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澳洲醫療器材市場及法規簡介
駐澳洲代表處經濟組彙編
壹、 澳洲醫療器材市場簡介
一、 澳洲醫療器材產業與市場規模
根據澳洲產業、創新暨科學部(DIIS)之產業報告 顯示，澳洲國內 85%-90% 的醫療器材均仰賴進口。另 據 澳 洲 貿 易 暨 投 資 推 廣 委 員 會 (Australian Trade Commission)2016 年之報告指出，澳洲醫療器材產業約 由 500 家業者構成，年營業額約 90.7 億美元，僱用約 19,000 名員工。
依據經濟合作暨發展組織(OECD)2015 年公布資 料 ， 2013 年 澳 洲 醫 療 支 出 金 額 占 國 內 生 產 毛 額 (GDP)8.8%，略較 OECD 國家平均之 8.9%為低，澳洲每 人醫療支出金額為 3,866 美元，較 OECD 國家平均 3,453 美元高，約為 1.12 倍。
二、 澳洲醫療器材產業創新能力雄厚
2001 至 2012 年間，澳洲總計創造 2,706 項醫療器 材相關發明，名列全球第 13 名。澳洲健康與醫療產業 係由專業的製造商組成，包括心血管、醫療診斷、聽 力、整形外科、呼吸儀器、健康資訊產業、服務與臨 床試驗，並已進入新領域，包括科學、工程與奈米科 技，以促進生物醫學領域的創新，與整合物理及生物 科技平台。另由於受到其他新興國家產品之激烈價格 競爭，澳洲業者多依靠開發與製造高度專業化之醫療 器材，知名業者包括 Cochlear(發明電子助聽器)、
ResMed(世界首創非侵入式製療睡眠呼吸中止裝置)、
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Cook Medical( 先 進 血 管 支 架 製 造 商 ) 及 Automo Diagnostics(世界首創整合血液快篩器)等。
貳、 澳洲醫療器材法規及管理機制簡介 一、 醫療器材定義與上市規定
對於醫材(medical device)之定義，澳洲衛生部醫療 用品管理局(TGA)官方網站定義是「用於人體、具有治 療效果、以物理或機械方式用於監測或測量人體之功 能」。澳洲治療產品法(Therapeutic Goods Act,1989) 更 明 確 定 義 ， 舉 凡 器 械 (instrument) 、 儀 器 (apparatus)、用具(appliance)、材料(material)或 其他物品等，用於人體治療、預防、監測、減緩疾病 或失能、探測，置換或調整身體器官運作功能之過程、
以及具有控制概念等都是醫材。澳洲政府為提供人民 使用具有安全、療效與品質之醫材，製造商或貿易商 須 向 澳 洲 TGA 申 請 取 得 澳 洲 治 療 產 品 登 記 (Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG) 後始得販售。
二、 澳洲醫療器材分類
澳洲的醫材是依照危險程度分類，並考量對於 人體危 害的嚴重程度、進入人體侵襲的程度(無侵襲性、經由 孔口、手術侵襲、植入等方式)、使用時間(小於 1 小 時、小於 30 天或大於 30 天)及使用目的等因素。分類 如下:
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分類 危險程度
Class I-未消毒 低
Class I-已消毒 低-中
Class I-有測量功能或無測量功能 低-中
Class IIa 低-中
Class IIb 中-高
Class III 高
活動式植入性特材(Active implantable medical devices，AIMD)
高
澳 洲 的 醫 療 器 材 須 依 符 合 性 評 估 (Conformity Assessment)之要求，包括符合品質評估管理、上市後 市場監測與技術性文件等法規規範。原則上，危險程 度愈高， 對於符合性評估的要求就更高。澳洲醫療用 品管理局(TGA)僅認可由該局或歐盟指定驗證機構核 發之符合性評估報告。
三、 業者須確保產品符合相關法規
澳洲醫療用品管理局(TGA)所公布之澳洲醫療器 材法規指導原則(Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices)詳盡說明澳洲醫療器材整體法 規與管理體制。內容包括：簡介醫療器材分類、符合 性評估規定與澳洲與歐盟法規差異、進入市場前之管 理 與 進 入 市 場 後 之 監 督 等 。 澳 洲 治 療 產 品 法 (Therapeutic Goods Act,1989)、治療產品(醫療器材) 細 則 (Therapeutic Goods 《 Medical Devices 》 Regulations 2002)以及治療產品細則(Therapeutic Goods Regulations 1990)為規範澳洲醫療器材之主要
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三大法規，業者有義務遵守前揭法規以及澳洲其他與 醫療器材相關之法規。
謹依據澳洲醫療用品管理局(TGA)網站資料，簡述澳洲 醫療器材相關法規如次：
1. 澳洲治療產品法(Therapeutic Goods Act,1989)：
澳洲管理藥品及醫療器材之主要法規，內容包括：
TGA 法源依據、醫療器材專章、廣告、執法與罰則 等。
2. 治 療 產 品 ( 醫 療 器 材 ) 細 則 (Therapeutic Goods
《Medical Devices》 Regulations 2002)：主要 規範醫療器材符合性評估程序、符合性評估證書、
以及資訊取得及費用等。
3. 治 療 產 品細 則(Therapeutic Goods Regulations 1990) ： 主 要 規 範 廣 告 、 澳 洲 治 療 產 品 登 記 (Australian Register of Therapeutic Goods，
ARTG)、申請案評估與製造商執照等。
4. 上 述 法 規 詳 細 內 容 可 由 澳 洲 法 規 資 料 庫 網 站 http://www.comlaw.gov.au 輸入法規名稱查詢。
四、 產品輸入申請作業流程
澳洲醫療器材主管機關─醫療用品管理局(TGA) 規定，醫療器材供應者(sponsor，製造商或貿易商，
須為澳洲居民或法人，該法人代表須居住於澳洲)須向 澳洲 TGA 申請取得澳洲治療產品登記 (Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)始得販售。
澳洲僅限澳洲醫療器材供應者(Australian sponsor) 得向 TGA 提出申請澳洲治療產品登記(ARTG)，目前約
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有 73,000 項 已 登 記 產 品 ， 可 由 TGA 電 商 服 務 網 (https://www.ebs.tga.gov.au/)查詢。醫療器材產品 輸入澳洲流程依序包括：
1. 海外製造商依澳洲醫療器材分類決定產品類別。
2. 海外製造商取得由 TGA 或歐盟指訂驗證機構簽發之 符合性評估報告。
3. 海外製造商出具符合性聲明。
4. 由澳洲醫療器材供應者(sponsor)向澳洲 TGA 遞件 申請資格審查。
5. 不符遞件資格要求者，須依限補件。符合 TGA 遞件 資格者，再由澳洲醫療器材供應者(sponsor)申請澳 洲 治 療 產 品 登 記 (Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)。TGA 以書面審查為原 則，並針對特定產品申請案，進行詳盡查核。申請 案依複雜程度分 2 級，Leve l 申請案原則於 30 日 內完成審核，Level 2 申請案原則於 60 日內完成審 查(不含等侯補件與補繳費用之時間)。
6. 取得 TGA 之核可登記者，始得於澳洲販售。
五、 澳洲醫療器材進入市場後管理制度之簡介
產品完成澳洲治療產品登記(ARTG)，必須符合相關 法規與標準。根據澳洲治療產品法(Therapeutic Goods Act,1989)第 41FO 條規定，屬 AIMD、ClassIII 及 ClassIIb 級別醫療器材之銷貨紀錄，醫療器材供應者(sponsor)必 須保存 10 年；其他級別醫療器材之銷貨紀錄，必須保存 5 年，以備查考。當發生相關產品事故，業者必須通報主
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管機關，違者依情節輕重將暫停或撤銷產品登記、構成 刑事犯罪或罰款。澳洲醫療用品管理局(TGA)接獲產品事 故通報，將由該局事故評估委員會決定是否立案調查，
該局再依據調查結果裁定是否召回產品與暫停、撤銷或 更改醫療器材之產品登記。另澳洲與全球調和工作小組 (Global Harmonization Task Force, GHTF)成員(包括 美國、加拿大、歐盟、日本與澳洲)密切合作，建立跨國 通報機制。
六、 相關網路資源
1. 澳洲醫療用品管理局(TGA)有關醫療器材管理資 訊：
https://www.tga.gov.au/medical-devices-ivds 2. 澳 洲 醫 療 生 技 暨 產 業 成 長 中 心 (Medical
Technologies and Pharmaceuticals Growth Centre)有關澳洲醫療產業競爭力發展競爭力計畫 資訊：
https://www.mtpconnect.org.au/SCP 七、 澳洲醫療器材相關產業市場概況
根據 IBIS World 之產業報告指出，澳洲之醫療 及科學設備(medical and scientific equipments) 批發年均市場規模約 155 億澳元，近 5 年與未來 5 年之市場規模成長率分別為 3.3%及 3.5%，屬於產品 生命週期成熟之市場，成長穩定，主要業者包括：
Covidien、GE Healthcare Australia、Siemens、
Thales Australia Holdings 等，惟個別市占率均未 超過 5%。
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澳洲之醫療及手術設備製造年均市場規模約 34 億澳元，近 5 年與未來 5 年之產業規模成長率分別 為 1.3%及 3.4%，由於進口產品低價競爭激烈，澳洲 業者依靠製造高度專業化的醫療設備在市場競爭下 生 存， 主要 業者 包括 ： Resmed Holdings( 市 占率 29.5%) 、 Cochlear( 市 占 率 26.1%) 、 Abbot Australia(市占率 8.3%)及 Baxter Healthcare(市 占率 6.3%)等。
澳洲新興之線上醫療器材通路廠商計約 110 家，年均市場規模約 3.4 億澳元，近 5 年與未來 5 年之產業規模成長率分別為 8.8%及 5.9%，成長強 勁。依據產業發展趨勢，未來仍將由中小型企業為 主，並以從事單純線上零售或兼為本地及國際醫材 製造商之批發商或配銷商，相關主要線上醫材通路 業者包括：Livingstone International、Multipoint Technologies 及 DocStock 等，惟個別市占率均未超 過 5%。
參、 建議我業者拓銷作法
澳洲因全民醫療保險制度 完善以及私人醫療保險盛 行，澳洲國民可得到完整的醫療照護，並免費在公立醫院得 到基本醫療服務。近年來澳洲老年人口及新移民快速增加，
醫療照護之需求有增無減，再者提高國民醫療及保險之福 利，一向是澳洲政府首要推動政策之一，故預期對各類醫療 照護產品之進口需求長期看好，我國較有競爭力之醫療照護 產品如老人用電動車、輪椅、各類電子醫療用品(含耳溫槍、
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電子聽診器、血氧濃度計、血糖計等)、醫療級電源供應器 等應有其潛在市場。惟澳洲政府對醫療產品進口審核均十分 嚴謹，僅限澳洲醫療器材供應者(Australian sponsor)得向 主管機關─澳洲醫療用品(TGA)提出申請澳洲治療產品登記 (ARTG)，經取得許可後，始得在澳洲販售。因此有意開發澳 洲市場的國內廠商必須要有適當合作伙伴及完整的評估計 畫為宜。
鑒於澳洲地廣人稀，面積約為台灣之 213 倍，人口 2,400 萬約與台灣相當，且主要集中於東岸之布里斯本、雪梨與墨 爾本以及西岸之伯斯等四大城市。市場集中度高，由於澳洲 醫療器材產品之登記制度，我國業者多須依靠與當地通路業 者合作模式，以拓展澳洲市場。
澳洲位處南半球，亦為大洋洲市場之樞紐，AusMedtech 為每年大洋洲地區最大型之生醫及醫材會展活動，已連續舉 辦 10 屆，本(2017)年 5 月即有 400 多位來自全球 20 多個國 家共襄盛舉，大會主題為「醫療器材與醫療診斷產業」。明 (2018)年該展將於 5 月 1-2 日假澳洲阿德雷德(Adelaide)舉 行，我國業者可善加運用此一平台，拓展澳洲市場。
