根據建議者提出的財務影響，本品臨床地位為新增關係，預估未來五年（2019 年至 2023 年）本品使用人數約為第一年約 130 人至第五年約 820 人之間。本品 年度藥費約為第一年 120 萬元至第五年 750 萬元之間。以下摘要建議者於財務影 響的計算過程。
1. 臨床地位：建議者認為本品為新增關係，本品用於 mesalazine 療效不足的輕 度至中度活動性潰瘍性結腸炎病患，可合併與 mesalazine 使用；或對 mesalazine 耐受不良的輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎病患，本品可作為誘 導緩解治療。
2. 本品使用人數：
(1) 建議者根據我國學者 Wei 等人於 2013 年發表一篇發炎性腸道疾病之臺灣本
土流行病學研究[30]，根據文獻中 2006 年至 2010 年潰瘍性結腸炎盛行率，
推估未來五年潰瘍性結腸炎病患人數約第一年 4,500 人至第五年 7,800 人之 間。
(2) 建議者再自行假設約半數潰瘍性結腸炎病患的嚴重程度為輕度至中度，及約 30%對於 mesalazine 治療效果不彰，及建議者假設的本品市佔率，據以推算 未來五年本品使用人數約為第一年約 130 人至第五年約 820 人之間。
3. 本品年度藥費：建議者根據本品仿單計算，未來五年年度藥費約為第一年 120 萬元至第五年 750 萬元之間。
4. 財務影響：因建議者表示本品於臨床地位為新增關係，故本品年度藥費即為 財務影響，約為第一年 120 萬元至第五年 750 萬元之間。
以下為本報告針對建議者提出的財務影響之評論：
本報告認為建議者於本品臨床地位及本品使用人數推估上有些許疑慮，而造 成本品財務影響有不確定性。
1. 臨床地位：
(1) 根 據 2017 年 歐 洲 克 隆 氏 與 結 腸 炎 組 織 （ European Crohn’s and Colitis Organization，簡稱 ECCO）臨床指引[7]及台灣發炎性腸道疾病學會的共識 建議[6]，本品的臨床地位應作為治療「輕度至中度左側大腸炎時局部類固 醇」的替代治療。然而，根據健保目前已納入給付品項中，僅有 hydrocortisone 灌腸液（Cortema® ）為局部類固醇，故本報告認為本品可能 部分取代 hydrocortisone 灌腸液（Cortema® ）。
(2) 建議者提出的建議給付規定並無提出相關給付限制，但因研究證據表示本品 用於左側大腸炎的療效顯著優於其他類型潰瘍性結腸炎[21]，且我國共識建 議表示本品應用於左側大腸炎局部類固醇的替代治療[6]，故預期本品於左 側大腸炎病患的使用比例高於其他類型潰瘍性結腸炎（包括直腸炎及廣泛性 大腸炎）。
2. 本品使用人數：
(1) 建議者雖表示根據我國學者的流行病學研究[30]，推算未來五年潰瘍性結腸 炎盛行率，但並無闡明推算公式，本報告難以驗證正確性。另外，建議者於 潰瘍性結腸炎嚴重程度比例及對 mesalazine 治療效果不彰比例皆無提出參 考文獻佐證。考量以上幾點，本報告重新推估未來五年本品使用人數，計算 過程如下。
(2) 首先，本報告根據健保資料庫得到 2010 年至 2014 年領有潰瘍性結腸炎重大 傷病卡（ICD-9 編碼：556）的人數，及依據文獻中提到成人潰瘍性結腸炎 者病患的比例為 96.2%[31]。據以推估，未來五年的成人潰瘍性結腸炎病患 約為第一年 3,600 人至第五年 5,000 人之間。
(3) 本報告參考文獻後，調整以下參數，包括 A. 疾病嚴重程度為輕度至中度約 80%[32]；B. 約 26.6%病患接受 mesalazine 單獨治療效果不彰，需後續接受 類固醇治療[29]；C. 左側大腸炎約佔整體潰瘍性結腸炎比例約 37.9%[29]；
D. 假設本品使用在左側大腸炎與其他類型潰瘍性結腸炎（包括直腸炎及廣 泛性大腸炎）的比例約為 70%比 30%。根據上述重新估算的成人潰瘍性結 腸炎病患數及調整後參數，推估未來五年本品使用人數約為第一年 80 人至 第五年 380 人之間。
3. 本品年度藥費：依仿單建議一次療程費為 8 週計算，未來五年本品年度藥費 約為第一年 70 萬元至第五年 350 萬元之間。
4. 被取代品年度費用：依 hydrocortisone 灌腸液（Cortema
®
）仿單建議一次療 程為 3 週計算，未來五年被取代品年度藥費約為第一年 10 萬元至第五年 50 萬元之間。5. 財務影響：根據以上重新推估，考量本品可能取代 hydrocortisone 灌腸液 (Cortema
®
)之藥費節省的情形下，本品未來五年財務影響約為第一年 60 萬 元至第五年 300 萬元之間。6. 敏感度分析：「疾病嚴重程度為輕度至中度之比例」並無我國數據，僅能參 考國外文獻，故本報告針對此參數進行敏感度分析。另外，於本品整體市佔 率不變的前提下，本報告針對「本品於左側大腸炎與其他類型潰瘍性結腸炎 的比例」亦進行敏感度分析。敏感度分析結果如下表所示。
本品使用於左側大腸炎 與其他類型潰瘍性結 腸炎的比例 疾病嚴重程度
為輕度至中度之比例
50%:50% 70%:30% 90%:10%
90%
本品使用人數（人） 100-470 90-430 80-380 本品年度藥費（元） 90 萬-430 萬 80 萬-390 萬 70 萬-350 萬 財務影響（元）
c
80 萬-370 萬 70 萬-340 萬 60 萬-300 萬80% 本品使用人數（人） 90-420 80-380 70-340
c 本品取代 hydrocortisone 灌腸液(Cortema®)之藥費節省。
本品年度藥費（元） 80 萬-380 萬 70 萬-350 萬 60 萬-310 萬 財務影響（元）c 70 萬-330 萬 60 萬-300 萬 60 萬-270 萬
70%
本品使用人數（人） 80 人-370 70-330 60-300 本品年度藥費（元） 70 萬-340 萬 60 萬-300 萬 60 萬-270 萬 財務影響（元）c 60 萬-290 萬 50 萬-260 萬 50 萬-230 萬
綜述以上，根據建議者提出的財務影響分析，本品臨床地位為新增關係，但 經本報告參考國際及我國治療指引[6, 7]，認為本品應部分取代局部類固醇（如 hydrocortisone 灌腸液，Cortema
®
）。此外，建議者於本品使用人數推估亦有較高 不確定性。因此，本報告利用健保資料庫擷取領有潰瘍性結腸炎重大傷病卡人 數，重新推估未來五年（2019 年至 2023 年）本品使用人數約為第一年 80 人至 第五年 380 人之間，以一次療程 8 週計算，本品年度藥費約為第一年 70 萬元至 第五年 350 萬元。考量本品可能取代 hydrocortisone 灌腸液（Cortema®
）之藥費 節省，財務影響約為第一年 60 萬元至第五年 300 萬元之間。敏感度分析中調整「疾病嚴重程度為輕度至中度比例」及「本品於左側大腸炎與其他類型潰瘍性結 腸炎的比例」，本品未來五年使用人數最少為第一年 60 人至第五年 300 人，最多 則為第一年 100 人至第五年 470 人之間；而財務影響最少為第一年 50 萬元至第 五年 230 萬元之間，最多則為第一年 80 萬元至第五年 370 萬元之間。
本報告重新估算的財務影響與建議者的差異，主要來自本品使用人數推算的 方法不同，本報告直接採用潰瘍性結腸炎重大傷病卡人數進行推估，應更符合臨 床上實際潰瘍性結腸炎病患人數。另外，由於本品並無限制建議給付規定，與我 國學會的共識建議的治療臨床地位有些許差異[6]，亦可能導致財務影響推算有 不確定性。