基因治療目前仍在試驗階段，卻已不乏取得專利權者。專利制 度對提升基因治療相關發明技術，固然具相當之助益；然而，如前 所言，其亦衍生若干疑慮。本文試圖探討其解決之道：一、產業上 可利用性要件暨其審查基準之從嚴；二、實驗研究目的之利用；
三、強制授權及四、告知同意——亦即取得患者接受試驗之書面同 意前，應有義務告知患者潛在之經濟利益。
一、產業上可利用性要件暨其審查基準之從嚴
產業上可利用性要件應涵蓋安全性之審查，俾避免專利發明對 人身構成任何傷害。產業上可利用性要件審查基準之從嚴，則可避 免賦予專利權人過廣的專利權，致箝制產業科技的發展。
INT’L & COMP. L. REV. 183, 215 (2001).
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產業上可利用性要件
我國專利專責機關所訂之專利審查基準彙編，有關產業上可利 用性之審查是否包括發明技術之安全性乙事，並未予以訂定。
實務上常見欠缺產業上可利用性（即民國八十三年修法前之實 用性）之實務案例，如：製法專利範圍過於廣泛、實驗數據無法證 明其發明之功效、或根本欠缺實驗數據、以繁複的步驟代替原本簡 單的動作、發明技術較現有技術不具經濟效益……等等；未見就發 明技術之欠缺安全性不予專利者。然而，本文以為專利制度之目的 既在提升產業科技，技術若欠缺安全性，對產業上之利用勢必造成 負面影響；自難謂其具產業上可利用性。
美國聯邦專利法並未明定生物安全性要件，惟，基於人類生命 安全，PTO仍常就安全實用性（safety utility requirement）予以審 查。
最 早 提 及 安 全 實 用 性 要 件 者 ， 為 一 八 七 三 年
Mitchell v.
Tilghman
92乙案，聯邦最高法院於附帶意見中指出，系爭專利技術固然可達到所主張的成效；惟，當操作發明技術時，將導致操作者 暴露於喪失生命或重大傷害，是以，不得視為實用的技術93。
一九五七年Isenstead v. Watson94係首件探討醫藥發明之安全實 用性案例。聯邦地院於該案件中指出，實用性是一廣義概念，除係
92 86 U.S. 287, 22 L.Ed. 125 (1873). 該案系爭專利係以天然油脂製造脂肪酸及甘
油的方法——將水置於密閉容器中，加熱至高溫，並維持其液態使其成為分解
媒介，可分解天然油脂的化學成分，即脂肪酸及甘油。原告Tilghman持有該項 專利，本案中Tilghman主張被告Mitchell侵害其專利權，而提起訴訟。
93 86 U.S. at 396-397, 22 L.Ed. at 137.
94 157 F. Supp. 7 (1957). 原告Isenstead發明一項藥劑，用以檢驗肝功能。PTO及 訴願委 員會 以 該發明 於申 請 前已見 於刊 物 逾一年 及不 具 實用性 為由 ， 不予專 利。原告因此以PTO局長為被告，向聯邦地院提訴訟。
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指得以完成申請人所主張的功能外；於醫療方面的發明，更應經由 審慎、成功的試驗。蓋以專利權的賦予，雖不等同於療效的保證，
卻仍使得人們信賴該項技術的功能95。
一九六六年Radow v. Brenner96乙案中，聯邦地院維持委員會 的決定，並指出專利申請人既主張特定治療功效，則，除非熟習該 項技術領域之人認定其功用係顯然有效、正確的；否則，必須具明 確證據證明其治療實用性。
前揭案例中，聯邦地院均認定醫藥治療方面的發明應審慎評估 其安全性；然而，另有些許案例，聯邦上訴法院持不同見解，而認 為 ： 申 請 人 只 須 證 明 醫 藥 發 明 適 用 於 人 體 治 療 極 具 安 全 性
（sufficient probability of safety），以及具備專利目的的實用 性，即可。縱令其未必符合FDA的安全性，亦在所不問97。
In re Hartop
98乙案中，聯邦上訴法院指出，所謂安全係指符合一般該類物質的安全性為已足，毋須絕對安全。按兔子屬於一般標 準試驗動物，以兔子試驗所得的安全數據已足以採信，而毋須附具 人體試驗之結果。至於保護大眾免於購得有害的醫藥，應屬FDA或 聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，簡稱FTC）的職責。
95 157 F. Supp. at 9.
96 253 F. Supp. 923 (1966). 原告Radow發明一種藥劑，可控制痤瘡（一種難以治 療的皮膚病）的病情、免除其損害及臨床上的症狀。PTO及訴願委員會均不予 專利，委員會更以欠缺「明確證據」（clear and convining proof）證明其治療 的實用性（therapeutic utility）為由，不准其專利。
97 例如In re Hartop, 311 F.2d 249, 257 (1962). 請參閱4 Donald Chisum, Patents
§ 4.04[3][b] (rev. 2003).
98 Id. 申請人以供短時間麻醉用的巴比妥酸穩定性溶液申請專利。PTO否准其專
利，認為申請案缺乏人體臨床試驗的符合安全性證據，且過高的氫離子濃度有 導致血管或管壁損害之虞；訴願委員會維持PTO見解。申請人上訴至聯邦上訴 法院，聯邦上訴法院撤銷委員會的決定。
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嗣於Ex parte Balzarini99乙案中，訴願委員會指出抗病毒藥物的副 作 用 是 否 高 於 其 療 效 乙 事 ， 應 由 醫 藥 主 管 單 位 掌 管 。
Imperial Chemical, PLC. v. Barr Laboratories
100乙案中，聯邦上訴法院指 出，FDA審核許可證所需的資料並非申請專利時所必需。法院進而 區分專利法上的實用性與安全性，謂實用性並不要求絕對安全性。本文以為法院並未全然否定專利技術應備安全性，只是其程度上有 別於FDA所要求之安全性。
Scott v. Finney
101乙案中，Scott並未進行人體測試。在衝突程 序（interferences）中，委員會便以Scott既未實際測試，自無法證 明 其 發 明 於Finney申請 專 利前（ 亦 即一九 八 ○年） 得 付諸實 施（reduce to practice）；因而認定該項發明由Finney取得。聯邦上訴 法院則以所謂付諸實施，不以實施為必要；只須有合理的證據顯示 該發明足以解決其所擬解決的問題即可102。法院進而指出有關技 術的充分安全性應由FDA進行督導而非屬PTO職權103。
In re Brana
104乙案中，系爭技術係抗腫瘤媒介的化合物，申請人Brana並未指明該藥物擬治療的特定疾病為何。PTO核駁的理由 為Brana 並 未 檢 附 人 體 試 驗 的 結 果 ， 故 欠 缺 「 務 實 實 用 性 」
（practical utility）。聯邦上訴法院指出專利法的實用性要件，意 含著進一步研發的期待，其中尤以醫藥發明為然；是以，符合專利 法上之實用性要件，毋庸完成申請FDA上市許可所需之第二階段試
99 21 U.S.P.Q. 2d 1892 (Bd. Pat. App. & Int’f. 1991).
100 795 F. Supp. 619, 626 n.3 (1992) vacated 991 F.2d 811 (Fed. Cir. 1993).
101 34 F.3d 1058 (Fed. Cir. 1994).
102 34 F.3d at 1063.
103 同前註。
104 51 F.3d 1560 (Fed. Cir. 1995).
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驗105，亦即不需證明其可適用於人體106。再者，專利權的賦予，
若要求申請人如申請上市許可般進行第二階段的測試，其所附加的 成本將使得許多業者無法就其完成的發明取得專利；如此，將使得 研發新藥失去動力，致使對新藥的研發，產生負面的影響107。
由前揭實務見解可知，PTO對專利申請案，雖均認定其須具備 安全實用性，法院卻有不同立場：早期案例（以聯邦地院為主）對 安全實用性持肯定見解；一九六二年以降，聯邦上訴法院便持否定 見解。此二者之差異，究應視為聯邦地院與聯邦上訴法院立場之不 同，抑或年代上的差異，難以定奪；可確定者，近年來係以專利申 請案不須具備安全實用性為主要趨勢。然而，本文以為聯邦上訴法 院並未全然否定專利申請案應具備安全性之重要性。以Brana乙案 為例，聯邦上訴法院僅認定專利申請人毋庸檢具第二階段之試驗結 果，是以申請人仍應完成第一階段之試驗，亦即動物試驗及部分人 體試驗。
本文以為我國法對於基因治療相關發明，至少亦應於產業上可 利用性要件中採行類似措施，俾確保生物安全性。
產業上可利用性要件審查基準之從嚴
我國行政法院認定申請專利範圍籠統過廣者，不具產業上可利 用性108。所謂產業上可利用性，係指發明技術具有手段以達成其
105 FDA根據動物試驗結果及少數受試驗者的試驗數據，決定准否進行第二階段的臨
床試驗。此時以較多受試驗者為對象，並在嚴格監控中；其目的在決定藥物施予 較大多數的人群時，其安全性為何及其施予不同劑量的潛在功能性為何。
106 51 F.3d at 1568.
107 同前註。
108 行政法院87年判字第32號判決；行政法院88年判字第3538號判決。我國修正前專 利法第44條之1第4項明定，審定公告後，申請人擬提出補充修正者限於特定事 由，包括申請專利範圍過廣。現行專利法第49條雖已刪除前揭規定，惟專利專責
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目的，並可供產業利用者。廣泛專利權的賦予，有該技術能否達到 所有預期成效之虞。倘未能達成其預期效果，自不具有產業上可利 用性。又按，申請人應於申請專利的同時敘明其技術之功能為何，
設若申請人本人亦未知悉其功能為何，自宜以其不具產業上可利用 性而不予專利。再者對於未知悉功效之發明，抑或手段未必能全然 達到其效果者，均與技術能否實際利用有關，自宜從嚴認定，俾免 不當地箝制產業科技的發展。
美國PTO則於二○○一年元月修正公布實用性審查基準，意圖 提高其審查標準，然而該基準並未達到限縮專利技術範圍的目的。
或有建議DNA申請專利範圍應限於申請人所揭露的特定功能，PTO 的回應為109：縱令組合物發明人於申請時僅揭露一項功能，專利 權人於有限期間內仍享有排他性權利，包括排除他人使用該組合物 的權利；是以，已分離、純化的DNA組合物的專利權人得於其專 利權期限內，排除他人以任何方式使用該DNA組合物。PTO另指 出：倘DNA組合物（DNA composition）符合法定可專利性時，自 應准予其專利；不得基於使公眾得於其專利期間內使用該技術之目 的，而限制其專利範圍110。足證PTO的立場亦認同廣泛專利權，致 使如特定基因的發現、方法的發明均足以取得專利；而以基因的發 現為例，其中不乏對該基因之功能未能確定者。對於廣泛專利權衍
機關仍得依職權或具申請人之申請，補充、修正其說明書或圖式。依其修法說 明，目的在順應國際立法趨勢，概括規定該補充、修正不得逾越原說明書或圖式
機關仍得依職權或具申請人之申請，補充、修正其說明書或圖式。依其修法說 明，目的在順應國際立法趨勢，概括規定該補充、修正不得逾越原說明書或圖式