針對 Vizimpro® (dacomitinib)納入健保給付用於「EGFR-TK 基因突變晚期肺 腺癌病患第一線治療」，建議者評估納入健保給付後 dacomitinib 使用人數約為第
一年 250 人至第五年 290 人，年度藥費約為第一年 1.16 億元至第五年 1.59 億元；
扣除取代其他藥品治療費用後，對健保的財務影響為第一年 1,620 萬元至第五年 4,700 萬元。
建議者採用的主要假設與理由分列，如後：
1. 臨床使用地位：建議者認為本品將取代 gefitinib(Iressa®)、erlotinib(Tarceva®) 及 afatinib(Giotrif®)。
2. 符合適應症病人數：建議者以病人數推估法計算未來符合適應症人數，推估 年度為 2020 年至 2024 年，評估方式主要依據健保給付範圍，參考多項政府 公開資訊，估算符合適應症病人數約 3,200 人至 3,600 人，細節說明如後：
(1) 我國肺癌病人數：建議者採用國家發展委員會人口推估（至 2065 年）中推 計，估計 2020 年到 2024 年的總人口數將介於 2,350 萬到 2,360 萬之間，並 參考國民健康署癌症登記線上查詢系統之癌症初發生率，推估未來五年肺癌 發生率，換算未來五年的肺癌發生人數約 15,000 人至 17,000 人。
(2) 晚期非小細胞肺癌病人數：針對新診斷病人的評估方式，建議者參考 2016 年癌症登記報告書統計非小細胞型態、第 IIIB 期與第 IV 期占比，預估 2020 年到 2024 年新診斷晚期非小細胞肺癌的病人數約 8,100 人至 9,100 人；復發 病人的評估方式，建議者同樣參考 2016 年癌症登記報告書，依據其中早期(第 I 期、第 II 期與第 IIIA 期)占比，另外參考文獻之遠端轉移比例，預估 2020 年到 2024 年屬於復發之晚期非小細胞肺癌的病人數約 1,300 人至 1,500 人。
(3) 晚期肺腺癌用藥病人數：建議者參考 2016 年癌症登記報告書之晚期非小細 胞肺癌之用藥治療率，預估 2020 年到 2024 年晚期非小細胞肺癌用藥人數中，
新診斷約有 6,800 人至 7,600 人，復發約有 1,100 人至 1,200 人。進一步考量 給付限制用於肺腺癌型態，建議者依據 2016 年癌症登記報告書之肺腺癌發 生率，預估晚期肺腺癌用藥治療人數約 6,000 人至 6,700 人。
(4) EGFR 突變比例病人數：建議者參考台灣文獻，評估肺腺癌的 EGFR 突變比 例約 55.7%，藉此推估晚期 NSCLC 病人數約 3,350 人至 3,750 人，並進一步 考慮接受 EGFR 基因檢測率，最終推估 EGFR 基因突變之晚期肺腺癌使用藥 物治療病人數約為第一年 3,200 人至第五年 3,600 人。
3. 本品使用人數：建議者依據市調公司藥品銷售數據，考慮目前健保已給付三 項同機轉藥物於相同適應症，未來亦有其他類似機轉藥物(如 osimertinib)獲健 保給付，故評估本品擬取代市場規模有限(市佔率不高)，假設未來五年間使 用人數約 260 人至 290 人。
4. 年度藥費：建議者依照 ARCHER 數據，預估本品使用病人平均使用 14.7 個 月，再依建議者提出之建議給付單價、仿單建議劑量，估算本品未來五年度 藥費約為第一年 1.16 億元至第五年 1.59 億元。
5. 可 取 代 之 年 度 藥 費 ： 建 議 者 假 設 本 品 將 取 代 gefitinib(Iressa®) 、 erlotinib (Tarceva®)及 afatinib(Giotrif®)，用法用量依據仿單建議，使用時間則依據
LUX-Lung 7 試驗、ENSURE 試驗，另外參酌 2017 年市場調查各藥品市佔率，
最終評估取代藥品年度藥費約為第一年 1 億元至第五年 1.1 億元。
6. 整體財務影響：建議者預估 dacomitinib 納入健保給付後，對健保的整體財務 影響第一年約 2,000 萬元至第五年約 5,000 萬元。
7. 敏感度分析：建議者採用 ARCHER 1050 試驗亞洲人數據，假設 dacomitinib 使用時間為 16.5 個月，參考其他文獻假設 gefitinib(Iressa®)、erlotinib(Tarceva®) 及 afatinib(Giotrif®)[24]使用時間分別為 13.7 個月、14.0 個月以及 19.1 個月，
財務負擔評估結果為第 1 年可以省下約 3,400 萬，第 2 年至第 5 年則增加 820 萬至 900 萬。
本報告認為建議者之財務影響分析架構完整，相關參數假設具清楚論述，同 時檢附 Excel 檔案，以利相關驗證工作順利進行，本報告針對建議者之估算評論 如下：
1. 臨床使用地位
建議者本次申請 dacomitinib 給付於「EGFR-TK 基因突變肺腺癌病患第一線 治療」，考量健保已經給付於相同適應症範圍的 TKI 藥物(包括：gefitinib、erlotinib 及 afatinib)，本報告注意到健保已將 gefitinib 學名藥納入給付，然參考 2018 年健 保申報數量，gefitinib 學名藥的使用率仍低，因此建議者所設定的臨床地位應屬 合理。
2. 使用人數估計
建議者引據癌症登記報告書，以推估符合適應症的用藥人數，本報告參考癌 登年報，認為建議者分析架構合理，惟建議者評估時間設為 2020 年到 2024 年，
本報告調整為 2021 年至 2025 年。
針對建議者評估受限於醫院進藥時程，其他競爭品納入健保給付，因此保守 預估本品納入健保給付後之市佔率，但本報告注意到 EGFR 突變的晚期非小細胞 肺癌之新藥 osimertinib 即將納入健保給付，且其第一線治療給付條件限縮於具有 EGFR Exon 19 Del 基因突變且無腦轉移（non-CNS）之轉移性（第Ⅳ期）肺腺癌 病患，因此本品可能與 osimertinib 及現有給付藥品(包括：gefitinib、erlotinib 及 afatinib)瓜分第一線治療市場，故本報告認為目前本品市佔推估具有不確定性，
現行資訊尚無法準確推估使用人數。
另外，建議者引用全部晚期非小細胞肺癌之用藥治療比例，以假設符合本品 健保給付規定的病人約有兩成不會接受藥物治療，可能未注意到本品另有 EGFR 突變之給付限制，因這些基因突變的病人可申請 TKI 用藥治療，用藥比例應高 於非小細胞肺癌病人族群，因此本報告認為建議者可能低估本品使用人數。本報
告調整相關參數並參考國民健康署癌症登記線上查詢系統，依非肺小細胞癌於 2012 年至 2016 年各分期病人數成長趨勢，以推估 2021 年至 2025 年新發以及復 發晚期非小細胞肺癌病人數，倘若依照建議者市占率，預估本品的使用人數於給 付後第 1 年約 280 人至第 5 年約 330 人。
3. 本品年度藥費
本報告估算方式為治療首年使用 12 個月，次年使用 2.7 個月(按 ARCHER 1050 試驗 PFS 為 14.7 個月)，以及建議給付價格，並依照建議者假設市占率，預 估 dacomitinib 給付後第一年年度藥費約 1.25 億元至第五年約 1.79 億元。
4. 取代藥費
建議者假設 dacomitinib 將取代 gefitinib、erlotinib 及 afatinib，各藥品之市占 率係依據市調公司提供資料；對此，本報告以健保資料庫分析晚期肺腺癌第一線 使用藥物比例，確認建議者假設之 gefitinib、erlotinib 及 afatinib 市占率應屬合宜。
另在藥品使用時間上，建議者評估依據 LUX-Lung 7 試驗、ENSURE 試驗假 設 gefitinib、erlotinib 及 afatinib 使用時間約 11 個月，本報告檢視 LUX-Lung 6 試驗、LUX-Lung 7 試驗、ENSURE 試驗之納入亞洲病人比例，評估建議者預估 erlotinib 及 afatinib 使用時間，並認為 gefitinib 使用時間應該採用 ARCHER 1050 試驗數據較為合宜，假設為 9.2 個月。因此本報告經校正 gefitinib 使用時間後，
推估 dacomitinib 取代 gefitinib、erlotinib 及 afatinib 的年度藥費為第一年約 9,900 萬元到第五年約 1.17 億元。
5. 財務影響
若依建議者市占率估計給付 dacomitinib 的財務影響，預估本品給付後第一 年約 2,500 萬至第五年約 6,200 萬元；本報告評估 dacomitinib 的財務分析具高度 不確定性；因此本報告另調高本品市占率進行敏感度分析，本報告評估年度費用 與財務影響如後：
Dacomitinib 藥費 (第一年至第五年)
財務影響 (第一年至第五年)
基礎案例分析 1.25 億至 1.79 億 2,500 萬至 6,200 萬
敏 感 度 分析
市佔率
增加 0.5 倍 1.87 億至 2.68 億 3,800 萬至 9,200 萬 市佔率
增加 1 倍 2.49 億至 3.58 億 5,100 萬至 1.23 億