臺中榮總藥訊

臺中榮總藥訊

VGHTC Drug Bulletin

發行人：許惠恒　　總編輯：劉文雄 (04)23592525

編　輯：吳明芬、劉媖媚、陳羿錡、黃乃紜、廖雩孜、曾瑞敏 地　址：台中市西屯區臺灣大道四段1650號　藥學部 網　址：http://www3.vghtc.gov.tw/pharmacy/index.htm 電子信箱：[email protected]

創刊日期：八十三年一月二十日

第 四 期

陳羿錡 藥師

Tofacitinib

前言

類 風 濕 性 關 節 炎

(Rheumatoid ar- thritis

，簡稱

RA

），為一種自身免疫系統 失調導致的疾病，患者體內會產生抗體攻 擊自身的關節，造成關節腫脹、疼痛，進 而失去部份的活動能力，此外還會侵犯肺 臟、心臟、腎臟、血管、神經、及眼睛等，

嚴重影響患者生活品質甚至危及生命。

目前類風濕性關節炎的治療大多是採 用合併藥物療法，可選用的藥物包含疾病 修飾抗風濕藥物（

disease-modifying an- ti-rheumatic drugs

，

DMARD

） 和 非 類 固

醇抗炎藥

(NSAID)

或類固醇，目的為減輕

疼痛及抑制發炎。對於經過標準疾病修飾 抗 風 濕 藥 物

(

如

: hydroxychloroquine

、

methotrexate

、

salazopyrin

、

cyclosporin

等

)

治療的患者，效果仍未達預期，則可 合併近年來開發的生物製劑做治療，此類 藥品具備了作用快、療效持久、耐受性佳 且能抑制骨頭破壞及避免關節變形等特 性。缺點則是可能會增加結核病感染的風 險，或是造成

B

型、

C

型肝炎病毒再活 化。

繼許多注射劑型生物製劑上市後，美 國

FDA

在

2012

年

11

月核准了

tofacitinib

作為類風濕性關節炎的治療藥物，健保給 付適用於治療患有中至重度活動性類風濕 性 關 節 炎 且 對

methotrexate

無 法 產 生 適 當 治 療 反 應 或 無 法 耐 受

methotrexate

之 成人患者。

新藥介紹

作用機轉

體內發炎激素的生成是經由

Janus

激酶

(Janus kinase, JAK)

將訊號從免疫 細胞的表面傳送至細胞核內。

JAKs

包含 了

4

種 酪 氨 酸 激酶

(tyrosine kinases)

：

JAK1

、

JAK2

、

JAK3

和

tyrosine kinase 2 (Tyk2)

， 當 細 胞 激 素 受 體

(reeceptor)

受 到 其 配 體

(

如

IL-2, IL-4, IL-7, IL-9, IL- 15, IL-21

及 其 它 激 素

)

刺 激，

JAK

酵 素 會透過

JAKs

成對模式

(

如

JAK1/JAK3

、

JAK1/JAK2

、

JAK1/TyK2

、

JAK2/JAK2)

傳遞細胞激素所發出的訊息，使下游的轉 錄活化因子

STATs (signal transducer and activator of transcription)

磷 酸 化

(phos- phorylation)

與活化。此路徑將訊息由細 胞質傳遞到細胞核內，廣泛參與細胞的增 殖、分化、凋亡及免疫調節過程，包含釋 放促發炎細胞激素

(Pro-inflammatory cy- tokine)

，如

TNF

、

IL-6

等，引起發炎反應。

Tofacitinib(Xeljanz

^®

)

是 一 種 口 服 小 分子標靶藥物，為

Janus

激酶

(JAK)

抑制 劑，與目前多數類風濕性關節炎治療藥物 主要作用於細胞外不同，是以阻斷細胞內 訊息傳遞路徑為目標。

Tofacitinib

藉由阻

斷

JAK/STAT

路徑後，抑制基因的轉錄，

減少相關的發炎細胞激素產生，而達到治 療類風濕性關節炎的目的。

藥物動力學

Tofacitinib

為 口 服 給 藥， 服 用 後 在

0.5-1

小時内達到最高血中濃度

(Cmax)

， 並 於

24-48

小 時 內 達 到 穩 定 狀 態 濃 度。

Tofacitinib

口服絕對生體可用率為

74%

，

與食物併服或不與食物併服皆可，如與 高 脂 肪 食 物倂服 會 使 最 高 血 中 濃 度 降 低

32%

，但不影響血中濃度曲線下面積

(Area Under the Concentration Curve

，

AUC)

。藥物分佈體積高達

87L

，與血漿 中蛋白質結合率約為

40%

；在代謝方面有

70%

主要經由肝臟

CYP 3A4

代謝，部分

由

CYP2C19

代謝，其代謝物不具有活性，

大部分經由尿液排除；約

30%

以原型經 由腎臟排除；最終排除半衰期為

3

小時。

臨床試驗

在 一 項 第

3

期 的 臨 床 試 驗， 它 採 隨 機、雙盲有安慰劑對照的平行組研究方 式； 探 討 原 本 即 有 使 用

methotrexate

治 療但反應不佳的中至重度活動性類風濕性 關節炎病人，加上

tofacitinib

治療後對於 減少關節結構損傷的效果。共

797

位納入

研究，以

4:4:1:1:1

比例分別分配至使用

tofacitinib 5 mg BID

組

(321

位

)

，

tofac- itinib 10 mg BID

組

(316

位

)

， 安 慰 劑 後 改用

tofacitinib 5 mg BID

組

(81

位

)

及安 慰 劑 後 改 用

tofacitinib 10 mg BID

組

(79

位

)

。分配至安慰劑組病人在治療至第

3

個月時，若未達

ACR 20

治療反應

(

定義 為與基礎點相比疼痛及腫脹關節數至少減 少

20% )

， 則 以 盲 性 分 配 改 用

tofacitinib 5 mg BID(81

位 中 有

42

位

)

或

10 mg BID(79

位中有

37

位

)

，其餘以安慰劑繼 續治療至第

6

個月。

研 究 發 現， 治 療 至 第

6

個 月 時 使 用

tofacitinib 5 mg BID

組，

10 mg BID

組達 到

ACR20( American College of Rheu-

matology criteria improvement of 20%) 療效反應的病患比例皆明顯高於安慰劑 組，分別為

51.5%

，

61.8% vs 25.3%(

皆 為

p <0.0001)

。同時評估關節結構受損指 標

(modified Sharp/van der Heijde

積分，

mTSS)

相對於基礎值的平均變化，發現

tofacitinib 5 mg BID

組 與

10 mg BID

組 也優於安慰劑組，分別為

0.12

，

0.06 vs 0.47(p

值 分 別 為

p =0.079

及

p <0.05)

。 又 評 估 達 到 疾 病 緩 解

(

定 義 為

DAS28-4 (ESR)

低 於

2.6)

的 病 人 比 例， 在

tofac- itinib 5 mg BID

組 與

10 mg BID

組 分 別 為

7.2%

，

16%( p <0.0001)

， 優 於 安 慰 劑組的

1.6%

。第

3

個月時，健康評估問 卷失能指數積分變化

(HAQ-DI)

在

tofaci- tinib 5 mg BID

組與

10 mg BID

組分別為

-0.4

，

-0.54( p <0.0001)

， 也 優 於 安 慰 劑 組的

-0.15

。

由研究結果得知，對於使用

metho-

trexate

治療但反應不佳的活動性類風濕性

關節炎病人，加上

tofacitinib

治療後可以 明顯抑制病人關節結構性損傷的進行及改 善疾病活動性

(ACR20

療效反應

)

。

劑量與用法

Tofacitinib

需 與

methotrexate

或 其他非生物性的疾病緩解型抗風濕性藥

(DMARDs)

合併使用。建議劑量為

5

毫克

每日兩次。中重度腎功能不全及中度肝功 能不全患者須降低劑量為

5mg

每天一次；

接受透析治療後的患者則不需補劑量，而 嚴重肝功能不全者則不可以使用。

若使用

Tofacitinib

治療期間發生淋巴

球計數偏低

(

低於

500/

毫米³

)

、嗜中性 白血球計數偏低

(ANC

低於

500/

毫米³

)

、 血紅素濃度偏低

(

低於

8g/dL)

，則應暫時 停止使用

tofacitinib

。

藥物交互作用

因

tofacitinib

主要經由肝臟

CYP3A4

酵素代謝，因此

tofacitinib

之吸收和排泄

會被影響

CYP3A4

活性的藥物所改變。

如 病 患 正 在 使 用 強 效 的 細 胞 色 素

P450 3A4 (CYP3A4)

或

CYP2C19

抑 制 劑

(

如

fluconazole

、

ketoconazole

、

erythro- mycin

等

)

則 會 增 加 血 中 濃 度。 若 並 用

Rifampicin (CYP3A4

誘導劑

)

，則會增加

tofacitinib

的代謝進而降低血中濃度。另 外，如與免疫抑制劑

(

如

azathioprine

與

cyclosporine)

合併投與時，則會增強免疫 抑制作用的風險。

不良反應及注意事項

最 常 見 的 不 良 反 應 為 發 生 感 染 症

(20%-22%)

、上呼吸道感染、鼻咽炎、尿

道感染、腹瀉、頭痛及高血壓等。

使用

tofacitinib

可能發生嚴重感染症 包括肺炎、蜂窩性組織炎、帶狀皰疹與尿 道感染。而且最常見的伺機性感染症為結 核病與其他分枝桿菌感染症、隱球菌病、

食道念珠菌病、肺囊蟲病、複數皮節型帶 狀皰疹、巨細胞病毒感染症、以及

BK

病 毒感染症等。因此在使用

tofacitinib

治療 期間與治療之後，皆應密切監測患者是否 出現感染的徵兆與症狀。若患者發生嚴重 感染、伺機性感染或敗血症，即應停用

tofacitinib

。另外對患有活動性、嚴重感染

症

(

包括局部感染

)

的患者，應避免使用

tofacitinib

。

Tofacitinib

在懷孕用藥安全分級為

C

級，必需經由醫生詳細評估後才可使用；

在哺乳方面，目前並沒有相關臨床研究報 告，但由於許多藥物都會分泌進入乳汁，

且 餵 哺 母 乳 的 嬰 兒 可 能 會 因 接 觸

tofaci-

tinib

而發生不良反應，故不建議哺乳婦女

使用。

對有潛伏性或活動性結核病過往病 史且無法確定是否已接受過適當療程的患 者，以及潛伏性結核病檢驗呈陰性反應但 有感染結核病之危險因子的患者，在使用

tofacitinib

之前應考慮施以抗結核病治療。

並應密切地監測患者是否出現結核病的徵 兆與症狀，包括開始治療前在潛伏性結核 病感染檢驗中呈現陰性反應的患者。對 患有潛伏性結核病的患者，在投予

tofaci-

tinib

前應先以標準的抗分枝桿菌療法進行

治療。

使 用

Tofacitinib

治 療 會 出 現 脂 質 數 值升高的現象，包括總膽固醇、低密度脂 蛋 白

(LDL)

膽 固 醇、 以 及 高 密 度 脂 蛋 白

(HDL)

膽固醇。最大影響通常會在六週之

內出現。故開始治療約

4~8

週後，應監測 血脂質參數。

結語

生物製劑的發明，使得類風濕性關節 炎在治療上有長足的進展，不但可以緩解 關節的腫痛、更可以降低關節破壞而維持 更好的生活品質。而

tofacitinib

是第一個

口服的

Janus

激酶^{抑制劑，不同於傳統的}

生物製劑需要注射，在使用上大大增加便 利性，成為臨床用藥的新選擇。本院用於 治療類風濕性關節炎的生物製劑如表一。

但使用此類藥品仍需特別注意感染症 的風險提高，因此在使用前，臨床醫師需 謹慎評估病人狀況，並在使用生物製劑期 間密切追蹤各項相關檢驗數值，讓病人可 以獲得安全又有效的治療結果。

表一、院內用於治療類風濕性關節炎的生物製劑

學名/商品名 藥理作用 用法 ACR20反應率

A b a t a c e p t

(Orencia) Costimulation modulator,

抑制helper T-lymphocyte活化 IV /SC 42-80%

A d a l i m u m a b Humira

TNF inhibitors, 抑制TNF-α

SC 44-73%

E t a n e r c e p t

Enbrel SC 51-91%

G o l i m u m a b

Simponi SC 23-79%

T o c i l i z u m a b

Actemra IL-6 receptor antagonist,

抑制IL-6 IV 30-74%

R i t u x i m a b

(Mabthera) Anti-CD 20 antibody,

破壞B-lymphocyte IV 51-76%

T o f a c i t i n i b

Xeljanz 抑制JAK1/2/3 Oral 42-66%

參考資料

琼

http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian

鎇

De

’

sire

’

e van der Heijde, Yoshiya Tanaka, Roy Fleischmann, et. al. Tofacitinib (CP-690,550) in Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate.

ARTHRITIS & RHEUMATISM 2013; Vol. 65, No. 3, pp 559–570.

琷

Kirandeep Kaur, Sonesh Kalra, and Sandeep Kaushal. Systematic Review of Tofacitinib: A New Drug for the Management of Rheumatoid Arthritis. Clinical Therapeutics 2014; Vol 36, No.7, pp1074-86.

䒟

Tofacitinib

藥物仿單

蠶豆症簡介

葡 萄 糖

-

六

-

磷 酸 鹽 去 氫酶^{缺 乏} 症

(Glucose-6-phosphate dehydro- genase deficiency, G6PD deficien- cy)

， 俗 稱 蠶 豆 症。 這 是 一 種 與

X-

染 色 體 有 關 的 隱 性 遺 傳 先 天 性 代 謝 異 常 疾病，全世界約有

4

億人口患有此病，

目 前 在 台 灣 的 發 生 率 約

1.61%

， 男 生 發生率（

2.81%

）比女生（

0.70%)

高。

G6PD

是 存 在 紅 血 球 內 的 酵 素，

參 與 協 助 葡 萄 糖 進 行 分 解 代 謝

-

磷 酸 五 碳 糖 途 徑

(Pentose phosphate pathway)

， 此 路 徑 主 要 會 產 生

NA- D P H ( reduced nicotinamide adenine dinucleotide phosphate)

， 幫 助 還 原 態

glutathione(GSH)

的 生 成， 進 而 保 護 紅血球免受氧化反應的破壞，並將受氧 化的血紅素還原，使其恢復對氧及二氧 化碳的運送功能。蠶豆症就是缺乏此酵 素，紅血球一旦接觸到氧化物質，即造 成 紅 血 球 內 過 氧 化 氫

(H

2

O

2

)

堆 積， 導 致紅血球的破裂，產生溶血反應。患者 會出現臉色蒼白、呼吸窘迫、眼白及皮 膚變黃、茶色尿等症狀。

世 界 衛 生 組 織

(WHO)

根 據

G6PD

酵 素 缺 乏 程 度 及 溶 血 嚴 重 度 將

G6PD

缺 乏 症 分 成 五 個 分 型

(

表 一

)

， 其 中 第 四及第五型不具臨床意義。台灣常見的 變異型為第二型。

表一、 G6PD 缺乏症之分型

分型 酵素缺乏程度 臨床表徵

第一型 嚴重缺乏（正常的10%以下） 慢性溶血性貧血 第二型 嚴重缺乏（正常的10%以下） 通常只是間歇性溶血 第三型 中等缺乏（正常的10-60%） 間歇性溶血通常與感染或藥物有關

第四型 輕度至無缺乏 無溶血

V 無缺乏 酵素活性增加

專題報導

蠶豆症者應避免使用之藥物

廖雩孜藥師

臨床表徵

大 部 分 蠶 豆 症 患 者 是 沒 有 症 狀 的。

在未發病的情況下，此症通常不會影響壽 命、生活品質或日常活動。發病時，患者 的表現為疲累、背痛、貧血或黃疸；抽血 檢查可發現血紅素降低、未結合型膽紅素 上升、乳酸去氫酶^{上升以及網狀紅血球數} 增加。

新 生 兒 發 生 黃 疸 時， 程 度 若 不 嚴 重， 可 照

450nm

藍 光 治 療； 但 若 是 出 現嚴重的溶血性黃疸，必要時則須換血 治 療。 發 生 急 性 溶 血 性 貧 血， 通常是因 感染、服用藥物或食用蠶豆等所致，臨 床 上 出 現 明 顯 血 紅 素 濃 度 下 降

(3-4g/

dL)

， 症 狀 包 括 臉 色 蒼 白、 全 身 黃 疸、

精神不佳，及血色素尿。嚴重時會導致 呼 吸 窘 迫、 心 臟 衰 竭， 休 克 及 意 識 昏 迷。患者會產生急性、嚴重的貧血，甚 至引起腎衰竭，此狀況下通常需要緊急 輸血，以避免死亡的發生。

診斷

診斷為檢測紅血球中

G6PD

的酵素活 性，目前並沒有將

G6PD

的基因突變檢測 納入常規診斷。定量

G6PD

活性的方式是 以定量光譜分析法偵測

NADPH

的產生，

此法與新生兒篩檢使用的方法不同。

預防方法

因

G6PD

缺乏症主要是遺傳特殊體質 所造成，導致紅血球內葡萄糖

-

六

-

磷酸 鹽去氫酶缺乏，目前並無藥物可供治癒或 治療，主要的預防之道是避免接觸會造成 溶血的物質。

以下為國民健康署建議蠶豆症患者日 常生活需注意事項：

琼不隨意服藥，所有藥物均需經由醫師處 方。

鎇避免吃蠶豆以及蠶豆製品。母親若哺 餵母奶，本身也不能吃蠶豆，否則小 孩有可能會出現急性溶血性貧血。

琷衣櫥與廁所不可以放置化學製成的樟 腦 丸

(

臭 丸

)

， 天 然 樟 腦 製 品， 對 身 體並無影響，主要需要避免的物質為

Naphthalene(

奈丸

)

。

䒟不可使用龍膽紫

(

紫藥水

)

。

𦷪如果發現小孩有黃疸、臉色蒼白、貧 血 或 解 深 茶 色

(

或 可 樂 色

)

尿 的 現 象 時，應儘速帶往醫院診治。

䕑隨 身 攜 帶

G6PD

備 忘 卡 以 方 便 就 醫 時告知醫師。

另外，應避免使用的藥物可至

G6PD deficiency favism association website:

http://www.g6pd.org/

查 詢。 在 此 將 本 院

G6PD

在

WHO

分型Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ病人應避 免使用的藥物整理成表二，而表三所列的 藥物在以前被認為是不安全，但目前認為 在

WHO

分型Ⅱ、Ⅲ病人以常用劑量給予 可能是安全的，只是在

WHO

分型Ⅰ病人 仍應避免使用。

表二、在 WHO 分型Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ病人必須避免使用的藥物

藥名 商品名 / 劑型 /含量 臨床用途

Dapsone X-Dapsone tab100mg 皰疹性皮炎、痲瘋病

Dimercaprol Dimersu cap 200mg,

Dimaval Inj 250mg 鉛、砷、汞中毒之解毒

Methylene Blue Methylene Blue Inj 50mg 變性紅血素血症

Phenazopyridine Urogen tab 50mg 膀胱炎、腎盂炎、尿道炎、

泌尿生殖器粘膜之鎮痛

Rasburicase Fasturtec Inj 1.5 mg 治 療 及 預 防 血 癌 患 者 之 急

性高尿酸血症

表三、在 WHO 分型Ⅱ、Ⅲ病人以常用劑量給予可能是安全的藥物

藥名 商品名 / 劑型 /含量 臨床用途 Acetaminophen

Depyretin tab 500mg, Anti-phen Syrup 24mg/ml,

Ultracet tab 325mg

退燒、止痛劑

Aspirin Bokey cap 100mg 短 暫 缺 血 性 發 作， 預 防 心

肌梗塞、心栓性栓塞症

Hydroxychloroquine GBL-Geniquin tab 200mg, Plaquenil tab 200mg

免 疫 調 節 藥 物。 治 療 類 風 濕 性 關 節 炎、 圓 盤 狀 及 全 身性紅斑狼瘡。

Ciprofloxacin Ciproxin tab 250mg,

Inj 200 mg 抗生素、消炎

Levofloxacin

Cravit tab 500 mg Inj 500mg, OPH Sol’n 0.5%,

Levofloxacin tab 50mg, Inj 750mg

抗生素、消炎

Ofloxacin Ofcin tab 200mg,

Tarivid otic soln 3 mg/ml 抗生素、消炎

Trimethoprim 80 mg

/Sulfamethoxazole 400 mg

Bacide tab, Sevatrim Inj.

SulfacoTrim syr-60 (5 ml: Trimethoprim 40 mg/ Sulfa-

methoxazole 200 mg)

抗生素、消炎

Sulfamethoxazole SulMEzole Eye drops 4% 眼 睛 細 菌 感 染、 抗 生 素、

消炎

Chloramphenicol 0.25% CM Eye drops 眼睛細菌感染

Ascorbic acid Vitacicol Inj 100mg 維他命Ｃ

Glyburide Diabiti tab 5mg, GlucoMET

(glyburide 5 mg/metformin 500 mg)

第二型糖尿病用藥

Isosorbide dinitrate Isoke Inj 10mg, Angidil inj, Isobide tab 10 mg

冠 狀 動 脈 擴 張， 預 防 狹 心 症發作。

Mesalamine

Asacol tab 400mg, 800mg;

Mezavant XL tab 1.2g;

Pentasa PR granules 2gm, Pentasa supp. 1g;

Colasa enema 2 g/100ml.

治 療 潰 瘍 性 結 腸 炎 及 其 持 續治療以防止復發

Sulfasalazine Salazine tab 500 mg 潰瘍性結腸炎（類風溼性關

節炎

參考資料

琼

http://www.g6pd.org/

鎇

http://www.genes-at-taiwan.com.tw/genehelp/database/disease/G6PD1020625.

琷

html http://www3.vghtc.gov.tw:8080/pharmacyHandbook/handbook.html#/search

䒟

http://www.uptodate.com/contents/diagnosis-and-treatment-of-glucose-6- phosphate-dehydrogenase-deficiency

𦷪

G6PD

缺 乏 症 衛 教 手 冊

http://gene.hpa.gov.tw/upload/DiseasePa-

per/21521_2821334.pdf

104 年 07-09 月新上線藥品

曾瑞敏 藥師

項次 上線日期 新藥藥名 製造廠 藥碼 健保價 適應症

1 1040701 Cefoperazone/

Sulbactam inj 1gm

(Brosym) 信東 BRO02 297.0

適用於治療由感受性細菌 所引起的下列感染：上、

下呼吸道感染、上、下泌 尿道感染、腹膜炎、膽囊 炎、膽管炎及其他腹腔內 感染、骨盆發炎、子宮內 膜炎及其他生殖道感染、

以及創傷燙傷、手術後之 二次感染。

2 1040707

Butamirate ci- trate0.8mg/mL

120mL (Sutussi liquid)

晟德 SUT01 25.0 鎮咳（感冒、支氣管炎、

氣喘性支氣管炎所引起之 咳嗽）。

3 1040713

Ombitasvir, Parita- previr, Ritonavir, and

Dasabuvir.

(Viekira pak)

Abbvie VIE01 22000.0

(自費) 治療C型肝炎

4 1040714 Linagliptin/Metformin tab 2.5/850 mg (Trajenta DUO)

臺灣百靈佳 TRA03 14.7

與飲食控制及運動配合治 療，藉以改善下列第2型 糖尿病成人患者的血糖控 制效果。

5 1040714 Trospium tab 10mg(Uracare) 衛達 URA01 5.7 平滑肌痙攣緩解及鎮痛

6 1040714 REYATAZ@ CAP 150 mg (ATAZANAVIR)

臺灣必治妥

施貴寶 XRE01 156.0

與其他抗反轉錄病毒劑併 用，適用於治療第一型人 類免疫缺乏病毒感染。

7 1040714 Mizolastine tab 10 mg

(Mizollen) 賽諾菲 MIZ01 8.7

適 用 於 成 人、 １ ２ 歲 及 １２歲以上小兒的季節性 過 敏 性 鼻 結 膜 炎（ 乾 草 熱），常年的過敏性鼻結 膜炎及蕁麻疹的症狀治療

藥品異動

項次 上線日期 新藥藥名 製造廠 藥碼 健保價 適應症

8 1040716

Trastuzumab emtan- sine inj 100 mg (Kadcyla )

羅氏 KAD02 109883.0(自費)

單 獨 使 用 時 能 夠 治 療 HER2陽性、之前分別接 受 過 trastuzumab與 一 種taxane藥物治療或其 合併療法的轉移性乳癌病 患。說明：病患應符合下 列條件：之前已經接受過 轉移性癌症治療，或在輔 助療法治療期間或完成治 療後6個月內癌症復發。

9 1040716 Pembrolizumab inj 50 mg

(Keytruda) 默沙東 KEY01 130900.0(自費) 用於治療晚期或轉移性的 黑色素瘤

10 1040716 Mirabegron PR tab 25 mg (Betmiga PR )

台灣安斯泰

來 BET02 37.0 治療伴有急尿、頻尿和/

或急迫性尿失禁症狀的膀 胱過動症

11 1040721 Apixanan tab 5mg

(Eliquis) 臺灣必治妥

施貴寶 API01 50.0

用於成人非瓣膜性心房纖 維顫動病患且有以下至少 一項危險因子者預防發生 中風與全身性栓塞。危險 因子包括：(1)曾發生腦 中 風 或 短 暫 性 腦 缺 血 發 作 (transient ishemic at- tack)，(2)年齡大於或等 於75歲，(3)高血壓，(4) 糖 尿 病， 及 (5)有 症 狀 之 心 衰 竭 (NYHA Class

≧II) 12 1040804 Norethindrone ace-

tate tab 5mg (Norina )

健喬信元 NOR01 2.12

須黃體荷爾蒙治療之婦科 疾患，機能不全性子宮出 血及其復發之預防 13 1040804 Morphine sulfate tab 15mg

衛福部食藥

署 MOR01 3.3 重度疼痛之緩解

14 1040805

Umeclidinium/Vilan- teroL 55/22 mcg (Anoro ellipta inh

powd)

荷商葛蘭素

史克 ANO01 1502.0

慢性阻塞性肺病(COPD) 患者之氣道阻塞症狀的維

持治療

15 1040805

IndacateroL/

Glycopyrronium 110/50 mcg (Ultibro breezhaler

inh cap)

台灣

諾華 ULT01 1611.0 慢性阻塞性肺疾之維持治

療

16 1040817 Ibrutinib cap 140 mg (Imbruvica)

Catalent CTS, LC

嬌生 IMB01 0.0

適用於治療先前曾接受至 少 一 種 治 療 的 被 套 細 胞 淋巴瘤 Mantle Cell Lym- phoma (MCL)病人

項次 上線日期 新藥藥名 製造廠 藥碼 健保價 適應症

17 1040817 Dapoxetine HCL tab (Priligy)30mg

新加坡商美

納里尼 PRI01 1000.0

用於治療年齡18-64歲且 符合下列所有條件的早發 性射精男性：1.陰道內射 精潛伏時間短於2分鐘。

2.難 以 控 制 射 精， 在 性 行為插入之前、當時或不 久後經過輕微刺激，發生 持續或復發性射精。3.因 為早發性射精而導致病人 明顯沮喪。

18 1040903 Daclatasvir tab (Daklinza)60mg

ER Squibb

Son DAK01 5569.0 治療C型肝炎 20 1040903 Asunaprevir cap

100mg (Sunvepra)

Catalent Pharma

Solutions SUN01 0.0 治療C型肝炎 21 1040915 OlodateroL respimat

2.5 mcg (Striverdi )

臺灣百靈佳

殷格翰 STR02 1041.0 慢性阻塞性肺疾(COPD)

之長期維持治療

22 1040915 Etanercept inj 50 mg/syringe

(EnbreL)

美商惠氏藥

廠（亞洲） ENB01 7268.0

適 用 於 對 疾 病 緩 解 型 抗 風 濕 性 藥 物( 即 DMARDs， 包 括metho- trexate)無適當療效之成 人 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎。也適用於先前未使用 methotrexate 治 療 之 成 人中度至重度活動性類風 濕性關節炎。這些病人的 X光檢查顯示，本品可以 減緩疾病造成的關節結構 性受損。亦適用於meth- otrexate治療無效或無法 耐受的2歲以上兒童及青 少年的活動性多關節幼年 型慢性關節炎。尚未對不 足2歲的兒童進行試驗。

適用於對疾病緩解型抗風 濕性藥物無療效之成人活 動性與進行性乾癬性關節 炎。治療活動性僵直性脊 椎炎。適用於對其他全身 性 治 療(包 括cyclospo- rine、methotrexate或 光 化 療 法(PUVA))無 效、

有禁忌或無法耐受之中度 至重度乾癬成人患者。適 用於對其他全身性治療或 光化療法無法有效控制或 無法耐受之6歲以上兒童 及青少年的重度乾癬。

項次 上線日期 新藥藥名 製造廠 藥碼 健保價 適應症 23 1040917 Famciclovir tab

250mg (Famvir)

臺灣

諾華 FAM01 84.0

帶狀庖疹及生殖器庖疹急 性感染、抑制反覆性生殖 器庖疹復發。

24 1040921 Levosimendan inj 12.5mg (Simdax)

健喬

信元 SIM01 50526.0

短期治療因傳統治療方式 無效且適用強心劑治療之 急 性 失 代 償 性 慢 性 心 衰 竭。

25 1040930 Oxaliplatin inj 100 (Orectalip)mg

杏輝 ORE02 6069.0

和 5-fluorouracil (5-FU) 及 folinic acid (FA) 併 用， 作 為 第 三 期 結 腸 癌 (Duke’s C)原 發 腫 瘤 完 全 切 除 手 術 後 的 輔 助 療 法。 治 療 轉 移 性 結 腸 直 腸 癌。Oxaliplatin 和 Capecitabine 併 用 可 用 於局部晚期及復發/轉移 性胃癌之治療。