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從以上統計圖表可看出,CRADA制度自一九八一年開始實施 迄今,可謂具有一定之實施成效,無論係CRADA件數、授權件數 或權利金收益,幾乎每年均有穩定的成長。惟對於CRADA制度的 利弊得失,美國學者或政府機構的看法並不一致,茲就不同人士的 看法,整理其制度的利與弊,並綜整對於該制度批評的意見如後:

一、CRADA制度之利

一般以為,一九八六年所制訂之聯邦技轉法的重要性,在於給 予個別實驗室管理其智慧財產權及運用所生權利金的權利76。詳言 之,聯邦實驗室得在其所屬單位年度總預算5%的範圍內,保留其 授權之權利金,將之用於支付從事技術移轉的費用、獎勵研究人 員,及充實研究經費之用77。若無此經費,則聯邦實驗室恐無法從 事相關的合作研究及技術移轉的工作。

此外,對於廠商而言,與聯邦實驗室共同研究的目的在於得以 接觸到聯邦實驗室最新的技術及第一手的資訊、共同分享風險,以 及拓展研究項目等78。而對於社會大眾的好處而言,應是在於促進

BRISTOL-MYERS SQUIBB MADE OFF WITH THE PUBLICS CANCER RESEARCH, 57 THE

PROGRESSIVE 26 (1993).

75 Frisvold & Day-Rubenstein, supra note 65, at 564-65.

76 See Kneller, supra note 28, at 353.

77 15 U.S.C. § 3710a (c)(4)(B).

78 See Clovia Hamilton, University Technology Transfer and Economic Development:

聯邦實驗室的基礎或早期研究的成果,在合作締約方的協助之下,

得以縮短產品問世的時間,使社會大眾均享有以政府預算所支持的 聯邦實驗室之研究成果的好處79

二、CRADA制度對合作締約方之限制

惟對於作為合作締約方的私人企業而言,CRADA制度的法律 規定,在與聯邦實驗室的簽訂程序與權利取得等方面,仍有許多限 制,茲列舉其重要限制於後:

承前所述,雖然在研究成果由合作締約方單獨研究的情形 下,得由合作方取得該研究成果之專利權,但在實務上,合作締約 方甚少為如此主張,以美國公共衛生部(Public Health Service, PHS)為例,其CRADA合約通常僅賦予合作廠商得選擇專屬或非 專屬授權之權利80。此外,因為依美國著作權法,政府著作並無著 作權,因此,凡是與政府合作研究產生的著作,合作締約方亦無法 主張著作權81

給予合作締約方專屬授權或或專利權後,政府依法仍保有無 償、非專屬、不可轉讓之授權82,因此合作締約方仍無法享有研究 成果100%的權益。

雖然合作締約方的資格並無限制,但聯邦技術移轉法也規定

Proposed Cooperative Economic Development Agreements Under the Bayh-Dole Act, 36 J. MARSHALL L. REV. 397, 405, n15 (2003).

79 See generally Robert H. Swennes, Commercializing Government Inventions: Utiliz-ing the Federal Technology Transfer Act of 1986, 20 PUB. CONT. L.J. 365, 371 (1991).

80 See Kneller, supra note 28, at 352.

81 See 17 U.S.C. §§ 101, 105 (2000).

82 37 C.F.R. § 404.7 (a)(2)(i), (b)(2).

聯邦實驗室選擇合作廠商時,需以美國企業(主事務所所在地在美 國,且多數股份為美國公民或永久居民permanent resident所擁有)

以及小企業(人數在五百人以下的企業)為優先83

合作廠商原則需同意將其產品於美國境內實質製造(即主要 部分需於美國境內生產)84

三、對於CRADA制度的批評

批評CRADA制度限制過多,誘因不足

此派學者及實務界人士認為,CRADA制度為聯邦實驗室與合作 締約方合作研究之重要制度,能促進美國之經濟發展以及科學技術 的研究,應加以推廣,惟法律本身對於智慧財產權歸屬等重要內容 限制過多,導致對於合作締約方之誘因不足。依批評的重點不同,

其意見又可分為下列幾類:

智慧財產權歸屬

因為CRADA制度對於作為合作締約方的私人企業而言,有上述 之限制,因此招致來自私人企業方面的批評。自私人企業的角度 言,縱使研究成果大多來自私部門的貢獻,政府實驗室於大多情形 下,仍可保留智慧財產權,這將妨礙合作研究模式的商業發展。為 因應來自企業界要求修改CRADA制度的聲浪,事實上,參議員洛 克 斐 樂 (Senator Rockefeller ) 曾 於 一 九 九 四 年 , 提 案 要 求 將 CRADA制度所生之智慧財產權強制移轉予合作締約方的私人企

83 37 C.F.R. § 404.7 (a)(1)(iv): The Federal agency has given first preference to any small business firms submitting plans that are determined by the agency to be within the capabilities of the firms and as equally likely, if executed, to bring the invention to practical application as any plans submitted by applicants that are not small business firms.

84 15 U.S.C. § 3710a (c)(4)(B) (2000).

業,但該議案並未獲通過85。因為多數參議員覺得若通過此議案,

將使聯邦實驗室在與私人企業從事合作研究時,剝奪其談判力量,

而使美國政府及人民陷於不利的地位86

行政程序冗長

聯邦實驗室欲簽定CRADA契約之前,必須將此訊息公布於聯 邦註冊處(the Federal Register),除非該聯邦實驗室確信僅有一 名合作締約方能完成此合作研究計畫。此外,除上述CRADA制度 對於合作締約方的限制外,個別的實驗室尚得發布其本身對於 CRADA制度的特別規定與要求87。因此,許多廠商覺得與聯邦實 驗室訂定CRADA契約的行政程序冗長,時間成本極高,不免降低 其意願88

無法保護美國研究成果

另有批評者以為,CRADA制度的設計,本係欲增加美國的競 爭力,然實施的結果卻讓其他經濟體的競爭者雨露均霑,使美國喪 失在全球市場中的先行者優勢89,蓋以雖然聯邦技術移轉法中雖規 定美國境內實質製造原則,然因兼採互惠原則的結果,使得聯邦實 驗室得以選擇外國的合作締約者,只要該締約者所屬國家的政府研 究單位亦與美國籍的合作締約者簽署類似CRADA的合作研究契 約,或從事共同研究即可90

85 See Senate Bill 1537, Rockefeller, and its House counterpart, H.R. 3590, Morella.

86 See Wisner, supra note 58, at 198.

87 15 U.S.C. § 3710a (b)(A).

88 See Benjamin K. Sovacool, Placing a Glove on the Invisible Hand: How Intellectual Property Rights May Impede Innovation in Energy Research and Development (R&D), 18 ALB. L.J. SCI. & TECH. 381 (2008). Shirk, supra note 44.

89 See Wisner, supra note 58, at 196.

90 15 U.S.C. § 3710a (c)(4)(B) (2000).

批評CRADA制度乃錯誤的公共政策,弊大於利而影響美國的公 眾利益

此派學者的立場恰與前述批評CRADA制度限制過多、誘因不 足的人士之立場,正相反對。此派學者以為CRADA制度弊多於 利,乃是錯誤的公共政策,應予廢止,惟因其主張之理由不同,又 可分為下列諸種:

造成政治賄賂與利益衝突

CRADA制度,因其本質為聯邦實驗室與合作締約者間的契 約,故本身有以下特點:即契約的約款係由聯邦實驗室與私人協 議,缺乏公眾監督,而第三人對約款內容並無置喙的餘地;為了促 進產官合作,評估人員往往高估計畫的效益,低估支出的成本;而 聯邦實驗室提供人員、設備,不提供資金,亦使得損失的機會成本 難以估算;最後,聯邦技術移轉法規定:從事商品化人員可得到 15%的授權金,此規定使得政府比私部門更急於授權,有賤賣研究 成果之虞91

對大企業形同提供二次補助

聯邦技術移轉法中,雖然規定小企業優先原則,然實務運作上 似非如此,蓋因聯邦實驗室的計畫多為大型規模,所費不貲,非一 般中小企業所能負荷,因此聯邦實驗室在選擇合作對象時,均傾向 以規模、人力等能與其配合的大企業為優先。因此,CRADA的合 作研究模式形同提供大企業二次補助:其一是可使用聯邦實驗室的 人員與設備從事研究,其次是研究成功後尚可獲得專屬授權。故對 小企業的競爭與存活更加不利,此與聯邦技術移轉法當初的立法目

91 See Nathan A. Adams, Monkey See, Monkey Do: Imitating Japan’s Industrial Policy in the United States,31 TEX. INTL L.J. 527, 543 (1996).

的之一,即中小企業優先原則,恰恰相反92

時空背景錯誤,目前的產業環境不需政府補助商品化的實現 有研究生物科技議題的學者以為:早年於生物科技萌芽的階 段,因研究成果距離商品化的實現階段甚遠,此時確實需要政府的 資助與介入,以合作研究的模式縮短生物科技商品化的時程。然美 國政府的反應慢半拍,未能即時建立相關規範與法律制度,而遲至 一九八六年方通過CRADA制度。而今基因科技及技術移轉之能力 已漸趨成熟,私部門投資者,包括創投基金等,都樂於投資生技產 業的商品化研究成果。政府此時若以CRADA協議介入及資助,其 實生技產業並非真正需要,而不過係將國家研究成果便宜賣給私人 而已93

四、美國政府對於批評CRADA制度的回應與反思

針對上述CRADA制度的批評,美國政府前後曾採取一些作 法,以求改進CRADA制度的缺點。此些作法有的成功,有的失 敗,以下先介紹美國政府所採取的努力,之後再整理學者間對於 CRADA制度所提出之改進建議:

曾意圖置入合理價格條款(Reasonable Pricing Clause)

針對上述所謂「政策賄賂」及「賤賣國有研究成果」等問題,

NIH於一九八九年後,曾嘗試於與合作締約方所簽訂的CRADA契 約中,放入合理價格條款(Reasonable Pricing Clause),要求締約 方承諾其自NIH獲得授權以生產的產品價格,需與公眾對於此項商

92 Id. at 556-59.

93 See Michael J. Malinowski & Maureen A. O’Rourke, A False Start? The Impact of Federal Policy on the Genotechnology Industry,13 YALE J. ON REG. 163, 247-48 (1996).

品研究的先前投資,以及國民的安全衛生的需求間,具有合理的關 聯94。筆者以為此項條款立意良善,若能確實實施,應可解決或減 輕上述相關批評的疑慮。雖然本條款某種程度有干預自由市場經濟 決定價格機制的問題,但畢竟合作締約方在聯邦實驗室合作的過程 中,受到實質的好處,與一般情形係由業者負擔全部研究費用與風 險的情形有間;而NIH的研究成果又與國民健康及公眾衛生息息相 關,此重要法益的滿足與保障不能僅仰賴市場經濟的運作,因此筆 者贊成本條款之設計與引進(詳細批評及看法請見本文後述)。

然NIH此項作法於施行後不久,即遭到來自私人企業的強烈反 對,認為本條款乃不折不扣的價格控制條款,嚴重影響私人企業與 聯邦實驗室締結CRADA等合作研究契約的意願,尤以來自生物科 技業者的反彈最烈95。國會議員如參議員Wyden等人,在私人企業 等利益團體的影響下,亦對NIH的作法多所批評96。最後,NIH在

然NIH此項作法於施行後不久,即遭到來自私人企業的強烈反 對,認為本條款乃不折不扣的價格控制條款,嚴重影響私人企業與 聯邦實驗室締結CRADA等合作研究契約的意願,尤以來自生物科 技業者的反彈最烈95。國會議員如參議員Wyden等人,在私人企業 等利益團體的影響下,亦對NIH的作法多所批評96。最後,NIH在

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