印度醫療器材市場及法規簡介
2023.01.31駐印度代表處經濟組
壹、印度醫療器材市場簡介
一、印度醫療器材市場潛力龐大
印度醫療相關產業(包括醫院診所相關診療服務、診斷 用儀器、醫療器材、醫藥、醫療科技、電子醫療服務、
臨床實驗治療服務及臨床實驗機構等)近年成長快速，
年均成長率達 15%，預計整體醫療相關產業市場規模
至 2030 年底可達 2,000 億美元。2022 年印度醫療器
材出口總額為2,376.6 億盧比，較2021 年成長20.4%； 醫療器材市場(包括消費性醫材、植入性醫材、醫學影 像器材、診療用儀器、病人輔具等)規模估計約 140 億 美元，平均年增率為 13%，預計至 2030 年底可達 350 億美元。
二、印度醫療器材產業概況
印度醫療器材市場需求 70%仰賴進口，印度當地業者 則以製造低階醫療器材為主，主要原因包括醫療 器 材產品技術尚未成熟，部分跨國企業雖已經營印度市 場多年，卻多未在印度設置研發中心，僅以併購當地 業者、設置行銷及物流營運處等方式經營印度市場。
目前印度醫療器材主要廠商包括Hindustan Syringes &
Medical Device 、 Opto Circuits(India) 、 Wipro GE Healthecare、3M、India Medtronic、Johnson & Johnson、 Becton Dickinson、Abbott Vascular、Bausch & Lomb、
Baxter、Zimmer India、Edwards Life Sciences、St. Jude
Medical、Stryker、Boston Scientific、BPL Healthcare India、Sushrut Surgicals、Trivitron Diagnostics、Accurex Biomedical、 Biopore Surgicals、Endomed Technologies、 HD Medical Services(India)、Eastern Medikit、Harsoria health care、Nidhi Meditech System、Philips Medical、
Wipro Technologies 、 HCL Technologies and Texas Instruments 等。
目前我商康揚(Karma)、雃博(APEX)、柏登(BOBC)、
上岳(EMG)等已在印度設立據點，其中康揚製造之輪 椅輔具在印度市占率達 4 成；雃博銷售病床及相關照 護產品，包括醫用減壓氣墊床可用於中重度患者進行 俯臥治療器材；柏登則以販賣眼科用高階眼角膜修補 材料為主；上岳於印度孟買設廠生產氧氣製造機。
三、設立醫療器材出口推廣委員會
印度商工部商務部門 2022 年 9 月設立專責醫療器材 出口推廣委員會(Export Promotion Council for Medical Deveces)，委員會由商工部藥品管理部門督導，由政 府 及 產 業 界 共 同 組 成 之 行 政 委 員 會(Committee of Administration, CoA)負責運作。該委員會總部設在 Uttar Pradesh 州之 Greater Noida 市，將依據印度對外 貿易政策(FTP)，組團參加國際貿易展及辦理買主洽 談會等推廣活動，協助出口商在國際市場推廣產品。
此 外 並 在 Andhra Pradesh 州 Visakhapatnam 市 及 Telangana 州 Hyderabad 市設立區域辦事處，初期印度 政府將提供3,000萬盧比財政支持，並在Greater Noida 市即將開幕之醫療器材園區，提供 5,000 平方英尺免
費辦公室及所需秘書人員，至於 Visakhapatnam 市之 區域辦事處將於 2023 年底成立，Hyderabad 市區域辦 事處則將於 2025 年底成立。
貳、 印度醫療器材法規及管理機制簡介 一、醫療器材定義及現行管理法規
根據《藥品與化妝品法》(The Drugs and Cosmetics Act, 1940)及《藥品與化妝品管理規則》(The Drugs and Cosmetics Act, 1945)，列管之醫療器材共 23 大類，稱 為「管制類醫療器材」(Notified Medical Devices)並視 為藥品進行管理，醫療器材屬於藥物(Drug)之範疇，
其 定 義 為 使 用 於 人 類 及 動 物 內 部 或 外 部 之 器 材 (Devices)，目的在於診斷、治療、舒緩、預防疾病及 障礙。印度醫療器材主管機關為健康及家庭福利部轄 下「中央藥物標準控制局」(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO)的「印度藥物管控聯合 委員會」(Drugs Controller General of India, DCGI)為最 高決策單位，主導醫藥、醫療器材等相關政策制定，
並依法審核相關業者之申請。
《藥品與化妝品管理規則》針對醫療器材進口、銷售、
製造、授權製造、產品品質標準、產品標示、生產流 程等均有規定，相關申請許可事由、執照格式、法規 依據、審核機關及申請時間等彙整如下：
申請許可事由 執照格式 申請表格 法規依據 審核機關 申請時間 申請登記為外國醫材製造
商並進口醫材至印度 Form 41 Form 40 規則124-A DCGI 9個月 進口管制類醫材 Form 10 Form 8 規則21 DCGI 獲許可後
3個月內 進口管制類醫材作為檢
驗、試驗及分析之用 Form 11 Form 12 規則33 DCGI 不定 進口新款管制類醫材作為
臨床試驗及銷售之用 Form 45 Form 44 規則122-A DCGI 不定 於臨床試驗使用新款管制
類醫材 Form 45 Form 44 規則122-
DA DCGI 6個月
於臨床試驗成功後申請進
口或生產新款管制類醫材 Form 45 Form 44 規則122 DCGI 不定 管制類醫材零售許可 Form 21 Form 19 規則61(2)條
州級藥品 主管機關 審核
通常為3- 6個月 管制類醫材批發許可 Form 21-B Form 19 規則61(2)條 同上 通常為3-
6個月
製造管制類醫材許可 Form 28 Form 27 規則76條
管制類醫 材特定項
目2由 DCGI審 核；其餘 管制類醫 材由州級 藥品主管 機關審核
通常為3- 6個月
符合 Form28要件下製造 用於檢驗、試驗及分析之
管制類醫材
Form 29 Form 30 規則89 同上 通常為3-
6個月 租借管制類醫材製造許可
(於第三方工廠製造) Form 28-A Form 27-A 規則76-A 同上 通常為3-
6個月
二、印度《醫療器材管理規則》法規
《醫療器材管理規則》(Medical Devices Rule 2017)於 2018 年 1 月 1 日實施，提升印度醫療器材品質，有助 於吸引相關領域投資及整體醫療器材市場的健全發 展，將醫療器材依風險高低分為 A(低)、B(低中)、C(中 高)、D(高)等四級，透過「國家認證委員會」 (National Accreditation Board for Certification Bodies, NABCB)認 證(Accredite)第三方審查機關(Notified Bodies)，並授
2管制類醫材特定項目係指Cardiac Stents (心血管支架)、Drug Eluting Stents (藥物釋放型支 架)、Catheters (導管)、Intra Ocular Lenses (人工晶體)、I.V. Cannulae (靜脈注射導管)、
Bone Cements (骨水泥)、Heart Valves (心瓣)、Scalp Vein Set (頭皮靜脈注射器)、
Orthopedic Implants (矯形外科植入器)、Internal Prosthetic replacements (內部義肢置換 器)等。
權第三方審查機關就醫療器材之規格及品質進行驗 證(Certify)。
《醫療器材管理規則》主要規範簡述如次：
(一) 擴充醫療器材的定義：所有使用於人類及動 物體內或體外之特定器材、其目的在於診斷、
治療、舒緩、預防疾病與障礙以及影響特定生 理機能 (如節育)，印度政府將依據《藥品與 化妝品法》不定時公布醫療器材清單。此外，
《醫療器材管理規則》明定，如該規則與《藥 品與化妝品管理規則》有衝突之處，以前者之 規定為準。
(二) 由主管機關規定醫療器材風險等級：一般而 言， 政府會授權醫療器材製造或進口業者自 行定義 其產品之風險等級，但《醫療器材管 理規則》規定醫療器材風險須遵循「印度藥物 管控聯合委員會」(Drugs Controller General of
India, DCGI) 所頒佈之分類標準。製造、進口
與銷售不同風險等級之醫療器材，將有不同 程度之管制與規定，風險等級屬 A(低)、B(低 中)之醫療器材，主要由州級主管機關(State Licensing Authority)管理，而風險等級屬 C(中
高)、D(高)之醫療器材，則主要由中央主管機
關(Central Licensing Authority)監控。
(三) 單一窗口受理醫療器材相關申請：所有醫療 器材之進口、製造、經銷、臨床試驗等申請，
一律向主管機關「中央藥物標準控制局」之單 一窗口提出。
(四) 提高醫療器材之標準：導入包括印度中央政
府、印度標準局(Bureau of Indian Standards)、
國際標 準組 織(International Organization for Standardization, ISO) 、 國 際 電 工 委 員 會 (International Electrotechnical Commission, IEC)等相關法規標準。
(五) 提高醫療器材安全性及管理機制：包括強制 規定業者必須回收發現有安全疑慮之醫療器 材、強化產品銷售、運輸及儲存之安全性等。
(六) 明定各種申請文件之審核准駁時程，提高管 理法規之透明度及可預期性。
印度健康及家庭福利部為強化《藥品與化妝品法》、
《藥品與化妝品管理規則》等法規之執行，已提高「管 制類醫療器材」相關罰則。其中，提供偽造或劣質「管 制類醫療器材」者將予以沒入，並課以最高 100 萬盧 比或產品總值 3 倍之罰鍰(取較重者)，若造成使用者 重大傷害或死亡時，可處無期徒刑或 10 年以上有期 徒刑；而情節較輕微，未造成使用者重大傷害或死亡 時，則課以最高 30 萬盧比或產品總值 3 倍之罰鍰(取 較重者)，並可處無期徒刑或 7 年以上有期徒刑。
三、醫療器材投資規範
規範根據印度商工部頒布之《綜合外國直接投資政 策》，外國企業投資醫療器材採「報備制」(Automatic
Route)並允許外資 100%持股。
醫療器材定義舉凡儀器、器材、機器、植入性器材、
材料等，不論其為單獨使用或配合其他物品(包含電腦
軟體)使用，只要製造者有意將該產品專門使用於治療、
預防、監測、舒緩、調查與人類及動物相關之疾病、
身心障礙，以及維持生命、消毒、控制生育等目的，
惟仍須遵守《藥品與化妝品法》相關規定。換言之，
只要非屬「管制類醫療器材」，則不需要事先向主管機 關「中央藥物標準控制局」就製造、進口與銷售等申 請許可，上市後亦不受《藥品與化妝品法》及相關法 規所。
四、有關印度醫療器材之價格管制
依據《重要商品法》(Essential Commodities Act, 1955) 之授權，印度政府為維持民生必需且具重要性之商品 (essential commodities)能穩定生產、供給及經銷等，可 透過發布政府公報的方式將某產品認定為「重要商品」
並實施價格管制。其中，印度已經將藥品認列為「重 要商 品」，並 頒 布《 藥品 價格 管控 令》(Drug(Price Control) order 2013, DPCO)明定藥品價格管控機制，據 以 設 立 「 國 家 藥 品 價 格 管 控 機 構 」 (National Pharmaceutical Pricing Authority, NPPA)，確保 藥品訂價能符合大部分國民經濟能力。
目前設有價格管控的藥品登載於「國家重要藥品清單」
(National List of Essential Medicines 2015, NLEM)中，
而針對非清單藥品(non-NLEM drug)，「國家藥品價 格管控機構」仍可於下列兩種情況進行價格管控：
(一) 若非清單藥品於 12 個月內，其售價漲幅超過最 高零售價格 10%以上，則《藥品價格管控令》
授權「國家藥品價格管控機構」壓抑藥品售價，
降幅最高為該藥品最高零售價格 10%，實施期 間為 12 個月。
(二) 「國家藥品價格管控機構」基於維護公眾利益 或因應重大變故時，可管控藥品價格。
印度政府雖未將醫療器材列為「重要商品」，但現行
《藥品與化妝品法》、《藥品與化妝品管理規則》等法 規將「管制類醫療器材」視為「藥品」，因此「國家藥 品價格管控機構」仍可於前述兩個特殊狀況，對「管 制類醫療器材」實施價格管制。另一方面，有關非屬
「管制類醫療器材」部分，只要印度政府未認列醫療 器材為「重要商品」，非管制類醫療器材價格將不受前 揭價格管制的影響。
五、相關參考資料
(一) 中 央 藥 物 標 準 控 制 局(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO) 網 站 ： https://cdsco.gov.in/
( 二 ) 印 度 先 進 醫 療 科 技 協 會 (Advanced Medical
Technology Association) 網 站 ：
https://www.advamed.org/issues/global-tra de/advamed-india
(三) 印 度 醫 療 器 材 產 業 協 會(Association of Indian
Medical Device Industry) 網 站 ：
https://www.aimedindia.com/
參、建議我業者拓銷作法
隨著印度民眾所得逐漸提高，對醫療品質與服務之要求
大幅增加，對印度健康照護產業體系帶來巨大商機。印度 在 2025 年前須增加 175 萬個病床位，以達到全球平均每 千人 3 張病床數之水準，所需相關投資金額高達 860 億 美元。
此外，目前 70%印度醫療院所集中於20 個都會地區，地 方都市城鎮以及鄉村的醫療硬體及軟體設施仍相當不足，
因此印度對於醫療服務、醫療院所、醫藥乃至於醫療器材 之需求，將伴隨著印度整體經濟成長、醫療硬體設施的普 及而逐漸成長。
印度在技術門檻較高之醫療器材，如醫學影像(放射性治 療儀器)、牙醫器材、高階電子診療儀器、眼科儀器、骨 科矯形義肢、外科消毒儀器等仍高度仰賴進口，惟印度政 府為推動「在印度製造」(Make in India)，未來可能分階 段逐步提高前揭產品或零組件之關稅，爰建議我商於短、
中期可透過貿易先瞭解印度醫療器材市場狀況並與印商 建立合作關係，以評估長期於印度投資設廠之可行性。
