計畫編號：CCMP101-CT-203
行政院衛生署中醫藥委員會 101 年度 研究計畫成果報告
教學醫院成立中藥臨床試驗中心 教學醫院成立中藥臨床試驗中心 教學醫院成立中藥臨床試驗中心 教學醫院成立中藥臨床試驗中心 Chinese
Chinese Chinese Chinese medicine medicine medicine medicine clinical clinical clinical clinical trial trial trial trial center center center center project project project project in in in in Chung
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執 行 機 構：中山醫學大學附設醫院 計 畫 主 持 人：魏正宗
研 究 人 員：蘇奕彰、游明謙、郜淑慧、曾婉婷、陳佳音 全 程 計 畫：101 年 01 月 01 日至 102 年 12 月 31 日
本年度 計 畫：101 年 01 月 01 日至 101 年 12 月 31 日
＊＊ 本研究報告僅供參考，不代表本會意見，依合約之規定：
如對媒體發布研究成果應事先徵求本會同意 ＊＊
目錄
摘要‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ‥5 Abstract‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6 壹、前言‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7 貳、材料與方法
一、研究方法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥10 二、試驗倫理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥10 三、研究設計‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥10 四、資料之搜集處理及統計分析方法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥15 參、結果‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥17 肆、討論‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥17 伍、結論與建議‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥17 陸、參考文獻‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥18 柒、圖、表‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥20
編號：編號：編號：編號：CCMP100CCMP100CCMP100CCMP100 -CT-203-CT-203-CT-203-CT-203
編號：編號：編號：編號：CCMP101-CT-203CCMP101-CT-203CCMP101-CT-203CCMP101-CT-203
教學醫院成立中藥臨床試驗中心 教學醫院成立中藥臨床試驗中心 教學醫院成立中藥臨床試驗中心 教學醫院成立中藥臨床試驗中心
魏正宗 魏正宗 魏正宗 魏正宗
中山醫學大學附設醫院 中山醫學大學附設醫院 中山醫學大學附設醫院 中山醫學大學附設醫院
摘要 摘要 摘要 摘要
研究目的 研究目的研究目的研究目的
配合衛生署實施『藥品優良臨床試驗規範』及推行「中草藥產業技術發展五年計畫 配合衛生署實施『藥品優良臨床試驗規範』及推行「中草藥產業技術發展五年計畫配合衛生署實施『藥品優良臨床試驗規範』及推行「中草藥產業技術發展五年計畫配合衛生署實施『藥品優良臨床試驗規範』及推行「中草藥產業技術發展五年計畫 」」」」，，，， 提升國內中醫藥人體試驗水準及進行中草藥新藥開
提升國內中醫藥人體試驗水準及進行中草藥新藥開提升國內中醫藥人體試驗水準及進行中草藥新藥開提升國內中醫藥人體試驗水準及進行中草藥新藥開發發發發，，，，本院有幸獲衛生署中醫藥委員會本院有幸獲衛生署中醫藥委員會本院有幸獲衛生署中醫藥委員會本院有幸獲衛生署中醫藥委員會 評審通過
評審通過評審通過評審通過「「「「93939393 年度教學醫院成立中藥臨床試驗中心年度教學醫院成立中藥臨床試驗中心年度教學醫院成立中藥臨床試驗中心年度教學醫院成立中藥臨床試驗中心」」」」之方案計劃之方案計劃之方案計劃之方案計劃，，，，於於於於 93939393 年年年年 6666 月本院大月本院大月本院大月本院大 慶院區成立「中藥臨床試驗中心
慶院區成立「中藥臨床試驗中心慶院區成立「中藥臨床試驗中心慶院區成立「中藥臨床試驗中心」」」」，，，，101101101101 年度執行年度執行年度執行年度執行為期兩年為期兩年為期兩年為期兩年「「「「六味地黃丸六味地黃丸六味地黃丸六味地黃丸改善骨關節炎改善骨關節炎改善骨關節炎改善骨關節炎 症狀之人體試驗－一項為期八週之隨機雙盲安慰劑對照式臨床試驗
症狀之人體試驗－一項為期八週之隨機雙盲安慰劑對照式臨床試驗症狀之人體試驗－一項為期八週之隨機雙盲安慰劑對照式臨床試驗症狀之人體試驗－一項為期八週之隨機雙盲安慰劑對照式臨床試驗」」」」，，，，透過此臨床試驗透過此臨床試驗透過此臨床試驗透過此臨床試驗，，，，
來評估
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慰劑對照式臨床試驗，慰劑對照式臨床試驗，慰劑對照式臨床試驗，評估六味地黃丸改善骨關節炎症狀之評估六味地黃丸改善骨關節炎症狀之評估六味地黃丸改善骨關節炎症狀之評估六味地黃丸改善骨關節炎症狀之有效性與安全性。有效性與安全性。有效性與安全性。有效性與安全性。
研究方法研究方法研究方法研究方法
本研究採用單一中心、平行、隨機、雙盲、第二期、安慰劑對照式臨床試驗，目 本研究採用單一中心、平行、隨機、雙盲、第二期、安慰劑對照式臨床試驗，目 本研究採用單一中心、平行、隨機、雙盲、第二期、安慰劑對照式臨床試驗，目 本研究採用單一中心、平行、隨機、雙盲、第二期、安慰劑對照式臨床試驗，目 標納入研究樣本為
標納入研究樣本為標納入研究樣本為標納入研究樣本為 81818181 位類風濕性關節炎患者。經位類風濕性關節炎患者。經位類風濕性關節炎患者。經位類風濕性關節炎患者。經 2222：：：：1111 隨機分派後，隨機分派後，隨機分派後，隨機分派後，54545454 位分派至治療位分派至治療位分派至治療位分派至治療 組服用中藥複方，
組服用中藥複方，組服用中藥複方，組服用中藥複方，27272727 位分派到安慰劑組，進行為期位分派到安慰劑組，進行為期位分派到安慰劑組，進行為期位分派到安慰劑組，進行為期 8888 週臨床試驗。週臨床試驗。週臨床試驗。週臨床試驗。
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主 要 療 效 指 標 ： 兩 組 於 第 8888 週 之週 之週 之週 之 WOMACWOMACWOMACWOMAC （（（（WesternWesternWesternWestern OntarioOntarioOntarioOntario andandandand McMasterMcMasterMcMasterMcMaster Universities
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之高敏感度之高敏感度之高敏感度 C-C-C-C-反應蛋白反應蛋白反應蛋白反應蛋白（（（（Hs-CRPHs-CRPHs-CRPHs-CRP））））、、、、紅血球沈降素速率紅血球沈降素速率紅血球沈降素速率紅血球沈降素速率（（（（ESRESRESRESR））））相較於第相較於第相較於第相較於第 0000 週之差異週之差異週之差異週之差異。。。。 結果與討論
結果與討論結果與討論結果與討論
本計畫自本計畫自本計畫自本計畫自 101101101101 年年年年 6666 月月月月 26262626 開始收案，截至開始收案，截至開始收案，截至開始收案，截至 101101101101 年年年年 12121212 月底月底月底月底已篩選已篩選已篩選已篩選 47474747 位受試者，其中位受試者，其中位受試者，其中位受試者，其中 兩位因不願簽署同意書而未進入試驗。
兩位因不願簽署同意書而未進入試驗。兩位因不願簽署同意書而未進入試驗。兩位因不願簽署同意書而未進入試驗。45454545 位受試者中有位受試者中有位受試者中有位受試者中有 7777 位退出、位退出、位退出、位退出、4444 位產生不良反應位產生不良反應位產生不良反應位產生不良反應、、、、 33
333333 位受試者已結束試驗尚未得知隨機分派結果，目前仍有位受試者已結束試驗尚未得知隨機分派結果，目前仍有位受試者已結束試驗尚未得知隨機分派結果，目前仍有位受試者已結束試驗尚未得知隨機分派結果，目前仍有 5555 位受試者正在進行試驗。位受試者正在進行試驗。位受試者正在進行試驗。位受試者正在進行試驗。
受試者產生不良反應
受試者產生不良反應受試者產生不良反應受試者產生不良反應：：：：感到頭暈一位感到頭暈一位感到頭暈一位感到頭暈一位、、、、喉嚨痛一位喉嚨痛一位喉嚨痛一位喉嚨痛一位、、、、胃痛一位胃痛一位胃痛一位胃痛一位、、、、骨折一位骨折一位骨折一位骨折一位，，，，以上四以上四以上四以上四 位受試者因產生不良反應而退出試驗
位受試者因產生不良反應而退出試驗位受試者因產生不良反應而退出試驗位受試者因產生不良反應而退出試驗，，，，其餘受試者退出原因其餘受試者退出原因其餘受試者退出原因其餘受試者退出原因：：：：出國一位出國一位出國一位出國一位、、、、自覺吃藥無效自覺吃藥無效自覺吃藥無效自覺吃藥無效 兩
兩兩兩位。位。位。位。
本試驗屬兩年計畫採隨機雙盲試驗
本試驗屬兩年計畫採隨機雙盲試驗本試驗屬兩年計畫採隨機雙盲試驗本試驗屬兩年計畫採隨機雙盲試驗，，，，今年度資料收集尚未齊全且尚未解盲今年度資料收集尚未齊全且尚未解盲今年度資料收集尚未齊全且尚未解盲今年度資料收集尚未齊全且尚未解盲，，，，故還未故還未故還未故還未 有初步資料分析與結果。
有初步資料分析與結果。有初步資料分析與結果。有初步資料分析與結果。
關鍵詞【至少三項】 ：中藥、臨床試驗、六味地黃丸、骨關節炎
編號：CCMP101-CT-203
Chinese
Chinese Chinese Chinese medicine medicine medicine medicine clinical clinical clinical clinical trial trial trial trial center center center center project project project project in in in in Chung Chung Chung Chung Shan Shan Shan Shan hospital hospital hospital hospital
James James
James James Cheng-Chung Cheng-Chung Cheng-Chung Cheng-Chung Wei, Wei, Wei, Wei, M.D., M.D., M.D., M.D., Ph.D. Ph.D. Ph.D. Ph.D.
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Department of of of of Rheumatology Rheumatology Rheumatology Rheumatology & & & & Chinese Chinese Chinese Chinese Medicine Medicine Medicine Medicine Clinical Clinical Clinical Clinical Trial Trial Trial Trial Center Center Center Center Chung
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Chung Shan Shan Shan Shan Medical Medical Medical Medical University University University University Hospital Hospital Hospital Hospital ABSTRACT
ABSTRACT ABSTRACT ABSTRACT
Aim
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Methods
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UniversityUniversityUniversity hospital,hospital,hospital,hospital, andandandand signedsignedsignedsigned informedinformedinformedinformed consentconsentconsentconsent waswaswaswas obtainedobtainedobtainedobtained fromfromfromfrom eacheacheacheach patient.patient.patient.patient.
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InclusionInclusionInclusion criteriacriteriacriteriacriteria were:were:were:were: ageageageage 20202020 totototo 80808080 years;years;years;years; primaryprimaryprimaryprimary osteoarthritisosteoarthritisosteoarthritisosteoarthritis inininin atatatat leastleastleastleast 1111 knee,knee,knee,knee, verified
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Results
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Keywords【至少三項】 ：Traditional Chinee Medicine, Herbs, Clinical trial,
Osteoarthritis, Liu-wei-die-Huang-Wan
壹、前言 壹、前言 壹、前言 壹、前言
行政院在 1995 年提出發展中藥為重點項目之一，並於 1997 年訂定之 發展策略中，明訂中藥科學化為二十四項重點發展項目之一，行政院中醫 藥委員會 1998 年 6 月 29 日公告「中藥新藥查驗登記須知」並於 1999 年 10 月 20 日修正定案。藥政處亦於 2000 年 3 月公告「植物抽取新藥臨床試驗 基準」 ，即期望能將台灣建立為中草藥的科技島。政府積極推動中草藥生物 科技，並將此列為國家重要政策之一。在 2001 年即建立「全國性中藥不良 反應通報系統」機制，隨時掌控會有副作用的藥品，更在 2002 年規劃「中 藥用藥安全五年計畫」 ，於 2004 年執行，並將其訂為中藥品質管制啟動年，
確保民眾中藥用藥安全（1）。
骨關節炎（Osteoarthritis，OA）是最常見的關節炎之一，是一種局部性 的關節軟骨退化病變，為影響滑液關節最常見的狀況；在西方國家，骨關 節炎隨著年齡增加其盛行率增加。由於軟骨結構上出現缺損，軟骨厚度變 薄、表面變得粗糙，使得上下骨頭負擔加重，進而形成關節腔狹窄、形成 骨刺（Spurs） ，關節軟骨退化，導致骨骼之間相互摩擦，造成劇烈疼痛、僵 硬、行動不便及活動部分受限等情形，常侵犯五十歲以上的老年人，女性 罹患骨關節炎的機率是男性的三倍。骨關節炎為好發於膝蓋之退化性關節 疾病（Degenerative joint disease, DJD），影響膝關節軟骨和下方的骨頭，診 斷骨關節炎的重要依據為 X-ray 中可見關節腔狹窄伴隨著軟骨下纖維化，晚 期的骨關節炎更可見長出骨刺。發病的部位易發生在承重大處或指節：近 端指間關節、遠端指間關節、掌指關節、膝關節（Knee joint）、髖關節（Hip joint） 、踝關節（Ankle） 、頸椎和腰椎；年齡大於 50 歲者，於膝蓋骨關節三 分之一處較易好發骨關節炎。
骨關節炎診斷之標準，分述如下：
手骨關節炎診斷準則：手指關節有疼痛及僵硬感，包括下列 3 或 4 項 症狀：
1. 10 個特定手指關節中至少有 2 或 3 個以上關節骨部腫大 2. 2 個或是 2 個以上第一指間關節骨部腫大
3. 少於 3 個掌關節炎關節腫大
4. 10 個特定關節中至少有一個關節變形
髖關節炎診斷準則：髖關節痛及僵硬感，至少包括下列 2 項症狀：
1. 紅血球沉澱速度 (ESR)＜20mm/hr 2. X 光表現出股部或髖臼部產生骨刺
3. X 光表現髖關節腔狹窄（上部、內側或中軸部狹窄)
膝關節炎診斷準則：美國風濕病醫學會對退化性膝關節炎的診斷標準如 下，若符合 1 及 2 項即可診斷為退化性膝關節炎，膝關節疼痛併以下任 何一項：
1. 年齡大於四十歲
2. 晨間僵硬小於三十分鐘 3. 關節活動時有霹啪聲
X 光片顯示有骨刺，關節腔變窄
骨關節炎主要的治療方式有藥物治療、復健治療、物理治療及注射針 劑，若長期疼痛及嚴重影響關節活動才會採取手術治療。分述如下：
一、骨關節炎之藥物治療主要是緩解疼痛，包括口服的非類固醇類消炎藥
（ Non-steroidal anti-inflammatory drugs ； NSAIDs ） [2] 、 cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors [3] 及 chondroprotective agents [4]。然而，這些藥劑在臨 床上明顯有不利的風險影響，特別是對胃腸、心血管及腎臟系統。
二、復健治療：適度的運動可增加軟骨中關節滑液的進出、增加關節的活
動性、肌肉、肌腱和韌帶的強度，進而幫助關節承受重量，支撐身體；減
少會引發疼痛的活動，對於骨關節炎也具有很大的幫助。
三、物理治療：主要是採用熱療之方式，利用超音波及熱敷袋或浸潤在熱 腊中，以解除骨關節的不適及肌肉痙攣之情況，可使酸痛的關節獲得舒緩。
四、注射針劑：於關節腔內注射玻尿酸鈉（Sodium hyaluronate），由於它具 有高度的保水性、黏彈性和潤滑作用，可覆蓋於軟骨表面保護軟骨，可作 為一種潤滑劑幫助關節活動，以防止磨損及退化，同時也可抑制一些發炎 反應，增加關節活動度，對於關節炎的患者有減輕疼痛及改善功能的效果，
而且也沒有副作用。Cohen 等人的研究指出，選擇玻尿酸鈉注射對於腳踝骨 關節炎的疼痛是安全且有效的。
若經藥物、物理治療或注射針劑等療法後仍未能控制骨關節疼痛時，
則需考慮手術治療，手術治療包括：關節鏡手術、截骨矯正手術及關節重 建手術等。
骨關節炎療法除上述之方式外，還有局部藥物治療，包括典型的非類固醇 的抗發炎藥物（Non-steroidal anti-inflammatory drugs；NSAIDs） ：
Acetaminophen、Acetylsalicylic acid (Aspirin)、Indomethacin 等 [5, 6] 與 capsacin [7, 8] 已被證明在舒緩骨關節炎症狀與口服 NSAIDs 一樣有效，且 能使生活品質更好。
本試驗使用中藥複方 OA2，六味地黃丸最早出自宋朝錢乙所著的《小 兒藥證直訣》，被清汪昂《醫方集解》列為補養方劑的第一方，有「補真陰，
除百病」的記載，中國人至少服用了九百年以上。另由藥物組成來看，六 味地黃丸似由醫聖張仲景的金匱腎氣丸所化裁。
由於古今用藥基原、度量衡、用法與劑量之變異，並考量國際（FDA）
中草藥臨床試驗規範與中草藥試驗研發之國際競爭力，本團隊依照傳統中
醫臨床診治處方原則，並參考 GMP 藥廠相關藥材製備經驗調整藥味之劑
量。依以上所述之機轉，我們假設服用中藥複方能輔助改善關節炎患者之
病程、提高生活品質。因此，我們希望透過一項為期八週、隨機、雙盲、
安慰劑控制式臨床試驗，評估六味地黃丸輔助改善關節炎之有效性與安全 性。
貳、材料與方法 貳、材料與方法 貳、材料與方法 貳、材料與方法
1、 試驗時間：101 年 01 月 01 日 至 102 年 12 月 31 日 2、 收案人數：共 81 位受試者
3、 試驗倫理：
本試驗將遵循 International Conference on Harmonization Guideline for Good Clinical Practice（GCP）與赫爾辛基宣言。於中山醫學 大學附設醫院醫學倫理暨人體試驗委員會（institutional review board；IRB）/independent ethics committee（IEC）通過審查計畫 書與受試者同意書（informed consent form；ICF）後，在中山醫 學大學附設醫院中藥臨床試驗中心進行研究，由風濕免疫過敏科 醫師篩選符合收案及排除標準的骨關節炎受試者。
4、 研究設計：
本研究採用單一中心、平行、隨機、雙盲、第二期、安慰劑對照 式臨床試驗，目標納入研究樣本為 81 位骨關節炎患者。經 2：1 隨機分派後，54 位分派至治療組服用六味地黃丸，27 位分派到安 慰劑組，進行為期 8 週臨床試驗。
(1)、 納入條件：
� 20 歲以上之成年人
� 能了解本研究目的，並願意簽署受試者同意書
� 經醫師診斷為膝部或髖部骨關節炎患者
� 經醫師 X-光認定及判讀證實關節間隙狹窄或骨刺
� 在隨機進入試驗前若有使用非類固醇或類固醇之骨關節
� 炎藥物需穩定劑量服用至少 1 週
� 經 WOMAC 骨關節炎指標之疼痛程度評估（Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) LK3.0 Osteoarthritis Index pain subscale）於過去 2 週至少具有＞4 分之疼痛感
(2)、 排除條件：
� 懷孕、哺乳婦女或半年內計劃懷孕的婦女
� 化學治療或放射治療中的癌症病人
� 在塗抹部位伴有皮膚疾病
� 在塗抹部位使用另一個治療產品
� 在關節上方有開放性損傷治療中 (3)、 退出(禁止)條件：
� 進入試驗後新增或改變任何影響骨關節炎療效評估之治療，含 關節手術、醫療院所之復健治療、關節內注射。
� 順從率(compliance)＜70%退出本研究
受試者需於第 0、4、8 週返回門診追蹤，收集基本資料、接受身體例 行性檢查（身高、體重）、量表評估，第 0、8 週則須多加血液生化檢查：
(1) WOMAC（Western Ontario and McMaster Universities）osteoarthritis index [13]、
(2) 100-point visual analogue scale（VAS）紀錄關節疼痛與僵硬程度（scored from 0 to 10，0 representing very good）
(3) SF-36 健康生活品質量表（quality of life by Short Form-36）
(4) 病人整體評估（patient global assessment ；PGA：scored from 0 to 4，
0 representing very good） 、
(5) BCQ (Body Constitution Questionnaire)中醫體質量表
(6) 生化指標：高敏感度 C-反應蛋白（Hs-CRP）、紅血球沈降素速率（ESR）
(7) 安全指標：血液常規（CBC）、肌肝酸（Serum creatinine）、麩丙醋酸 轉胺酶（GPT）
(8) 副作用及不良事件（Adverse Event，AE）、嚴重不良事件（Serious Adverse Event，SAE） 。
因此， 受試者於二個月的試驗中，總共需抽血 2 次，每次抽血約 20 c.c.。
以及評估副作用及不良事件（Adverse Event，AE） 、嚴重不良事件（Serious Adverse Event，SAE） 。
5、 主要療效指標：
兩組於第 8 週之 WOMAC（Western Ontario and McMaster Universities）
osteoarthritis index 相較於第 0 週之差異 [12-13]。
WOMAC LK3.0 Osteoarthritis Index：此項指標經承認具良好的信度、
效度、與多面向性。共包含 24 個問題：疼痛評估 5 題、僵直程度評估 2 題、
身體功能評估 17 題；每題分數以 5 點之 Likert scale 來評估，0-4 分（0 代 表完全不會），總分為 0-96 分，參閱附件一。
6、 次要療效指標：
(1)、 兩組於第 4, 8 週之 WOMAC （Western Ontario and McMaster Universities） osteoarthritis index 相較於第 0 週之差異。
(2)、 兩組於第 4, 8 週之 Visual analogue scale（VAS） 、SF-36 健康生活 品質量表（quality of life by Short Form-36）、patient global assessment
（PGA：scored from 0 to 4，0 representing very good）相較於第 0 週之 差異。
(3)、 兩組於第 8 週之高敏感度 C-反應蛋白（Hs-CRP） 、紅血球沈降素
速率（ESR）相較於第 0 週之差異。
7、 安全性指標：
(1)、 兩組於第 8 週之血液常規（CBC）
(2)、 肌肝酸（Serum creatinine）
(3)、 麩丙醋酸轉胺酶（GPT）
(4)、 安全性報告表
8、 試驗品部分 (劑量與用法)：
(1) 中文品名： 「莊松榮」六味地黃丸 (2) 英文品名：
LIOW WEY DIH HUANG WAN EXTRACT PILL "CHUANG SONG ZONG"
(3) 許可証字號：衛署藥製 039105（2010/7/31）
(4) 處方成份：熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、牡丹皮、茯苓、蜂蜜、澱 粉。
(5) 基源鑑定及製備：委由莊松榮製藥廠有限公司執行，並依科學中藥製 劑流程，將所有藥材一次煎煮、濃縮，真空噴霧造粒後，加以鋁箔包裝，
並提出製劑規格內容，包括製劑濃縮倍數、各藥物之基原、主要鑑定成分 分析等。
(6) 每日劑量：熟地黃 8g、山茱萸 4g、山藥 4g、澤瀉 3g、牡丹皮 3g、茯 苓 3g；以上 6 味藥，希望濃縮後少於 4g。
(7) 儲存溫度：室溫下即可，不需冷藏。
(8) 用量用法： 每天早晚各 3 克(500mg顆/)。
(9) 適應症：肝腎不足、腰痛足痠、頭暈目眩、消渴、舌燥喉痛、足跟作 痛。
(10)注意事項及其他說明：遵照納入與排除條件與經醫事專業人員指示使
用，身體如有特殊情形發生，請立即停止服用，並聯絡試驗主持人或研究
護士。
9、 附加治療：所有附加治療會被記錄於個案報告表中：包含有藥物名 (generic names only except for combination products)、每日總劑量 (total daily dose)、治療期間 (duration of treatment)、服用方法。
10、 調查部分：
由研究護理師於無人打擾之診間進行生理檢查（身高、體重、血壓） 、 收集基本資料、評估量表、定時追蹤患者情形、評估副作用及不良事件
（Adverse Event，AE） 、嚴重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）通報、
副作用及退出試驗原因評估。測量血壓部分，為避免因受試者情緒或時間 與空間所造成的測量誤差，因此會先請受試者休息五至十分鐘後再進行測 量。
11、 生化檢驗部分：
由本院檢驗科進行抽血，檢驗項目包括：生化指標：高敏感度 C-反應 蛋白（Hs-CRP）、紅血球沈降素速率（ESR）與安全指標：血液常規（CBC）、
肌肝酸（Serum creatinine） 、麩丙醋酸轉胺酶（GPT） 。 12、 副作用：
在試驗期間會需要抽血檢查，而抽血程序可能會有局部的不舒服、瘀 青或腫，比較罕見的會出現抽血處局部的感染，紅腫不適的部位，可於前 三天採用冰敷 5-10 分鐘，爾後利用熱敷以消除瘀血。估計一位病患每次須 抽血 20 毫升,遠比單次捐血 250 毫升少，應無危險性，但若病患有身體不 適之情形發生，應立即停止抽血並請病患平躺休息。
可自由決定是否參加本試驗，並於試驗過程中可隨時撤銷同意，退出
試驗，不須任何理由，且不會引起任何不愉快或影響其日後醫師對受試者
的醫療照顧。研究受試者若於試驗期間或試驗結束後發生疑問與試驗相關
的傷害，本試驗會提供計畫主持人與研究護理師 24 小時聯繫電話，可獲得
之進一步資訊與援助。
資料之搜集處理及統計分析方法 資料之搜集處理及統計分析方法 資料之搜集處理及統計分析方法 資料之搜集處理及統計分析方法： ： ： ：
本研究納入統計分析的資料來源，將採用 ITT 法（intend-to-treat analysis） ，因此分析族群的定義以隨機分配之治療為主（based on their assigned treatment） ，而不論其醫囑性（compliance），此法的缺點為評 估療效較為保守，但若在保守的評估之下試驗用藥依然有效，則真正的療 效必然更好。因為未遵醫囑通常為非隨機的，在研究進行中病人覺得沒有 療效而退出試驗或不願意使用藥，若將此類病人排除，將有高估療效的可 能，此方法亦為臨床試驗分析中最常被使用的。
(1)、 利用 Kolmogorov-Smirnov test 來評估連續性資料是否呈現常態分佈。
1. 資料若為常態分佈，數值則以 mean ± SD 呈現。
2. 資料若為非常態分佈，數值則以 median (IQR) 呈現。
(2)、評估治療組與對照組之間，連續性變項分佈的差異情形 (如：年齡、
體重、血壓、生化指標)：
1. 資料呈現常態分佈，採用 student t-test。
2. 資料非常態分佈，採用 Wilcoxon rank-sum test。
(3)、評估治療組與對照劑組之間，類別變項分佈的差異情形 (如：功能指 標、proportion、frequency)，則採用 Chi-square test。
(4)、評估治療組、對照組，於第 4 週、第 8 週連續性變項分相較於第 0 週 連續性變項分佈的差異情形：
1. 資料呈現常態分佈，採用 paired t-test。
2. 資料呈現非常態分佈，採用 Wilcoxin signed-rank test。
(5)、樣本數之估算（Samples size estimation） ：本研究之第一型誤差（a）
設定為 0.05，第二型誤差（b）設定為 0.2，即本研究之統計檢定力（1-b）
為 0.8，統計試驗為雙尾檢定。研究主要療效指標為第 4 週相較於第 0 週
之 WOMAC score 的平均降低值，治療組預期降 38 分，安慰劑組降 27 分，
標準差（SD）參考其他膝部骨關節炎（knee osteoarthritis）臨床試驗數 值為 22，則計算出所需的總樣本數為 63 人，預估退出率為 20%，本研究預 定總樣本數收集 81 人。
(6)、主要療效指標、次要療效指標、安全性指標、患者情形、副作用、不 良事件（Adverse Event，AE）、嚴重不良事件（Serious Adverse Event，
SAE） 、及退出試驗原因皆會被記錄與評估。
(7)、遺漏資料處理與記錄：遺漏值之插補採用 LOCF 法（Last Observation Carried Forward） ，即使用最後一筆測量值替代。
(8)、資料的追蹤與確認（data clean up 資料清洗） ：目的在確認研究資 料的正確性（accuracy） ，確保研究資料的完整性（completion）與堪用程 度（availability） 。資料處理人員，於資料收集完畢之後，在進入真正的 統計分析之前，需進行資料預檢，目的在於資料除錯及是否有遺漏值與疑 問值。
(9)、當資料分析採用 intention-to-treat（ITT）原則時，必須插補退出 試驗者的資料。當資料插補及清理（clean up）完畢之後，才可以進行第 一階段的揭盲。其納入原則為受試者至少必須服用一包藥（one dose） ，才 可以將該筆資料列入分析。
(10)、當資料分析採用 Per-Protocal（PP）原則時，需將沒有遵照計畫書 完成試驗的樣本剔除（至少要完成 75％），且只要療效指標必須是有效的 測量，才能將該筆資料納入分析。利用此法分析資料要注意退出率不可太 高。
(11)離群值與極端值的處理原則：偏離值（outlier）―指變項偏離常態、
不尋常的數值，也就是與多數受測者的反應數值極端不同的狀況。極端值
（extreme）為嚴重的偏離情形。極端值的認定最好同時具有醫學及統計學
上的意義。在醫學的文獻上，對於這些測量值都會有一個適當的範圍
（appropriate action）。
上述評估資料以 SPSS 10.0 套裝軟體及 SAS 9.0 計算 p 值，p 值小於 0.05 者為具統計學上意義。
叁、
叁、 叁、 叁、結果 結果 結果 結果
本計畫自 101 年 6 月 26 開始收案，截至 101 年 12 月底已篩選 47 位受 試者，其中兩位因不願簽署同意書而未進入試驗。45 位受試者中有 7 位退 出、4 位產生不良反應、33 位受試者已結束試驗尚未得知隨機分派結果，
目前仍有 5 位受試者正在進行試驗。 目前男性受試者：5 位、女性受試者：
35 位，性別百分比為 14.3%。
受試者產生不良反應：感到頭暈一位、喉嚨痛一位、胃痛一位、骨折 一位，以上四位受試者因產生不良反應而退出試驗，其餘受試者退出原因：
出國一位、自覺吃藥無效兩位。
壹、
壹、 壹、 壹、討論 討論 討論 討論
女性罹患骨關節炎的機率是男性的三倍，前來就醫的患者也幾乎會以 女性為主。目前男性受試者：5 位、女性受試者：35 位，性別百分比為 14.3%。
本試驗屬兩年計畫採隨機雙盲試驗，今年度資料收集尚未齊全且尚未 解盲，故還未有初步資料分析與結果。
贰、 贰、 贰、 贰、結論與建議 結論與建議 結論與建議 結論與建議
本試驗屬兩年計畫採隨機雙盲試驗，今年度資料收集尚未齊全且尚未
解盲，故還未有初步資料分析與結果。今年男性受試者收樣偏少，為避免
資料分析時有誤差，下年度會調整受試者性別比。
誌謝： 誌謝： 誌謝： 誌謝：
本研究計畫承蒙行政院衛生署中醫藥委員會 （計畫編號：CCMP100 -CT-203）
提供經費補助，使本計畫得以順利進行，特此致謝！
叁、
叁、 叁、 叁、參考文獻 參考文獻 參考文獻 參考文獻
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肆、圖、表：
肆、圖、表： 肆、圖、表： 肆、圖、表：
本試驗屬兩年計畫採隨機雙盲試驗，今年度資料收集尚未齊全且尚未 解盲，故未有數據上的結果。下表為個案收案情形：
編號 縮寫 狀 況 退出原因
1 WYY 已完成
2 CHC 已完成
3 HLY 退出 出國
4 CLC 已完成
5 TK 已完成
6 CM 已完成
7 HCY 已完成
8 LHC 已完成
9 CHC 已完成
10 WHY 已完成
11 WLH 已完成
12 CLM 已完成
13 TYH 退出 頭暈
14 HT 已完成
15 TLS 已完成
16 WCH 已完成
17 HCC 已完成
18 WCH 退出 自覺無效
19 CLY 已完成
20 CSY 已完成
21 PLY 退出 喉嚨痛
22 TTH 已完成
23 WSY 已完成
24 LCM 退出 8 月骨折
25 HCT 已完成
26 LTP 已完成
27 LFT 已完成
28 HYN 已完成
29 CSH 已完成
30 HKT 已完成
31 CCP 退出 胃痛
32 LSY 已完成
33 HHA 治療中
34 HYB 治療中
35 HY 治療中
36 LTN 治療中
37 TYH 治療中
38 CTC 治療中
39 WSY 治療中
40 CH 治療中
中藥臨床試驗中心運作方式：
93 93 9393 年度年度年度年度
一、成立「中藥臨床試驗中心」
一、成立「中藥臨床試驗中心」
一、成立「中藥臨床試驗中心」一、成立「中藥臨床試驗中心」
中山醫學大學附設醫院中藥臨床試驗中心於 93 年 6 月成立，暫址於大慶院區核子醫學大 樓 13 樓，其空間配備包括：門診、核心實驗室、醫師室、行政室、會議室
二、藉由觀摩學習，增進醫院間之合作交流。藉由觀摩學習，增進醫院間之合作交流。藉由觀摩學習，增進醫院間之合作交流。藉由觀摩學習，增進醫院間之合作交流。
藉由實地觀摩學習，瞭解各醫院臨床試驗中心空間設備之規劃、人力資源之分配以及臨 床試驗各項程序之流程，並增進醫院間之合作交流。93 年度觀摩醫院有：中國醫藥大學、
彰化基督教醫院、台中榮民總醫院 三、招聘及培訓中藥臨床試驗所需人才。
三、招聘及培訓中藥臨床試驗所需人才。
三、招聘及培訓中藥臨床試驗所需人才。三、招聘及培訓中藥臨床試驗所需人才。
人力配置：共有 21 位專家顧問組成臨床試驗諮詢小組、統計專家及藥理專家各一名、研 究助理 4 名，中心人員積極參與臨床訓練課程
四、定期召開工作小組會議及諮詢小組會議定期召開工作小組會議及諮詢小組會議定期召開工作小組會議及諮詢小組會議定期召開工作小組會議及諮詢小組會議
例行工作會議由中心各人員報告工作進度、參與教育訓練課程之心得分享。諮詢小組已 完成中藥臨床試驗中心工作細則之修訂並。
五、請請請請 CRO/SMOCRO/SMOCRO/SMOCRO/SMO 提供諮詢，協助初期教育訓練提供諮詢，協助初期教育訓練提供諮詢，協助初期教育訓練提供諮詢，協助初期教育訓練 –國際精鼎、佳生、全面、維洲等公司 六、執行中藥臨床試驗執行中藥臨床試驗執行中藥臨床試驗執行中藥臨床試驗
1. 僵直性脊椎炎之中藥方劑療效評估: 本計畫為衛生署中醫藥委員會補助進行，分為兩階 段，第一階段的前驅型研究共計收集 34 例活性期的僵直性脊椎炎病人，找出選擇療效最佳 者；第二階段之隨機雙盲安慰劑控制研究，中藥組及安慰劑組分別各有 20 人，比較病人臨 床及血清活性指標，以評估其療效及副作用的差異。2. 中藥方劑治療僵直性脊椎炎之先導 性計畫:本計畫由生技製藥國家型科技計劃辦公室輔導進行，以先導性臨床試驗找出可能對 僵直性脊椎炎有效的固有方劑。計畫收集 60 例的僵直性脊椎炎病人
七、辦理臨床試驗教育訓練課程，培訓優秀之臨床試驗專業人才。辦理臨床試驗教育訓練課程，培訓優秀之臨床試驗專業人才。辦理臨床試驗教育訓練課程，培訓優秀之臨床試驗專業人才。辦理臨床試驗教育訓練課程，培訓優秀之臨床試驗專業人才。
（一）揭牌典禮暨特別演講
（一）揭牌典禮暨特別演講
（一）揭牌典禮暨特別演講（一）揭牌典禮暨特別演講
93 年 9 月 20 日敬邀行政院衛生署中醫藥委員會林宜信主委主講，題目為「台灣中醫藥發展 之現況與展望」，講座時間共計兩小時，與會嘉賓共有 70 人。
（二）臨床教育訓練課程：
（二）臨床教育訓練課程：
（二）臨床教育訓練課程：（二）臨床教育訓練課程：臨床試驗方法學研討會於 93 年 11 月 26 日舉辦，共計四小時，參 加人數共計 95 人。於同年 12 月 23 日舉行中草藥暨保健食品的科學與商機研討會，共計八 小時，邀請廠官學者進行講座，藉以推動國內中藥臨床試驗的進行。
八、依衛生署藥品優良臨床試驗規範（
八、依衛生署藥品優良臨床試驗規範（
八、依衛生署藥品優良臨床試驗規範（八、依衛生署藥品優良臨床試驗規範（GCPGCPGCPGCP）及擬定標準作業程序（）及擬定標準作業程序（）及擬定標準作業程序（）及擬定標準作業程序（SOPSOPSOPSOP））））。。。。 九、
九、
九、九、中藥臨床試驗中心之網頁架設；製作中藥臨床試驗中心摺頁簡介。中藥臨床試驗中心之網頁架設；製作中藥臨床試驗中心摺頁簡介。中藥臨床試驗中心之網頁架設；製作中藥臨床試驗中心摺頁簡介。中藥臨床試驗中心之網頁架設；製作中藥臨床試驗中心摺頁簡介。
94 94 9494 年度年度年度年度
一、執行中西藥臨床試驗並培育臨床試驗所需人才。
一、執行中西藥臨床試驗並培育臨床試驗所需人才。
一、執行中西藥臨床試驗並培育臨床試驗所需人才。一、執行中西藥臨床試驗並培育臨床試驗所需人才。
1.中藥方劑治療僵直性脊椎炎之先導性臨床試驗：本計畫由生技製藥國家型科技計劃辦公室 輔導進行，本研究為隨機控制式試驗選定小活絡丹、左歸丸、龜鹿二仙膠進行試驗。 共收 60 位受試者。
2.喜樂美食品治療高尿酸血症病人之先導性研究：由「富勤生物科技股份有限公司」委託；
治療高尿酸血症病人療效與安全性之探討。共 20 位受試者。
3.探討「水解米精與麥精」對於食物過敏患者的安全性：共計 50 位受試者。
4.奈米珍珠鈣抗氧化延緩衰老及增進鈣生物利用率 ：晶旺奈米科技股份有限公司委託， 共 20 位受試者。5.Moducare®治療過敏性鼻炎之隨機雙盲安慰劑對照式臨床試驗 ：Essential Phytosterolins Inc 公司委託，共收 40 位受試者。6.AGTC-179 用於治療活性類風濕性關節炎，
僵直性脊椎炎及坐骨神經痛 - 隨機，雙盲，安慰劑控制之臨床試驗:先進基因股份有限公司 委託。
二、建立完整健全之稽核制度，並增修標準作業流程。建立完整健全之稽核制度，並增修標準作業流程。建立完整健全之稽核制度，並增修標準作業流程。建立完整健全之稽核制度，並增修標準作業流程。
召開中藥臨床試驗中心諮詢小組會議，邀請諮詢小組成員修訂標準作業流程。
三、積極推動中醫科之成立積極推動中醫科之成立積極推動中醫科之成立積極推動中醫科之成立
94 年 7 月於本院中港院區成立中西整合醫療科，共同推動中醫藥之研究發展。
四、成立中草藥研究團隊成立中草藥研究團隊成立中草藥研究團隊成立中草藥研究團隊
於 94 年 11 月 4 日召開第一次研究會議，每月定期召開小組會議及特別演講，從事另類 療法（含中草藥、能量醫學、養生保健學）、整合醫學(Integrated Medicine)及全人醫學(Holistic Medicine)之研究及推廣。
每年辦理兩次以上臨床試驗教育訓練課程，培訓優秀之臨床試驗專業人才。
每年辦理兩次以上臨床試驗教育訓練課程，培訓優秀之臨床試驗專業人才。
每年辦理兩次以上臨床試驗教育訓練課程，培訓優秀之臨床試驗專業人才。每年辦理兩次以上臨床試驗教育訓練課程，培訓優秀之臨床試驗專業人才。
特別演講：每月舉辦，目前共舉行 9 場，累計參加人次 286 位。
六、建立完善的藥物不良反應制度，以保障受試者之權益。
六、建立完善的藥物不良反應制度，以保障受試者之權益。
六、建立完善的藥物不良反應制度，以保障受試者之權益。六、建立完善的藥物不良反應制度，以保障受試者之權益。
七、
七、
七、七、不定期更新網頁資訊，維護網站：不定期更新網頁資訊，維護網站：不定期更新網頁資訊，維護網站：不定期更新網頁資訊，維護網站：使更多民眾了解中心執行相關之臨床試驗訊息。
95 95 9595 年度年度年度年度
一、中藥臨床試驗中心辦公室遷移 一、中藥臨床試驗中心辦公室遷移 一、中藥臨床試驗中心辦公室遷移一、中藥臨床試驗中心辦公室遷移
中藥臨床試驗中心於 95 年 10 月由原本的核醫大樓遷移至行政大樓三樓，空間與設備更 行完善，其空間配備包括：臨床診療室、臨床諮詢室、實驗室（行政大樓二樓）、醫師辦公室、
行政辦公室、會議室、檢體室、藥品儲存室、檔案室 二、
二、
二、二、執行中西藥臨床試驗。執行中西藥臨床試驗。執行中西藥臨床試驗。執行中西藥臨床試驗。
1.
1.
1.1. 中藥方劑治療高尿酸血症之先導性試驗，計收 60 位受試者；
2.
2.
2.2. MORA 生物能共振檢測儀用於過敏病患之臨床試驗；
3.
3.
3.3. 國際性、多中心研究利用僵直性脊椎炎療效評估標準量表作為脊椎關節炎病患分類標準，
計收受 40 位受試者；
4.
4.
4.4. 以 Etanercep 治療僵直性脊椎炎的多中心、開放性研究；
5.
5.
5.5. 隨機雙盲安慰劑對照四組平行多中心多國家之 Abetimus Sodium100 毫克 300 毫克及 900 毫克對罹患全身性紅斑狼瘡並具腎臟疾病病史病人的安全性及療效試驗
三、
三、
三、三、建立完整健全之稽核制度，並增修標準作業流程。建立完整健全之稽核制度，並增修標準作業流程。建立完整健全之稽核制度，並增修標準作業流程。建立完整健全之稽核制度，並增修標準作業流程。
95 年度中心的人員配置包含：主任一名，臨床研 究護理師四名，行政助理一名，統計 人員兩名，其中包含一名統計諮詢師，臨床藥師一名，定期召開中心內部會議，並邀請相關 諮詢人員，以修訂標準作業流程；稽核相關制度原本僅制定接受稽核之標準作業流程，現已 增修加上內部稽核之標準作業流程。
四、每年辦理兩次以上臨床試驗教育訓練課程，培訓優秀之臨床試驗專業人才。
四、每年辦理兩次以上臨床試驗教育訓練課程，培訓優秀之臨床試驗專業人才。
四、每年辦理兩次以上臨床試驗教育訓練課程，培訓優秀之臨床試驗專業人才。四、每年辦理兩次以上臨床試驗教育訓練課程，培訓優秀之臨床試驗專業人才。
95 年度辦理臨床試驗教育訓練課程，分別於 95 年 5 月 26 日及 6 月 2 日，舉辦「臨床試 驗之常見設計與統計」及「臨床試驗之倫理與規範」兩場次的訓練課程，並於每三個月舉辦 一場特別演講，提升中心人員對於臨床試驗的新知訊。
五、五、
五、五、中草藥研究團隊。中草藥研究團隊。中草藥研究團隊。中草藥研究團隊。
每個月定期舉辦中草藥團隊的小組會議，並分享相關中草藥及保健食品相關的新資訊 六、六、
六、六、中藥臨床試驗中心網頁資訊更新；修訂中藥臨床試驗中心摺頁簡介。中藥臨床試驗中心網頁資訊更新；修訂中藥臨床試驗中心摺頁簡介。中藥臨床試驗中心網頁資訊更新；修訂中藥臨床試驗中心摺頁簡介。中藥臨床試驗中心網頁資訊更新；修訂中藥臨床試驗中心摺頁簡介。
每月更新中心網頁資訊，並有專人負責內部的維護，並新增架設中草藥暨保健食品研究 群的相關網頁，藉由各部會相關的人才相互交流
七、七、
七、七、鼓勵中心人員多多參與臨床研討會及訓練課程，以求自我專業成長。鼓勵中心人員多多參與臨床研討會及訓練課程，以求自我專業成長。鼓勵中心人員多多參與臨床研討會及訓練課程，以求自我專業成長。鼓勵中心人員多多參與臨床研討會及訓練課程，以求自我專業成長。
96 96 9696 年度年度年度年度 一、一、
一、一、執行中西藥臨床試驗：執行中西藥臨床試驗：執行中西藥臨床試驗：執行中西藥臨床試驗：
1.
1.
1.1. 勻采茶對降血脂作用之評估試驗，計收 60 位受試者；
2.
2.
2.2. 痛風散治療高尿酸血症之先導性試驗；
3.
3.
3.3. 免疫調節草本複方食品莊松榮精氣神茶飲之隨機雙盲安慰劑控制式臨床試驗；
4.
4.
4.4. 中藥方劑治療高尿酸血症之先導性試驗；
5.
5.
5.5. 隨機雙盲安慰劑對照四組平行多中心多國家之 Abetimus Sodium100 毫克 300 毫克及 900 毫克對罹患全身性紅斑狼瘡並具腎臟疾病病史病人的安全性及療效試驗；
6.
6.
6.6. Health Baby 裝置之心率變異分析與體溫功能評估研究 97
97
9797、、、、98989898 年度年度年度年度
一、執行中西藥臨床試驗：
一、執行中西藥臨床試驗：
一、執行中西藥臨床試驗：一、執行中西藥臨床試驗：
1.
1.
1.1. 紅麴加上益生菌對降血脂作用之評估。收集原發性高血脂症患者共 60 位，治療期：8 週、
延伸追蹤期：4 週。
2. 「丹參複方食品附加西藥於台灣原發性高血壓病患之有效性與耐受性－十二週之隨機、
雙盲、安慰劑控制式臨床試驗」，共 60 位受試者。證實丹參複方食品附加治療於台灣原 發性高血壓病患之有效性與耐受性。
3. 評估樟芝輔助改善類風濕性關節炎之有效性與安全性-一項為期十二週、隨機、雙盲、安 慰劑、控制式臨床試驗
4. 保健食品 Domilex 輔助改善類風濕性關節炎之人體試驗 5. STA36 用於氣喘輔助治療新藥臨床試驗計畫
6. 草本複方外用凝膠改善關節炎症狀之人體試驗
一個連續適應自第 II 至 III 階段、多中心、隨機、雙盲、以安慰劑對照之臨床研究。Abatacept 相對於安慰劑對正在接受 Mycophenolate Mofetil 及 Glucocorticosteroids 治療因全身紅斑性狼 瘡引起活動性增生性腎絲球體腎炎之受試者其療效和安全性的評估
靜脈注射用於正在使用 Methotrexate 治療類風濕性關 節炎但對 Methotrexate 反應不足的 患者，其療效與安全性之評估。
8. Ultracet 藥劑附加治療於僵直性脊椎炎病患
二、建立完整健全之稽核制度，並增修標準作業流程。建立完整健全之稽核制度，並增修標準作業流程。建立完整健全之稽核制度，並增修標準作業流程。建立完整健全之稽核制度，並增修標準作業流程。
96 年度中心的人員配置包含：主任一名，臨床研究護理師四名，行政助理一名，統計 人員兩名，其中包含一名統計諮詢師，臨床藥師一名，定期召開中心內部會議，並邀請相關 諮詢人員，以修訂標準作業流程；稽核相關制度原本僅制定接受稽核之標準作業流程，現已 增修加上內部稽核之標準作業流程。
三、每年辦理兩次以上臨床試驗教育訓練課程，培訓優秀之臨床試驗專業人才。每年辦理兩次以上臨床試驗教育訓練課程，培訓優秀之臨床試驗專業人才。每年辦理兩次以上臨床試驗教育訓練課程，培訓優秀之臨床試驗專業人才。每年辦理兩次以上臨床試驗教育訓練課程，培訓優秀之臨床試驗專業人才。
四、中草藥研究團隊。中草藥研究團隊。中草藥研究團隊。中草藥研究團隊。
每個月定期舉辦中草藥團隊的小組會議，並分享相關中草藥及保健食品相關的新資訊。
五、中藥臨床試驗中心網頁資訊定期更新；修訂中藥臨床試驗中心摺頁簡介。中藥臨床試驗中心網頁資訊定期更新；修訂中藥臨床試驗中心摺頁簡介。中藥臨床試驗中心網頁資訊定期更新；修訂中藥臨床試驗中心摺頁簡介。中藥臨床試驗中心網頁資訊定期更新；修訂中藥臨床試驗中心摺頁簡介。
每月更新中心網頁資訊，並有專人負責內部的維護，並新增架設中草藥暨保健食品研究 群的相關網頁，藉由各部會相關的人才相互交流。
六、鼓勵中心人員多多參與臨床研討會及訓練課程，以求自我專業成長。鼓勵中心人員多多參與臨床研討會及訓練課程，以求自我專業成長。鼓勵中心人員多多參與臨床研討會及訓練課程，以求自我專業成長。鼓勵中心人員多多參與臨床研討會及訓練課程，以求自我專業成長。
