本案雖已是智慧局第二件特許實施案，但所受注目程度並不亞於前案，因為 其關係到國民防疫健康，所涉法益之大，無人能輕忽；再加上媒體有意無意地將 克流感製造廠商──羅氏藥廠，塑造成藉禽流感之疫情大發不義之財、且又歧視 臺灣的藥廠，誤導視聽的結果，當然也大幅升高了本案的爭議性83。與前案不同 的，本案相對人最後選擇不對特許實施處分訴願，故本案風波目前算是暫告一段 落。
（一）事實背景
自民國 93 年 1 月 13 日世界衛生組織公布越南第一起 A(H5N1)型禽流感病毒 感染病例，截至 94 年 10 月 20 日為止，包括越南、泰國、柬埔寨及印尼等國家 共發現 118 起確定病例，其中 61 例已死亡。世界衛生組織多次發出警訊，表示 此時期是 1968 年以來最接近流感大流行爆發的時刻。其所定義之「大流行」，
則未再成為攻防重點。不過智慧局之審定理由，對專利權人主張的「不潔淨」部分，倒也以
「至於申請人先前若已使用該專利技術，專利權人可以依專利法之規定主張其權利，以排除並 填補其所受之損害」做為交待。經濟部智慧財產局前揭審定書，頁 32。
83 徐琳，禽流感全球發燒，羅氏製藥「名利雙收」，華盛頓觀察週刊，第 38 期，2005.11.2，網 頁 http://www.WashingtonObserver.org。陳清芳，愛國駭客入侵，輿論壓力下羅氏願與衛署協 商，中央社電，2005.11.21，網頁 http://tw.news.yahoo.com/051121/43/2k22s.html。何明國、陳 惠惠，我製克流感、立委：別怕羅氏來告──泰菲兩國可自行生產，我擬付羅氏權利金，民代 責「衛署和智財局太膽小」，聯合報，2005.11.29，版 A11。國內相關報導錯誤引述外電表示 羅氏授權泰國、菲律賓、印尼自製克流感，其實羅氏向這些國家政府表達的是克流感在這些國 家並無專利，故彼等可以自行製造克流感而毋須支付權利金。Roche says three Asian nations may make Tamiflu, Asia Wall Street Journal, Nov. 28, 2005, p. 4. 至於立委指稱印度和阿根廷都已 以國家公共衛生緊急需求為由，逕自量產克流感（前揭聯合報報導），亦不完全正確，克流感 在印度尚未享有專利，僅是提出專利之申請，而印度 Ranbaxy 公司擬出口克流感學名藥至東南 亞其他有需要的國家，是依印度根據 WTO「杜哈宣言第六段有關 TRIPs 協定及公共衛生之執 行」決議之立法，申請強制授權。Id.
指病毒得在一般人口中持續傳播之情形。目前 H5N1 病毒雖尚未能在人與人間有 效傳播，然隨著動物疫情範圍不斷擴大，造成人類病例陸續發生，每新增一名人 類病例，便增加 H5N1 病毒繼續演變成為得以人傳人之機會，因此世界衛生組織 疾呼各國應提早進行準備，備妥人口百分之十左右的抗流感藥劑，以因應禽流感 可能之大流行。
目前治療與預防 H5N1 病毒感染最有效之藥劑，在國際間已經研發成功且上 市者有兩種主要成份，一為 Oseltamivir，另一為 Zanamivir。以國內核准之保存效 期 而 言 ， Oseltamivir 具 有 五 年 效 期 ， 而 Zanamivir 具 有 三 年 效 期 ， 但 僅 Oseltamivir 兼具治療與預防效果，且其糖漿型藥物與原料藥可使用於 1 歲以上之 兒童與成人，不似 Zanamivir 只能使用於 13 歲以上之成人。考量 Oseltamivir 藥劑 所具有之種種優點，衛生署在舉辦過有關國內對抗禽流感之病毒藥劑選用專家會 議後，隨即採納專家的建議，以含 Oseltamivir 之抗病毒藥劑做為主要儲備對象。
我國市場上現唯一具 Oseltamivir 成份之藥劑貨源為羅氏藥廠所供應之克流感 膠囊劑（Tamiflu），衛生署除了曾於民國 92 年底及 93 年初，向羅氏採購而尚有 十餘萬劑庫存外，於去年（民國 94 年）9 月，再以 95 年度的預算向羅氏訂購 78 萬劑，預訂於今年（民國 95 年）6 月及 9 月分二批交貨；不過，就在訂貨後不 久，衛生署隨即（去年 10 月 17 日）致函羅氏尋求共同合作製造「克流感」的機 會，以因應防疫之需求84。至於羅氏，於 10 月 18 日公開對外宣布同意與任何有 興趣生產此藥的政府與企業，洽談生產技術上的合作後85，亦於 24 日初步回覆衛 生署，表示刻正評估衛生署所提之合作計畫86。
就在同一時期，國家衛生研究院宣布已利用羅氏有關「克流感」的第二代製 程，成功地合成了 75 毫克抗禽流感藥劑87。或許正因為此突破性的發展88，衛生
84 法 源 編 輯 室 ， 衛 署 爭 取 克 流 感 強 制 授 權 儲 備 300 萬 劑 量 ， 2005.10.31 ， 法 源 法 律 網 ， www.lawbank.com.tw。
85 法 源 編 輯 室 ， 難 敵 壓 力 ， 羅 氏 改 口 願 授 權 藥 廠 產 製 克 流 感 ， 2005.10.19 ， 法 源 法 律 網 ， www.lawbank.com.tw。
86 魏怡嘉、李明賢，克流感授權，羅氏釋善意，自由電子報，2005.10.25。
87 許 昭 一 ， 克 流 感 有 「 解 」 ！ 國 衛 院 18 天 破 解 12 道 程 序 ， 東 森 新 聞 報 ， 2005.10.21 ， http://www.ettoday.com。
88 一般而言，欲利用強制授權有效解決公共衛生問題，應具備下列要件，包括：具實施能力與意 願的被授權人、技術指導需求低等。王立達，從 TRIPs 協定與公眾健康爭議論專利強制授權之
署也開始委託律師評估申請強制授權之可行性89，並於同年 10 月底，正式向智慧 財產局提出特許實施的申請90。
有趣的是衛生署申請強制授權的相對人，並非是在媒體上頻被攻訐的瑞士商 羅氏藥廠，而是美商吉李德公司（Gilead Science, Inc.），因為後者才是真正的專 利權人，羅氏只是前者的專屬被授權人91。不過由於前者已授權羅氏有關全球的 克流感膠囊劑的製造與銷售，並包括臺灣地區，故吉李德公司面對衛生署的申 請，一度主張應與羅氏交涉92，然而根據我專利法第七十六條之實體規定，羅氏 既非專利權人，即無法取得「相對人」之地位，最後，智慧局根據行行政程序法 之規定，以本案之結果對難謂對羅氏無法律上利益之影響，裁量羅氏得以參加人 地位表示意見，而成為本案當事人之一93。
（二）程序問題
本案除了當事人適格問題外，另一程序性問題為相對人主張智慧局給予之答 辯期間過短，違反了第七十六條第三項前段所定 3 個月答辯期間之規定。本案自 衛生署於 10 月 31 日申請後，智慧局僅給相對人兩週的準備答辯時間，後來，吉 李德公司以總公司在美為由，向智慧局表示實在準備不及，而經智慧局同意延至 11 月 17 日，但是吉李德公司仍於程序中對此表達不滿。
對此程序上之瑕疵，智慧局以「除先予 2 週之答辯期間外，並另請權利人及 申請人兩次到場陳述意見，…於作成處分前，既已請權利人及參加人兩次到場陳 述意見，權利人及參加人亦均派員充分提出意見，…」主張瑕疵已治癒94。由於
功能與侷限，科技法學評論，1 卷 1 期，頁 215，235~243（2004）。國衛院實驗產製的成功，
正好符合第一要件。
89 魏怡嘉、李明賢，前揭註 86。
90 邱俊吉，衛署申請克流感強制授權，中時電子報，2005.10.31。
91 陳鈞凱，衛生署：吉李德是克流感強制授權法定對象，中央社，2005.11.15。
92 事實上，吉利德公司於 2005 年 6 月尚與羅氏藥廠發生授權合約之衝突，法源編輯室，「克流 感」搶手 Gilead 和羅氏藥廠爆發訴訟，2005.08.29，法源法律網， www.lawbank.com.tw。但在 面對臺灣的強制授權申請時，吉利德公司顯然又認為在該授權合約訴訟終結前，相關「克流 感」授權問題仍應由羅氏藥廠負責。呂志翔，克流感強制授權，美商吉利德指台灣應找羅氏，
中央社日內瓦專電，2005.11.15。
93 「因程序之進行將影響第三人之權利或法律上利益者，行政機關得依職權或依申請，通知其參 加為當事人。」行政程序法，第 23 條。
94 經濟部智慧財產局審定書，智法字第 0941860114-0 號（民國 94 年 12 月 8 日）。
相對人亦能體諒事涉國民生命安全，茲事體大，並未質疑此種裁定。不過由此亦 可看出專利法第七十六條在規定申請程序時，確有不周之處，以致智慧局必須用 解釋的方法，主張瑕疵業已補正。
當初參酌 TRIPS 第 31(2)款規定，修正特許實施制度時，顯然忽略不同特許 事由應適用不同程序規定的重要。事實上，智慧局於其審定書中亦指出 TRIPS 第 31 條，並未要求在因國家緊急危難或其他緊急情況准予特許實施時，需「事先」
通知權利人，而只是要求儘可能速予通知專利權人，是以縱然智慧局之緊急處 理，不合我專利法目前規定，但仍符合國際規範精神95。未來為避免類似爭議，
根本解決之道，應是朝修法方向來努力，不僅在「國家緊急情況」，即使是在
「增進公益之非營利使用」，也應一併考量修正其程序規定之可能，俾保有 TRIPs 第 31(b)款對該二事由程序上所允許之彈性，以免不當減少依該二事由特許 實施的機會96。
（三）國家緊急情況之認定
本案當事人雙方最大的爭點應該是「國家緊急情況」是否存在？關於此點，
智慧局以 WTO「與公共衛生有關之杜哈宣言」第 5 段第 c 項既規定國家緊急情 況之認定，可由各會員基於本身客觀情勢自行判斷決定之，則衛生署做為國家最 高衛生主管機關，在此公共衛生議題上，自有權認定何種狀況構成「國家緊急情 況」，作為其審定之理由97。
按智慧局所揭櫫之原則若成為此類案件處理之標準，則未來任何有關「公共 衛生」的問題98，只要衛生署認定達緊急狀況的程度，即已構成專利法第七十六 條第一項「國家緊急情況」之要件，換言之，未來無論是政府、或相關藥廠，只 要依衛生署所認定的緊急情況提出申請，智慧局即無不特許之理。然而，細繹智 慧局之審定理由，卻又花了相當篇幅說明究竟「國家緊急情況」是否存在，以及
95 前揭審定書，頁 16-17。
96 增進公益之非營利使用，TRIPs 協定第 31 條僅要求「適時地」（promptly）通知申請人未經專 利檢索即可得而知的權利人。
97 經濟部智慧財產局審定書，前揭註 94，頁 19。
98 因為上述宣言只處理公共健康問題，故若採較限縮之解讀，則其適用應不及其他領域之緊急狀
98 因為上述宣言只處理公共健康問題，故若採較限縮之解讀，則其適用應不及其他領域之緊急狀