基因疾病者，因基因突變、缺失或表達異常等所致的疾病。基 因治療，則係針對諸多目前仍難以治癒的基因疾病所進行的治療方 式。它利用正常或具有治療效果的DNA或RNA片段，藉由載體轉 移到人體的標的細胞，進行修正基因缺陷、抑制或關閉異常基因的 表現，達到改善疾病的治療方法。美國NIH於一九九○年完成首件 成功的病例，並以此向PTO申請取得體外基因治療專利。
專利權的賦予，固然有著鼓勵研發的效果。惟，專利權顯現的 經濟上的誘引，卻也使研究人員汲汲營營於研究的完成與試驗，而 忽略其生物安全性；專利權的取得，亦誤導受試驗者或患者相信其 療效暨安全性。研究人員亦常對受試驗者隱瞞其研究之潛在經濟利 益，如專利之申請。再者，其亦使得申請人試圖擴張其專利權利範 圍，甚至就尚未知悉功能的基因發現申請專利。凡此，無論就人類 健康或產業科技的發展均呈負面的影響。
不同於美國，我國專利法並不予治療、診斷方法專利，是以基 因治療、診斷方法亦非專利保護客體。然而，無論基因治療本身、
154 例如喬治亞州法院於Ketchup v. Howard乙案中指出：本院非唯一採用AMA道德規 範以確立告知同意之醫療標準者；其並以Culbertson v. Mernitz (602 N.E.2d 98 (Ind.
1992) )乙案為例予以說明。543 S.E. 2d 371, 377 (Ga. 2000). 請參閱Jackson, supra note, 83 n. 55。
155 即45 C.F.R. § 46.116與21 C.F.R. § 50.25。
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抑或其相關發明技術，均有著前揭患者權益堪虞及廣泛專利權之疑 慮。
本文以為，下列措施當可確保患者權益：專利法上之產業上 可利用性（或實用性）之兼顧生物安全性，適度防止危險性過高的 發明取得專利。專利審查人員於審查時應審慎審理其安全性，倘未 知其安全性為何、或危險過高，則應以其不具產業上可利用性否准 其專利。告知同意——依現行醫事相關法規，均訂有告知同意之 規範，研究人員對患者施行基因治療相關發明之試驗前，應告知與 醫療、研究行為直接有關的事項。本文以為應於告知事項中，增列 其潛在經濟利益（如專利之申請），俾確保受試驗者之權益。甚 且，於專利法施行細則第十五條第一項發明說明書載明事項中增列 一款「涉及人體試驗者，應載明其告知同意書之告知內容包含潛在 經濟利益。專利專責機關認有必要時，得通知申請人檢附告知同意 書。」申請人未依前揭第十五條載明相關事項者，將違反專利法第 二十六條第一項、而構成不予專利以及舉發撤銷之事由。
至 於 廣 泛 專 利 權 的 賦 予 ， 可 採 行 現 有 的 相 關 制 度 以 為 因 應156：產業上可利用性的審查從嚴——專利專責機關於審查
156 本文以為在兼顧公益及私益的前揭下，對於廣泛專利權之賦予，除宜從嚴外，宜
採短期專利權期限、或併以延展制度。按專利權期限的長短，應權衡專利權人權 益及產業整體利益，原則上，考量前者則宜予其較長專利權期限，考量後者則宜 予其較短之專利權期限。（有關專利權期限之論述，請參閱拙著，論專利法上醫 藥品專利權期間之延長——以美國法為主，華岡法粹，24期，頁171-217，1996年 10月。）如前所言，一旦賦予廣泛專利權，爾後利用該專利技術從事研究發明 者，原則上均須取得專利權人之授權。授權契約的協議、權利金的支付等，均足 以延宕或抑制他人利用該技術從事研發。是以，對於廣泛專利權的賦予，在兼顧 產業科技及公共利益的前提下，可採下列措施，如：限縮其專利權期限為自申 請日起十五年屆滿；使該技術早日成為公共財，有助於基因治療相關發明的研 發。或賦予其自申請日起十年專利權期限，併以專利權期限延展制度，由專利 權人於十年專利權期限屆滿前特定期間內（例如六個月）向專利專責機關申請延
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時，對申請專利範圍之界定應予從嚴，俾免予以廣泛專利權，箝制 產業科技的發展。研究、教學暨試驗目的——研究人員亦可基於 研究、教學暨試驗目的免費使用專利技術，而毋須負專利侵權責 任。強制授權（特許實施）——除使其他業者，得以合理的權利 金，使用專利權人之技術；亦可兼顧公共利益及避免專利權人的濫 用。凡此，當可有助於解決基因治療相關發明專利所衍生之疑慮。
迄今，基因治療仍屬試驗階段。然而與基因治療有關的發明，
包括基因治療、診斷方法本身，以及基因、載體……等等，取得專 利權者，所在多有。遺憾地，在專利制度經濟利益的驅使下，科學 家並不以罕見的基因疾病為研究對象，而以患者較多的癌症、愛滋 病等為研究對象157，背離基因治療研究之初衷。或可適用我國罕 見疾病防治及藥物法158，鼓勵研究人員研發罕見疾病之基因冶療 相關發明。
展五年。（延展程序可參酌修正前商標法之商標權延展註冊制度。由專利權人檢 具文件說明其實施專利權的情況，專利專責機關於受理延展申請案時，應審查該 專利權人有無濫用專利權之情事，以及專利權的延展對產業科技的正負面影 響。）然而，此又恐有違世界貿易組織（World Trade Organization，簡稱WTO）
之與貿易有關之智慧財產權協定（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellec-tual Property Rights，簡稱TRIPs協定）第33條規定：專利權期限應自申請之日起至 少二十年。再者，以美國過往較傾向於保護專利權人之情況觀之，美國恐不易通 過立法限制廣泛專利權期限。
157 Weiss & Nelson, supra note 7.
158 罕見疾病防治及藥物法第6條明定，由中央主管機關委託辦理罕見疾病之防治與研 究。
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