依據本案建議者所提供的財務分析，若依其建議給付條件收載給付，本品的 目標族群為特發性肺纖維化（Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF）患者。建議者透 過 2005 年至 2011 年的健保資料庫進行每年盛行個案之分析，並參考賴等人以及 大野等人之研究結果進行相關人數的校正，再藉由本品過去在日本銷售時之市佔 經驗計算出可能使用本品之人數，預期本品納入健保後第 1-5 年 IPF 患者可能使 用人數為 20-320 人。由於現行並未有任何治療 IPF 的藥品納入健保給付，故若 本品納入健保給付對於健保署來說是為新增關係，推估未來 5 年所造成年度藥費 增 加 約 為 1,400 萬 -1 億 9,200 萬 元 。 另 建 議 者 參 考 2011 、 2015 年 ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 治療指引，納入 acetylcystetine 等 6 種建議使用的治療藥 物進行分析，然由於上述藥品在我國的健保給付規定中並未針對 IPF 的治療進行 給付，故建議者將上述藥品費用列為其他醫療成本，並再納入診療費、電腦斷層 等相關費用進行計算，估計本品納入健保後未來 5 年各年度財務影響約增加 1,400 萬-1 億 9,100 萬元。
建議者所採用的主要假設與理由分別如下：
1. 臨床地位：由於現行健保給付規定並未納入任何治療 IPF 之藥品進行給付，
故建議者定義若本品納入健保給付，則對於健保署而言應屬新增關係。
2. 可能患者數：
(1) 建議者進行 2005 年-2011 年之健保資料庫分析，以 ICD-9 編碼 516.3 分析各 年度 IPF 的盛行患者之看診人次，並假設 IPF 是為慢性病患者，預期每年看 診 4 次（每 3 個月看診 1 次），故將人次數同除以 4 作為各年度實際看診人 數。另依分析之各年度盛行患者數進行線性迴歸，將線性迴歸之結果進行患 者數年度成長率的估算。
(2) 將 2007 年所分析出的盛行患者數，與 2012 年賴等人所發表之廣義定義 IPF 盛行患者數估計比較，取兩盛行患者數的帄均值作為患者數估計之起始，並 根據 2007 年大野等人之研究結果，認為以 ICD-9 編碼 516.3 所進行健保資 料庫撈取之患者數中，僅有約 85%的患者是為 IPF 之患者，故再將各年度的 患者數估計進行限縮，限縮之後的人數再根據前段所計算出的成長率進行後 續各年度盛行患者的估算。
(3) 最後建議者根據本品在日本的銷售經驗，定義在本品納入健保後的未來 5 年，其所屬市佔率約為 5%-35%，又考量目前有另ㄧ同樣針對 IPF 進行治療 的藥物同時進行健保給付之申請，故將上述市佔率的估計減半，所計算出本
品納入健保後未來 5 年，其第一年可能使用人數約 20 人至第五年可能使用 人數約 320 人。
3. 本品年度藥費：建議者以本品在日本之售價直接進行匯率換算，作為本品在 台之售價，並依仿單上之建議用法用量作為使用之標準，預估本品在納入健 保後未來 5 年，其第一年年度藥費總支出約 1,400 萬至第五年年度藥費總支 出約 1 億 9,200 萬元。
4. 其他相關醫療費用節省：建議者參考 2011、2015 年 ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 治 療 指 引 中 之 建 議 用 藥 ， 納 入 Acetylcysteine 、 Prednisolone 、 Methylprednisolone、Colchicine、Azathioprine、Cortisone acetate 等 6 種藥進 行健保資料庫的分析，以瞭解 IPF 患者實際用藥情況，並依文獻所述之用法 用量，對照現行藥品健保價，計算所需費用。估計在本品納入健保給付後未 來 5 年各年度其他相關醫療費用節省約為 13 萬-175 萬元。另，建議者針對 使用本品之患者，納入診察費以及電腦斷層費用進行計算，估計本品在納入 健保後未來 5 年，其各年度其他相關醫療費用將會增加 11 萬-155 萬元。故 綜合上述，建議者估計在本品納入健保後未來 5 年，其第一年其他相關醫療 費用將會節省 2 萬元至第五年其他相關醫療費用將會節省 20 萬元。
5. 財務影響：依據上述所估算之本品年度藥費以及其他相關醫療費用的增加，
推估本品納入健保未來 5 年內財務影響，其第一年約增加 1,400 萬至第五年 約增加 1 億 9,100 萬元。
本報告對建議者財務影響分析所作評論：
1. 建議者所作之財務影響分析架構大致清楚，臨床地位選擇合宜，但在可能患 者數的估計上，本報告認為建議者的估算過程及市佔率的估計不甚合理，又 在其他相關醫療費用的估算上，本報告認為不完全符合臨床現況，因此造成 財務影響分析結果具有不確定性。
2. 臨床地位：本報告同意建議者所述，若本品納入健保，則是為新增關係。
3. 可能患者數：
(1) 本報告認為建議者以各年度盛行患者的看診人次數，再以每人每年看診次數 的假設進行相除，所得到盛行患者數的估計具有不確定性。另建議者在計算 線性迴歸後，非以線性迴歸的結果進行後續的估算，反而使用該結果進行成 長率的計算，此部分也非一般年成長率計算的常用方式。在 IPF 患者數校正 方面，經本報告諮詢臨床醫師，臨床醫師表示由於 IPF 的診斷複雜，在診斷 過程中是有誤判之可能，故認為建議所引用大野等人研究中之實際 IPF 患者 數校正比例應屬合理。另本品的目標族群是針對輕度至中度的 IPF 患者，但 建議者未就此部分的數據進行患者數估計的說明，故本報告認為此部分的估 計可能具有高估的不確定性。又考量本品是為新增關係的藥品，在現階段沒
有其他藥物可供 IPF 患者治療下，本品一旦納入健保，其市佔率應較建議者 所假設來的略高，且由於 Nintedanib 尚未納入健保給付，在不考慮其可能的 市佔影響下，本報告將本品之市佔率提高至 25%-85%。
(2) 本報告委託健保署重新進行 2011-2015 IPF 患者數分析，定義在 ICD-9 編碼 516.3 的註記下，累積門診檔紀錄 2 次以上或是住院檔 1 次紀錄以上之患者 即視為盛行患者。本報告再以各年度的患者數進行迴歸分析，估算未來各年 度可能的盛行患者數，並採建議者之參數，透過大野等人研究之結果[26]，
限縮以 ICD-9 編碼 516.3 所撈取之結果，呈現較可能的實際 IPF 患者。又根 據臨床專家之建議，在本品納入健保之後，約有 3 成左右的患者是符合本品 治療的輕度至中度 IPF 患者群，接著再根據上述市佔率的假設，本報告估計 在本品納入健保後的未來 5 年內，可能接受本品治療的患者約為第一年的 440 位至第五年的 560 位。
4. 本品年度藥費：此部分依建議者原先之設定，配合前段所估計之人數重新進 行計算，本報告估計在本品納入健保後的未來 5 年，年度藥費約為第一年的 2 億 7,000 萬至第五年的 3 億 4,100 萬元。
5. 其他相關醫療費用：經諮詢臨床醫師，臨床醫師表示建議者在此部分所提出 的相關藥品，在我國或許還有一些醫師在使用，但就國際上臨床治療指引來 說，大多皆已不建議使用。其次雖然有些藥品，如皮質類固醇類藥品，會被 用以治療急性惡化的 IPF 患者，但就本品是針對輕度至中度的 IPGF 患者群 進行治療來說，當患者發生急性惡化時，實際在臨床上的處置也可能是以相 同的藥品進行。考量上述藥品經計算後所帶來的財務影響不大，且在臨床上 的使用不確定性較高，故本報告基於上述理由，認為此部分相關藥品的費用 應可不用納入計算。另建議者在原情境中假設沒有患者進行非藥品組合之治 療，故在診察費及電腦斷層費用的成本估計上沒有任何花費，但在本品的相 關醫療費用則納入上述費用，此部分因建議者未詳加說明，本報告認為具有 不確定性。本報告根據 2015 年 IPF 診斷指引，內容述及 IPF 患者確診前都 會進行電腦斷層掃描，再加上若將 IPF 視為慢性病患者，就診之頻率應為類 似，故不論本品是否納入健保給付，上述電腦斷層及診察費用在原給付情境 及新給付情境應該同時皆被考慮，故相互抵消後財務影響的影響範圍應是甚 低，故在本報告中亦忽略不計。
6. 財務影響：在本品納入健保給付之後，因本品對於健保署而言是為ㄧ新增關 係，故年度藥費即為財務影響，估計在本品納入健保後的未來 5 年，各年度 的財務影響約為第一年的 2 億 7,000 萬至第五年的 3 億 4,100 萬元。