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目錄表……….……1
1. 目的 ……….…2
2. 範圍 ... ………2
3. 職責 .... ………2
4. 流程 ………2
5. 細則 ………3
5.1 受理送審文件 ... 3
5.2 審查前置作業 ... 3
5.3 審查計畫案 ... 4
5.4 初審意見通知與回覆 ... 7
5.5 人體試驗委員會議審查 ... 7
5.6 通知審查結果 ... 8
5.7 資料歸檔 ... 9
6. 名詞解釋 ... 9
7. 參考文獻 ... 9
8. 附件 . ………10
8.1 附件一 初審案審查意見表 ... 11
8.2 附件四 臨床試驗核准函（一般審查） ... 18
8.3 附件五 納入易受傷害族群審查表(未成年人) ... 19
8.4 附件六 納入易受傷害族群審查表(孕婦及胎兒)） ... 21
8.5 附件七 納入易受傷害族群審查表(生存力不明新生兒) ... 22
8.6 附件八 納入易受傷害族群審查表(無法存活新生兒） ... 23
8.7 附件九 納入易受傷害族群審查表(無法行使同意之成人) ... 24
8.8 附件十 納入易受傷害族群審查表(受拘禁人） ... 25
2 1.
1.1.
1. 目的目的目的 目的
規範人體試驗委員會（以下簡稱本委員會）受理初次申請計畫案的流程，並提供 初審案審查之指引。
2.
2.2.
2. 範圍範圍範圍 範圍
適用初次向本委員會申請一般審查之計畫案。
3.
3.3.
3. 職責職責職責 職責 3.1 3.1 3.1
3.1 計畫主持人：備齊審查所需文件，依本委員會要求提供相關資料。
3.23.2
3.23.2 主任委員、副主任委員：指定審查專家/委員。
3.3 3.3 3.3
3.3 審查專家/委員：提供審查意見。
3.4 3.4 3.4
3.4 委員會秘書處：案件資料送審、彙整審查意見並安排會議 4.
4.4.
4. 流程流程流程 流程
步驟 程序 負責人／單位
1 受理送審文件
↓
計畫主持人/秘書處
2 審查前置作業
↓
秘書處/主任委員
3 審查計畫案
↓
初審委員/諮詢專家
4 初審意見通知與回覆
↓
秘書處
5 人體試驗委員會議審查
↓
全體委員
6 通知審查結果
↓
主任委員/秘書處
7 資料歸檔 秘書處
3 5.
5.5.
5. 細則細則細則 細則 5.15.1
5.15.1 受理送審文件受理送審文件受理送審文件 受理送審文件 5.1.1
5.1.1 5.1.1
5.1.1 計畫主持人填寫新案申請書（AF 03-008，詳見 SOP 008 附件三）及相關表 格。
5.1.2 5.1.2 5.1.2
5.1.2 秘書處依送審文件清單（AF 01-008，詳見 SOP 008 附件一）確認文件完整 後，收件人於文件清單上註明收件日期及簽名後，交給計畫申請人。
5.1.3 5.1.3 5.1.3
5.1.3 應繳資料不齊全，秘書處以書面或 E-MAIL 通知計畫主持人，若逾期二個月 未補齊，本委員會得以逕行撤案。
5.2 5.25.2
5.2 審查前置作業審查前置作業審查前置作業審查前置作業 5.2.1
5.2.1 5.2.1
5.2.1 秘書處將送審資料送交主任委員或副主任委員指派初審委員：由至少 2 位本 委員會委員（一位醫療，一位非醫療）進行審查，依研究計畫的潛在風險和 利益評估，視情況得增加一位委員或諮詢專家。
5.2.2 5.2.2 5.2.2
5.2.2 對於有涉及基因治療之計畫案，得增加一位初審人員；藥品相關案件，除指 派相關專家外，若有需要者得再指派藥劑部藥事專家 1 名；若研究涉及衛生 福利部或國際法規主管單位如美國食品藥物管理局規範之新藥試驗，須至少 指派 1 位醫師審查。
5.2.3 5.2.3 5.2.3
5.2.3 對於納入易受傷害群體為受試者之計畫案，亦須有三位人員進行初審；若研 究對象為受拘禁人且研究方法涉及與研究對象互動時，由主委或副主任委員 委託 1 位受拘禁人代表進行審查。
5.2.4 5.2.4 5.2.4
5.2.4 IRB 秘書處將審查案全部資料送交委員及相關專家進行審查。若為美國衛生 福利部 (DHHS)管轄之研究計畫，初審案件時須至少有 1 位委員審查 DHHS 核准的任何同意文件或計劃書：The DHHS-approved sample consent document (when one exists) and the complete DHHS-approved protocol (when one exists)。
審查委員依據初審審查意見表（AF 01-011，附件ㄧ或 AF 03-011，附件三）
給予審查意見、審查結果及建議追蹤審查頻率。審查方式可以使用書面或線 上系統填寫審查意見。
5.2.5 5.2.5 5.2.5
5.2.5 委員審查期限為 7 個日曆天。
5.2.6 5.2.6 5.2.6
5.2.6 本委員會秘書處受理申報文件，確認研究計畫是否有個人或機構的顯著財務 利益，以及可能構成利益衝突之非財務關係。若有顯著財務利益或可能構成 利益衝突之非財務關係之案件，則送利益衝突審議小組(詳見 SOP036 臨床研 究利益衝突的審議及處置)。
5.2.7 5.2.7 5.2.7
5.2.7 若計畫涉及受試者將接受非常規性輻射處理，且有效劑量超過 100mrem，或 涉及兒童、孕婦或健康受試者之任何劑量的計畫，主持人須另送輻射防護管 理委員會審查。
5.2.8 5.2.8 5.2.8
5.2.8 若研究涉及基因重組或操作具有生物危險性之微生物，主持人須另送生物安
4 全委員會審查。
5.35.3
5.35.3 審查計畫案審查計畫案審查計畫案 審查計畫案 5.3.1
5.3.1 5.3.1
5.3.1 審查委員依照初審案審查意見表之內容進行審查。
註：初審案審查意見表視為本委員會的正式文件 5.3.2
5.3.2 5.3.2
5.3.2 審查項目
審查時審查委員應依初審案審查意見表逐項審查(如下) 5.3.2.1
5.3.2.15.3.2.1
5.3.2.1 評估研究計畫的執行方式及設計內容符合科學原則、使用對照組之合理 性。
5.3.2.2 5.3.2.25.3.2.2
5.3.2.2 評估研究人員的資格及經驗對執行研究計畫是否適當。
5.3.2.2.1 5.3.2.2.15.3.2.2.1
5.3.2.2.1 新藥新藥新藥新藥、、、、新醫療技術新醫療技術新醫療技術新醫療技術、、、新醫療器材臨床試驗、新醫療器材臨床試驗新醫療器材臨床試驗之主持人資格需為本院新醫療器材臨床試驗 專職主治醫師，且應符合人體試驗管理辦法：1.領有執業執照並從事 臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。2.最近六年曾受人體試 驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，
另加五小時以上之有關訓練。3.最近六年研習醫學倫理相關課程九小 時以上(本條例適用於需呈報衛生署之試驗案) ，並於三年內曾接受研 究相關利益衝突管理及受試者隱私保護各 1 小時。
5.3.2.2.2 5.3.2.2.25.3.2.2.2
5.3.2.2.2 學術研究及問卷研究學術研究及問卷研究學術研究及問卷研究學術研究及問卷研究：主持人資格需為本院專職人員：1.主治醫 師（含備任主治醫師）， 2.臨床藥師， 3. 護理長(含副護理長)、具碩 士(含)以上學位護理師、N3(含)職級以上護理師，4.組長、專員，5.
碩士以上之醫技及行政人員，6.職等高於前述所列者，並於最近 3 年 內曾接受人體研究相關(含倫理)訓練共 9 小時以上(須含『研究相關利 益衝突管理』、『受試者隱私保護 』各 1 小時)之證明。
5.3.2.2.3 5.3.2.2.35.3.2.2.3
5.3.2.2.3 學術單位委託本院代審案件委託本院代審案件委託本院代審案件委託本院代審案件之計畫/協同主持人：
5.3.2.2.3.1 5.3.2.2.3.1 5.3.2.2.3.1
5.3.2.2.3.1 包括學校、學術團體等機構，計畫/協同主持人需具獨立作業 能 力、碩士學位之部定講師（含）以上資格。
5.3.2.2.3.2 5.3.2.2.3.2 5.3.2.2.3.2
5.3.2.2.3.2 最近 3 年內曾接受人體研究相關(含倫理)訓練共 9 小時以上 (須含『研究相關利益衝突管理』、『受試者隱私保護 』各 1 小時) 之證明。
5.3.2.2.3.3 5.3.2.2.3.3 5.3.2.2.3.3
5.3.2.2.3.3 須由主持人之服務機構出具公文委託本委員會代審。
5.3.2.2.4 5.3.2.2.45.3.2.2.4
5.3.2.2.4 本院建教合作之醫療機構委託代審案：計畫/協同主持人資格需符 合本院之規定。
5.3.2.3 5.3.2.35.3.2.3
5.3.2.3 評估受試者納入與排除條件之適當性。
5.3.2.4 5.3.2.45.3.2.4
5.3.2.4 評估試驗對受試者產生的風險相對其預期效益是否合理。
5.3.2.5 5.3.2.55.3.2.5
5.3.2.5 評估以試驗目的而取消或暫停標準治療之計劃與其合理性。
5 5.3.2.6
5.3.2.65.3.2.6
5.3.2.6 評估提供受試者於試驗期間之醫療照護標準，與試驗後所提供給受試者 之福利。
5.3.2.7 5.3.2.75.3.2.7
5.3.2.7 評估暫停或終止試驗的條件之適當性。
5.3.2.8 5.3.2.85.3.2.8
5.3.2.8 評估試驗過程中受試者提前退出試驗之條件及受試者自願退出時，採取 步驟之適當性。
5.3.2.9 5.3.2.95.3.2.9
5.3.2.9 評估監測與稽核試驗進行之程序是否充足，包括是否須提出資料安全監 測計畫(data safety and monitoring plan; DSMP)並檢視其保護受試者的適 當性。
5.3.2.10 5.3.2.105.3.2.10
5.3.2.10 評估取得受試者同意相關程序之適當性：取得同意書的負責人、取得 同意書之程序及是否注意受試者之理解與自決性。
5.3.2.10.1 5.3.2.10.15.3.2.10.1
5.3.2.10.1 受試對象為兒童，申請免取得父母同意之研究之適當性（需符合 本國法規要求：公務機關執行法定職務所進行之公共政策成效評估研 究）
5.3.2.11 5.3.2.115.3.2.11
5.3.2.11 評估招募受試者進行之方式是否恰當，支付給受試者的回饋是否過多，
而影響其參與試驗的意圖。
5.3.2.12 5.3.2.125.3.2.12
5.3.2.12 評估研究計畫中在緊急狀況下取得受試者同意參與的程序 5.3.2.13
5.3.2.135.3.2.13
5.3.2.13 評估有無給予受試者充份的資訊以保護受試者的權利、安全與福祉 5.3.2.14
5.3.2.145.3.2.14
5.3.2.14 評估試驗期間提供受試者可獲得的相關必要資訊充足、有無接受受試 者或其代理人之詢問或投訴管道，並予以回應之機制
5.3.2.15 5.3.2.155.3.2.15
5.3.2.15 評估試驗過程中與完成後，對於受試者的隱私及可辨識資料機密之保 護措施適當性
5.3.2.16 5.3.2.165.3.2.16
5.3.2.16 評估對於易受傷害之受試者是否受到適當保護、該試驗之潛在風險是 否為可接受的
5.3.2.17 5.3.2.175.3.2.17
5.3.2.17 評估受試者及其相關族群在試驗中所承受之利弊平衡，及試驗對受試 者所在之地區群體，可能造成的衝擊與關聯
5.3.2.18 5.3.2.185.3.2.18
5.3.2.18 評估試驗設計期間，研究者與相關社群之溝通、諮詢相關社群所採用 之步驟
5.3.2.19 5.3.2.195.3.2.19
5.3.2.19 評估受試者參與試驗對其相關社群之影響、該試驗對社群是否有重要 貢獻
5.3.2.20 5.3.2.205.3.2.20
5.3.2.20 評估中途退出試驗之受試者所存在之群體特性 5.3.2.21
5.3.2.215.3.2.21
5.3.2.21 評估對受試者因參與試驗而受傷時所提供之損害補償或其救濟機制是 否適當。
5.3.2.22 5.3.2.225.3.2.22
5.3.2.22 評估當計畫結束後，在可能的情況下，可提供受試者繼續取得試驗產 品之計畫。
6 5.3.2.23
5.3.2.235.3.2.23
5.3.2.23 評估當產品試驗成功後，需要的群體對於該產品的可獲性和可負擔性 之說明。
5.3.2.24 5.3.2.245.3.2.24
5.3.2.24 評估研究結果之報告和發表方式。
5.3.2.25 5.3.2.255.3.2.25
5.3.2.25 評估受試者同意書內容之充足性，並以研究對象可理解的方式載明試 驗相關資訊，包括：研究對象之權益及個人資料保護機制、研究對象 得隨時撤回同意之權利及撤回之方式、可預見風險及造成損害時之救 濟措施、研究材料之保存期限及運用規劃。
5.3.2.26 5.3.2.265.3.2.26
5.3.2.26 研究對象為決定能力欠缺之受試者，如：兒童及未成年人、法律宣告 禁治產、因疾病喪失決定能力之成人或無法完整表達自主意願者等，
應評估其法定代理人簽署同意書之順序及其適當性。
5.3.2.27 5.3.2.275.3.2.27
5.3.2.27 依研究計畫的潛在風險和利益評估，針對易受傷害群體或特殊個案於 必要時可增追蹤審查之頻率。
5.3.2.28 5.3.2.285.3.2.28
5.3.2.28 研究案執行地點若涉及非本國區域，則須符合該國之規範，審查時應 特別注意以下各點：
5.3.2.2 5.3.2.25.3.2.2
5.3.2.28.18.18.18.1不同執行地點是否應有邀請當地共同主持人、協同主持人或其他可 協助於當地執行試驗/研究之人員參與研究，以確保跨國多中心試驗 /研究之溝通無礙及順利進行。
5.3.2.28.2 5.3.2.28.25.3.2.28.2
5.3.2.28.2是否提供經他國人體試驗委員會審查之相關文件。若該國家訂有相 關規範，則應提醒主持人確認該試驗/研究及相關研究人員之資格是 否符合當地法規，且應適當考量當地文化背景、知情同意之取得流 程及使用語言是否合適。必要時本會應與當地人體試驗/倫理審查委 員會進行溝通。
5.3.3 5.3.3 5.3.3
5.3.3 審查委員需於審查意見表上詳述審查意見，並簽名及註明日期。
5.3.4 5.3.4 5.3.4
5.3.4 研究納入欠缺同意能力之成年人，應提供額外的保障措施來保護受試者的權 益。
5.3.5 5.3.5 5.3.5
5.3.5 人體試驗以有意思能力之成年人為限，除非研究顯有益於特定人口群或疾病，
IRB 須確定:
5.3.5.1 5.3.5.15.3.5.1
5.3.5.1 該研究無法以其他研究對象取代 5.3.5.2
5.3.5.25.3.5.2
5.3.5.2 可預測風險為最低 5.3.5.3
5.3.5.35.3.5.3
5.3.5.3 對受試者的福祉負面影響很小 5.3.5.4
5.3.5.45.3.5.4
5.3.5.4 不違反法律規定 5.3.5.5
5.3.5.55.3.5.5
5.3.5.5 應經IRB審核通過 5.3.5.6
5.3.5.65.3.5.6
5.3.5.6 試驗產品以治療疾病為目的 5.3.5.7
5.3.5.75.3.5.7
5.3.5.7 研究須被密切監測，受試者一旦發生不適隨時可退出
7 5.3.6
5.3.65.3.6
5.3.6 欠缺同意能力之成年人，須取得下列有同意權者之同意:
5.3.6.1 5.3.6.15.3.6.1
5.3.6.1 法院指定監護人 5.3.6.2
5.3.6.25.3.6.2 5.3.6.2 配偶 5.3.6.3 5.3.6.35.3.6.3
5.3.6.3 成年子女 5.3.6.4
5.3.6.45.3.6.4 5.3.6.4 父母 5.3.6.5 5.3.6.55.3.6.5
5.3.6.5 兄弟姊妹 5.3.6.6
5.3.6.65.3.6.6
5.3.6.6 祖父母 5.3.6.7
5.3.6.7 5.3.6.7
5.3.6.7 曾祖父母或三等親 5.3.6.8
5.3.6.8 5.3.6.8
5.3.6.8 婚姻的直系親屬 5.3.7
5.3.7 5.3.7
5.3.7 知情同意程序包括:
5.3.7.1 5.3.7.1 5.3.7.1
5.3.7.1 參加試驗前，受試者或其法定代理人應簽署受試者同意書。
5.3.7.2 5.3.7.2 5.3.7.2
5.3.7.2 簽署受試者同意書前,研究人員應向受試者說明並與之討論。
5.3.7.3 5.3.7.3 5.3.7.3
5.3.7.3 當受試者及其法定代理人皆無法閱讀時，知情同意過程應有見證人。
5.3.7.4 5.3.7.4 5.3.7.4
5.3.7.4 取得受試者或其法定代理人同意參與試驗，無法以簽名為之者，受試 者同意書應有見證人簽署，並將副本交給受試者或其法定代理人。
5.3.7.5 5.3.7.5 5.3.7.5
5.3.7.5 見證人簽署受試者同意書，表示受試者或其法定代理人對知情同意的 內容都己充份了解，且是出於自願下同意參加試驗計畫及見證受試者 親蓋指印。
5.3.7.6 5.3.7.6 5.3.7.6
5.3.7.6 受試者或其有同意權者應收到已簽署並註明日期的書面同意書文件副 本。
5.4 5.4 5.4
5.4 初審意見通知與回覆初審意見通知與回覆初審意見通知與回覆 初審意見通知與回覆 5.4.1
5.4.15.4.1
5.4.1 委員填寫初審案審查意見表，送交秘書處。
5.4.2 5.4.25.4.2
5.4.2 秘書處工作人員彙整初審案審查意見，審查結果為下列之決定:「建議通 過」，則逕提 IRB 會議討論;「建議修正」及「建議不通過建議不通過建議不通過建議不通過」，則通知計畫主 持人審查意見，待回覆後，由原審委員進行審查，並提交 IRB 會議討論。
5.4.3 5.4.35.4.3
5.4.3 秘書處工作人員將初審審查意見通知申請人，計畫主持人應於 7 個日曆 天內回覆。
5.4.4 5.4.45.4.4
5.4.4 計畫主持人就初審審查意見修正，修正資料檢附複審案申請表（AF01- 012，附件一）送交秘書處。
5.4.5 5.4.55.4.5
5.4.5 秘書處將修正資料及複審審查意見表（AF02-012，附件二）送交原審委 員進行審查。
5.55.5
5.55.5 人體試驗審查會議人體試驗審查會議 人體試驗審查會議人體試驗審查會議 5.5.1
5.5.15.5.1
5.5.1 秘書處將計畫案排入會議議程，依 SOP028 會議程序進行審議。
8 5.5.2
5.5.25.5.2
5.5.2 於 IRB 會議前，需提供案件內容給所有出席會議之委員審閱，供會議討論之 參考，文件如下:
5.5.2.1 5.5.2.15.5.2.1
5.5.2.1 計畫申請書、中文摘要或計畫書、受試者說明及同意書、原審專家\委 員意見彙整表、主持人手冊(若有)、招募文宣及其他重要文件。
5.5.3 5.5.3 5.5.3
5.5.3 主任委員針對易受傷害群體或特殊個案，得邀請專門領域專家或受試者代表 列席審查會議提供意見。
5.5.4 5.5.4 5.5.4
5.5.4 當成年人不能行使同意權時，IRB須：
5.5.4.1 5.5.4.15.5.4.1
5.5.4.1 非治療性臨床試驗(試驗對受試者沒有直接利益)，受試者應簽署書面同 意書。
5.5.4.2 5.5.4.25.5.4.2
5.5.4.2 非治療性臨床試驗在受試者或其法定代理人同意後可執行，須符合下 列情況：
5.5.4.2.1 5.5.4.2.15.5.4.2.1
5.5.4.2.1 臨床試驗的目的無法以其他研究對象取代者 5.5.4.2.2
5.5.4.2.25.5.4.2.2
5.5.4.2.2 可預測風險為最低 5.5.4.2.3
5.5.4.2.35.5.4.2.3
5.5.4.2.3 對受試者的福祉負面影響很小 5.5.4.2.4
5.5.4.2.45.5.4.2.4
5.5.4.2.4 不違反法律規定 5.5.4.2.5
5.5.4.2.55.5.4.2.5
5.5.4.2.5 IRB要求明確列出納入受試者條件範圍 5.5.4.2.6
5.5.4.2.65.5.4.2.6
5.5.4.2.6 試驗產品應於適當疾病的患者進行，且執行過程須被密切監測，
一旦發生不適隨時可退出 5.6
5.65.6
5.6 通知審查結果通知審查結果通知審查結果通知審查結果 5.6.1
5.6.1 5.6.1
5.6.1 秘書處彙整會中審查意見，審查結果得為「核准」，「修正後核准」，「修正後 再審」，「不核准」。
5.6.1.1 5.6.1.15.6.1.1
5.6.1.1 「核准核准核准」：秘書處依作業流程核發臨床試驗核准函（AF04-011，附件四）核准 核准期限為一年。
5.6.1.2 5.6.1.25.6.1.2
5.6.1.2 「修正後核准修正後核准修正後核准修正後核准」：秘書處摘錄決議，以審查結果通知書（AF05-028，附 件五）通知計畫主持人，並於 7 個日曆天內進行回覆。主持人回覆後，
送交原審委員進行審查，若審查結果為核准，即可以委員核准日期核發
『臨床試驗核准函』；原審委員審查若不幅合修正標準，再提全會議決。
5.6.1.3 5.6.1.35.6.1.3
5.6.1.3 「修正後再審修正後再審修正後再審修正後再審」：秘書處摘錄決議，以審查結果通知書（AF05-028，附 件五）通知計畫主持人，主持人回覆後，提送下次會議中裁決。計畫主 持人如未於 60 天內回覆，本委員會得以逕行撤案。
5.6.1.4 5.6.1.45.6.1.4
5.6.1.4 「不核准不核准不核准不核准」：秘書處摘錄未通過原因，以審查結果通知書（AF05-028，
附件五）通知計畫主持人。計畫主持人如需申覆，應於接到通知後 30 天內以書面向本委員會提出，逾期視同放棄，本委員會得以逕行撤案。
申覆以二次為限。
9 5.6.2
5.6.2 5.6.2
5.6.2 會議之決議應明定追蹤審查頻率，一般為 6 個月一次；若為高風險或易受傷 害團體，如有必要，可建議 3 個月一次。
5.6.3 5.6.3 5.6.3
5.6.3 秘書處將臨床試驗核准函正本送交計畫主持人，影本歸於計畫檔案存查。
5.6.4 5.6.4 5.6.4
5.6.4 審查結果應於 14 個日曆天內通知計畫主持人。
5.6.5 5.6.5 5.6.5
5.6.5 新藥、新醫療器材、醫療技術試驗，需經本國衛生主管機關衛生福利部核准，
方可開始執行。秘書處接獲衛生福利部核准公文，應轉臨床試驗藥局列管。
5.6.6 5.6.6 5.6.6
5.6.6 撤案之案件，秘書處需提會議中報備。
5.7 5.7 5.7
5.7 資料歸檔資料歸檔資料歸檔 資料歸檔 5.7.1
5.7.1 5.7.1
5.7.1 秘書處將初審案審查意見表、審查結果通知表、臨床試驗核准函影本與計畫 案原始送審資料一併歸檔管理。
5.7.2 5.7.2 5.7.2
5.7.2 秘書處工作人員將計畫檔案放置適當位置。
6.
6.6.
6. 名詞解釋名詞解釋名詞解釋 名詞解釋 初審 一般審查
計畫案在本委員會召開會議前，主任委員或副主任委員指派至少 2 位委 員（一位醫療，一位非醫療委員），視情況得再增加一位諮詢專家進行 審查，其審查意見將彙整至會議中做為討論之依據。
初審案審查 意見表
委員初次審查計畫案所使用之意見表，為計畫案審查的正式記錄。
記錄 不論形式包括如：紙本、電子郵件、傳真、錄音帶及錄影帶等。
資料及安全 性監測計畫
為一風險管理機制：主要在確保受試者之充足及適當性，內容包括計畫 主持人如何監督受試者的安全及福祉、如何處理及通報嚴重不良事件及 未預期事件，監測計畫根據試驗可預期之風險及研究計畫複雜度而定。
第一期 臨床試驗
指研發階段新藥用於人體試驗，測試人體藥物代謝或藥物動力學，或研 究劑量增加所導致的副作用。以健康志願者為對象，目的在了解藥物毒 性的安全性研究。
第二期臨床 試驗
人體試驗測試藥物代謝、結構活動力的關聯性或動力機制，或應用研發 新藥來探究生物現象或疾病進程。以病人為對象，目的在了解藥物療效 之初步療效觀察。
第三期臨床 試驗
以確認療效及安全性為目的之完整療效評估，採「實驗組─對照組」方 式驗證藥效，以獲取更多用藥安全及藥效確認的資訊，供醫師臨床使用 參考。Phase Ⅲa 尚未通過主管機關審核，Phase Ⅲb 已通過主管機關審 核。
第四期臨床 藥物上巿後的安全性監測，對藥物是否產生不良反應，進行長期性的追
10
試驗 蹤。
醫師 包含西醫師、中醫師、牙醫師等
7.
7.7.
7. 參考文獻參考文獻參考文獻 參考文獻 7.17.1
7.17.1 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 2013年中文版，2013 7.2
7.2 7.2
7.2 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法(衛署醫字第1010265129號令)，17 August, 2012
7.3 7.3 7.3
7.3 藥品臨床試驗計畫書主要審核事項(衛署藥字第0930302777號公告)，18 February, 2004
7.4 7.4 7.4
7.4 藥品優良臨床試驗準則(衛生福利部部授食字第 1031203335號令修正公告)，23 October, 2014
7.57.5
7.57.5 WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research，WHO 2000
7.67.6
7.67.6 Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific，August 2003 7.7
7.7 7.7
7.7 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍(衛署醫字第1010265098C 號)，5 July, 2012
7.8 7.8 7.8
7.8 醫療法(總統華總一義字第 10700007771 號令)，24 January, 2018 7.9
7.9 7.9
7.9 人體試驗管理辦法(衛部醫字第1051662154號公告)，14 May, 2016 7.107.10
7.107.10 人體研究法(總統華總一義字第10000291401號令)，28 December, 2011 7.11
7.11 7.11
7.11 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍(衛署醫字第1010265083C號)，5 July, 2012
7.12 7.12 7.12
7.12 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(衛署醫字第1010265079號)，July, 2012
8. 附件附件附件 附件 8.18.18.1
8.1 附件一 AF01-011 初審案審查意見表 8.2
8.28.2
8.2 附件四 AF04-011 臨床試驗核准函（一般審查）
8.38.38.3
8.3 附件五 AF05-011 納入易受傷害族群審查表(適用未成年人之研究) 8.4
8.48.4
8.4 附件六 AF06-011 納入易受傷害族群審查表(適用孕婦及胎兒之研究之研究) 8.5
8.58.5
8.5 附件七 AF07-011 納入易受傷害族群審查表(適用生存力不明新生兒之研究) 8.68.68.6
8.6 附件八 AF08-011 納入易受傷害族群審查表(適用無法存活新生兒之研究) 8.7
8.78.7
8.7 附件七 AF09-011 納入易受傷害族群審查表(適用無法行使同意之成人研究) 8.88.88.8
8.8 附件八 AF10-011 納入易受傷害族群審查表(適用受拘禁人之研究)
11 附件一AF 01-011 IRB 編號： 初審案審查意見表
請勾選下列各項內容 審查內容說明 審查意見評論
1
Objectives of the Study 研究目的
☐ Clear 明確
☐ Unclear 不明確
1. 目的與研究主題是否一致 2. 目的是否具有臨床貢獻性
2Background Information and Data
背景資料
☐ Sufficient 充足
☐ Insufficient 不充足
1. 研究背景理論架構之支持度 2. 文獻引用之參考性
3
Methodology 方法學:
☐ Clear 明確
☐ Unclear 不明確
說明研究計畫的科學設計與進 行方式（例如:研究方式、如何 收案、資料分析法…等）
4
Inclusion Criteria 納入條件
☐ Appropriate 適當
☐ Inappropriate 不適當
☐ Not applicable 不適用
評估受試者納入條件之適當性
（確保易受傷害族群或弱勢族 群之權利與福祉）
5
Exclusion Criteria 排除條件
☐ Appropriate 適當
☐ Inappropriate 不適當
☐ Not applicable 不適用
評估受試者排除條件之適當性
（確保易受傷害群體或弱勢群 體的權益）
6
Sufficient Number of
Participants? 是否有足夠的樣本 數
☐ Yes 是
☐ No 否
1. 樣本大小
2. 樣本代表性（效度）
7
Control Arms (placebo, if any) 是 否有對照組（安慰劑或其他）
☐ Yes 有
☐ No 無
☐ Not applicable 不適用
1. 評估使用對照組之合理性（例 如是否會影響其正常、規則 性醫療處置）
2. 使用安慰劑是否會造成不可逆 的傷害
3. 安慰劑治療之反應率是否能準 確地估算出來
4. 安慰劑樣本數是否適宜
8Facilites and infrastructure of
Participating Sites 執行埸所之人 員及配備
☐ Appropriate 適當
☐ Inappropriate 不適當
☐ Not applicable 不適用
1. 研究執行者之資格條件 2. 執行場域及設備是否適宜
9
Data and Safety Mornitoring Plan 1. 監測與稽核試驗進行之規定是
12
請勾選下列各項內容 審查內容說明 審查意見評論
本計畫是否屬於高危險性的研 究而需對受試者加強保護措施 並需要求主持人提出資料及安 全監測計畫
☐ Necessary 需要
☐ Non Necessary now 暫不需要
☐ Not applicable 不適用
否充足
2. 是否須提出資料及安全監測計 畫 (data safety and monitoring plan; DSMP)
•
須收集那些安全性資訊，包 括嚴重不良事件
•
收集安全性資訊(例如.個案報 告表、回診訪視、電話訪問)
•
收集數據的頻率，包括起始 點
•
累計數據之頻率或週期。
•
規劃是否成立數據監測委員 會，及其向 IRB 和贊助商報 告頻率
•
若研究案無數據監測委員 會，該研究需有統計方法去 檢測數據以確定是否發生風 險
•
如無數據監測委員會，統計 分析安全數據適用於確定是 否發生危害
•
安全數據監督（例如數據監 測委員會）可規範研究暫停 的時機
10
Need for Human Participants 需 有受試者參與
☐ Yes 是
☐ No 否
11
Withdrawal Criteria 中途退出條 件
☐ Appropriate 適當
☐ Inappropriate 不適當
☐ Not applicable 不適用
試驗過程中：
1. 認定受試者提前退出試驗之條 件
2. 試驗過程中，受試者自願退出 時，將採取之步驟
3. 與醫療處置有關時，一旦中途 退出是否其他替代療法
12Are Qualification and Experience
of the Participating Investigators Appropriate? 參與研究之人員其 資歷及能力是否足以勝任
☐ Yes 是
☐ No 否
研究人員的資格及經驗對研究 計畫是否適當
1. 符合研究人員之受訓學分規定 2. 研究人員之身分背景（例如院 內或院外員工、學生背景、
專
13
請勾選下列各項內容 審查內容說明 審查意見評論
☐ Not applicable 不適用 業背景等多方考量）
13
Risks and Benefits Assessment 風 險利益評估
☐ Acceptable 可接受
☐ Unacceptable 不可接受
☐ Not applicable 不適用
1. 對受試者產生的風險相較其預 期效益是否合理
2. 為試驗目的而取銷或暫停的相 關治療計劃是否具有合理性 3. 試驗期間醫療照護標準，與試
驗後提供受試者之福祉
4. 受試者及其相關族群所承受之 利弊平衡評估
5. 試驗對社群的重要貢獻 6. 研究治療方法時是否公平分組 7. 研究非治療方法時，相較於可 獲得的知識，所造成的風險是 合理的並已降低到最小傷害 8. 利用計畫案的診斷或治療之程
序，以評估並降低受試者之風 險
9. 研究案須有保護受試者之必要 支援
•
研究人員有足夠的時間完成 研究
•
合格之人力
•
足夠的設備
•
取得足夠族群以便招募所需 受試者數量
•
提供受試者因參與研究引發 不適，所需之醫療與心理諮 商之支援。
14
Disclosure or Declaration of Potential Conflicts of Interest 具 潛在利益衝突是否已說明
☐ Yes 有
☐ No 無
☐ Not applicable 不適用
主持人與廠商間之利益衝突聲 明:是否接受本委託案以外之常 規性酬勞？
15
Voluntary, Non-Coercive Recruitment of Participants 是否 為自願、非強迫性參與
☐ Yes 是
☐ No 否
☐ Not applicable 不適用
受試者同意書取得時機與內容方
面，是否注意受試者理解力與自
決性
14
請勾選下列各項內容 審查內容說明 審查意見評論
16
Community Consultation 本研究 有無諮詢受試者之社區族群
☐ Yes 有
☐ No 無
☐ Not applicable 不適用
研究者與相關社群之溝通 1. 評估試驗對受試者所在之地區
群體及其相關社群，是否造成 的衝擊及其關聯性
2. 試驗設計期間，是否有諮詢相 關社群及所採用之步驟
17
Involvement of Vulnerable Participants 納入易受傷害之群 體之適當性
☐ Appropriate 適當
☐ Inappropriate 不適當
☐ Not applicable 不適用
1. 將無法自己行使同意權之受試 者納入試驗之理由為何？
2. 對於易受傷害之受試者是否提 供適當保護措施，以確保他們 的權利與福祉
3. 該試驗對於易受傷害群體的潛 在風險利益比是否為可接受？
4. 涉及未成年人之研究請填附件 五:納入易受傷害族群審查表 ( 適用於未成年人之研究) 5. 涉及孕婦及胎兒之研究請填
附件六:納入易受傷害族群審查 表(適用孕婦及胎兒之研究之研 究)
6. 涉及生存力不明新生兒之研 究請填附件七:納入易受傷害族 群審查表(適用生存力不明新生 兒之研究)
7. 涉及無法存活新生兒之研究 請填附件八:納入易受傷害族群 審查表(適用無法存活新生兒之 研究)
8. 涉及無法行使同意之成人的 研究，請填附件九:納入易受傷 害族群審查表(適用無法行使同 意之成人)
9. 涉及受拘禁人之研究請填附件 十:納入易受傷害族群審查表 ( 適用受拘禁人之研究) 10. 當研究納入欠缺同意能力之
成年人，IRB 應評估:
•
該計畫是否有能力評量表
•
若納入未成年需考量取得未 成年同意程序是否適當
18Are Procedures for Obtaining
Informed Consent Appropriate?
取得受試者同意之相關程序：
1. 載明取得同意書的說明人員及
15
請勾選下列各項內容 審查內容說明 審查意見評論
取得受試者同意書的步驟
☐ Yes 適宜
☐ No 不適宜
☐ Not applicable 不適用
主持人
2. 研究計畫中在一般狀況及緊急 狀況下取得受試者同意參與 的時機與程序
3. 取得知情同意的程序有適當的 文件說明
4. 知情同意的程序包括 :
•
參加試驗前，受試者或其法 定代理人應簽署受試者同意 書
•
簽署受試者同意書前,研究人 員應向受試者說明並與之討 論
•
當受試者及其法定代理人皆 無法閱讀時，知情同意過程 應有見證人
•
取得受試者或其法定代理人 同意參與試驗，無法以簽名 為之者，受試者同意書應有 見證人簽署，並將副本交給 受試者或其法定代理人
•
見證人簽署受試者同意書，
表示受試者或其法定代理人 對知情同意的內容都己充份 了解，且是出於自願下同意 參加試驗計畫及見證受試者 親蓋指印
19
Contents of the Informed Consent Document 受試者同意書的內容
☐ Clear 明確
☐ Unclear 不明確
☐ Not applicable 不適用
試驗期間，受試者保證可獲得 的相關必要資訊
1. 有無給予受試者充份的資訊以 及保護受試者的權利、安全 與福祉
2. 研究結果之報告和發表方式 3. 受試者同意書涵括所有應說明
之項目
4. 受試者或其法定代理人應簽名 5. 可替代療法與試驗的利益及風
險資訊，都應提供給受試者
20Language of the Informed
Consent Document 受試者同意 書口語化的程度
1. 受試者同意書之易讀性，是否 容易讓受試者產生混淆或誤會
（以國中教育程度可理解為
16
請勾選下列各項內容 審查內容說明 審查意見評論
☐ Clear 明確
☐ Unclear 不明確
☐ Not applicable 不適用
準）
2. 避免使用不適當之敏感性或負 面性字句
3. 盡可能英文中文化（例如藥 名、疾病名稱…等）
21
Waive Informed Consent Document
免取得受試者同意書之適當 性？
☐ Appropriate 適當
☐ Inappropriate 不適當
☐ Not applicable 不適用
免 取 得 受 試 者 同 意 書 之 適 當 性，符合下列條件：
(1) 研究對於受試者幾乎沒有風 險，此風險包括生理、心 理、社會、經濟上的風險 (2) 免除同意書後對受試者的隱
私與權益沒有不良影響 (3) 不免除同意書則無法進行研 究
(4) 免除同意書後仍會適時提供 受試者試驗相關訊息。
(5) 評估受試對象為兒童，申請 免取得父母同意之研究之適 當 性 （ 需 符 合 本 國 法 規 要 求：公務機關執行法定職務 所進行之公共政策成效評估 研究）
22
Contact Persons for Participants 是否提供研究人員之聯絡電話
☐ Yes 是
☐ No 否
☐ Not applicable 不適用
有無提供受試者或其代理人於 試驗期間之詢問或投訴管道，
並予以回應之機制
23 Participant’s Privacy protection 受試者隱私保護
☐ Appropriate 適當
☐ Inappropriate 不適當
☐ Not applicable 不適用
計畫執行中及完成後，是否有 保護受試者隱私之措施
24 Participant’s Confidentiality protection 受試者機密資料之保 護
☐ Appropriate 適當
☐ Inappropriate 不適當
☐ Not applicable 不適用
1. 載明可能接觸受試者個人資料
（包括醫療記錄及檢體）之人 員
2. 研究團隊成員皆已簽署保密協 定
3. 載明受試者資料保密方式（例 如受試者身份編碼、英文縮寫 名識別、研究資料編碼、所有 資料上鎖加密..等）
4. 載明研究資料存放地點及是否
17
請勾選下列各項內容 審查內容說明 審查意見評論
會送至本機構外/國外
25Inducement for Participation 提供
參與實驗誘因之適當性
☐ Appropriate 適當
☐ Inappropriate 不適當
☐ Not applicable 不適用
招募受試者進行之方式是否恰 當
1. 試驗支付給受試者的回饋是否 恰當，而影響其參與試驗的意 圖
2. 回饋實物部分是否適宜
3. 招募海報是否有誇大、不實之 處
26
Provision for Medical/
Psychosocial Support 對受試者 所提供之醫療或社會心理支持
☐ Appropriate 適當
☐ Inappropriate 不適當
☐ Not applicable 不適用
當計畫結束後，在可能的情況 下有否提供受試者繼續取得試 驗產品之計畫，或者相關心理 諮商服務
27
Provision for Treatment of Study- Related Injuries 因研究導致傷害 提供之治療
☐ Appropriate 適當
☐ Inappropriate 不適當
☐ Not applicable 不適用
對受試者因參與試驗而受傷時 應提供必要之醫療照護
28
Provision for Compensation 提供 之補償
☐ Appropriate 適當
☐ Inappropriate 不適當
☐ Not applicable 不適用
受試者因參與試驗而受傷時所 提供之損害補償或其救濟機制 是否適當
29
Are Blood/Tissue Samples Sent Abroad? 血液/組織檢體是否送 至本機構外/國外？
☐ Yes 是
☐ No 否
☐ Not applicable 不適用
1. 需聲明檢體輸送及貯存之目 的地
2. 需聲明研究檢體貯存期間及 其處置方式
30
Study of the use of specimen or its remaining inspection body of a processing is appropriate?
研究使用之檢體或其剩餘檢體 與檢體相關資料之處理方式是 否適當？
☐ Yes 是
☐ No 否
☐ Not applicable 不適用
1. 聲明研究檢體於試驗結束或 保存期限屆至後即應銷毀。
或
2. 受試者同意提供再利用者，
應聲明檢體及檢體相關資料 將運用於審查會審核通過之 研究計畫；未去連結者將再 取得受試者之書面同意。
3. 聲明未去連結之檢體與檢體
18
請勾選下列各項內容 審查內容說明 審查意見評論
相關資料逾越原書面同意之 使用範圍時，將再辦理審查 及告知、取得同意之程序
31The case to increase the number
of tracking review frequency?
本案是否需增加追蹤審查之頻 率？
☐ Needs 需要：☐三個月
☐六個月
☐ Not need 不需要
請依計畫內容之風險進行評估
32
若研究使用已上巿醫療器材，
須註明醫療器材之編號
☐ 已檢附
☐ 不適用
33
若涉及原住民族為目的之研 究，應取得原住民族委員會之 核准函
☐ 已檢附
☐ 不適用
1. 人體研究法(第 15 條)
2. 人體研究計畫諮詢取得原住民 族同意與約定商業利益及其應 用辦法
34 (簡易審查需填)
委員是否同意本案符合簡易審 查？
☐ 是，符
合簡易審查案件(含含含含C-IRB 審查機制之案件 審查機制之案件) 審查機制之案件 審查機制之案件
☐
否，不符合簡易審查。註: 一般審查案免填
19
請勾選下列各項內容 審查內容說明 審查意見評論
本人聲明遵循下列利益迴避原則，審查案件有下列情形者，應自行宣告並迴避審查：
一、本人為本計畫之主持人、協同主持人或委託人。
二、本人與本計畫之主持人有配偶、四親等內之血親、三親等內之姻親或曾有此關係。
三、本人與本計畫之試驗計畫委託者有聘僱關係。
初審總評意見 初審總評意見 初審總評意見 初審總評意見
：
綜合審查意見：
☐ 建議通過
☐ 建議修正
☐ 建議不通過（僅適用於一般案）
☐ 提會討論
審查者簽名： 審查日期： 年 月 日
20 附件四 臨床試驗核准函 AF04-011 Clinical Trial/ Research Approval Letter
臨床試驗/研究核准函（註明審查型態）
計畫編號： IRB案號:
執行機構：
計畫主持人：中文名字 /協同主持人：中文名字 計畫名稱：
計畫書：版本，日期
受試者同意書：版本，日期 個案報告表：版本，日期 主持人手冊：版本，日期 其他文件：
上述計畫業經本院人體試驗委員會於年月日會議審查核准，有效期限一年(自年月日至年 月日)，應接受本會之監督，主持人於研究期間所獲得受試者的資料應負保密責任，並於 核准日期起每 6 個月繳交期中報告，經本會審查通過後方可繼續進行。
Clinical Trial/ Research Approval Letter (Indicate the type of review) Protocol No.: IRB No.:
Institute:
Principal Investigator: Name/ Co-Investigator(s): Name(s) Protocol Title:
Protocol: Version Date (day /month/ year)
Informed Consent Form: Version , Date(day /month/ year) Case Report Form: Version Date (day /month/ year) Investigator Brochure: Version Date (day /month/ year) Others:
The study was approved by the Institutional Review Board of the Chi Mei Medical Center on Day/ Month /Year and will be monitored by the IRB.The duration of this approval is one year (from Day/ Month /Year until Day/ Month /Year). Investigators are responsible for keeping the subject information confidential. The principal investigator is required to submit an interim status report every 6 months for continuing review approval in order for the research to proceed.
人體試驗委員會 主任委員:中文名字
年月日
Yours sincerely,
___________________________________
英文名字, M.D.
Chairman
Institutional Review Board,
Chi Mei Medical Center, Tainan,Taiwan
本會組織與執行皆符合 ICH-GCP
The Institutional Review Board performs its functions according to written operating procedures and complies with GCP and with the applicable regulatory requirements.
21 附件五 納入易受傷害族群審查表(適用未成年人之研究) AF 05-011 IRB 編號：
未成年指未滿20歲者
1. 人體試驗不得以未成年者為對象，但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代 者，不在此限，但須取得法定代理人或監護人之書面同意。監護人可為下列:
● 法院指定之監護人
● 同居之祖父母
● 同居之成年兄姊
● 未同居之祖父母
研究必須符合下列類別之一： 是 否
1. 第 1 類：
研究對未成年人的風險極低。
2. 第 2 類：
●研究之醫療介入或程序對未成年人可能有部份風險，但同時預期可對受試者帶 來直接益處；或者研究之監測程序對未成年人可能有部份風險，但同時可能增 加受試者的福祉。
●參與研究的風險可因其同時會增加受試者的利益而被接受。
●參與研究對受試者之利益與風險的比例，至少與現有的其他替代方式相同或更 有利。
3. 第 3 類：
●研究之醫療介入或程序對未成年人可能有部份風險且無預期直接益處；或者研 究之監測程序對未成年人可能有部份風險且不太可能增加受試者的福祉。但符 合以下 3 點：
●研究增加的風險極微小(僅微幅超過最小風險)。
●研究之介入或程序對受試者而言，與其實際上或預期於醫療、牙科、精神科、
社會或教育環境下可能遭遇的經驗相當。
●研究之介入或程序可能帶來與受試者之疾病或狀況相關且可普遍應用的知識，
而這些知識對於瞭解或改善受試者之疾病或狀況非常重要。
□
□
□
□
□
□
針對政府或其他主管機關監護(如收容所等)之受試者進行的第 3 類研究：
是（請續勾 4. 5.）否（請跳 6.）
4. 本研究是:
●與受試者被政府監護的身份有關；或是
雖在學校、營隊、醫院、機構或其他類似的機關團體進行，研究中大多數未成年 人並非受政府監護。
5. 除了監護人或父母代理人外，為每位被監護的未成年人另外指派一名代理人。
● 代理人需具備相關背景與經驗足以、且同意維護未成年人參與研究期間 的最大利益。
● 代理人和研究、試驗主持人或未成年人監護組織無任何關聯（除其身為 代理人的身份或本身為人體試驗委員會成員之外）
□
□
□
□
22
有關父母或監護人許可：必須符合下列其中一項：
6. 研究之風險極低，或者可能有部份風險但預期可對受試未成年人帶來直接益處，
必須獲得父母一方的許可(前題屬第 1、2 類研究)。
7. 研究可能有部份風險，且預期不會對受試未成年人、政策或程序帶來直接益處，
則必須獲得父母雙方的許可，除非其中一人已身故、身份不明、失能，或無法以 合理方式聯絡，或父母雙方只有一人具有照顧監護該未成年人的法律責任(前題 屬第 3 類研究)。
□
□
□
□
有關未成年人受試者的同意：必須符合下列其中一項：
8. 根據年齡、成熟度與心理狀態，需取得所有可表達同意的未成年人提供同意。
●請決定是否需要檢附未成年人受試者同意書，以及取得同意書的程序是否恰當。 □ □ 9. 某些未成年人不需其同意（必須符合下列其中一項）：
●根據年齡、成熟度或心理狀態，未成年人無法表達同意意見。 □ □
●未成年人之行為能力有限，而無法合理進行諮商。 □ □
●研究之介入或程序預期對未成年人之健康或福祉有直接益處，且只能透過研究的
程序中獲得。 □ □
●符合免除知情同意的條件。
請於下列說明哪些未成年人不需其同意： □ □
10. 所有未成年人皆不需其同意：（符合下列其中一項）
●根據年齡、成熟度或心理狀態，未成年人無法表達同意意見。
●未成年人之行為能力有限，而無法合理進行諮商。
●研究之介入或程序預期對未成年人之健康或福祉有直接益處，且只能透過研究的 程序中獲得。
●符合免除知情同意的條件。
□ □
□
□
□ □
□
□ 有關書面同意書：
11. 必須取得受試者之書面同意書。
12. 取得同意書的程序恰當。 □
□ □
□
審查委員簽名： 日期：
23 附件六 納入易受傷害族群審查表(適用孕婦或胎兒之研究) AF 06-011 IRB 編號：
必須符合以下所有條件： 是 否
1. 在科學上合適之情況下，是否已進行臨床前試驗（含懷孕動物試驗）及臨床試驗
（含未懷孕女性的試驗），且有資料可以評估對孕婦和胎兒的潛在風險
□ □
2. 研究符合下列其中一點：
●研究雖對胎兒有風險，但對婦女或胎兒的直接益處大於風險。
●研究對胎兒的風險極低，且該研究之目的為帶來重要且無法以其他方式獲得的生物 醫學知識。
□
□
□
□
3. 達成研究目的的過程中，所有風險發生的可能性已降到最低。 □ □ 4. 針對懷孕的兒童，必須依照 DHHS subpart D 中的規範，取得受試者同意與許可。 □ □ 5. 有關胎兒的研究，必須依法規要求取得母親的同意。 □ □ 6. 充分告知提供受試同意書者該研究對胎兒或新生兒可合理預期之影響。 □ □ 7. 研究涉及孕婦時，需符合下列情況之一，且必須取得孕婦的同意書：
●預期對孕婦有直接益處。
●預期對孕婦和胎兒皆有直接益處。
●對孕婦或胎兒雖無預期益處、但對胎兒的風險極低，且研究目的為取得重要且無法 以其他方式獲得的生物醫學知識。
□
□
□
□
□
□
8. 若研究只可能對胎兒有直接益處，亦需依法規要求取得父親的同意書。沒有父 親、父親無行為能力、暫時失能，或是該次懷孕起因於強暴或亂倫事件時，則不 需取得父親的同意書。
□ □
9. 試驗不可以任何金錢或其他誘因鼓勵受試者中止懷孕。 □ □ 10. 若受試者中止需懷孕，研究人員不可參與墮胎之時間點、方法、或程序之相關的
決定。
□ □
11. 研究人員不可涉及新生兒存活與否之相關的決定。 □ □
審查委員簽名： 日期：
24 附件七 納入易受傷害族群審查表(適用生存力不明的新生兒之研究) AF 07-011 IRB 編號：
必須符合以下所有條件： 是 否
1. 在科學上合適之情況下，是否已進行臨床前試驗與臨床試驗，且有資料可評估對
新生兒的潛在風險 □ □
2. 符合下列其中一項:
●該研究預期可提高新生兒的存活率，且達成此目標過程中，所有相關風險已降到最 低。
●該研究的目的為帶來重要且無法使用其他方式獲得的生物醫學知識，且研究對新生 兒不會造成額外風險。
□
□
□
□
3. 未以人工方式維持新生兒的維生機能。 □ □
4. 研究不會中止新生兒的心跳或呼吸。 □ □
5. 研究對新生兒不會造成額外風險。 □ □
6. 該研究的目的為帶來重要且無法使用其他方式獲得的生物醫學知識。 □ □ 7. 將充分告知提供同意者該研究對新生兒預期之影響。 □ □ 8. 依照法規要求，將自新生兒的其中一位父母取得具法律效力之同意書。
●若因為沒有雙親、雙親無行為能力或暫時失能，使得雙親都無法提供同意書時，可 自其中一位父母的法定代理人取得具法律效力之同意書。
●若因強暴或亂倫造成懷孕時，不需取得父親或其法定代理人的同意。
□
□
□
□
審查委員簽名： 日期：
25 附件八 納入易受傷害族群審查表(適用無法存活的新生兒之研究) AF 08-011 IRB 編號：
必須符合以下所有條件： 是 否
1. 在科學上合適之情況下，是否已進行臨床前試驗與臨床試驗，且有資料可評估對 新生兒的潛在風險。
□ □
2. 參與研究者不可涉及任何和新生兒存活與否相關的決定。 □ □
3. 未以人工方式維持新生兒的維生機能。 □ □
4. 研究不會中止新生兒的心跳或呼吸。 □ □
5. 研究不會對新生兒造成額外風險。 □ □
6. 該研究的目的為帶來重要且無法使用其他方式獲得的生物醫學知識。 □ □ 7. 將充分告知提供同意書者該研究對新生兒可合理預期之影響。 □ □ 8. 依照法規要求，自新生兒的父母雙方取得具有法律效力之同意書。
●若雙親任一方因為不存在、無行為能力或暫時失能而無法提供同意書時，則取得無 法存活之新生兒其中一位父母的同意書即可；若因強暴或亂倫造成懷孕時，
不需取得父親的同意書。
□ □
9. 不可由無法存活之新生兒的雙親或其中一人之法定代理人提供同意書。 □ □
10. 不可申請免除或變更知情同意。 □ □
審查委員簽名： 日期：
26 附件九 納入易受傷害族群審查表(適用無法行使同意之成人研究) AF 09-011 IRB 編號：
註：無法行使同意的成人係指意識不清、失智症、智能障礙等無法自主同意之受試者。
審查內容 是 否
1. 用以評估個別受試者是否有足夠能力來執行知情同意的方法確實且適當。 □ □
2. 對於受試者造成的負面影響低。 □ □
3. 研究具備適當的程序以取得受試者法定代理人或有同意權人的同意。 □ □ 4. 將定期評估受試者的認知能力，並且會在受試者的決策能力有所改善時，
取得受試者參與此研究的意願 □ □
5. 對於非治療性研究，不可使用代理同意，除非:
A. 研究僅能納入無法親自執行知情同意的受試者才能達到研究目的 B. 對於受試者可預期的風險低
C. 法規未禁止研究執行
D. 研究藥品乃用於治療受試者所罹患之疾病或狀況 E. 受試者將會被密切監測
□ □
審查委員簽名: 日期:
27 附件十 納入易受傷害族群審查表(適用受拘禁人之研究) AF 10-011
