖然於行文予各縣市衛生局之抽樣計畫 中已詳述抽樣對象、劑型及各種容量之抽樣 量，仍有2 件檢體抽樣的係錠劑，並有 9 件 抽樣量不足，皆先電告衛生局承辦員錯誤之 處，再發文退回檢體並重抽，或請該員赴原 受查單位補抽同批號檢體，若檢體量依舊不 足，則 退 回 重 抽。由 於 我 們 珍 視 每 一 件 檢 體，不輕言放棄，再加上各縣市衛生局的高 度配合，一起為全民健康努力，最後合計總 檢體數84 件，超過計劃原定目標之 60 件，
達成率140 %。
檢體於全國各地之分布情形由圖一可得 知以北區 44 %為最高（涵蓋基隆市、臺北 市、臺北縣、桃園縣、新竹縣、新竹市、苗 栗縣），其後依序為中區 31 %（涵蓋臺中 縣、臺中市、南投縣、彰化縣、雲林縣、嘉 義縣、嘉義市），南區19 %（涵蓋臺南縣、
臺南市、高雄市、高雄縣、屏東縣），東區5
%（涵蓋宜蘭縣、花蓮縣、臺東縣），離島僅 佔1 %（澎湖縣）。分析 84 件檢體的抽樣地 點，結果如圖二所示，64 %在藥局或藥房抽 樣，31 %係醫院或診所，自原製造廠抽得者 則佔 5 %，以消費者可以自行購得的途徑為 主，從產品出廠前到各種不同的銷售途徑，
各種架儲狀況皆有，可能對產品品質發生影 響之環境因子皆涵蓋在內，調查結果應足以 代表本類製劑之實際品質狀況。
二、檢體之概況
本調查開始執行之初，為了解究竟衛生 署核准了多少胃腸用口服膠漿及懸液類製劑 之 許 可 證，進 入 衛 生 署 藥 政 處 網 頁 之「藥
-35- 市售胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限量調查 表二、九十三年度「市售胃腸用口服膠漿及懸浮液微生物限量調查」抽樣檢體明細一覽表
編 檢體名稱 許可證字號 批號 製造日期 失效日期 製造廠商 抽樣地點 抽樣地址 衛生局
1 "全福"康佳爾懸浮液 (製)第 035856 號 HJ019 無 19.Sep.05 全福化學股份有限公司 重光醫院 苗栗縣頭份鎮中華路 1039 號 苗栗縣 2 "生達"雅露佳懸浮液 (製)第 038472 號 060 無 14.Jan.06 生達化學製藥股份有限公司
二廠 慈祐醫院 苗栗縣竹南鎮民治街 17 號 苗栗縣
3 健胃仙抑酸懸液 (製)第 041893 號 BL101 無 Nov.04 輝瑞大藥廠股份有限公司 福倫藥局 南投市南陽路 345 號 南投縣 4 "永信"適胃康懸液 (製)第 028516 號 SWSN009 無 Sep.07 永信藥品工業股份有限公司 福倫藥局 南投市南陽路 345 號 南投縣 5 "杏輝"欣胃立康懸濁液 (製)第 034013 號 D0811 無 24.Nov.06 杏輝藥品工業股份有限公司 財團法人彰化基
督教醫院 彰化市南校街 135 號 彰化縣 6 "杏輝"胃立舒泰懸濁液 (製)第 031350 號 D1312 無 14.Dec.06 杏輝藥品工業股份有限公司 秀傳紀念醫院 彰化市南瑤里中山路一段
542 號 彰化縣
7 "皇佳"胃喜因懸浮液 (製)第 024613 號 U3A85 無 23.Jan.06 皇佳化學製藥股份有限公司 尚豪藥局 彰化市大埔路 695 號 彰化縣 8 "生達"雅露佳懸浮液 (製)第 038472 號 049 無 13.May.05 生達化學製藥股份有限公司
二廠 南星醫院 彰化縣北斗鎮斗苑路一段 26
號 彰化縣
9 "皇佳"胃喜因懸浮液 (製)第 024613 號 D6A77 無 23.Jun.06 皇佳化學製藥股份有限公司 三和大藥局 嘉義縣民雄鄉中樂路 53 號 嘉義縣 10 "生達"高克痢懸乳液 (內製)第 008873 號 894 無 11.Mar.07 生達化學製藥股份有限公司
二廠 正道藥局 嘉義縣民雄鄉中樂村復興路
38 號 嘉義縣
11 "成大"換胃好懸浮液 (製)第 035366 號 E10201 無 May.05 成大藥品股份有限公司 乙展藥局 嘉義市蘭井街 72 號 嘉義市 12 吉胃福適凝膠 (輸)第 018641 號 3033 12.Dec.03 11.Dec.06 七懋實業股份有限公司 乙展藥局 嘉義市蘭井街 72 號 嘉義市 13 喜滿佳懸浮液 (製)第 005662 號 667 無 25.Jun.06 生達化學製藥股份有限公司
二廠 大和藥局 屏東市中正路 167-1 號 屏東縣
14 康痊喜 10 毫升懸浮液 (製)第 031356 號 S2013 Aug.03 無 行政院國軍退除役官兵輔導
委員會榮民製藥廠 大和藥局 屏東市中正路 167-1 號 屏東縣
15 胃乳凝膠 (製)第 001426 號 30218 無 Feb.07 華盛頓製藥廠股份有限公司 大和藥局 屏東市中正路 167-1 號 屏東縣 16 歐胃來膠漿 (製)第 031103 號 2806591 無 23.Dec.04 台灣百齡佳殷格翰股份有限
公司 大和藥局 屏東市中正路 167-1 號 屏東縣
17 "南光"康得胃口服懸液 (製)第 029300 號 J3319A 無 Sep.06 南光化學製藥股份有限公司 信毅藥師藥局 宜蘭縣員山鄉員山路一段
182 號 宜蘭縣
18 "成大"美佳胃懸濁液 (製)第 028089 號 A32801 無 Jan.06 成大藥品股份有限公司 興南藥局 宜蘭市中山路三段 174 號 宜蘭縣 19 喜滿佳懸浮液 (製)第 005662 號 672 無 17.Dec.06 生達化學製藥股份有限公司
二廠 國軍澎湖醫院 馬公市前寮里 16-8 號 澎湖縣
-36- 藥物食品檢驗局調查研究年報（Ann.Rept.BFDA） 表二、九十三年度「市售胃腸用口服膠漿及懸浮液微生物限量調查」抽樣檢體明細一覽表（續）
編
號 檢體名稱 許可證字號 批號 製造日期 失效日期 製造廠商 抽樣地點 抽樣地址 衛生局
20 "杏輝"胃立舒泰懸濁液 (製)第 031350 號 D1412 無 21.Dec.06 杏輝藥品工業股份有限公司 馬偕台東分院 台東市長沙街 303 巷 1 號 台東縣 21 "生達"普治胃懸浮液 (製)第 021794 號 789 無 24.Feb.07 生達化學製藥股份有限公司二廠 國軍澎湖醫院 馬公市前寮里 16-8 號 澎湖縣
22 吉胃福適凝膠 (輸)第 018641 號 3035 12.Feb.04 11.Feb.07 七懋實業股份有限公司 屈臣氏百佳股份 有限公司基隆分 公司
基隆市忠一路 8 號 基隆市 23 速服諾凝膠 (輸)第 022515 號 106674 無 Jul.06 康百佳實業有限公司 康定藥局 台北市長沙街二段 157 號 台北市 24 健胃仙液 (製)第 027214 號 CD101 無 Apr.05 輝瑞大藥廠股份有限公司 欣安藥局 台北市東園街 72-1 號 台北市 25 悠活液 (製)第 044271 號 21120 無 Nov.06 華盛頓製藥廠股份有限公司 欣安藥局 台北市東園街 72-1 號 台北市 26 "成大"換胃好懸浮液 (製)第 035366 號 A31202 無 Jan.08 成大藥品股份有限公司 欣安藥局 台北市東園街 72-1 號 台北市 27 健胃仙液 (製)第 027214 號 CD102 無 Apr.05 輝瑞大藥廠股份有限公司
屈臣氏百佳股份 有限公司中華分 公司
台北市中華路二段 398-400
號 1, 2 樓 台北市
28 "成大"美佳胃懸濁液 (製)第 028089 號 L20301 無 Dec.05 成大藥品股份有限公司 欣安藥局 台北市東園街 72-1 號 台北市 29 歐胃來膠漿 (製)第 031103 號 3801071 無 Feb.05 台灣百齡佳殷格翰股份有限
公司 仁濟醫院 台北市廣州街 243 號 台北市
30 "生達"高克痢懸乳液 (內製)第 008873 號 961 無 22.Mar.08 生達化學製藥股份有限公司二廠
國立台北護理學
台北市康定路 37 號 台北市 31 "永信"適胃康懸液 (製)第 028516 號 SWSL011 無 Jan.06 永信藥品工業股份有限公司 寶興大藥局 台北市寶興街 119 號 台北市 32 "生達"普治胃懸浮液 (製)第 021794 號 784 無 20.Nov.06 生達化學製藥股份有限公司二廠
國立台北護理學
台北市康定路 37 號 台北市 33 健胃仙液 (製)第 027214 號 CE102 無 May.05 輝瑞大藥廠股份有限公司 照安藥局 台北市德昌街 119 號 台北市 34 康痊喜 10 毫升懸浮液 (製)第 031356 號 S2016 無 Dec.05 行政院國軍退除役官兵輔導
委員會榮民製藥廠 照安藥局 台北市德昌街 119 號 台北市
35 康痊喜 10 毫升懸浮液 (製)第 031356 號 S2007 Mar.03 無 行政院國軍退除役官兵輔導
委員會榮民製藥廠 安聖藥局 台北市西園路二段 256 號 台北市
36 喜滿佳懸浮液 (製)第 005662 號 676 無 25.Feb.07 生達化學製藥股份有限公司二廠 安聖藥局 台北市西園路二段 256 號 台北市
37 喜滿佳懸浮液 (製)第 005662 號 678 無 24.Mar.07 生達化學製藥股份有限公司 二廠
屈臣氏百佳股份 有限公司中華分 公司
台北市中華路二段 398-400
號 1, 2 樓 台北市
-37- 市售胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限量調查 表二、九十三年度「市售胃腸用口服膠漿及懸浮液微生物限量調查」抽樣檢體明細一覽表（續）
編
號 檢體名稱 許可證字號 批號 製造日期 失效日期 製造廠商 抽樣地點 抽樣地址 衛生局
38 健胃仙液 (製)第 027214 號 CE146 無 May.05 輝瑞大藥廠股份有限公司
屈臣氏百佳股份 有限公司中華分 公司
台北市中華路二段 398-400
號 1, 2 樓 台北市
39 "杏輝"欣胃立康懸濁液 (製)第 034013 號 E0204 無 18.Apr.07 杏輝藥品工業股份有限公司 信義藥局 台北市青年路 28 號 台北市 40 健胃仙液 (製)第 027214 號 CC104 無 Mar.05 輝瑞大藥廠股份有限公司 福安藥局 台北市和平西路三段 139 號 台北市 41 "生達"普治胃懸浮液 (製)第 021794 號 807 無 05.Feb.08 生達化學製藥股份有限公司
二廠 永和耕莘醫院 台北縣永和市中興街 80 號 台北縣
42 固胃液 (製)第 043469 號 20807 無 Aug.06 華盛頓製藥廠股份有限公司 貝比爾藥妝婦嬰 台北縣淡水鎮中山北路一段 台北縣 43 胃乳凝膠 (製)第 001426 號 21112 無 Nov.06 華盛頓製藥廠股份有限公司 長青連鎖藥局 台北縣蘆洲市民族路 154 號 台北縣 44 "景德"愛吉懸液 (製)第 030990 號 DB084 Feb.04 Feb.07 景德製藥股份有限公司 陳水金藥局 台北縣蘆洲市長安街 95 號 台北縣 45 "中美"舒達胃懸濁液 (製)第 020418 號 N11A 010 無 10.Nov.06 中美兄弟製藥股份有限公司 寧威藥局 台北縣汐止市新台五路一段
96 號 台北縣
46 "杏輝"胃必寧膠漿 (製)第 032570 號 E0101 無 05.Jan.07 杏輝藥品工業股份有限公司 天晟醫院 桃園縣中壢市延平路 155 號 桃園縣 47 "生達"高克痢懸乳液 (內製)第 008873 號 947 無 30.May.07 生達化學製藥股份有限公司
二廠
光田綜合醫院大
甲分院 台中縣大甲鎮經國路 321 號 台中縣 48 "杏輝"胃立舒泰懸濁液 (製)第 031350 號 E0102 無 01.Feb.07 杏輝藥品工業股份有限公司 行政院衛生署豐
原醫院 台中縣豐原市安康路 100 號 台中縣 49 "生達"高克痢懸乳液 (內製)第 008873 號 960 無 21.Mar.08 生達化學製藥股份有限公司
二廠
李綜合醫院大甲
分院 台中縣大甲鎮八德街 2 號 台中縣
50 "杏輝"胃立舒泰懸濁液 (製)第 031350 號 E0202 無 09.Feb.07 杏輝藥品工業股份有限公司 李綜合醫院大甲 台中縣大甲鎮八德街 2 號 台中縣 51 吉胃福適凝膠 (輸)第 018641 號 2005 18.Mar.02 17.Mar.05 七懋實業股份有限公司 李綜合醫院大甲 台中縣大甲鎮八德街 2 號 台中縣 52 "葡萄王"吉福士凝膠 (製)第 028162 號 I21U6 無 02.Sep.06 葡萄王生技股份有限公司 台大藥局 台中市台中路 154 號 1 樓 台中市 53 舒胃懸浮液 (輸)第 021336 號 V012A Oct.03 Oct.06 和聯藥業股份有限公司 國軍台中總醫院
附設民眾診療服 台中市忠明路 500 號 台中市 54 "生達"保胃懸乳液 (製)第 043945 號 004 無 05.May.05 生達化學製藥股份有限公司
二廠
中山醫學大學附 設醫院
台中市南區建國北路一段
110 號 台中市
55 健胃仙液 (製)第 027214 號 GE145 無 May.05 輝瑞大藥廠股份有限公司 大墩何藥局 台中市大墩南路 431 號 台中市
-38- 藥物食品檢驗局調查研究年報（Ann.Rept.BFDA） 表二、九十三年度「市售胃腸用口服膠漿及懸浮液微生物限量調查」抽樣檢體明細一覽表（續）
編 檢體名稱 許可證字號 批號 製造日 失效日期 製造廠商 抽樣地點 抽樣地址 衛生局
56 "杏輝"胃必寧膠漿 (製)第 032570 號 C0103 18.Mar.02 17.Mar.05 杏輝藥品工業股份有限公司 青海藥局 台中市西屯區河南路二段
363.7 號一樓 台中市
57 "皇佳"胃喜因懸浮液 (製)第 024613 號 H1R18 無 25.Aug.06 皇佳化學製藥股份有限公司 青海藥局 台中市西屯區河南路二段
363-7 號一樓 台中市
58 "南光"康得胃口服懸液 (製)第 029300 號 D4320B 無 Apr.07 南光化學製藥股份有限公司 南光化學製藥股
份有限公司 台南縣新化鎮中山路 1001 號 台南縣 59 健胃仙液 (製)第 027214 號 CB118 無 Feb.05 輝瑞大藥廠股份有限公司 啄木鳥藥師藥局
新市分店 台南縣新市鄉仁愛街 79-3 號 台南縣 60 胃乳凝膠 (製)第 001426 號 20503 無 May.06 華盛頓製藥廠股份有限公司 財團法人奇美醫
院 台南縣永康市中華路 901 號 台南縣 61 "杏輝"胃必寧膠漿 (製)第 032570 號 C0103 18.Mar.02 17.Mar.05 杏輝藥品工業股份有限公司 啄木鳥藥師藥局
新市分店 台南縣新市鄉仁愛街 79-3 號 台南縣 62 "生達"保胃懸乳液 (製)第 043945 號 005 無 17.Feb.06 生達化學製藥股份有限公司二
廠 高醫健康廣場 高雄市十全一路 100 號 高雄市
63 欣胃液 (製)第 043864 號 20914 無 Sep.06 華盛頓製藥廠股份有限公司 晨安藥局 高雄市苓雅區三多三路 114 高雄市 64 "中美"舒達胃懸濁液 (製)第 020418 號 O03A 無 19.Feb.07 中美兄弟製藥股份有限公司 大士藥局 高雄市苓雅區五權街 133 之 高雄市 65 康痊喜 10 毫升懸浮液 (製)第 031356 號 S2008 Jun.03 無 行政院國軍退除役官兵輔導委
員會榮民製藥廠 健智藥局 高雄市苓雅區四維二路 96 之
2 號 高雄市
66 景德安胃得膠漿 (製)第 027872 號 BH096 20.Sep.02 三年 景德製藥股份有限公司 南星藥局 高雄市中山一路 173 號 高雄市 67 安胃乳口服懸液 (製)第 029514 號 99203038 05.Mar.03 Mar.06 濟生化學製藥廠股份有限公司 百宏中西大藥局 高雄市前鎮區復興三路 194
號 高雄市
68 "景德"愛吉懸液 (製)第 030990 號 CF059 Jun.03 Jun.06 景德製藥股份有限公司 南京藥局 高雄市建國四路 387 號 高雄市 69 "晟德"痢克汀乳劑 (製)第 042624 號 12811 無 30.Mar.06 晟德大藥廠股份有限公司新竹廠
晟德大藥廠股份 有限公司
新竹縣湖口鄉新竹工業區實
踐路 2 號 新竹縣
70 歐胃來膠漿 (製)第 031103 號 4801921 無 Apr.06 台灣百齡佳殷格翰股份有限公 台灣百齡佳殷格 新竹縣新竹工業區工業一路 新竹縣 71 安胃乳口服懸液 (製)第 029514 號 99303169 16.Mar.04 Mar.07 濟生化學製藥廠股份有限公司 濟生化學製藥廠
股份有限公司 新竹縣湖口鄉實踐路 3 號 新竹縣 72 "全福"康佳爾懸浮液 (製)第 035856 號 HJ019 無 19.Sep.05 全福化學股份有限公司 漢銘醫院 彰化市南興里中山路一段
366 號 彰化縣
73 "杏輝"胃立舒泰懸濁液 (製)第 031350 號 D1312 無 14.Dec.06 杏輝藥品工業股份有限公司 慈愛綜合醫院 雲林縣西螺鎮新豐里新社
321-90 號 雲林縣
-39- 市售胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限量調查 表二、九十三年度「市售胃腸用口服膠漿及懸浮液微生物限量調查」抽樣檢體明細一覽表（續）
編 檢體名稱 許可證字號 批號 製造日期 失效日期 製造廠商 抽樣地點 抽樣地址 衛生局
74 "杏輝"欣胃立康懸濁液 (製)第 034013 號 DO811 無 24.Nov.06 杏輝藥品工業股份有限公司 財團法人天主教若瑟醫院 雲林縣虎尾鎮新生路 74 號 雲林縣 75 "生達"雅露佳懸浮液 (製)第 038472 號 060 無 14.Jan.06 生達化學製藥股份有限公司
二廠
財團法人天主教
若瑟醫院 雲林縣虎尾鎮新生路 74 號 雲林縣 76 吉胃福適凝膠 (輸)第 018641 號 3035 12.Feb.04 11.Feb.07 七懋實業股份有限公司 吉安藥局 台北市廣州街 182 號 台北市 77 吉胃福適凝膠 (輸)第 018641 號 3033 12.Dec.03 11.Dec.06 七懋實業股份有限公司 安聖藥局 台北市西園路二段 256 號 台北市 78 吉胃福適凝膠 (輸)第 018641 號 3035 12.Feb.04 11.Feb.07 七懋實業股份有限公司 長青連鎖藥局 台北縣蘆洲市民族路 154 號 台北縣 79 悠活液 (製)第 044271 號 21120 無 Nov.06 華盛頓製藥廠股份有限公司 華興藥師藥局 台北縣蘆洲市中山一路 184 號 台北縣 80 "成大"換胃好懸浮液 (製)第 035366 號 A31202 無 Jan.08 成大藥品股份有限公司 宏安藥局 台北縣五股鄉成泰路二段 136 號 台北縣 81 康痊喜 10 毫升懸浮液 (製)第 031356 號 S2016 無 Dec.05 行政院國軍退除役官兵輔導
委員會榮民製藥廠 健安藥局 新竹縣竹北市中山路 561 號 新竹縣
82 喜滿佳懸浮液 (製)第 005662 號 678 無 24.Mar.07 生達化學製藥股份有限公司二廠
光田綜合醫院大
甲分院 台中縣大甲鎮經國路 321 號 台中縣 83 速服諾凝膠 (輸)第 022515 號 106674 無 Jul.06 康百佳實業有限公司 有機藥局 高雄市榮耀街 3 號 高雄市 84 速服諾凝膠 (輸)第 022515 號 106674 無 Jul.06 康百佳實業有限公司 佑全竹北三民連
鎖藥局 新竹縣竹北市三民路 3 號 新竹縣
圖一、檢體於全國各地之分布情形
北區：基隆市、臺北市、臺北縣、桃園縣、新竹縣、新竹市、苗栗縣中區：臺中縣、臺中市、南投縣、彰化縣、雲林縣、嘉義縣、嘉義市南區：臺南縣、臺南市、高雄市、高雄縣、屏東縣東區：宜蘭縣、花蓮縣、臺東縣離島：澎湖縣
圖二、檢體來源之分布情形
-40- 藥物食品檢驗局調查研究年報（Ann.Rept.BFDA） 表三、九十三年度「市售胃腸用口服膠漿及懸液微生物限量調查」檢體統計表
製造(代理)廠商 中文品名 英文品名 許可證字號 件數 批號數 小計
Boryung pharm Co, Ltd. (七懋實業股份有限公司) 吉胃福適凝膠 Gelfos gel (輸)第 018641 號 ** 6 3*** 6
Italiano Biochimico Farmaceutico Lisaphaarma S.P.A.
(和聯藥業股份有限公司) 舒胃懸浮液 SUCRATE GEL SUSPENSION (輸)第 021336 號* 1 1 1
Heumann Pharma GmbH (康百佳實業有限公司) 速服諾凝膠 Solugastrill gel (輸)第 022515 號 3 1 *** 3
中美兄弟製藥股份有限公司 "中美"舒達胃懸濁液 "C.M." sof well suspension "C.M." (製)第 020418 號 ** 2 2 2
生達化學製藥股份有限公司二廠
"生達"保胃懸乳液 Scrat suspension "standard" (製)第 043945 號* 2 2 17
"生達"高克痢懸乳液 PECOLIN suspension "standard" (內製)第 008873 號 4 4
喜滿佳懸浮液 Simagal suspension (製)第 005662 號 ** 5 4 ***
"生達"普治胃懸浮液 Polygel suspension "standard" (製)第 021794 號 ** 3 3
"生達"雅露佳懸浮液 Aluzaine suspension "standard" (製)第 038472 號* 3 2 ***
全福化學股份有限公司 "全福"康佳爾懸浮液 Con-Gel suspension (製)第 035856 號* 2 1 *** 2
成大藥品股份有限公司 "成大"美佳胃懸濁液 Magalate suspension "chen ta" (製)第 028089 號 ** 2 2 5
"成大"換胃好懸浮液 Funwihu suspension 20 mg/mL (cimetidin) (製)第 035366 號 3 2 ***
皇佳化學製藥股份有限公司 "皇佳"胃喜因懸浮液 Oxein suspension "Royal" (製)第 024613 號 ** 3 3 3
台灣百齡佳殷格翰股份有限公司 歐胃來膠漿 Obira gel (製)第 031103 號 ** 3 3 3
永信藥品工業股份有限公司 "永信"適胃康懸液 Swecon (製)第 028516 號* 2 2 2
杏輝藥品工業股份有限公司
"杏輝"欣胃立康懸濁液 ULWYCON suspension "Sinphar (製)第 034013 號* 3 2 *** 11
"杏輝"胃必寧膠漿 WILLWIN (製)第 032570 號 ** 3 2 ***
"杏輝"胃立舒泰懸濁液 ULSTAL suspension "Sinphar (製)第 031350 號 5 4 ***
南光化學製藥股份有限公司 "南光"康得胃口服懸液 Contagel oral suspension "N.K." (製)第 029300 號 2 2 2 景德製藥股份有限公司 景德安胃得膠漿 Aluphosgel (Aluminum phosphate) "Kingdon" (製)第 027872 號 ** 1 1 3
"景德"愛吉懸液 Angel suspension "Kingdon" (製)第 030990 號 2 2
華盛頓製藥廠股份有限公司
固胃液 Gluwell solution (製)第 043469 號* 1 1 7
欣胃液 SINWELL LIQUID (製)第 043864 號* 1 1
胃乳凝膠 Alum gel "Washington" (製)第 001426 號 3 3
悠活液 AMS solution (製)第 044271 號* 2 1***
葡萄王生技股份有限公司 "葡萄王"福士凝膠 COLPHOS GEL (製)第 028162 號 1 1 1
行政院國軍退除役官兵輔導委員會榮民製藥廠 康痊喜 10 毫升懸浮液 Contracid (製)第 031356 號 ** 5 4 *** 5
輝瑞大藥廠股份有限公司 健胃仙抑酸懸液 Gelusil-II Liquid (製)第 041893 號 1 1 8
健胃仙液 Gelusil Plus suspension (製)第 027214 號 ** 7 7
濟生化學製藥廠股份有限公司 安胃乳口服懸液 AN-WENIN Oral Suspension "Chi Sheng" (製)第 029514 號 2 2 2
晟德大藥廠股份有限公司新竹廠 "晟德"痢克汀乳劑 Cremo-Kaotin suspension "Center" (製)第 042624 號 1 1 1
總計 70 84
* 表 88/89 年度未抽樣到之檢體，共 9 種產品.
**表 83、88/89 及 93 年度皆有抽樣到之檢體，共 11 種產品.
***表該產品有同批號檢體送驗，共 11 種產品.
-41-
市售胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限量調查
物、醫療器材、化妝品許可證查詢系統」搜 尋，受限於軟體功能本身的限制，僅能以胃 腸用口服膠漿及懸液可能使用之成分如氫氧 化鋁（aluminum hydroxide）、氫氧化鋁鎂
（aluminum magnesium hydroxide）、氫氧化 鎂（magnesium hydroxide）、甲氰咪胺（ci- metidine）、H2-接受器異構物（H2-receptor antagonist）、消化劑（digestants）、吸附劑
（adsorbents）、白 陶 土（kaolin）與 果 膠
（pectin）等為關鍵字逐一搜尋，將其結果經 人工篩選劑型符合者，如 193 內服凝膠劑、
183 懸液劑、170 內服液劑及 391 乳劑等，結 果共查得約131 張之許可證。
本調查抽得之84 件檢體經整理後統計如 表三，共有19 家代理商與製造廠，合計 31 張 許可證，包括3 張輸入及 28 張國產；以生達 化學製藥股份有限公司的 5 張最多，其後依 序為華盛頓製藥廠股份有限公司 4 張、杏輝 藥品工業股份有限公司3 張、成大藥品股份 有限公司及輝瑞大藥廠股份有限公司各2 張，
其餘廠商各1 張；抽樣件數最多的為「健胃 仙液，衛署藥製字第027214 號」共 7 件，其 次為「吉胃福適凝膠，衛署藥輸字第018641 號」6 件，而「喜滿佳懸服液，衛署藥製字第 005662 號」、「胃立舒泰懸濁液，衛署藥製 字第031350 號」及「康痊喜懸濁液，衛署藥 製字第031356 號」各 5 件，其餘許可證之件 數皆小於或等於4 件。全部 84 件檢體中，有 11 種產品合計 14 件同批號之檢體送驗，故本 調查共檢查了70 批次製藥廠依據 cGMP 生產 之製劑的微生物品質。
若以許可證於全國之分布情形來看，如 表四所示，以北區所管理之許可證張數76 為 最多，東區7 張最少，然有檢體送驗者則以 東區42.9 %最高，中區 8.7 %最低，亦即東區
之製造廠擁有許可證後，實際進行生產之比 率最高，相反地，中區之製造廠取得許可證 後，實際進行生產之比率則最低；本次抽樣 31 張許可證中，有 17 張係來自北區之製藥廠
（代理商）佔54.8 %，其次為南區，中區僅 佔6.5 %為最低，因此本次調查之檢體超過一 半來自北區之製藥廠或代理商。
本年度抽得之31 種產品與 88/89 年度抽 樣的30 種相近，但本年度有 9 種係 88/89 沒 有抽到之檢體，兩個年度皆有抽到檢體的產 品則有22 種，83、88/89 及 93 年度皆有檢體 抽到之產品則有11 種。其產品數佔許可證總 數之23.7 %，在市場、成本與獲利率等多重 因素的影響下，大部分許可證持有者未進口 或像前述永勝公司未生產之情形是可以預期 的，因此本調查之代表性是可以接受的。
檢視抽得之檢體的包裝形式與容量，發 現如圖三所示以鋁箔或塑膠容量小於30mL 之 袋裝形式為主，共佔77 %，容量小於 200 mL 的塑膠瓶佔10 %，容量大於 200 mL 的塑膠 瓶佔13 %，以消費者的角度來看，小包裝易 於攜帶也比較衛生，站在廠商的立場，小包 裝開啟後之汙染風險遠低於大容量之瓶裝產 品，此趨勢是符合雙方利益的。
圖三、檢體包裝分布之情形.
塑膠瓶A : 容量 200 mL 塑膠瓶B : 容量<200 mL
袋裝: <30 mL, 含鋁箔及塑膠材質
-42-
藥物食品檢驗局調查研究年報（Ann. Rept. BFDA）
表四、93 年度市售胃腸用口服膠漿及懸液許可證分布統計表
縣 市 各縣市所轄
許可證張數
有抽到檢體之
許可證張數(%) 區 別 各區所轄
許可證張數
各區有抽到檢體之 許可證張數(%)
各區有抽到檢體之許可 證張數佔全國之比率(%)
基隆市 0 0 -
臺北市 26 10 (38.5)
臺北縣 16 2 (12.5)
桃園縣 29 2 (6.9) 北 76 17 (22.4) 54.8
新竹縣 5 3 (60.0)
新竹市 0 0 -
苗栗縣 0 0 -
臺中縣 9 1 (11.1)
臺中市 1 0 (0)
南投縣 0 0 -
彰化縣 6 1 (16.7) 中 23 2 (8.7) 6.5
雲林縣 3 0 (0)
嘉義縣 2 0 (0)
嘉義市 2 0 (0)
臺南縣 15 8 (53.3)
臺南市 2 0 (0)
高雄市 2 0 (0) 南 25 9 (36.0) 29.0
高雄縣 6 1 (16.7)
屏東縣 0 0 -
宜蘭縣 7 3 (42.9)
花蓮縣 0 0 - 東 7 3 (42.9) 9.7
臺東縣 0 0 -
澎湖縣 0 0 - 離島 0 0 - 0
共計 131 31 (23.7) 100
-43-
市售胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限量調查
劑型分布情形整理於表五，輸入10 件檢 體中有9 件是膠漿類（gel, 水合狀之不溶性藥 品，以水為媒劑製成），比率高達90 %，反 觀國產製劑74 件中有 57 件是懸液類（suspen- sion, 不溶性藥品之細粉分散於媒劑中），百 分比為77 %，若將內服液劑及乳劑也併同在 懸液類，合計共 63 件，則其佔有率更高達 81%，顯示國產品以懸液為主，而輸入則以膠 漿居多；輸入與國產合計後產品數以懸液類 的64.5 %為最高，其次為內服凝膠類 22.6 %，
內服液劑及乳劑皆小於10 %。膠漿類國產輸 入件數合計共 20 件（佔 23.8 %），懸液類
（含內服液劑及乳劑）共64 件（佔 76.2 %）
為主要之劑型。
由表六之統計結果發現，國產品歷年累 計共抽得192 件，不合格 16 件，不合格率 8.3
%；輸入檢體以 88/89 年度抽得 19 件為最多，
其次為本年度的10 件，83 年度的 2 件為最 低，總計共抽得31 件，原產國包括韓國、義 大利及德國等，未發現不合格檢體。從前後 相隔11 年之三次品質調查結果統計表中，顯 示不合格檢體皆為國產品，係輸入檢體量不 夠大，抑或國內製造廠之品質系統尚有提升 之空間，可能還需近一步了解其他調查品項 是否有相同之趨勢、評估 cGMP 之查廠結果 等各項客觀因素方能下最後的結論。
三、檢驗之依據
藥品之「微生物污染檢驗法」於中華藥 典第三版附錄（69 年）中僅規範大腸桿菌、
沙門氏桿菌及綠膿桿菌3 種微生物，第四版 附錄（84 年）時，該法增列金黃色葡萄球菌 表五、93 年度胃腸用口服膠漿及懸液之劑型統計結果
劑型別(代號) 輸入 國產 合計(%)
產品數 件 數 產品數 件 數 產品數 件 數
內服凝膠劑(193) 2 9 5 11 7 (22.6) 20 (23.8) 懸液劑(58) 1 1 19 57 20 (64.5) 58 (69.0)
內服液劑(170) 0 0 3 5 3 (9.7) 5 (6.0)
乳劑(391) 0 0 1 1 1 (3.2) 1 (1.2)
小計 3 10 28 74 31 (100) 84 (100)
表六、歷年市售胃腸用口服膠漿及懸液國產及輸入檢體檢驗結果統計 執行
年度
國產 輸入 合計
抽樣件數 不合格件數(%) 抽樣件數 不合格件數(%) 抽總件數 不合格件數(%) 83 38 11 (28.9) 2 0 (0) 40 11 (27.5) 88/89 80 3 (3.4) 19 0 (0) 99 3 (3.0)
93 74 2 (2.8) 10 0 (0) 84 2 (2.4) 小計 192 16 (8.3) 31 0 (0) 223 16 (7.2)
-44-
藥物食品檢驗局調查研究年報（Ann. Rept. BFDA）
之檢驗法，並增列「微生物限量檢驗法」及
「好氧性微生物總數及酵母菌與黴菌總數」2 篇特殊檢驗法；「氫氧化鋁膠漿」於中華藥 典第二版（48 年）中首度收錄，但「微生物 限量」的規範於第三版才加入，而「鋁鎂矽 康口服懸液」則於第四版才收錄以作為藥廠 生產胃腸用口服膠漿及懸液時，制訂品質管 理規格之依據。
比對中華藥典第五版（89 年）與衛生署 71.09.29 衛署藥字第 398194 號公告之內容，
發現(1)方法名稱微生物限度已修改為微生物 限"量"，(2)需氧性微生物總數也修改為"好"氧 性微生物總數，(3)微生物污染檢驗及好氧性 微生物總數之取樣量皆自1 mL 增加至 10mL。
此外中華藥典第五版中「氫氧化鋁膠漿」之 規範，"雜質檢驗及其他規定"項下，第(1)項"
微生物限度"應係誤植，正確者為第(8)項"微 生物限量"，已將此錯誤轉知中華藥典編修委 員會，以利發行勘誤或於下次改版時修正。
茲將中華藥典第五版(10, 11)、美國藥典第27
版(12~17)及歐洲藥典第5.0(18)版對含氫氧化鋁 Al
(OH)3、氫氧化鎂Mg(OH)3、碳酸鈣CaCO3、
碳酸鎂 MgCO3、矽酸鎂 Mg2SiO8及矽酸鋁鎂 AlMgSiO8等成分之懸浮液的微生物限量規範 整理於表七，其中以美國藥典第27 版收錄之 品項最多，而以中華藥典之衛生要求最完 善，儘可能屏除腸胃道有傷口、免疫力低落 之用藥人暴露在具危險性之微生物的機會，
以保障國人的用藥健康與權利。
四、檢驗之結果
本年度所抽查84 件檢體中，經台美檢驗 科技有限公司檢驗，由本局審核其檢驗紀錄 暨報告，並不定期赴該公司查核、進行盲樣 測試等，本局並自84 件中選取 16 件檢體（19
%）於局裡進行檢驗，以雙重確認檢驗結果，
結果發現有2 件檢體的好氧性微生物總數高 達105 CFU/mL 以上，不合格率 2.4 %。該檢 體係「全福化學股份有限公司」製造之「"全 福"康佳爾懸浮液」，批號皆為 HJ019，編號 1 係苗栗縣衛生局抽樣，另 1 件編號 72 則是 彰化縣衛生局抽樣，抽樣地點皆為醫院，詳 細資料參考表一，檢體照片見圖四，該檢體 係200 mL 塑膠瓶包裝，從圖中可以發現左側 編號72 之檢體有明顯之膨脹現象，係微生物 繁殖之表徵之一。
圖四、93 年度微生物限量不合格之胃腸用口 服膠漿及懸液檢體照片
-45- 市售胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限量調查 表七、胃腸用口服膠漿及懸液之藥典規定比較表
品目名稱 主成分 中華藥典第五版 USP 27 EP 5
鋁鎂矽康口服懸液
Alumina Magnesia and Simethicone oral suspension
Al(OH)3, Mg(OH)2, Dimethylpolysiloxone
100 CFU/Ml i (－)*
(－)
100 CFU/mL (－) 未規定
無此品目
氫氧化鋁膠漿
Aluminum Hydroxide Gel Al(OH)3
100 CFU/mL (－)
(－)
無此品目 無此品目
Alumina, Magnesia and Calcium Carbo- nate oral suspension
Al(OH)3, Mg(OH)2,
CaCO3 無此品目 100 CFU/mL
(－) 無此品目
Alumina and Magnesia oral suspension Al(OH)3, Mg(OH)2 無此品目 100 CFU/mL
(－) 無此品目
Alumina and Magnesia Carbonate oral
suspension Al(OH)3, MgCO3 無此品目
100 CFU/mL (－)
(－) (－) (－)
無此品目
Alumina and Magnesia Trisilicate oral
suspension Al(OH)3, Mg2SiO8 無此品目 未規定微生物限量 無此品目
Alumina Magnesia Silicate (colloidal) AlMgSiO8 無此品目 無此品目 1,000 CFU/mL E. coli (－)
*表示陰性
-46- 藥物食品檢驗局調查研究年報（Ann.Rept.BFDA） 表八、歷年市售胃腸用口服膠漿及懸液微生物限量調查不合格製劑暨製造廠比較表
製造廠 許可證字號 品名
83 年度 88/89 年度 93 年度
抽樣 件數
檢驗結果 不合格項目
抽樣
件數 檢驗結果 抽樣
件數 檢驗結果 中美兄弟製藥股份有限公司* 衛署藥製字第 020418 號 "中美"舒達胃懸濁液 1 好氧性微生物總數 6 合格 2 合格
生達化學製藥股份有限公司*
衛署藥製字第 033427 號 護胃凝膠 1 好氧性微生物總數 0 --- 0 --- 內衛藥製字第 008873 號 "生達"高克痢懸乳液 0 ---****** 1 合格 4 合格
衛署藥製字第 005662 號 喜滿佳懸浮液 0 --- 12 合格 5 合格
衛署藥製字第 021794 號 "生達"普治胃懸乳液 0 --- 4 合格 3 合格 衛署藥製字第 043945 號 "生達"保胃懸乳液 0 --- 0 --- 2 合格 衛署藥製字第 038472 號 "生達"達露佳懸浮液 0 --- 0 --- 3 合格 皇佳化學製藥股份有限公司* 衛署藥製字第 024613 號 "皇佳"胃喜因懸浮液 1 好氧性微生物總數
大腸桿菌 2 合格 3 合格
成大藥品股份有限公司** 衛署藥製字第 028089 號 "成大"美佳胃懸濁液 2 好氧性微生物總數
綠膿桿菌 3 總數不合格綠
膿桿菌污染 2 合格
衛署藥製字第 035366 號 "成大"換胃好懸浮液 0 --- 5 合格 3 合格
全福化學股份有限公司*** 衛署藥製字第 007804 號 鎂佳胃液 1 好氧性微生物總數 2 合格 0 ---
衛署藥製字第 035856 號 "全福"康佳爾懸浮液 0 --- 0 --- 2 總數不合格 羅德化學製藥股份有限公司**** 衛署藥製字第 032935 號 胃佳液 1 好氧性微生物總數
大腸桿菌 0 --- 0 ---
正長生化學製藥股份有限公司**** 衛署藥製字第 034881 號 胃能好懸液 2 好氧性微生物總數 0 --- 0 --- 西德有機化學藥品股份有限公司**** 衛署藥製字第 010696 號 複方安胃乳 1 好氧性微生物總數 0 --- 0 ---
*曾經發現不合格檢體，已連續 2 次未再發現.
**曾經連續 2 次發現不合格檢體，本年度未再發現.
***曾經改善，本年度再發現不合格檢體.
****第 1 次有檢體送驗.
*****無檢體送驗.
-47-
市售胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限量調查
將遭受污染之檢體依藥典「微生物污染 檢驗法」規定經多種選擇性培養基培養試驗 確認非大腸桿菌及綠膿桿菌之污染，於 TSA 培養後進行催化 、氧化 試驗及革蘭氏染 色，並以 VITEK System 鑑定，發現係遭受 Enterobacter cloacae（腸桿菌屬, 與大腸桿菌同 科）、Pseudomonas paucimobilis 及 Pseudo- monas vesicularis（假單胞菌屬, 與綠膿桿菌同 屬）之污染，均屬"伺機性致病菌"，尤其 E.
cloacae 是常見的院內感染病源菌(19)，在免疫 力不夠及抗藥性存在之情形下一樣有機會造 成 服 用 者，傷 口、角 膜、肺 部 及 尿 道 等 感 染，引起細菌性腦膜炎、腸胃炎、敗血症及 肺炎等二次傷害。
統計本年度與83 及 88/89 年度共 3 次抽 樣調查之不合格結果，自表八可得知中美、
生達及皇佳3 家製造廠以往曾經本局抽樣發 現不合格檢體，然已連續 2 次未再發現不符 事宜；而成大則是曾連續 2 次驗出不合格檢 體，於本年度首度抽得之 5 件檢體皆符合規 定；全福於83 年度時有 1 件檢出微生物總數 不合格，88/89 年度時已改善，本年度再度發
現不合格檢體，一樣是好氧性微生物總數不 合格；羅德、正長生及西德有機3 家於後面 2 次調查則皆無檢體送驗。表八顯示好氧性微 生物總數不合格件數，呈下降之趨勢；第1 次 調查時檢出2 件大腸桿菌及 1 件綠膿桿菌之 污染，第2 次僅發現 1 件綠膿桿菌之污染；
本年度不合格項目則只有好氧性微生物總 數。3 次調查之不合格產品皆為國產品，輸入 製品比國產製品似有較好之品質，然不合格 率業已自27.5 %降至 2.4 %，顯示國產製品透 過強制要求製藥廠實施藥品GMP 與 cGMP 及 本局2 次進行全國性品質調查之的雙重監督 下，逐步從其原料、環境衛生及製程管制各 方面加強微生物污染監控後，品質亦有相當 的提升，已能達到相當穩定的水準。
歷年檢驗不符合規定之檢體的分布情 形，先將全國劃分為北、中、南、東及離島5 個區域，透過表九之比較結果得知，第1 次 調查於北、中、南及東區皆有不合格檢體，
第2 次則分散在北、中及東區，本年度則於 北區及中區各有1 件，出現不合格檢體的區 域數減少，各區的不合格率也都逐年下降至4 表九、歷年胃腸用口服膠漿及懸液微生物限量調查全國各區不合格檢體之比較
區域* 83 年度 88/89 年度 93 年度
抽樣件數 不合格件數(%) 抽樣件數 不合格件數(%) 抽樣件數 不合格件數(%) 北區 13 4 (30.8) 42 1 (2.4) 37 1 (2.7) 中區 10 1 (10.0) 24 1 (4.2) 26 1 (3.8)
南區 7 1 (14.3) 20 0 (0) 16 0 (0)
東區 10 5 (50.0) 10 1 (10) 4 0 (0)
離島 0 0 (0) 3 0 (0) 1 0 (0)
*北區 : 基隆市、臺北市、臺北縣、桃園縣、新竹縣、新竹市、苗栗縣；
中區: 臺中縣、臺中市、南投縣、彰化縣、雲林縣、嘉義縣、嘉義市；
南區: 臺南縣、臺南市、高雄市、高雄縣、屏東縣
東區: 宜蘭縣、花蓮縣、臺東縣；
離島: 澎湖。
-48-
藥物食品檢驗局調查研究年報（Ann. Rept. BFDA）
%以下；沒有集中出現在某一區之情形發生，
應源於藥品市場的貨物流通率很高，各製藥 廠之產品行銷網大多已遍及全國，少有僅在 部份區域販售的情形，換言之，政府相關主 管機關對藥品品質的監控更形重要，因為一 旦有品質不佳的劣藥出現，藉由便捷之銷售 網販售的結果，會造成全國消費者的健康皆 受到嚴重的影響。
前述 2 件檢驗不符合規定之檢體，皆已 發函原送驗衛生局（苗栗縣與彰化縣），並 經抽樣衛生局轉送製造廠之主管衛生局（桃 園縣）與抽樣單位，然全福化學股份有限公 司已遭桃園縣政府於 92.08.28 公告註銷工廠 登記證，產品許可證則於91.06.21 經衛生署 核准轉移予得陞生技醫藥股份有限公司，故 桃園縣衛生局再轉送至目前該許可證持有者 之衛生主管機關台北市政府衛生局，依相關 規定查明處辦中。
結 論
一、 由於本調查初始之時規劃妥善，分 區、分階段及源頭抽樣的抽樣模式發揮效 果，再加上各縣市衛生局的高度配合，一起 為全民健康努力，最後合計總檢體數84 件，
超過計劃原定目標之60 件，達成率 140 %。
二、 檢體於全國各地之分布情以北區44
%為最高，其後依序為中區 31 %、南區 19
%、東區 5 %及離島 1 %。抽樣地點以 64 %在 藥局或藥房抽樣為最高，31 %係醫院或診所，
自原製造廠抽得者則佔5 %。84 件檢體分屬 於31 張許可證，包括 3 張輸入（10 件）及 28 張國產（74 件）。檢體的包裝形式與容量以 小於30mL 之袋裝形式為主，共佔 77 %。抽 樣檢體中20 件為膠漿，64 件為懸液，輸入製 劑90 %為膠漿，反觀國產製劑則有 85 %是懸
液。
三、 本年度係第1 次將調查之品質檢驗 委託給民間專業實驗室，其檢驗能力經過局 內外專家審核、盲樣測試、實際送樣檢驗及 不定期查核等各個角度暨多方位的嚴格評 估，委外計劃順利執行完畢。
四、 本年度抽查84 件檢體，結果發現有 2 件檢體的好氧性微生物總數不合格，佔 2.4
%，較 83 年度之 27.5 %及 88/89 年度之 3.0 % 都低，且沒有大腸桿菌與綠膿桿菌污染之情 形，顯示國產製品透過強制要求製藥廠實施 藥品GMP 與 cGMP 及本局 83 與 88/89 年度 先後2 次進行全國性品質調查之的雙重監督 下，品質已大幅提升，達到穩定的水準。
建 議
一、GMP 查核與藥品上市後監督，亦即 有系統、計劃性的品質調查係促使藥廠維護 品質系統運行無誤之二樣利器，缺一不可，
在經費許可、技術可以委外的前提下，建議 應擴大辦理。
二、 為使上述工作更具代表性，藥品許 可證之管理愈顯重要，建議應建立完善易於 使用之資料庫，除了基本資料外，尚應隨時 更新藥證移轉、委託製造等訊息供搜尋，在 進行風險評估決定監督計劃、調查品項時可 以作為參考之用。
三、 藥廠之管理，除了衛生署外，其他 權責單位尚包括地方衛生局、財政部與經濟 部等，建議應在這些單位間建立通報、媒合 之管道，以利隨時掌握廠方之最新動態，以 免再度發生定期赴廠查核，結果已停產無廠 可查，亦或查獲劣藥卻無法機動查廠並分析 其問題所在，以作為加強國內製藥水準之參 考。
-49-
市售胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限量調查
參考文獻
1. 行政院衛生署。九十年九月二十八日衛署 藥字第0900058057 號公告。
2. 行政院衛生署。七十一年九月二十九日衛 署藥字第398194 號公告。
3. 蔡文城。1996。微生物學。藝軒圖書出版 社，台北。
4. 行政院衛生署。七十一年五月二十六日衛 署藥字第380087 號公告。
5. 林宮梅、葉美伶、謝榮添。1995。市售腸 胃用口服膠漿及懸浮液微生物限度調查。
藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報，13：
257 259。
6. 王德原、周清邦、陳作琳、陳惠芳、謝榮 添、林嘉伯。2001。市售腸胃用口服膠漿 及懸液微生物限度調查。藥物食品檢驗局 調查研究年報，19：61 72。
7. 行 政 院 衛 生 署 中 華 藥 典 編 修 委 員 會。
2000。中華藥典，第五版。p. 109 113。
行政院衛生署藥物食品檢驗局叢書出版 社，台北。
8. 行 政 院 衛 生 署 中 華 藥 典 編 修 委 員 會。
2000。中華藥典，第五版。p. 113 114。
行政院衛生署藥物食品檢驗局叢書出版 社，台北。
9. 行 政 院 衛 生 署 中 華 藥 典 編 修 委 員 會。
2000。中華藥典，第五版。p. 114 116。
行政院衛生署藥物食品檢驗局叢書出版 社，台北。
10.行 政 院 衛 生 署 中 華 藥 典 編 修 委 員 會。
2000。中華藥典，第五版。p. 41 43。行 政院衛生署藥物食品檢驗局叢書出版社，
台北。
11.行 政 院 衛 生 署 中 華 藥 典 編 修 委 員 會。
2000。中華藥典，第五版。p. 44 45。行 政院衛生署藥物食品檢驗局叢書出版社，
台北。
12.United States Pharmacopeial Convention, Inc. 2000. The United States Pharmacopeia 24, The National Formulary 19. pp.
1814 1818. United States Pharmacopeial Convention, Inc. Rockville, Md. U.S.A.
13.United States Pharmacopeial Convention, Inc. 2004. The United States Pharmacopeia 27, The National Formulary 22. pp. 73 74.
United States Pharmacopeial Convention, Inc. Rockville, Md. U.S.A.
14.United States Pharmacopeial Convention, Inc. 2004. The United States Pharmacopeia 27, The National Formulary 22. pp. 74 75.
United States Pharmacopeial Convention, Inc. Rockville, Md. U.S.A.
15.United States Pharmacopeial Convention, Inc. 2004. The United States Pharmacopeia 27, The National Formulary 22. pp. 77 78.
United States Pharmacopeial Convention, Inc. Rockville, Md. U.S.A.
16.United States Pharmacopeial Convention, Inc. 2004. The United States Pharmacopeia 27, The National Formulary 22. pp. 79 80.
United States Pharmacopeial Convention, Inc. Rockville, Md. U.S.A.
17.United States Pharmacopeial Convention, Inc. 2004. The United States Pharmacopeia 27, The National Formulary 22. pp. 81 82.
United States Pharmacopeial Convention, Inc. Rockville, Md. U.S.A.
18.The Directorate for the Quality of Medicines of the Council of Europe. 2004. European Pharmacopoeia 5.0. pp.961 962. The Direc- torate for the Quality of Medicines of the Council of Europe, France.
19.李淑華、張藏能、沈淑惠、黃建賢、張友 馨。2001。某區域醫院五年院內感染資料 分析。感染控制雜誌，11(3) : 159~167。
-50-
藥物食品檢驗局調查研究年報（Ann. Rept. BFDA）
The Investigation of Oral-Gastrointestinal Gels and Suspensions Microbial Limit
SHU-CHING FU, HUEY-JEN DUH, RUOH-ING YANG, TSO-LING CHEN AND CHIA-PO LIN
Division of Pharmacobiology
ABSTRACT
Oral-gastrointestinal gels and suspensions are used for the relief of peptic ulcer, inflammation and other stomach and gastrointestinal discomfort. Although these drugs do not need sterilization, their bio- burden are limited by the pharmaceutical and health authority to protect the user's safety and to avoid secondary injury. According to the No.0900058057 announcement of the Department of Health, since 2001, oral-gastrointestinal gels and suspensions are reviewed only when applying for distribution permit. In order to monitor the quality of marketed oral-gastrointestinal gels and suspensions, 20 samples of gels and 64 samples of suspensions were acquired from 25 cities and counties in Taiwan during April to July 2004. The 84 samples were processed with the microbial limit tests, including the total microbial count and the assay for and The results showed that 2.4% of the samples failed to meet the limit of total microbial count (not more than 100 CFU/mL). The result was lower than the 27.5%
in 1994 and 3.0% in 2000. The disqualified samples were from the same domestic pharmaceutical manufacturer.
After comparing the result of this investigation with the previous two, we found that the majority of the manufacturers with products that previously failed the test improved the products quality accordingly.
Generally speaking, the microbial limit quality of the marketed oral-gastrointestinal gels and suspensions in Taiwan reached a stable and adequate degree.
Key words : oral-gastrointestinal gels, gels, suspensions, microbial limit, total microbial
count, , .
