DTD版本： 1.0.0
新型專利說明書
※申請案號： 097201046 ※I P C 分類：
一、 新型名稱：
具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器
二、 中文新型摘要：
本案係一種具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其係以手術植入方式連接於脊椎所切除 部位之上、下椎體之間，用以固定於該切除部位的前方或側方，其包括：一本體板，其開 具複數個固定孔/槽，該本體板中段位置開設一鏤空孔；複數個骨螺絲，係穿越所選定之固 定孔/槽；一中空籠體，係套接並固定於鏤空孔，其具有一槽內空間，該槽內空間周圍壁面 開設複數個骨融合孔，其係作為骨融合及骨骼生長之用；其中，該籠體係以骨融合方式與 一人工脊椎椎體支架連結，進而獲致能有效避免脊椎椎體下陷、防止該人工脊椎椎體支架 滑脫，又可達到提高骨融合的效率。
三、 英文新型摘要：
A vertebral plate-like fixation for connection between the upper vertebrae and the lower vertebrae to fix the front or lateral side of the dissected location by means of surgical implantation is disclosed to include a body plate that has a plurality of mounting through holes/slots and an opening on the middle, a plurality of bone screws respectively inserted through the mounting through holes/slots, and a cage body affixed to the opening on the body plate and having an internal chamber and a plurality of peripheral holes for bone fusion and grow. The cage body is linked to a vertebral spacer for artificial
vertebrae by means of bone fusion to prevent vertebral sinking or slipping of the vertebral spacer and to improve bone fusion efficiency.
四、 指定代表圖：
(一)本案指定代表圖為： 第1圖 (二)本代表圖之元件符號簡單說明：
1．．．本體板 11．．．固定孔/槽 12．．．鏤空孔 13．．．凸緣 14．．．定位孔 15．．．螺絲 2．．．骨螺絲 21．．．頭部 22．．．容置槽 23．．．迫緊件 231．．．螺帽 232．．．壓掣環 233．．．止付螺絲 3．．．籠體
31．．．槽內空間 32．．．擋壁 33．．．孔槽 34．．．骨融合孔 4．．．連桿
五、 新型說明：
【新型所屬之技術領域】
[0001]
本案係有關於一種重建脊椎或椎體置換手術所採用之脊椎板狀固定器，尤指一種適用於
胸椎、腰椎之具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器。
【先前技術】
[0002] 按椎脊椎重建與椎體置換手術(vertebral body replacement)為目前臨床上常使用人工 脊椎椎體支架(spacer)來治療(替代)椎體破壞及腫瘤轉移脊體的治療方法。藉由手術將病 變的椎體切除，以人工脊椎椎體支架執行椎體置換手術，利用後方椎弓足螺絲固定器或是 前(側)方板狀固定器增加穩定度，藉以回復脊椎的功能，並減輕病患疼痛和幫助復原。
[0003] 前已述及，習知的固定器在設計蓋分成兩類：其一為板狀固定器；另一則為桿狀固定 器。而該兩種固定器在臨床上的失效問題計有：(1)該板狀固定器用以固定骨螺絲之孔槽邊 緣太細，而導致疲勞強度底的缺陷，亦會造成板狀固定器與骨螺絲的滑脫，從而影響骨融 合與固定是否穩定的關係；以及(2)該桿狀固定器由於設計上要達到足夠的強度與勁度，以 致必須增加兩組橫向連桿，此舉往往造成醫師手術時組裝的不便。尤其是，醫師在進行椎 體置換手術後要，該固定器與人工脊椎椎體支架周圍要散佈自體移植骨、異體移植骨或生 醫材料之人造骨，以利於骨融合的進行，而該移植骨或人造骨在該固定器與人工脊椎椎體 支架間並無一容器作有效收納，而無法提高骨融合效率，誠為美中不足之處。
【發明內容】
[0004] 有鑑於此，本案申請人本於多年來從事醫療器材設計及產銷之經驗，潛心研究，期能克 服前述在進行椎體置換手術時，該人工脊椎椎體支架與板狀固定器或桿狀固定器係為各自 獨立之裝置，以致無法提高骨融合效率的缺失，經再三實驗與測試，進而發展出本案之
「具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器」。
[0005] 本案之目的及所增益之功效在於：以椎體置換手術手術切除病變的脊椎椎體與上下相鄰 接之椎間盤後，所空出的空間以人工脊椎椎體支架替代切除部位，並以本案之脊板狀固定 器植入固定，藉以增加脊椎整體穩定度。其中，該脊椎板狀固定器可接裝一籠體，以利於 以骨融合方式與該人工脊椎椎體支架連結，進而獲致能有效避免脊椎椎體下陷、防止該人 工脊椎椎體支架滑脫，又可達到提高骨融合的效率為目的。
[0006] 為達成前述之目的，本案所採取之技術手段係提供一種具提高骨融合效率之脊椎板狀固 定器，其係以手術植入方式連接於脊椎所切除部位之上、下椎體之間，用以固定於該切除 部位的前方或側方，其包括：一本體板，其開具複數個固定孔/槽，且該本體板中段位置開 設一鏤空孔；複數個骨螺絲，係穿越所選定之固定孔/槽；一中空籠體，係套接並固定於鏤 空孔，其具有一槽內空間，該槽內空間周圍壁面開設複數個骨融合孔，其係作為骨融合及 骨骼生長之用。
[0007] 本案所採取之另一技術手段係提供一種具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其係以手 術植入方式連接於脊椎所切除部位之上、下椎體之間，用以固定於該切除部位的前方或側 方，其包括：一本體板，其開具複數個固定孔/槽，且該本體板中段位置開設一鏤空孔；複 數個骨螺絲，係穿越所選定之固定孔/槽；一中空籠體，係套接並固定於鏤空孔，其具有一 槽內空間，該槽內空間周圍壁面開設複數個骨融合孔，其係作為骨融合及骨骼生長之用；
一連桿，其係接裝於該鏤空孔上、下方固定孔/槽內之骨螺絲的頭部，用以壓掣該籠體。
[0008] 為進一步揭示本案之具體技術內容，首先請參閱圖式，其中，圖1為本案脊椎板狀固定器 之立體分解圖，圖2為本案本體板之俯視圖，圖3為本案本體板之左側視圖，圖4為本案組立 後之立體圖，圖5為本案組立後之俯視圖，圖6為本案實際運用於脊椎之兩椎體間之示意 圖。
【實施方式】
[0009] 如圖1至圖5所示，基本上，本案之具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器係用於人體之胸 椎、腰椎失去支撐人體的功能，該脊椎板狀固定器於手術時，由脊椎前方植入，用以固定 脊椎的前方或脊椎的側方，而具有支撐人體的功能，其中該脊椎板狀固定器係由一本體板 1，複數個骨螺絲2，一籠體3，及一連桿4所組合而成。
[0010] 其中，本體板1係以金屬，例如鈦合金製成之板體，惟不以此為限，該金屬材料隨著生醫材 料科學的進步，亦得以非金屬材料，例如PEEK(聚醚醚銅)材料製成板體。如圖2所示，該本 體板1以對稱狀弓形斷面為佳，其優點在於，該弓形斷面之傾斜面至頂部水平向基準線所形 成之夾角Θ，例如0度至40度，可讓該本體板1左右側之骨螺絲2植入椎體時係形成一夾角Θ (如圖5所示)，例如0度至40度，讓各骨螺絲2能有效地咬住椎體，藉以提高骨螺絲2的臂拉 出強度，進而提供不同病患的脊椎尺寸與矯正程度之選擇。
[0011] 該本體板1左、右側之上、下部各自設有一固定孔/槽11，俾供骨螺絲2穿越後，而鎖固於錐 體，該等固定孔/槽11的設計係在一鏤空孔12同側，例如左側之上、下部各為一長條形之固 定槽，而右側之上、下部各為一圓形之固定孔。而本案本體板1之創作特點在於，其在上、
下部之固定孔/槽11間之表面開設一鏤空孔12，如圖1及圖3所示，該鏤空孔12側向具有一與 外界相連通之開口，而為防止後敘籠體3套入該鏤空孔12後脫出，是以，該鏤空孔12開口之 上、下緣相對向內突設一對凸緣13，以作為該籠體3之止擋；其中至少一凸緣13橫向開設一 定位孔14，俾可利用螺絲15通過籠體3預設之孔槽33，而鎖固於定位孔14，藉以增加該該籠 體3與本體板1之結合度，以防止其由套入方向反向脫出，而與本體板1分離。
[0012]
骨螺絲2係用以通過前述之固定孔/槽11，而鎖固於錐體，以便將該本體板1固設於手術切除 位之上、下椎體間，藉以增加脊椎的穩定度。此外，為提供以一連桿4壓掣籠體3，使其得
以固設於本體板1之鏤空孔12，是以，該鏤空孔12上、下方之骨螺絲2之頭部21則加以變 化，使其具有固定連桿4之功能，其中，如圖1所示，該左下方骨螺絲2之桿狀頭部21開設一 貫穿桿體之容置槽22，俾供連桿4一端之套入，然後以一迫緊件23，例如一壓掣環232與一 螺帽231之組合，該壓掣環232係套接於桿狀頭部21，使其抵住連桿4，再將一螺帽231與該 桿狀頭部21之外螺紋相螺合，而迫緊該壓掣環232，以壓掣該連桿4，而防止該連桿由骨螺 絲2頂部脫出，同時，使該連桿4可壓掣該籠體3。
[0013] 再者，該左上方骨螺絲2則為另一實施例，其係在一筒狀頭部21外壁開設一貫穿筒體之容置 槽22，俾供連桿4另一端之套入，然後以一迫緊件23，例如止付螺絲233與該筒狀頭部21之 內螺紋相螺合，使其可抵住該連桿4，而防止該連桿由骨螺絲2頂部脫出，同時，使該連桿4 可壓掣該籠體3。
[0014] 如圖4所示，該本體板1上端兩側固定在椎體的骨螺絲2計有三支，醫師可視不同脊椎的骨質 密度或病灶選擇植入二支或三支，其中一支骨螺絲2之頭部21設有容置槽22，俾供鎖定連桿 4，藉以提高整體板狀固定器的強度，使本案同時具有板狀固定器與桿狀固定器的優點。
[0015] 同樣的，該本體板1下端兩側固定在椎體的骨螺絲2與上述者相同，兩者間唯一的差異在於 該左下方第一支骨螺絲2之桿狀頭部21可在該長形固定孔/槽11內縱向滑動，藉以調整上、
下兩椎體的距離。
[0016] 籠體(cage)3係套接並固設於該本體板1之鏤空孔12，其係為一中空容器，其槽內空間31之 頂部開口向周圍延伸一尺寸大於鏤空孔12之擋壁32，當該籠體3套接於鏤空孔12時，該擋壁 32係抵住該鏤空孔12，且其對應凸緣13之定位孔14開設有孔槽33，俾供螺絲穿越，並鎖固 於定位孔14，使該本體板1與籠體3不致脫離。該槽內空間31係用來填充自體移植骨、異體 移植骨或生醫材料製成之人造骨，藉以提高支撐能力，且該槽內空間31周圍壁面開設複數 個骨融合孔34，則作為骨融合及骨骼生長支用，並與該脊椎椎體間之人工脊椎椎體支架進 行骨融合。所以，該籠體3可依不同體型以裁剪工具剪裁適當長度，以便貼近於人工脊椎椎 體支架，使兩者內部所填充自體移植骨、異體移植骨或生醫材料之人造骨相互融合。經由 本案之籠體3設計，其可伸入兩椎體間之手術切除部位，並與人工脊椎椎體支架相鄰接，以 利於兩者間骨融合之進行，可有效避免人工脊椎椎體支架周圍散佈移植骨或人造骨，無法 提高骨融合效率之缺失。
[0017] 連桿4係為一圓桿，其係接裝於該鏤空孔12上、下方之骨螺絲2之頭部21，以便縱向壓掣該 籠體3之擋壁32，除可增加該板狀固定器之整體剛度外，又具有固定籠體3及調整不同長度 椎體之優點。
[0018] 本案組立後，其立體圖如圖4所示，而圖5則呈現本案脊椎板狀固定器之俯視圖，其中，該 籠體3係固設於本體板1左側中段，其頂部則為該連桿4所壓掣，而該連桿4之上、下端分別 與相鄰之骨螺絲2相連接，進而使本案之骨板固定器具有習用椎籠的骨融合功能。
[0019] 請參閱圖6，所揭示者，乃本案實際運用於脊椎之兩椎體間之示意圖，圖中顯示被手術的腰 椎，其係腰椎之第三椎體因病變而被切除，第二、三椎體與第三、四椎體中間的椎間盤亦 一併切除之，然後以椎體置換手術植入一人工脊椎椎體支架5及本案之脊椎板狀固定器。手 術時，將左下方第一支骨螺絲2先固定於下方第四椎體，接著裝上該弓形之本體板1，再先 後將右上方骨螺絲2、左上方第一支骨螺絲2、左上方第二支骨螺絲2固定於上方第二椎體；
由於本案之板狀固定器係植入於腰椎上，接著將該方形籠體3套接於該本體板1之中段之鏤 空孔12，並在該方形籠體3之槽內空間31內部填充自體、異體移植骨或骨水泥。
[0020] 此時，將該籠體3上、下方鄰接之左上方第二支骨螺絲2及左下方第一支骨螺絲2之頭部21的 容置槽22內分別套接該連桿4之上、下端，俾經由該連桿4連結，使第二椎體與第四椎體壓 著該人工脊椎椎體支架5，並同時壓掣該方形籠體3，再以迫緊件23分別與該兩骨螺絲2之頭 部21相結合，最後將右下方骨螺絲2及左下方第二支骨螺絲2固定於下方第四椎體，使該脊 椎板狀固定器連接於脊椎所切除部位之上、下椎體之間，用以固定於該切除部位的前方或 側方，即完成椎體置換手術。
[0021] 所以，經由本案之實施，其相較於先前技術，本案之本體板中段固設有一籠體，其可經由 一縱向之連桿壓掣固定，且該連桿可與本體板形成連結，而籠體可與該人工脊椎椎體支架 骨融合後產生連結，再與本案板狀固定器形成串連，藉以提高骨融合效率。再者，醫師可 依病患不同骨質密度或不同脊椎病灶，而選擇是否以連桿壓掣籠體，連接於兩骨螺絲之 間，此舉可防止人工脊椎椎體支架滑脫及降低下陷，又可增加脊椎整體手術後的強度與勁 度。尤有進者，本案之籠體可有效收納移植骨或人造骨，方便骨融合及骨骼生長，從而獲 致提高骨融合效率之優點，誠為同類物品前所未見之一大佳構。
[0022] 本案所揭示者，乃較佳實施例之一種，舉凡局部之變更或修飾而源於本案之技術思想而為 熟習該項技藝之人所易於推知者，俱不脫本案之專利權範疇。
[0023] 綜上所陳，本案無論就目的、手段與功效，在在顯示其迥異於習知之技術特徵，且其首先 創作合於實用，亦在在符合新型之專利要件，懇請 貴審查委員明察，並祈早日賜予專 利，俾嘉惠社會，實感德便。
【圖式簡單說明】
[0044] 圖1為本案脊椎板狀固定器之立體分解圖。
[0045] 圖2為本案本體板之俯視圖。
[0046] 圖3為本案本體板之左側視圖。
[0047] 圖4為本案組立後之立體圖。
[0048] 圖5為本案組立後之俯視圖。
[0049] 圖6為本案實際運用於脊椎之兩椎體間之示意圖。
【主要元件符號說明】
[0024] 1．．．本體板 [0025] 11．．．固定孔/槽 [0026] 12．．．鏤空孔 [0027] 13．．．凸緣 [0028] 14．．．定位孔 [0029] 15．．．螺絲 [0030] 2．．．骨螺絲 [0031] 21．．．頭部 [0032] 22．．．容置槽 [0033] 23．．．迫緊件 [0034] 231．．．螺帽 [0035] 232．．．壓掣環 [0036] 233．．．止付螺絲 [0037] 3．．．籠體
[0038] 31．．．槽內空間 [0039] 32．．．擋壁 [0040] 33．．．孔槽 [0041] 34．．．骨融合孔 [0042] 4．．．連桿
[0043] 5．．．人工脊椎椎體支架
六、 申請專利範圍：
1.一種具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其係以手術植入方式連接於脊椎所切除部位 之上、下椎體之間，用以固定於該切除部位的前方或側方，其包括：一本體板，其開具複 數個固定孔/槽，且該本體板中段位置開設一鏤空孔；複數個骨螺絲，係穿越所選定之固定 孔/槽；一中空籠體，係套接並固定於鏤空孔，其具有一槽內空間，該槽內空間周圍壁面開 設複數個骨融合孔，其係作為骨融合及骨骼生長之用。
2.如申請專利範圍第1項所述之具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其中該本體板斷面係 為對稱狀之弓形，其傾斜面至頂部水平向基準線所形成之夾角為0度至40度。
3.如申請專利範圍第1項所述之具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其中該本體板之複數 個固定孔/槽與該鏤空孔同側之上、下部各為一長條形之固定槽，而另側之上、下部各為一 圓形之固定孔。
4.如申請專利範圍第1項所述之具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其中該鏤空孔側向具 有一與外界相連通之開口，其上、下緣向內突設一對凸緣，且至少一凸緣開設一定位孔；
而籠體之槽內空間頂部開口向周圍延伸一擋壁，其對應定位孔位置開設有孔槽；當籠體套 接於鏤空孔時，擋壁係抵住鏤空孔，孔槽供螺絲穿越，並鎖固於定位孔。
5.如申請專利範圍第1項所述之具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其中該籠體之槽內空 間係用來填充自體移植骨、異體移植骨或生醫材料之人造骨；且該籠體經由剪裁至適當長 度，以便貼近人工脊椎椎體支架，使兩者內部所填充自體移植骨、異體移植骨或生醫材料 之人造骨相互融合。
6.一種具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其係以手術植入方式連接於脊椎所切除部位 之上、下椎體之間，用以固定於該切除部位的前方或側方，其包括：一本體板，其開具複 數個固定孔/槽，且該本體板中段位置開設一鏤空孔；複數個骨螺絲，係穿越所選定之固定 孔/槽；一中空籠體，係套接並固定於鏤空孔，其具有一槽內空間，該槽內空間周圍壁面開 設複數個骨融合孔，其係作為骨融合及骨骼生長之用；一連桿，其係接裝於該鏤空孔上、
下方固定孔/槽內之骨螺絲的頭部，用以壓掣該籠體。
7.如申請專利範圍第6項所述之具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其中該本體板斷面係 為對稱狀之弓形，其傾斜面至頂部水平向基準線所形成之夾角為0度至40度。
8.如申請專利範圍第6項所述之具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其中該本體板之複數 個固定孔/槽與該鏤空孔同側之上、下部各為一長條形之固定槽，而另側之上、下部各為一 圓形之固定孔。
9.如申請專利範圍第6項所述之具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其中該鏤空孔側向具 有一與外界相連通之開口，其上、下緣向內突設一對凸緣，且至少一凸緣開設一定位孔；
而籠體之槽內空間頂部開口向周圍延伸一擋壁，其對應定位孔位置開設有孔槽；當籠體套
接於鏤空孔時，擋壁係抵住鏤空孔，孔槽供螺絲穿越，並鎖固於定位孔。
10.如申請專利範圍第6項所述之具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其中該供連桿接裝 之骨螺絲具有一桿狀頭部，其開設一貫穿桿體之容置槽，該容置槽係供連桿套入，並以一 迫緊件與該桿狀頭部相結合，藉以固定該連桿。
11.如申請專利範圍第10項所述之具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其中該迫緊件係為 一壓掣環與一螺帽之組合，該壓掣環係套接於桿狀頭部，使其抵住連桿，再將一螺帽與該 桿狀頭部之外螺紋相螺合，而迫緊該壓掣環，以壓掣該連桿。
12.如申請專利範圍第6項所述之具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其中該供連桿接裝 之骨螺絲具有一筒狀頭部，其開設一貫穿筒體之容置槽，該容置槽係供連桿套入，並以一 迫緊件與該筒狀頭部相結合，藉以固定該連桿。
13.如申請專利範圍第12項所述之具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其中該迫緊件係為 一止付螺絲，其係與該筒狀頭部之內螺紋相螺合，以壓掣該連桿。
14.如申請專利範圍第6項所述之具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其中該供連桿接裝 之一骨螺絲具有一桿狀頭部，其開設一貫穿桿體之容置槽，該容置槽係供連桿一端套入；
而另一骨螺絲具有一筒狀頭部，其外壁開設一貫穿筒體之容置槽，該容置槽係供連桿另端 套入；該兩骨螺絲各自以一第一、第二迫緊件分別與該桿狀頭部及筒狀頭部相結合，藉以 固定該連桿之兩端。
15.如申請專利範圍第14項所述之具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其中該第一迫緊件 係為一壓掣環與一螺帽之組合，該壓掣環係套接於桿狀頭部，使其抵住連桿，再將一螺帽 與該桿狀頭部之外螺紋相螺合，而迫緊該壓掣環，以壓掣該連桿一端；而該第二迫緊件係 為一止付螺絲，其係與該筒狀頭部之內螺紋相螺合，以壓掣該連桿另一端。
16.如申請專利範圍第6項所述之具提高骨融合效率之脊椎板狀固定器，其中該籠體之槽內 空間係用來填充自體移植骨、異體移植骨或生醫材料之人造骨；且該籠體經由剪裁至適當 長度，以便貼近人工脊椎椎體支架，使兩者內部所填充自體移植骨、異體移植骨或生醫材 料之人造骨相互融合。
七、 圖式：
圖1
圖2
圖3
圖4
圖5
圖6
