前 言
依藥事法，藥品輸入、製造販售採事先 審查檢驗之查驗登記許可制度,中藥製劑自不 例外，惟中藥材取自動植礦三界之天然物,其 所含成分常因基原、產地、季節、炮製及貯 存等因素影響而差異頗大，因此中藥製劑之 各項品管規格統一由官方制定範圍確有困 難。而由各廠商自行訂定規格範圍，管控其 產品批次間品質之均一性,為目前較可行之管 制方法。近年來也藉電腦科技之助，本局已 完成中藥製劑許可證處方暨品管規格資料庫 電腦化,於民國 84 年 12 月上線，自 85 年度起 即配合地方衛生機關之抽驗，進一步將中藥
製劑之品質檢驗列為重點。
因查驗登記及抽查案件占了本組例行檢 驗案件之大部份，為了解該項檢驗之情形，
本報告係蒐集89 年 1 月至 93 年 12 月間中藥 製劑查驗登記案件及有關品質檢驗之抽查案 件成績書，並依據本局中藥製劑檢驗統計系 統，予以統計分析。
材料與方法
一、材料：
蒐集89 年 1 月至 93 年 12 月間中藥製劑 查驗登記案件及有關品質檢驗之抽查案件成 績書，針對其件數及不合格項目進行統計分
89~93 年度中藥製劑國產查驗登記及抽查檢驗案件分析
秦 玲 黃成禹 林哲輝
第三組
摘 要
本分析報告蒐集89 年 1 月至 93 年 12 月間中藥製劑查驗登記 案件及各地方衛生機關送本局檢驗抽查案件之檢驗結果，並依據本局 中藥製劑檢驗統計系統，予以統計分析。結果顯示查驗登記案件以91 年度828 件最多，抽查案件則以 92 年度 744 件最多，這二類案件總 件數以92 年度 1460 件居冠。在檢驗不合格案件方面，五年來平均不 合格率，抽查案件的10.4% 顯然比查驗登記的 1.3% 比例高出許多。
不合格項目方面，查驗登記案件以鑑別項11 件及水抽提物 9 件居多，
抽查檢驗方面亦以鑑別項65 件最多，另外灰分 35 件及酸不溶性灰分 27 件亦偏高。此外 92 年度由於馬兜鈴科植物之誤用情形廣受重視，
經抽驗含馬兜鈴酸藥材之製劑532 件，針對馬兜鈴酸加以檢驗，檢出 者13 件佔 2.4%。
關鍵詞：中藥製劑、查驗登記案件、抽查案件、馬兜鈴酸。
析。
二、統計項目：
1. 各年度受理案件之統計。
2. 不合格件數之統計。
3. 不合格檢體其不合格項目之分析。
結果與討論
依據89 年 1 月至 93 年 12 月間中藥製劑 查驗登記案件及有關品質檢驗之抽查案件成 績書，及本局中藥製劑檢驗統計系統提供之 資料，其統計分析結果分述如下：
一、查驗登記案件檢驗件數以90、91 及 92 年度較多（詳見表一）。91 年查驗登記案 件高達828 件為這 5 年之最，一般廠商申請 查驗登記案件規定每月可申請2 件（單方為 6 件）(1)，以一個月2 件計，一年可申請 24 件
（如屬專案則可一次申請24 件）。分析 91 年 申請查驗登記超過24 件者竟有 9 家之多，以 致件數增加。92 年查驗登記案件 716 件佔第 二，同樣係因申請查驗登記超過24 件者有 8 家。90 年查驗登記案件 670 件居第三，係因 中醫藥委員會於89 年 11 月 8 日公告含保育 類動物藥材之許可證須辦理變更檢驗(1)，故案 件數增加。
二、抽查案件之件數則取決於地方衛生 機關例行抽查業務而定，這5 年間以 92 年 744 件最多，其次為90 年 298 件，90 年係因地方 衛生機關重點抽查市立中醫醫院之中藥製劑 120 件及重點抽查藥膠布劑型之中藥 30 件所 致。而92 年高達 744 件，則是因本署中醫藥 委員會於九十二年十一月四日函各縣市衛生 局抽驗「含木通、木香、防己等類製劑」檢 體檢驗是否含馬兜鈴酸之專案，計532 件所 致，另外亦有品質調查計畫抽查廣告補腎類
中藥製劑品質調查60 件(2)。
三、綜合第一、二項之結果，有關中藥 製劑品質檢驗，包括查驗登記案件及抽查案 件之件數，因馬兜鈴酸之專案，故總件數以 92 年之 1460 件最多。如扣除馬兜鈴酸之抽查 專案532 件，則五年間以 91 年 974 件最多，
其次為90 年 968 件及 92 年 928 件，均超過 900 件。
四、在檢驗不合格案件方面，抽驗案件5 年來的平均不合格率為10.4%，遠高於查驗登 記之1.3%。本局自 85 年度起，針對地方衛生 機關之抽驗案件，將品質檢驗列為重點項 目，結果顯示抽驗案件之不合格率以剛開始 實施品質檢驗之86 年度 26.5%為最高(3)，扣除 馬兜鈴酸之抽查專案532 件，89 至 93 年不合 格率平均維持在8.5-17.5%（詳見表一），且 不合格率有逐年下降之趨勢。進一步分析這 五年抽驗案件之不合格案件，不合格件數151 件中，傳統劑型佔127 件，遠高於濃縮劑型 之24 件。
五、此外92 年度由於馬兜鈴科植物之誤 用情形廣受重視，衛生局抽驗易混用馬兜鈴 科植物之含木通、木香、防己之製劑532 件，
針對馬兜鈴酸加以檢驗，檢出者 13 件（佔 2.4%），馬兜鈴酸含量介於 0.017 ～ 2.525mg/
g 之間。該 13 件均將其檢驗結果函送本署中 醫藥委員會行政處理。
六、不合格項目方面（詳見表二），查 驗登記案件以鑑別項11 件最多，水抽提物 9 件居次，其次為稀醇抽提物及及平均重量各6 件。抽查檢驗方面亦以鑑別項65 件最嚴重，
其次為灰分35 件及酸不溶性灰分 27 件。灰 分、酸不溶性灰分項目不合格率偏高，推測 可能因藥廠處理原料藥材時，未予以洗淨有 關。另外查驗登記及抽查檢驗鑑別項不合格
表一、各年度受理中藥製劑查驗登記及抽查檢驗統計 年度
查驗登記 抽查檢驗 合計
不合格件數／
總件數 不合格率(%) 不合格件數／
總件數 不合格率(%) 不合格件數／
總件數 不合格率(%) 八十九 10/483 2.1 28/160 17.5 38/643 5.9 九十 13/670 1.9 45/298 15.1 58/968 6.0 九十一 8/828 1.0 25/146 17.1 33/974 3.4 九十二 6/716 0.8 44/744
(31/212)*
5.9 (14.6)
50/1460 (37/928)*
3.4 (4.0) 九十三 5/621 0.8 9/106 8.5 14/727 1.9 合 計 42/3318 1.3 151/1454 10.4 193/4772 4.0
*扣除馬兜鈴酸之抽查專案 532 件
表二、中藥製劑查驗登記及抽查檢驗案件其不合格項目分析
查 驗 登 記 抽 查 檢 驗
89 90 91 92 93 合計 89 90 91 92 93 合計 一
般 檢 查
外觀 0 2 4 6
平均重量 4 1 1 6 7 7 2 16
重量差異 1 1 2 1 7 8
崩散度 4 1 5 3 2 5
PH 值 1 1 1 3 0
比重 2 2 2 1 3
鑑 別 3 3 1 4 11* 7 14 9 26 9 65*
雜 質 檢 查
乾燥減重 0 3 3 1 7
灰分 1 1 15 10 7 2 1 35
酸不溶性灰分 0 12 10 4 1 27
含 量 測 定
稀醇抽提物 2 2 1 1 6 5 2 1 8
水抽提物 2 4 2 1 9 4 1 1 6
含醇量 4 4 1 9 2 1 13
甲醇 0 1 1
含糖量 1 1 1 1 2
馬兜鈴酸含量 0 13 13
不合格項目合計 12 14 10 8 6 50 57 58 36 52 12 215 不合格件數合計 10 13 8 6 5 42 28 45 25 44 9 151 備註：部份檢體有二項以上之不合格項目 *包括檢出核准外處方成分者計 25 件
總計高達76 件，其中最常發生的情形有下述 三種：
1. 檢出核准外處方成分黃連（黃蘗）中 之 berberine 成份佔 11 件，其發生原 因不外有二，其一為廠商未依處方標 示故意添加特定之藥材，其二為生產 線清洗過程時疏忽，導致製程遭上批 殘留藥材成份污染所致。
2. 藥膠布製劑添加核准外處方成分薄荷 腦（Menthol）、冰 片（Borneol）、
冬綠油等計有14 件，經查係廠商為增 加皮膚清涼之效果而添加。
3. 藥酒製劑檢體外觀多半為無色且依原 查驗登記規格檢驗均未檢出其藥材，
此種情形計8 件，此為不肖廠商利用 藥酒添加不足量之原料藥材製造一般 酒類販賣，以避免繳交較高之稅款。
結 論
由上述結果顯示，抽驗案件的不合格率 遠高於查驗登記案件，由此可見製造廠商在 依規定申請查驗登記時，均能依規定做好品 質管理，但經過一段時間後，製造產品時，
如不確實依照製程管制步驟生產，且不嚴格 執行品管，導致產品品質未達標準，一旦地 方衛生機關抽查，則造成不合格之情形增 加。顯然廠商在產品經查驗登記檢驗後，日 後之品管監督仍應加強。
進一步分析中藥傳統劑型不合格率遠高 於濃縮劑型之原因，顯係一般傳統中藥廠未 實施 GMP，因此製造及品管均未能落實所 致。然而GMP 藥廠亦有不合格之產品販售，
顯示部份GMP 藥廠亦有未確實執行 GMP 之 規定者。然而從90 年度重點抽查台北市立中 醫醫院之中藥製劑120 件，不合格者只有 1 件
的情形看來，中藥製劑能銷售至市立中醫醫 院之GMP 藥廠，對其濃縮製劑品質較重視。
而依公告規定傳統中藥廠在94 年 2 月底前必 須全面實施GMP，如廠商確實執行 GMP，相 信日後一般傳統中藥的品質也會提升。
參考文獻
1. 行政院衛生署中醫藥委員會。2001。中藥 藥品查驗登記須知暨中藥管理有關規定。
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2. 秦 玲、林 秀 珍、盧 芬 鈴、鄭 淑 晶、黃 成 禹、溫國慶、林哲輝、廖俊亨。2000。廣 告類中藥製劑之品質調查-保肝、補腎滋養 類。藥物食品檢驗局調查研究年報，18：
79-86。
3. 秦玲、黃成禹、林哲輝。2002。86-90 年度 中藥製劑國產查驗登記及抽查檢驗案件分 析。藥物食品檢驗局調查研究年報，20：
195-200。
Analysis on Chinese Medicine Preparations Registration and Inspection Cases in 2000 to 2004
LING CHIN, CHENG-YU HUANG AND JER-HUEI LIN
Division of Pharmacognosy
ABSTRACT
In this report,analysis data on cases of Chinese medicine preparation registration and samples acquired by the local health bureau officers from 2000 to 2004 were collected.
The results were as following. The highest number of registration case was 828 cases in 2002, and the highest number of sampling was 744 coses in 2003.Combining the two results the highest number was 1460 cases in the fiscal year 2003. The percetange of inadequate specification in content in the two types of cases, the 10.4% in the sampling cases was much higher than the 1.3% in registration cases.
In terms of failing to comply with the requirements by inspection categories,11 cases of identification and 9 for water extract content were the most serious cases in registration cases.For sampling cases, 65 for identification,35 for total ash, and 27 for acid insoluble ash were the most serious cases.
Key Words : Chinese medicine preparations, Registration case, Sampling case Aristo- lochic acid
