相對療效
兩個樞紐試驗用以評估療效的主要療效指標皆為受試者於第 8 週達臨床合 併內視鏡檢查緩解的比例(完全緩解率)。其中在 CORE I 試驗中，budesonide MMX 組的完全緩解率為 17.9%，顯著高於安慰劑組的 7.4% (OR: 2.71, 95% CI: 1.19 to 6.16, P=0.0143)；而 CORE II 試驗中，budesonide MMX 組的完全緩解率為 17.4%，
顯著高於安慰劑組的 4.5% (OR: 4.49, 95% CI: 1.47 to 13.72, P=0.0143)。
相對安全性
在安全性表現方面，兩樞紐試驗的 budesonide MMX 與安慰劑相比，皆未有 顯著較高的不良反應發生率，較常見的不良反應為潰瘍性結腸炎惡化或復發 (CORE I: 11%；CORE II：15.6%)。另外，budesonide MMX 相較於安慰劑，也未 有較高的潛在醣皮質類固醇作用發生率。雖然兩試驗皆有觀察到使用 budesonide MMX 的受試者會有早上血漿皮質醇濃度降低的問題，但在試驗期間，其平均濃 度皆落在正常值範圍內。
Bonovas et al., 2018
相對安全性
根據此篇的研究顯示，budesonide MMX 的皮質類固醇相關不良反應顯著低 於 prednisone/prednisolone (OR: 0.25, 95% CI: 0.13 to 0.49)；與安慰劑相比則有相 近的皮質類固醇相關不良反表現(OR: 1.02, 95% CI: 0.64 to 1.64)。整體而言，
budesonide MMX 用於發炎性腸道疾病成年病患相較於全身性吸收類固醇，有較 低的皮質類固醇相關不良反應，但仍需進一步以直接比較試驗證明其相對安全
性。
3. 主要醫療科技評估組織之給付建議 (1) 加拿大 CADTH/pCODR
基於缺乏臨床證據證明 budesonide MMX 相較於第一線藥物(5-ASA)或第二 線藥物(全身性吸收皮質類固醇)，在誘發緩解輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎上 有相近的臨床效益，且無法證明潰瘍性結腸炎患者使用 budesonide MMX 治療，
相較於口服皮質類固醇或皮質類固醇栓劑有較少的全身性不良反應，委員會不建 議給付 budesonide MMX 用於誘發緩解輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎患者。
(2) 澳洲 PBAC
廠商向 PBAC 申請以無給付條件限制收載 budesonide MMX，委員會認為這 樣的申請可能會導致 budesonide MMX 用於 5-ASA 藥物之前或是用於治療庫隆 氏症，且基於臨床數據無法證明 budesonide MMX 的療效不劣於 budesonide 泡沫 浣腸劑，PBAC 不建議收載 budesonide MMX 用於治療潰瘍性結腸炎。
(3) 英國 NICE
截至 2018 年 6 月 29 日止，於 NICE 網頁，以「budesonide」為關鍵字進行 檢索，並未搜尋到任何資料。
4. 醫療倫理
目前無系統性收集之相關資訊可供參考。但已於主要醫療科技評估組織之評 估報告重點摘要加拿大與蘇格蘭的病人意見以彌補現有醫療倫理議題不足之處。
5. 電子資料庫搜尋結果
以「budesonide」和「ulcerative colitis」為關鍵字進行檢索，於 Cochrane Library 得到 121 筆資料；PubMed 得到 49 筆資料；Embase 得到 196 筆資料。經過逐筆 文獻標題和摘要閱讀，最後納入兩篇探討療效和安全性的 SR 暨 MA 文獻，以及 三篇隨機對照試驗(randomized controlled trial, RCT)。其中 CORE I 試驗、CORE II 試驗以及探討與全身性吸收類固醇相對安全性的 SR 暨 NMA 文獻的結論已呈現 在本章節第 2 點。此處僅以 CONTRIBUTE 試驗以及一篇 Cochrane Review 進行 結論。
CONTRIBUTE 試驗
CONTRIBUTE 試驗主要納入 18 到 75 歲，已接受口服 mesalazine 治療後仍 控制不佳的輕度至中度潰瘍性結腸炎患者，且進入試驗的受試者仍持續服用與原 本處方相同劑量和劑型的 mesalazine。試驗的目的為評估當 mesalazine 無法有效 控制潰瘍性結腸炎時，合併使用 budesonide MMX 的療效及安全性。
療效結論
根據試驗的主要療效指標結果，在試驗的第 8 週，budesonide MMX 合併使 用 mesalazine 相較於安慰劑組，有顯著較高比例的病患達完全緩解(13% vs. 7.5%, P=0.049)。
安全性結論
安全性表現方面，mesalazine 合併 budesonide MMX 的安全性表現相較於安 慰劑組並無顯著差異，其中比例較高的為潰瘍性結腸炎復發(2.4%)。另外，潛在 的醣皮質類固醇作用發生率與 CORE I 和 CORE II 試驗的發生比例相近，並無顯 著高於安慰劑組。
Cochrane Review (2015)
療效結論
Cochrane Review (2015 年)的分析結果顯示，budesonide MMX 9 mg 在第八 週對於潰瘍性結腸炎的完全緩解率為 15%，顯著高於安慰劑的 7% (RR 2.25, 95%
CI 1.50 to 3.39)。若單獨分析未同時使用 mesalazine 的次族群，budesonide MMX 的完全緩解率為 18%，安慰劑則為 6% (RR 2.89, 95% CI 1.59 to 5.25)，顯示 budesonide MMX 用於非 mesalazine 控制不佳的病患療效較佳。若針對疾病分布 位置進行分析，budesonide MMX 對於左側大腸炎的療效較佳(RR 2.98, 95% CI 1.56-5.67)。
安全性結論
在安全性方面，budesonide MMX 確實會降低一定程度的血漿皮質醇濃度，
但平均皮質醇濃度皆落在正常值範圍內，且不同治療組別的醣皮質類固醇相關不 良反應的發生率並無差異。整體而言，budesonide MMX 9 mg 可用於誘發緩解活 動 性 潰 瘍 性 結 腸 炎 ， 尤 其 是 左 側 大 腸 炎 患 者 ， 且 不 論 是 否 同 時 合 併 使 用 mesalazine，budesonide MMX 都能有效誘發緩解潰瘍性結腸炎，且安全性表現與 安慰劑相當。但與其他活性對照的相對療效和安全性仍需有足夠的統計檢定力的 試驗，方能有較明確的結論。