美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討——兼論我國科學技術基本法之補充與修訂

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(1)美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討 ——兼論我國科學技術基本法之補充與修訂王. 霖 **. 偉. 要壹、前言一、政府、學術機構與私人企業合作研究的重要性二、美國合作研究的科技立法. 目一、CRADA制度的重要內容 聯邦實驗室的定義 合作雙方共同分擔研究成本 聯邦實驗室得將研究成果之專利權或其他權利移轉給合作締. 三、我國政府實驗室與私人合作研. 約方. 究現況貳、合作研究暨發展協議（CRADA）. 聯邦實驗室之研究人員得有條件地從事技術商業化行為. 之重要內容與實施概況. * **. *. 本文受國科會計畫補助，國科會計畫編號：NSC 97-2410-H-004-018，在此致謝。政治大學商學院智慧財產研究所專任助理教授，美國聖路易華盛頓大學法學博. 士，曾任律師。二位匿名審查者提供的寶貴意見，如科學技術基本法的制定背景、我國政府實驗室的涵蓋範圍、台美二國於進行比較法研究時應注意之問題等，對本文客觀性的提升多有助益，作者深表感謝，惟所有文責仍由作者自負。另計畫助理黃玟瑋、張俊宏同學認真負責，作者並致謝忱。投稿日期：九十八年十一月二日；接受刊登日期：九十九年三月三十日責任校對：阮玉婷. −331−.

(2) 2. 政大法學評論. 第一一八期. 在選擇合作對象時，須遵守特. 五、學者改進CRADA制度之建議. 定的原則. 政府應要求民間的研究進度. 加速聯邦機關對於CRADA提.  政府技術移轉的所得應使用於. 案的審閱期間. 指定用途. 標準CRADA契約的擬定. 六、本文對於CRADA制度的綜合看. 介入權之規定. 法與改進建議 NIH前曾制訂的合理價格條款. 聯邦實驗室得使用因CRADA. 應續行實施且為其他機關所仿. 所生之收益. 效. 小企業優先原則. 利益衝突防免之措施應予重視. 規範利益衝突二、CRADA制度的實施成效. 肆、我國政府實驗室類似制度之檢討. 三、CRADA實施事例與爭議. 一、我國法制下的合作研究模式之法源依據及適用對象. 參、CRADA制度之利弊得失. 我國法制下的合作研究模式之. 一、CRADA制度之利. 法源依據. 二、CRADA制度對合作締約方之.  得否不透過立法，而由各機關. 限制. 內部行政規則制訂合作研究制. 三、對於CRADA制度的批評. 度. 批評CRADA制度限制過多，. 各單位所定內規歧異. 誘因不足 批評CRADA制度乃錯誤的公.  適用合作研究制度的政府實驗. 共政策，弊大於利而影響美國. 室所指為何. 的公眾利益. 二、對各單位所定行政規則內容及. 四、美國政府對於批評CRADA制. 其配套措施之改進建議. 度的回應與反思. 農委會部分. 曾意圖置入合理價格條款. 共通部分. （Reasonable Pricing Clause） 利益衝突的防免與控制 合作締約方未盡力實現商品化. 三、我國國情問題伍、結論. 之防免. −332−.

(3) 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 九十九年十二月. 摘. 3. 要. 美國於一九八六年聯邦技術移轉法案中（Federal Technology Transfer Act of 1986），修正「史蒂芬生－懷德勒科技創新法案」（The Stevenson-Wydler Technology Innovation Act of 1980），增加「合作研究暨發展協議」（Cooperative Research and Development Agreements，以下簡稱CRADA）的重要制度，建立美國「聯邦實驗室」與私人企業及學術機構間共同合作研究之法律基礎，並在後續立法中，擴大CRADA的適用範圍，使得美國七百多間聯邦實驗室所構成之研究體系得透過本制度，有效地將技術移轉給民間。該法通過迄今，確實促成不少公私部門合作研究之案例。一般而言，政府係以兩種方式來主導國家的創新研究，其一是政府以出資、補助或委託研究的方式，屬「政府資助」（government funds）模式，以美國拜杜法案（the Bayh-Dole Act）為代表。其二為「政府與民間合作研究模式」（cooperation between federal government and private sectors），即美國法上的CRADA制度，係指以聯邦實驗室（federal laboratories）為主體，與民間合作所從事之技術「共同合作開發」，政府並非以資金贊助研究的方式，而是提供實驗室本身之場所、人員或設備，合作締約方（contractor）的義務乃是提供資金或其他資源，與聯邦實驗室共同合作從事研究。兩個法律體系依照不同主體、合作模式與權益歸屬，各自有不同的設計與規定。我國於一九九八年十二月，仿效美國拜杜法案通過科學技術基本法。科學技術基本法與拜杜法案精神一致，均屬政府資助模式的立法。「政府與民間合作研究」模式在我國現行制度下僅存於少數政府機關，如中研院等的內部法規（如中央研究院研究成果發展管理要點第八點），及少數機關的行政慣例中。雖然我國已有學界與. −333−.

(4) 4. 政大法學評論. 第一一八期. 產業界的產學合作模式，然類似CRADA，由民間出資、政府實驗室進行研究的合作模式可說尚未有法律位階的法源依據。筆者主張引進美國的合作研究模式，並制訂相關配套措施，一來可解決欠缺法律授權之疑義，二來對我國政府實驗室資源的開放給民間利用，提供詳盡完善的法律規範。惟同時提醒合作研究制度可能產生的爭議並提出防免建議，以取其益而去其弊，而提升我國的研究能量並促進研究成果的商品化。關鍵詞：CRADA、史蒂芬生－懷德勒科技創新法案、技術移轉、合作研究、拜杜法案. −334−.

(5) 九十九年十二月. 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 壹、前. 5. 言. 一、政府、學術機構與私人企業合作研究的重要性在今日知識經濟的時代，一國的研究實力與成果往往決定該國國力的強弱與經濟的發展。惟隨著科技的進步，研究的工作（包含後階段的研究成果商品化），往往需要越來越多的資本投入，據統計，研究一種新藥所投入的研究經費約需美金八億元以上 1 ，因此，傳統上從事研究的單位：即政府所屬的實驗室、以大學為主的學術機構，以及私人企業間，必須形成某種程度的合作關係，以分攤研究經費、降低研究失敗的風險、分享彼此的研究人員、設備、與之前的研究成果 2。此種研究單位間的合作形式，並非始自於今日，事實上早於二次大戰前，私人企業即贊助學術機構相當程度的研究經費，並開始從事合作研究 3，而美國國防部長期以來，也一直以發展軍民兩用的科技為研究目的，並於二次大戰期間大量借用學術機構的研究人員以協助其戰爭所需的研究工作 4 。據學者研究，此種政府、學術機構與私人企業間的研究合作模式，其架構形成於一九四一年羅斯福總統所建立的國防研究委員會（National Defense Research Committee），並於一九四二年，隨著科技研究發 1. 2. See Joseph A. DiMasi et al., The Price of Innovation: New Estimates of Drug Development Costs, 22 J. HEALTH ECON. 151 (2003). 需說明者，本文所述之研究工作或研究成果，非僅限於實驗室之試驗與論文發表，尚包括專利申請及研究成果商品化之後階段行為。 See Gina A. Kuhlman, Alliance for the Future: Cultivating A Cooperative Environ-. 3. ment for Biotech Success, 11 BERKELEY TEC. L.J. 311, 319 (1996). See David E. Korn, Patent and Trade Secret Protection in University-Industry Rela-. 4. tionships in biotechnology, 24 HARV. J. LEGIS. 191, 195 (1987). BERNARD D. R EAMS, JR., UNIVERSITY-INDUSTRY R ESEARCH PARTNERSHIPS: THE MAJOR. LEGAL ISSUES IN RESEARCH AND D EVELOPMENT AGREEMENTS 25 (1986).. −335−.

(6) 6. 政大法學評論. 第一一八期. 展辦公室（Office of Scientific Research and Development, OSRD）的創建而進一步確立5。惟在當時，與政府合作從事研究的私人企業並不強調研究成果所生智慧財產權的歸屬，因此在當時普遍的作法是政府授予與其合作研究的對象一無償非專屬之授權（royalty-free, non-exclusive license）已足，因為當時政府合作研究的對象均為AT&T與貝爾實驗室（Bell Lab）等近乎獨占的大企業，縱然沒有智慧財產權之所有權或專屬授權，一般的小公司亦無法與之競爭6。惟自七○年代起，歐洲、日本等國家亦積極從事科技研究，美國科技發展之領先地位即逐漸受到威脅 7。由於法令上之限制，聯邦實驗室或接受聯邦經費補助所生之研究成果係歸屬聯邦政府所有，非經繁複程序第三人無法利用，所取得者亦僅為非專屬授權，因而降低私人企業運用此等成果之意願 8。美國朝野逐漸注意到此一現象，為使政府、學術機構以及私人企業間的合作研究順利，應改變研究成果所生的智慧財產權歸屬政策9。. 5 6. 7. See Kuhlman, supra note 2, at 321. See Danielle Conway-Jones, Research and Development Deliverables under Government Contracts, Grants, Cooperative Agreements and CRADAs: University Roles, Government Responsibilities and Contractor Rights, 9 COMP. L. REV. & TECH. J. 181, 182-83 (2004). See RICHARD J. BRODY, DEPARTMENT OF C OMMERCE, EFFECTIVE P ARTNERING: A. 8. REPORT TO C ONGRESS ON FEDERAL TECHNOLOGY PARTNERSHIPS 7-8 (1996). See James V. Lacy et al., Technology Transfer Laws Governing Federally Funded. 9. Research and Development, 19 PEPP. L. REV. 1, 9-10 (1991). See generally WEI-LIN WANG , TECHNOLOGY TRANSFER FROM ACADEMIA TO PRIVATE INDUSTRY: A C RITICAL EXAMINATION TO THE BAYH -DOLE ACT 38-44 (2004) (on file with the author and the library of Washington University).. −336−.

(7) 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 九十九年十二月. 7. 二、美國合作研究的科技立法基於上述理念，美國於一九八○年代開始，陸續通過許多科技立法10，惟以政府部門作為主導國家創新研究的角度而言，此些科技立法一般可以分成兩種類型，分別是：政府資助模式（government funds）及政府與民間合作模式（cooperation between federal government and private sectors），前者指政府提供資金補助學術機構或私人企業從事研究；後者則特指美國法上的CRADA制度之合作模式而言，即以聯邦實驗室為主體與合作締約人（contractors）11所共同從事之研究（詳下述）。政府資助模式下所通過的科技立法為拜杜法案（the Bayh-Dole Act） 12 。該法案通過之前，美國政府以聯邦政府預算補助學術機構的研究發展成果原則上應歸屬國有，且原則上不准對私人企業專屬授權，由政府各部門設專人負責對研究成果申請專利及授權（非專屬授權）予私人企業的事宜。因為不能獲得專利權或專利權的專屬授權，無法保障其投入商品化的資金時間等能獲得回收，美國私人企業對學術機構的研究成果一直興趣缺缺。據統計，在一九七八年當年，美國政府補助學術界超過三百億美金，產生二萬八千件專. 10. 11. 12. 關於美國近代科技立法史可參見F LC TECHNOLOGY TRANSFER D ESK R EFERENCE— A COMPREHENSIVE INTRODUCTION TO TECHNOLOGY TRANSFER, Appendix (2006)；中文部分可參見李素華，由美國科技立法研析科學技術基本法第六條及其子法之技術移轉法制，科技法律透析，13卷5期，頁2-4，2001年5月。美國法上一般將與國家合作之他方稱為“contractor”，因國家與從事技術合作之他方當事人間的法律關係係以「契約」為主，規範雙方的權利義務。本文以下在描述「國家」與「私人」或其他組織具有合作關係時，均稱 “contractor”為「合作締約人」或「合作締約方」。拜杜法案正式名稱為：The University and Small Business Patent Procedures Act of 1980 (P.L. 96-517, 35 U.S.C. Sec. 200-211)。. −337−.

(8) 8. 政大法學評論. 第一一八期. 利，但其中只有約莫4%的專利覓得有興趣的私人企業成功辦理授權13。上述情況在拜杜法案通過後獲得改善。拜杜法案一改過去聯邦政府將政府補助的研究成果歸屬國有的政策，除例外的情況（exceptional circumstances）外 14，均允許學術機構擁有研究成果的專利權15，因此，學術機構得以專屬授權的方式將其專利權授予民間企業。此外，對於少數由政府擁有的專利權，拜杜法案也許可以專屬授權的方式，授予私人企業專利的實施權 16 。該法施行以來，一般認為於下列各方面獲得良好的成效：有效促進私人企業與學術界的合作與交流；提供誘因使學術界的研究人員亦能關心產業界的實際需求，從而協助解決產業界的問題；統一聯邦政府各機關間原本分歧的專利政策，減少政府機關申請及管理專利的支出；以及間接促進經濟發展17。第二種政府與民間合作模式的立法，為同於一九八○年通過的史蒂芬生－懷德勒科技創新法案（ The Stevenson-Wydler Technology Innovation Act of 1980），該法的立法目的，即是將美國的聯. 13 14 15. 16 17. See Holly Emrick Svetz, The Government’s Patent Policy: The Bayh-Dole Act & “Authorization & Consent”, 02-08 BRIEFING P APERS 1 (2002). 35 U.S.C. § 202. 拜杜法案的適用範圍並不限於學術機構，私人企業若受政府補助、委託從事研究，亦可擁有研究成果所生的專利權，惟多數情形下，政府補助、委託的對象均為學術機構，為行文方便，本文均以學術機構代表。 35 U.S.C. § 209. See GENERAL ACCOUNTING O FFICE, PATENT POLICY: UNIVERSITY’S RESEARCH EFUNDER P UBLIC LAW 96-517, RCED-86-93, 1-2 (1986). See also Rebecca S. Eisenberg, Public Research and Private Development: Patents and Technology Transfer in Government-Sponsored Research, 82 VA. L. REV. 1663, 1671-95 (1996).. FORTS. −338−.

(9) 九十九年十二月. 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 9. 邦實驗室與產業界連結起來，以便迅速的將聯邦實驗室之研究成果移轉予民間進行商業化的研究與運用。因此該法規定聯邦政府有責任確保政府投資的研究發展之成果，得以充分的利用。為達此目的聯邦政府應盡力使其成果移轉予各州、地方政府或私人企業18。此外，該法要求各聯邦實驗室均需成立研究與技術應用辦公室（Office of Research and Technology Applications，以下簡稱技術應用辦公室）19，負責將聯邦所有、並有潛在商業化利用可能的研究成果，傳達予需用該技術的廠商；並需與其他單位或機構合作，對有興趣的廠商提供技術支援的服務與管道20。該法並授權商務部（Department of Commerce）設立「聯邦技術利用中心」（Center for the Utilization of Federal Technology, CUFT）21，後改為「國家技術資訊服務中心」（National Technical Information Service in the Department of Commerce, NTIS），作為聯邦所有之專利與技術資訊的交換中心。該中心之責任即在於收集聯邦所有的各種技術與專利資料，並將該等資料傳達予需用的廠商與. 18. 15 U.S.C. § 3710 (a)(1): It is the continuing responsibility of the Federal Govern-. ment to ensure the full use of the results of the Nation’s Federal investment in research and development. To this end the Federal Government shall strive where appropriate to transfer federally owned or originated technology to State and local governments and to the private sector. 19 15 U.S.C. § 3710 (b): Each Federal laboratory shall establish an Office of Research and technology Applications. Laboratories having existing organizational structures which perform the functions of this section may elect to combine the Office of Research and Technology Applications within the existing organization. The staffing and funding levels for these offices shall be determined between each Federal laboratory and the Federal agency operating or directing the laboratory, except that…. 20 15 U.S.C. § 3710 (b). 21. 15 U.S.C. § 3710 (a).. −339−.

(10) 10. 政大法學評論. 第一一八期. 其他單位 22 。該法並新增總統得頒布「國家科學獎章」（National Technology Medal），表揚促進研究成果商品化，而將科技帶入生活的研究者的傑出貢獻23。美國國會基於同一理念，於一九八六年復通過「聯邦技術移轉法案」（Federal Technology Transfer Act of 1986，其後併入史蒂芬生－懷德勒科技創新法案The Stevenson-Wydler Technology Innovation Act成為其一部分）增加了「合作研究暨發展協議」（Cooperative Research and Development Agreements, CRADA）之重要制度，建立了「聯邦實驗室」與學術機構及私人企業間間合作研究之法律基礎，並在後續之立法中，擴大CRADA的適用範圍24。所謂的「合作研究暨發展協議」（CRADA），依照美國史蒂芬生－懷德勒科技創新法案的定義係指：「一個以上政府實驗室與一個以上非聯邦實體間之契約，政府透過其實驗室提供人員、服務、場所、設備、智慧財產權或是其他資源，以從事與實驗室任務一致之研究與發展 25 。」簡言之，CRADA的制度核心即是透過「公私部門」的合作，將「聯邦實驗室」的研究資源與私人之研究 22. 關於史蒂芬生－懷德勒法案的詳細介紹與相關的配套措施，請參見 G ENERAL ACCOUNTING O FFICE, FEDERAL AGENCY EFFORTS IN TRANSFERRING AND R EPORTING NEW TECHNNOLOGY, GAO-03-47 (2002). 及Linda A. Mabry, Multinational Corpo-. rations and U.S. Technology Policy: Rethinking the Concept of Corporate Nationality, 87 GEO. L.J. 563, 637-39 (1999). 23 15 U.S.C. § 3711 (b). 24. CRADA 的適用範圍原本僅限於國有國營（ Government-owned-Governmentoperated, GOGO）聯邦實驗室；後於 1989 年，國家競爭力技術移轉法（ National Competitiveness Technology Transfer Act of 1989）擴大其適用範圍至國有民營（ Government-owned-Contractor-operated, GOCO）實驗室均有適用。 See. The National Competitiveness Technology Transfer Act of 1989, Pub. L. No. 101189 (1989), codified as amended 15 U.S.C. § 3701-3710. 25 15 U.S.C. § 3710 (d)(1).. −340−.

(11) 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 九十九年十二月. 11. 資源相結合，並讓民間有與聯邦實驗室合作之機會，搭起聯邦實驗室與私人間合作關係之橋樑。其具體的運作方式，可以歸納為簡單的「民間出錢、政府出力、共同研發、成果分享」此一概念來表示（詳下述）。此外，一九八六年聯邦技術移轉法案中還規定，聯邦實驗室每年均需自其所獲得的權利金或其他收益中，支付至少15% 予任職於該機構之發明人26，以鼓勵任職於聯邦實驗室的科學家，注意與民生經濟有關的發明，及從事技術移轉工作。如上所述，美國法上可區分兩種合作研究模式：其一是政府資助（government funds）模式，以拜杜法案為代表；其二是政府與民間合作（cooperation between federal government and private sectors）模式，以史蒂芬生－懷德勒法案為代表。前者可以簡單理解為「政府出錢、民間出力」；後者可以理解為「政府出力、民間出錢」以進行研究。就目前美國法制而言，「拜杜法案」與「史蒂芬生－懷德勒法案」依照不同適用對象、要件並行適用，對政府、學術機構與私人企業的合作模式建構一套完整之體系架構。表一. 拜杜法案與史蒂芬生－懷德勒法案之比較（本研究自繪）. 型. 拜杜法案政府資助態（government funds）. 主對. 體政府機關象大學、研究機構、私人企業. 26. 史蒂芬生－懷德勒法案政府與民間合作（cooperation between federal government and private sectors）聯邦實驗室其他聯邦局處（ other Federal. 15 U.S.C. § 3710c (a)(1)(A)(i): The head of the agency or laboratory, or such individual’s designee, shall pay each year the first $2,000, and thereafter at least 15 percent, of the royalties or other payments, other than payments of patent costs as delineated by a license or assignment agreement, to the inventor or coinventors, if the inventor’s or coinventor’s rights are assigned to the United States.. −341−.

(12) 12 政大法學評論. 第一一八期. 拜杜法案. 史蒂芬生－懷德勒法案 agencies ）、州局處（ units of State）或地方政府（units of local government ）、產業組織（industrial organizations，包括：公司、合夥、有限合夥與產業發展組織等……）公有與私人之基金會（public and private foundations）、非營利組織（nonprofit organizations，包括大學）或其他第三人（包括：聯邦所有發明之被授權人）。 受資助之學術機構或私人企 原則上，由國家保有研究成果業得選擇保留研究成果之所的所有權，合作締約方（con27 有權。 tractors）則擁有專屬授權。 政府機關取得「非專屬」 若該研究成果由合作方單獨（ non-exclusive ）、「不可（solely）研究，則由合作方取研究成撤回的」（ irrevocable ）、得該研究成果。果歸屬「免權利金」（ royalty- 前述情況，政府機關取得「非 free）的授權。專屬」（ non-exclusive ）、「不可撤回的」（ irrevocable）、「免權利金」（royalty28 free）的授權。. 27 28. 35 U.S.C. § 202 (c)(1)、35 U.S.C. § 202 (c)(2)、35 U.S.C. § 202 (c)(3)、35 U.S.C. § 202 (c)(6). 此處的研究成果所有權限於專利權。 See Robert Kneller, University-Industry Cooperation and Technology Transfer in Japan Compared with the United States: Another Reason for Japan’s Economic Malaise?, 24 U. PA. J. INT’L ECON. L. 329, 340-41 (2003).. −342−.

(13) 九十九年十二月. 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 13. 三、我國政府實驗室與私人合作研究現況鑑於美國技術移轉法制對於國家與學術機構、私人企業間之合作成果所產生的成功典範，我國於一九九八年制訂「科學技術基本法」，建立我國技術移轉之根本大法，希冀產生相同成效。依據該法第六條之立法授權29，行政院與各部會機關之研究單位得對於研究成果之歸屬與運用，得訂立相關辦法以利施行30。然我國科學技術基本法及其子法所規範之｢公部門、私部門合作模式｣主要是以國家補助、出資或委託研究之型態為主31，此從科學技術基本法第六條第一項：「政府補助、委託或出資之科學技術研究發展，……。其所獲得之智慧財產權及成果，得將全部或一部歸屬於執行研究發展之單位所有或授權使用，不受國有財產法之限制。」可知，無論係補助、委託或出資，均係由政府提供資金，故其規定應係仿照拜杜法案而以「政府資助模式」為規範基礎，然對於「政府與民間合作模式」似無單獨的法文以為依據。可說目前在我國現 29. 30. 31. 科學技術基本法第6條第2項規定：「前項智慧財產權及成果之歸屬及運用，應依公平及效益原則，參酌資本與勞務之比例及貢獻，科學技術研究發展成果之性質、運用潛力、社會公益、國家安全及對市場之影響，就其要件、期限、範圍、比例、登記、管理、收益分配、資助機關介入授權第三人實施或收歸國有及相關程序等事項之辦法，由行政院統籌規劃訂定；各主管機關並得訂定相關法規命令施行之。」目前各主管機關據此所定之行政命令計有：行政院所制訂的「政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」、經濟部制訂的「經濟部及所屬各機關科學技術委託或補助研究發展計畫研究成果歸屬及運用辦法」、原子能委員會制訂的「行政院原子能委員會科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」，以及農業委員會制訂的「行政院農業委員會科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」。另國防部於2007年04月19日發布「國防部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」，惟其將研究成果分為國防研究成果及一般研究成果而異其智慧財產權歸屬，與其他行政機關之行政命令有間。科學技術基本法第6條第1項。. −343−.

(14) 14 政大法學評論. 第一一八期. 行法下類似CRADA規範政府實驗室與私人間合作研究模式的法源依據並不明確32。惟政府與民間合作模式在實務上實有需要，因此，在行政機關的內部行政規則中，可以發現類似美國CRADA制度的規定。例如，「中央研究院研究成果發展管理要點」第八點規定：「本院所屬單位及其人員，得接受其他自然人、法人、團體或政府機關（構）之委託進行研究，或共同進行合作研究33。」中研院復依據該要點，定有制式之「合作研究開發契約」34，其中規定：中研院得提供場地與設備，合作方提供必要之資金、設備，而最終研究成果基本上歸屬於中央研究院。顯見其合作研究開發契約內容與美國 CRADA制度頗為相似，亦冀望雙方基於契約關係所具有之彈性空間，達成公、私技術交流與合作研究之目的。然依照中央研究院研究成果發展管理要點第一點：「中央研究院為有效管理與運用所屬單位及人員之研究發展成果，以促進研究發展，增益社會福祉，特依科學技術基本法、政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法及著作權法，訂定本要點。」由此推知，中央研究院係將「合作研究」的法源依據歸諸於科學技術基本法及其子法。此外，在實務運作上，其他機關亦有接受此種「民間出錢、政. 32. 33. 34. 須說明者是本文所謂政府與民間合作研究模式，與現行各學術機構依據「大專校院產學合作實施辦法」，與企業所進行的產學合作有間，因其主體不同，前者為政府機關，後者為各大專院校。農委會亦訂有類似辦法，參見「行政院農業委員會農業科技計畫產學合作實施要點」三「或本會所屬試驗研究機關與產業界共同出資，並由本會所屬試驗研究機關辦理之計畫」之規定。參：中央研究院公共事務組所頒布之｢合作研究開發契約｣，依中研院公共事務組166th組務會議修訂。取得位置：http://otl.sinica.edu.tw/index.php?v=6，最後瀏覽日：2010年7月31日。. −344−.

(15) 九十九年十二月. 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 15. 府出力」的合作研究模式之適例35。可見台灣社會確有需要此等模式存在。目前政府預算日漸匱乏，若能廣泛採用此種模式，讓政府實驗室除進行政府指定的任務以外，亦能幫政府創造收入；而民間可以免去因某項產品即須購買特定儀器之花費，同時亦可與政府實驗室的研究人員共同研究、交換資訊，應為值得推廣的制度。惟如前所述，科學技術基本法主要所規範者為「政府資助模式」而非「合作模式」。若依照美國法的立法邏輯，「政府資助模式」與「合作模式」乃是兩套體系，研究成果歸屬亦有不同之規定。簡言之，政府資助模式遵守「權利下放」原則，將研發成果所生專利權歸諸於受補助之學術機構所有；然合作模式下，研究成果所生之專利權原則仍由國家保有所有權，合作締約者僅能獲得專屬授權（表一參照）。因此並不宜以同一法律關係規範兩種不同合作的模式。另一方面，CRADA制度亦非盡善盡美，美國學者對之亦有批評，並嘗試提出改進之道。在主張引進該制度之前，必須對該制度的實施成效、可能產生的問題，以及改進之法詳加研究，並配合我國政府實驗室的實際情形，方能收其功效而防止其流弊。因此，本文以下將以統計數據檢討CRADA制度於美國的實施現況，整理學者對此制度之批評，提出個人見解與回應，最後檢討國內現行方式有無缺失，以及是否及應如何引進此一制度。. 35. 筆者與行政院農業委員會李紅曦科長2010年5月18日之訪談。李科長表示，農委會各地之農試所及林試所確有接受業者委託從事研究開發之案例，因為台灣農業研究所需要之設備多數業者並無法擁有，因此農委會有需要提供儀器設備乃至研究人員等協助業者從事研發或試驗。. −345−.

(16) 16 政大法學評論. 第一一八期. 貳、合作研究暨發展協議（CRADA）之重要內容與實施概況一、CRADA制度的重要內容 聯邦實驗室的定義依據史蒂芬生－懷德勒法案的定義，所謂的「聯邦實驗室」係指：「聯邦政府所有或聯邦政府對外租賃，配給人員設備以從事與各該機關任務有關之研究、發展、工程（ engineering ）之活動 36 」。如前所述，國有民營實驗室（ Government-Owned ， Contractors-Operator, GOCO），亦包含在廣泛之「聯邦實驗室」概念下。目前美國大約有超過七百個聯邦實驗室以及研究中心37。有趣的是，因為聯邦實驗室的概念甚廣，在美國法上曾經發生過黃石公園是否可以被解釋為聯邦實驗室，而可以與私人企業簽訂 CRADA協議的爭議 38。由此可知，CRADA的適用範圍可能較一般人的認知為廣，並不限於純粹從事科學技術研究的聯邦實驗單位。 合作雙方共同分擔研究成本 CRADA的本質即係共同分擔研究成本，政府得提供人力、服. 36. 15 U.S.C. § 3710a (d)(2)(A). 原文為：“a facility or group of facilities owned,. leased, or otherwise used by a Federal agency, a substantial purpose of which is the performance of research, development, or engineering by employees of the Federal Government.” 37 See U.S. DEPARTMENT OF C OMMERCE (OFFICE OF THE SECRETARY), SUMMARY RE38. FEDERAL LABORATORY TECHNOLOGY TRANSFER, n1 (2004). See generally Holly Doremus, Nature, Knowledge and Profit: The Yellowstone Bio-. PORT ON. prospecting Controversy and the Core Purposes of America’s National Parks, 26 ECOLOGY L.Q. 401 (1999).. −346−.

(17) 九十九年十二月. 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 17. 務、設施、設備與其他政府所有的智慧財產權等實驗室資源，同樣地，合作締約方亦得提供上述資源，與聯邦實驗室不同之處在於，私人可以提供資金（funds），而聯邦政府則無法提供資金，最主要理由在於避免涉及聯邦採購法之相關規定（亦即聯邦實驗室若提供資金與合作締約方，則可能被認定為向合作締約方採購其勞務，而需適用聯邦採購法（The Federal Acquisition Regulation, FAR）等相關規定）39。 聯邦實驗室得將研究成果之專利權或其他權利移轉給合作締約方聯邦實驗室對於其研究人員之研究成果，得將其專利授權（專屬或非專屬）給合作締約方，或是移轉其他的技術研究成果，甚至得事先放棄（waive）因CRADA合作而生之任何技術性質之研究成果40。惟實務上，聯邦實驗室甚少事先放棄研究成果所有權，如前所述，僅於研究成果完全係由締約方獨力研究完成者，方有放棄所有權之例41。 聯邦實驗室之研究人員得有條件地從事技術商業化行為聯邦實驗室得允許其研究人員在一定條件下，針對CRADA契約下所生之研究成果從事進一步商業化之活動。在此情形下，聯邦實驗室應設法解決在商業化活動過程中所產生的潛在利益衝突42。. 39. 40 41 42. See Everett M. Rogers et al., Cooperative Research and Development Agreement (CRADA) as Technology Transfer Mechanisms, 28(2) R&D M ANAGEMENT 79-80 (1998). 因此本文將此模式簡單描述為「民間出錢、政府出力」。 15 U.S.C. § 3710a (b)(3)(D). See Kneller, supra note 28, at 352. 關於美國拜杜法案所生之利益衝突，可參王偉霖，美國產學合作制度利弊之檢討——臺灣科學技術基本法之借鏡，世新法學，3期，頁14以下，2006年7月。. −347−.

(18) 18 政大法學評論. 第一一八期. 在選擇合作對象時，須遵守特定的原則遴選CRADA合作夥伴時，聯邦實驗室主持人必須對以下合作相對人予以優先之考量：小型企業；有小型企業參與之團體（consortia）；實際在美國生產之企業。合作對象為外國企業時，聯邦實驗室主持人則必須考慮外國籍合作人所屬政府是否允許美國企業簽訂類似之合作契約43。 加速聯邦機關對於CRADA提案的審閱期間聯邦實驗室的主管機關應在三十天（ GOGO ）或九十天（GOCO）之期限內考慮所屬聯邦實驗室主持人所提出之CRADA 提案，比早期CRADA的規定（九○年代）為六至九個月的期間縮短許多44。 標準CRADA契約的擬定各聯邦機關必須擬定標準CRADA範本，以便於後續CRADA之訂立 45 。因各機關分別制訂適合自己實驗室的CRADA契約條文，因此沒有全國一致的CRADA契約範本46。. 43 44. 15 U.S.C. § 3710a (c)(4)(B). 15 U.S.C § 3710a (c)(5)(C)(i). 加速核准時程最主要目的，在避免過度冗長之行政程序阻礙了合作締約人之合作意願。有趣的是，有學者以為對於 GOGO與 GOCO分別設定二種不同的審核時間（GOCO明顯較長），係表示GOCO因為民間經營的關係，較不關心公益，因此對於其所簽訂的契約條文，需加以較詳細的審核。See Bruce W. Shirk, Technology Transfer and Technology Reinvest-. ment—A Comparison of Two Statutory Frameworks, 41 F ED . B. NEWS & J. 64, at n 19 (1994). 45 15 U.S.C. § 3710a (c)(5)(C)(iv). 46. See Conway-Jones, supra note 6, at 200.. −348−.

(19) 九十九年十二月. 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 19. 介入權之規定 介入權概念之沿革. 拜杜法案於一九七九年在美國國會審議時，部分人士即提出質疑，認為第三人可能利用低廉代價自學術機構獲得授權之後，即將研究成果束之高閣而不進行商品化，其目的不在開發商品以促進經濟民生，而係在阻止其競爭對手獲得此一技術而確保其市場地位，此種作法將導致與立法目的完全相反的結果。國會為反應此一質疑，將介入權條款納入拜杜法案中，以確保資助機關對其資助研究成果的運用有足夠的權力，以防止研究成果的未利用或不當使用47。史蒂芬生－懷德勒法案亦有政府介入權之規定，立法精神和規定均與拜杜法案相似。 政府介入的時機. 如果實驗室讓與發明所有權或賦予專屬授權時，政府應保留下列權利：  得視不同情形，要求合作締約方，對符合資格的申請人（responsible applicant）施以「非專屬」、「部分專屬」或是「專屬」授權，並限定特定領域使用，以避免合作締約方自己不從事商品化，又對想要獲得授權以進行商品化的第三人拒絕授權； 若合作締約方不同意前項授權，則由政府介入強制授權予該第三人48。 介入權的行使. 政府實行介入權，應該是一種例外狀況，需符合下列情況49： 為公眾健康及公共安全所需。 47 48 49. 參拙著，同註42，頁26。 15 U.S.C. § 3710a (b)(1)(B). Id.. −349−.

(20) 20 政大法學評論. 第一一八期. 為符合聯邦法規所要求的公共使用。 合作締約方未能滿足本法明定之「美國小企業優先原則」時50。 聯邦實驗室得使用因CRADA所生之收益聯邦實驗室得在下列情形下，運用或是收取源於CRADA契約之研究成果衍生之權利金或其他收益51： 支付發明人之酬勞。  用於鼓勵實驗室研究人員，包含敏感與機密技術的研究者. （此部分不論其是否有從事商業化之行為）52。 53. 促進各聯邦機關所屬實驗室間之科學技術交流。 基於促進聯邦機關與實驗室研究發展之任務與目的，所從事. 研究人員之教育以及訓練，或是其他促進聯邦機構與實驗室技術移轉的活動54。 支出實驗室所研究之智慧財產權管理上或授權上支出之相關 55. 費用。 小企業優先原則實驗室主持人應給予小企業（small business firms）特別之考慮（ special consideration ）。此即一般所稱之「小企業優先原則」，與拜杜法案中的精神一致，均是以扶植小企業共同從事技術合作與技術移轉為優先考量56。 50 51 52 53 54 55 56. 15 U.S.C. § 3710a (c)(4)(B). 15 U.S.C. § 3710a (b)(5). 15 U.S.C § 3710c (a)(1)(B)(i). 15 U.S.C. § 3710c (a)(1)(B)(ii). 15 U.S.C. § 3710c (a)(1)(B)(iii). 15 U.S.C. § 3710c (a)(1)(B)(iv). 15 U.S.C. § 3710a (b)(4)(A).. −350−.

(21) 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 九十九年十二月. 21. 規範利益衝突任何機關運用本法所賦予簽訂CRADA的權力時，應該檢視其人員之行為準則，以解決在使用該等授權時，所生之潛在利益衝突，以確保各機關人員均遵守合適的行為標準。如果各機關在目前成文法架構上，無法解決潛在之利益衝突時，各機關應該提出適當的修法建議57。. 二、CRADA制度的實施成效 CRADA制度實施以來，其成效可謂良好。因相關政府部門，如聯邦技術利用中心、國家技術資訊服務中心等均有統計CRADA 實施成效的具體數據，因此得以長期追蹤該制度的實施成效。以簽訂的件數而言，從一九八八年的九十八份，增加到一九九二年的一千三百份 58 。就下表中的其他指標亦可看出，從最早實施CRADA 制度後的短短幾年間，在專利申請、獲證數量及授權件數及權利金金額等各方面，CRADA均已見初步成效：表二. CRADA施行初期及施行後約十年間之實施績效統計施行初期（1987）. 施行後（1991）. 848 2662 128 4.9M. 1936 4200 261 18M. 聯邦專利申請數發明揭露數聯邦專利授權數授權權利金（USD）. 57 58. 59. 15 U.S.C. § 3710a (c)(3)(A)(B). See Mark R. Wisner, Recent Development: Proposed Changes to the Laws Govern-. ing Ownership of Inventions Made with Federal Funding, 2 TEX. INTELL. PROP. L.J. 193, 196 (1994). 59 資料來源：作者整理自Wisner上註文。. −351−.

(22) 22 政大法學評論. 第一一八期. 以下諸表顯示自會計年度一九九九年至二○○八年間， CRADA制度在專利申請、獲證數量及授權件數及權利金金額等方面的具體統計數據。表三. 會計年度一九九九至二○○八年CRADA件數統計. 60. FY 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 件數 CRADA總數 3133 3760 5325 5603 6015 5947 7268 7326 6923 其他類型的合 NA 6307 6009 8162 7454 11767 9738 10164 11411 作關係. 由表三可知，自二○ ○○ 至二 ○○ 八年，除少數年度外， CRADA件數可謂年年均有穩定成長，自三千一百三十三件成長至六千九百二十三件，十餘年間成長221%。若與前述一九八八及一九九二年之件數相比，成長更是顯著。連帶也帶動聯邦實驗室與學術機構或企業的其他類型的成長61。. 60. 資料來源：作者整理自 NATIONAL INSTITUTE. OF. S TANDARDS. AND. TECHNOLOGY. U.S. DEPARTMENT OF COMMERENCE (NIST), FEDERAL LABORATORY TECHNOLOGY TRANSFER FISCAL Y EAR 2007, SUMMARY REPORT TO THE PRESIDENT AND THE CONGRESS 6-7 (2009); O FFICE OF THE S ECRETARY U.S. D EPARTMENT OF C OMMERCE (DOC), SUMMARY REPORT ON FEDERAL LABORATORY TECHNOLOGY TRANSFER, REPORT TO THE P RESIDENT AND THE C ONGRESS UNDER THE T ECHNOLOGY T RANSFER AND C OMMERCIALIZATION A CT 16-17 (2004). 61 Id.. −352−.

(23) 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 九十九年十二月. 表四. 23. 會計年度二○○○至二○○八美國聯邦實驗室發明揭露、申請專利與核准數量統計. 62. FY 2000 2001 件數新發明之揭露 3566 3962 申請中專利 2132 2180 核准專利 1444 1605. 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 4135 5106 5454 4771 5193 4486 4365 2118 2318 1768 1745 1912 1825 1938 1498 1631 1391 1012 1284 1405 1272. 由表四可看出，在新發明揭露、專利申請及獲證數上，除新發明揭露可看出有所成長外，其餘方面的成長並不明顯。此或許係因為專利申請所費不貲，在施行十年而專利件數等均累積至一定數量後，技術應用辦公室在衡量申請、維護成本與專利實際效益後，決定不申請無益專利，以致專利申請及核准件數並未顯著成長，甚至有所減少63。. 62 63. See NIST, supra note 60, at 8-9; DOC, supra note 60, at 23. 申請專利過程中所須支出的成本高低，影響因素很多，包括：技術的本質、提供給專利代理人的參考資訊多寡、發明揭露的詳細程度等等。而實際進入專利申請流程後，便會開始產生許多資料，如撰寫稿件、來往文件、正式公文、發票與請款單據等，因此需要建立一套專利申請管理系統，將這些文件資料作有效分類管理，以及一套會計系統來追蹤專利申請過程中所產生的各項花費。在專利獲證後，甚至在許多國家獲准專利後，維護費及年費的追蹤便成了很重要的問題。請參考：Stephen P. Auvil & Wendy C. Martin, Working with Patent Counsel and Managing the Patenting Process, in TECHNOLOGY TRANSFER P RACTICE MANUAL, Vol. 2 Part 1 Chapter 8.5 Autm 193, 199-200, 209-210 (3d ed. 2006).. −353−.

(24) 24 政大法學評論. 第一一八期. 64. 表五會計年度二○○○至二○○八美國聯邦實驗室研究成果授權情形 FY 件數總授權數總收入（百萬美元）. 2000 2001 2002 2003 2004 2005. 2006. 4275 4394 6065 6497 7567. 10186 10352 11098. 9577. 2007. 2008. 75.94 80.27 88.72 97.29 99.52 144.86 138.69 149.9 170.9. 由表五可知，實施CRADA之後，美國聯邦實驗室的授權件數獲得大幅的成長，自二○○○年的四千二百七十五件，成長至二○ ○八年超過一萬一千件，成長約260%。權利金的收益亦甚為可觀，至二○○八年，美國聯邦實驗室的權利金總收入已達美金一億七千餘萬，可說為聯邦實驗室帶來可觀的收益。. 三、CRADA實施事例與爭議 CRADA實施的事例甚多，前述之NIST Report中，均有多件各機關應用CRADA以促成新商品問世之案例。然學者討論最多的案例，為美國國家癌症中心（ The U.S. National Cancer Institute, NCI）與必治妥施貴寶藥廠（Bristol-Myers Squibb）（以下簡稱必治妥）就抗癌用藥泰克索（Taxol）所簽署的CRADA65，因本案雖然成功地開發重要的抗癌藥物，但也引起較多的爭議，因此經常成. 64 65. See NIST, supra note 60, at 10-12; DOC, supra note 60, at 29-30. See George Frisvold & Kelly Day-Rubenstein, Symposium Property Rights in Environmental Assets: Economic and Legal Perspectives: Bioprospecting and Biodiversity Conservation: What Happens When Discoveries are Made?, 50 ARIZ. L. REV. 545, 560-64 (2008). See also Eileen M. Kane, The Third Annual Ip/Gender: The Unmapped Connections Symposium: Molecules and Conflict: Cancer, Patents, and Women’s Health, 15 AM. U. J. GENDER SOC. P OL’Y & L. 305, 310-15 (2007).. −354−.

(25) 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 九十九年十二月. 25. 為學者討論的案例。筆者選擇此一案例作為CRADA實施的事例，因其除可用以說明CRADA實施的過程之外，與後述的利益衝突問題亦有關聯。 NCI就抗癌用藥泰克索，在花費了三十年的時間研究後，終於取得初步成果，確定其具有療效，惟若要將泰克索做成藥品上市，依美國聯邦食品、藥物與化妝品法（ Food, Drug, and Cosmetic Act）之規定，凡向食品藥物檢驗局（Food and Drug Administration, FDA）申請新藥核准者（new drug application, NDA），必須向FDA遞交書面聲明，詳細陳述該藥品製造生產與包裝之方法，與所使用的儀器設備等 66。然NCI作為一研究單位，根本不具備量產之能力，遑論遞交該書面聲明。為使泰克索能順利上市，NCI遂於一九八九年，透過招標程序從四家投標廠商中，選擇規模最大且與NCI關係最好的必治妥藥廠（該藥廠部分人員之前曾服務於NCI），為其CRADA的合作締約人 67 ，雙方於一九九一年正式簽訂CRADA契約。雙方所簽訂的 CRADA契約，有相當多的保護必治妥藥廠專屬地位的條文設計： NCI僅能向必治妥藥廠獨家提供其臨床實驗數據資料；NCI將「促使」其所資助的大學及教學醫院的研究人員與必治妥藥廠配合；以及NCI僅能與必治妥藥廠共同開發及行銷泰克索。作為上述保障專屬地位的對價，必治妥藥廠將提供NCI足夠的泰克索份量以利其進行臨床實驗及其他研究，並資助某些研究項目68。此外，值得一提的是，原本NCI準備與必治妥藥廠簽署的合約. 66 67 68. 21 U.S.C. § 3555 (b)(1)(D). Frisvold & Day-Rubenstein, supra note 65, at 562. See Kelly A. Day & George B. Frisvold, Medical Research and Genetics Resources Management: the Case of Taxol, 1 CONTEMP. POL ’Y ISSUES 1, 1-11 (1993).. −355−.

(26) 26 政大法學評論. 第一一八期. 草本中，本來訂有「合理價格」條款（reasonable price clause），亦即要求合作締約方的「產品價格需與公眾對該產品的投資，及與民眾健康安全的需求間，具有合理的關聯。69」然最後簽約的版本中卻無此一條文70。此些保障專屬地位的條文引起社會大眾相當多的爭議，然有些學者認為因當時泰克索等藥物無法獲得專利保護，上述保障必治妥藥廠專屬地位的契約條文乃保障其投資所必須的保護 71 。惟事實上，除前述契約條文外，NCI其後並與土地管理局（Bureau of Land Management, BLM）協議，在其管理的國有土地上，僅准許必治妥藥廠得進入以蒐集泰克索藥品的原料——紫衫醇 72。因此雖然沒有專利保護，但必治妥藥廠可以說獨家控制了泰克索的原料及臨床實驗數據。一般認為NCI與BLM並沒有向必治妥藥廠針對此項獨家原料蒐集之權利，收取合理之對價，必治妥藥廠自一九九三年至二○○二年這十年間，於全球銷售泰克索總計獲利九十億美金；然美國政府僅向必治妥藥廠收取三千五百萬美金的收益73，因此，政府機關的作為，特別是當初未堅持放入「合理價格」條款的行為，自然受到相當的批評74。惟亦有學者認為若向必治妥藥廠收取高額之對價， 69. 原文為“a reasonable relationship between the pricing of a licensed product, the. public investment in that product, and the health and safety needs of the public.” See Frisvold & Day-Rubenstein, supra note 65, at 563; Kane, supra note 65, at 317. 70 See US GENERAL ACCOUNTING OFFICE, TECHNOLOGY TRANSFER: NIH-PRIVATE SEC71 72 73 74. PARTNERSHIP IN THE D EVELOPMENT OF T AXOL, GAO-03-829, 8 (2003). Frisvold & Day-Rubenstein, supra note 65, at 563.. TOR. Id. See US GENERAL ACCOUNTING OFFICE, supra note 70, at 3. See, e.g., DANIEL NEWMAN, THE GREAT TAXOL GIVEAWAY, MULTINATIONAL M ONITOR. 17 (1992); RALPH N ADER & JAMES L OVE, LOOTING THE MEDICINE CHEST: HOW. −356−.

(27) 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 九十九年十二月. 27. 則其必然反應在藥價上，對國民健康影響重大，對整個社會而言可能更為不利75。. 參、CRADA 制度之利弊得失從以上統計圖表可看出，CRADA制度自一九八一年開始實施迄今，可謂具有一定之實施成效，無論係CRADA件數、授權件數或權利金收益，幾乎每年均有穩定的成長。惟對於CRADA制度的利弊得失，美國學者或政府機構的看法並不一致，茲就不同人士的看法，整理其制度的利與弊，並綜整對於該制度批評的意見如後：. 一、CRADA制度之利一般以為，一九八六年所制訂之聯邦技轉法的重要性，在於給予個別實驗室管理其智慧財產權及運用所生權利金的權利76。詳言之，聯邦實驗室得在其所屬單位年度總預算5%的範圍內，保留其授權之權利金，將之用於支付從事技術移轉的費用、獎勵研究人員，及充實研究經費之用77。若無此經費，則聯邦實驗室恐無法從事相關的合作研究及技術移轉的工作。此外，對於廠商而言，與聯邦實驗室共同研究的目的在於得以接觸到聯邦實驗室最新的技術及第一手的資訊、共同分享風險，以及拓展研究項目等78。而對於社會大眾的好處而言，應是在於促進. BRISTOL-M YERS SQUIBB MADE OFF WITH THE PUBLIC ’S CANCER RESEARCH, 57 THE PROGRESSIVE 26 (1993). 75 Frisvold & Day-Rubenstein, supra note 65, at 564-65. 76 77 78. See Kneller, supra note 28, at 353. 15 U.S.C. § 3710a (c)(4)(B). See Clovia Hamilton, University Technology Transfer and Economic Development:. −357−.

(28) 28 政大法學評論. 第一一八期. 聯邦實驗室的基礎或早期研究的成果，在合作締約方的協助之下，得以縮短產品問世的時間，使社會大眾均享有以政府預算所支持的聯邦實驗室之研究成果的好處79。. 二、CRADA制度對合作締約方之限制惟對於作為合作締約方的私人企業而言，CRADA制度的法律規定，在與聯邦實驗室的簽訂程序與權利取得等方面，仍有許多限制，茲列舉其重要限制於後： 承前所述，雖然在研究成果由合作締約方單獨研究的情形下，得由合作方取得該研究成果之專利權，但在實務上，合作締約方甚少為如此主張，以美國公共衛生部（Public Health Service, PHS）為例，其CRADA合約通常僅賦予合作廠商得選擇專屬或非專屬授權之權利80。此外，因為依美國著作權法，政府著作並無著作權，因此，凡是與政府合作研究產生的著作，合作締約方亦無法主張著作權81。 給予合作締約方專屬授權或或專利權後，政府依法仍保有無償、非專屬、不可轉讓之授權82，因此合作締約方仍無法享有研究成果100%的權益。 雖然合作締約方的資格並無限制，但聯邦技術移轉法也規定. Proposed Cooperative Economic Development Agreements Under the Bayh-Dole Act, 36 J. MARSHALL L. REV. 397, 405, n15 (2003). 79 See generally Robert H. Swennes, Commercializing Government Inventions: Utilizing the Federal Technology Transfer Act of 1986, 20 PUB. CONT. L.J. 365, 371 (1991). 80 See Kneller, supra note 28, at 352. 81 82. See 17 U.S.C. §§ 101, 105 (2000). 37 C.F.R. § 404.7 (a)(2)(i), (b)(2).. −358−.

(29) 九十九年十二月. 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 29. 聯邦實驗室選擇合作廠商時，需以美國企業（主事務所所在地在美國，且多數股份為美國公民或永久居民permanent resident所擁有）以及小企業（人數在五百人以下的企業）為優先83。 合作廠商原則需同意將其產品於美國境內實質製造（即主要部分需於美國境內生產）84。. 三、對於CRADA制度的批評 批評CRADA制度限制過多，誘因不足此派學者及實務界人士認為，CRADA制度為聯邦實驗室與合作締約方合作研究之重要制度，能促進美國之經濟發展以及科學技術的研究，應加以推廣，惟法律本身對於智慧財產權歸屬等重要內容限制過多，導致對於合作締約方之誘因不足。依批評的重點不同，其意見又可分為下列幾類： 智慧財產權歸屬因為CRADA制度對於作為合作締約方的私人企業而言，有上述之限制，因此招致來自私人企業方面的批評。自私人企業的角度言，縱使研究成果大多來自私部門的貢獻，政府實驗室於大多情形下，仍可保留智慧財產權，這將妨礙合作研究模式的商業發展。為因應來自企業界要求修改CRADA制度的聲浪，事實上，參議員洛克斐樂（ Senator Rockefeller ）曾於一九九四年，提案要求將 CRADA制度所生之智慧財產權強制移轉予合作締約方的私人企 83. 37 C.F.R. § 404.7 (a)(1)(iv): The Federal agency has given first preference to any. small business firms submitting plans that are determined by the agency to be within the capabilities of the firms and as equally likely, if executed, to bring the invention to practical application as any plans submitted by applicants that are not small business firms. 84 15 U.S.C. § 3710a (c)(4)(B) (2000).. −359−.

(30) 30 政大法學評論. 第一一八期. 業，但該議案並未獲通過85。因為多數參議員覺得若通過此議案，將使聯邦實驗室在與私人企業從事合作研究時，剝奪其談判力量，而使美國政府及人民陷於不利的地位86。 行政程序冗長聯邦實驗室欲簽定CRADA契約之前，必須將此訊息公布於聯邦註冊處（the Federal Register），除非該聯邦實驗室確信僅有一名合作締約方能完成此合作研究計畫。此外，除上述CRADA制度對於合作締約方的限制外，個別的實驗室尚得發布其本身對於 CRADA制度的特別規定與要求 87 。因此，許多廠商覺得與聯邦實驗室訂定CRADA契約的行政程序冗長，時間成本極高，不免降低其意願88。 無法保護美國研究成果另有批評者以為，CRADA制度的設計，本係欲增加美國的競爭力，然實施的結果卻讓其他經濟體的競爭者雨露均霑，使美國喪失在全球市場中的先行者優勢89，蓋以雖然聯邦技術移轉法中雖規定美國境內實質製造原則，然因兼採互惠原則的結果，使得聯邦實驗室得以選擇外國的合作締約者，只要該締約者所屬國家的政府研究單位亦與美國籍的合作締約者簽署類似CRADA的合作研究契約，或從事共同研究即可90。. 85 86 87 88. See Senate Bill 1537, Rockefeller, and its House counterpart, H.R. 3590, Morella. See Wisner, supra note 58, at 198. 15 U.S.C. § 3710a (b)(A). See Benjamin K. Sovacool, Placing a Glove on the Invisible Hand: How Intellectual. Property Rights May Impede Innovation in Energy Research and Development (R&D), 18 A LB . L.J. SCI. & TECH. 381 (2008). Shirk, supra note 44. 89 See Wisner, supra note 58, at 196. 90. 15 U.S.C. § 3710a (c)(4)(B) (2000).. −360−.

(31) 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 九十九年十二月. 31. 批評CRADA制度乃錯誤的公共政策，弊大於利而影響美國的公眾利益此派學者的立場恰與前述批評CRADA制度限制過多、誘因不足的人士之立場，正相反對。此派學者以為CRADA制度弊多於利，乃是錯誤的公共政策，應予廢止，惟因其主張之理由不同，又可分為下列諸種： 造成政治賄賂與利益衝突 CRADA制度，因其本質為聯邦實驗室與合作締約者間的契約，故本身有以下特點：即契約的約款係由聯邦實驗室與私人協議，缺乏公眾監督，而第三人對約款內容並無置喙的餘地；為了促進產官合作，評估人員往往高估計畫的效益，低估支出的成本；而聯邦實驗室提供人員、設備，不提供資金，亦使得損失的機會成本難以估算；最後，聯邦技術移轉法規定：從事商品化人員可得到 15%的授權金，此規定使得政府比私部門更急於授權，有賤賣研究成果之虞91。 對大企業形同提供二次補助聯邦技術移轉法中，雖然規定小企業優先原則，然實務運作上似非如此，蓋因聯邦實驗室的計畫多為大型規模，所費不貲，非一般中小企業所能負荷，因此聯邦實驗室在選擇合作對象時，均傾向以規模、人力等能與其配合的大企業為優先。因此，CRADA的合作研究模式形同提供大企業二次補助：其一是可使用聯邦實驗室的人員與設備從事研究，其次是研究成功後尚可獲得專屬授權。故對小企業的競爭與存活更加不利，此與聯邦技術移轉法當初的立法目. 91. See Nathan A. Adams, Monkey See, Monkey Do: Imitating Japan’s Industrial Policy in the United States, 31 TEX. INT’L L.J. 527, 543 (1996).. −361−.

(32) 32 政大法學評論. 第一一八期. 的之一，即中小企業優先原則，恰恰相反92。 時空背景錯誤，目前的產業環境不需政府補助商品化的實現有研究生物科技議題的學者以為：早年於生物科技萌芽的階段，因研究成果距離商品化的實現階段甚遠，此時確實需要政府的資助與介入，以合作研究的模式縮短生物科技商品化的時程。然美國政府的反應慢半拍，未能即時建立相關規範與法律制度，而遲至一九八六年方通過CRADA制度。而今基因科技及技術移轉之能力已漸趨成熟，私部門投資者，包括創投基金等，都樂於投資生技產業的商品化研究成果。政府此時若以CRADA協議介入及資助，其實生技產業並非真正需要，而不過係將國家研究成果便宜賣給私人而已93！. 四、美國政府對於批評CRADA制度的回應與反思針對上述CRADA制度的批評，美國政府前後曾採取一些作法，以求改進CRADA制度的缺點。此些作法有的成功，有的失敗，以下先介紹美國政府所採取的努力，之後再整理學者間對於 CRADA制度所提出之改進建議： 曾意圖置入合理價格條款（Reasonable Pricing Clause）針對上述所謂「政策賄賂」及「賤賣國有研究成果」等問題， NIH於一九八九年後，曾嘗試於與合作締約方所簽訂的CRADA契約中，放入合理價格條款（Reasonable Pricing Clause），要求締約方承諾其自NIH獲得授權以生產的產品價格，需與公眾對於此項商 92 93. Id. at 556-59. See Michael J. Malinowski & Maureen A. O’Rourke, A False Start? The Impact of Federal Policy on the Genotechnology Industry, 13 YALE J. (1996).. −362−. ON. REG. 163, 247-48.

(33) 九十九年十二月. 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 33. 品研究的先前投資，以及國民的安全衛生的需求間，具有合理的關聯94。筆者以為此項條款立意良善，若能確實實施，應可解決或減輕上述相關批評的疑慮。雖然本條款某種程度有干預自由市場經濟決定價格機制的問題，但畢竟合作締約方在聯邦實驗室合作的過程中，受到實質的好處，與一般情形係由業者負擔全部研究費用與風險的情形有間；而NIH的研究成果又與國民健康及公眾衛生息息相關，此重要法益的滿足與保障不能僅仰賴市場經濟的運作，因此筆者贊成本條款之設計與引進（詳細批評及看法請見本文後述）。然NIH此項作法於施行後不久，即遭到來自私人企業的強烈反對，認為本條款乃不折不扣的價格控制條款，嚴重影響私人企業與聯邦實驗室締結CRADA等合作研究契約的意願，尤以來自生物科技業者的反彈最烈 95。國會議員如參議員Wyden等人，在私人企業等利益團體的影響下，亦對NIH的作法多所批評 96 。最後，NIH在各方壓力下，不得不於一九九四年宣布，因本條款將導致私人企業不願與NIH締結CRADA契約，同時亦無法滿足公眾利益的保護，因此於其CRADA中不再置入本條款97。 利益衝突的防免與控制針對上述CRADA制度易於產生利益衝突的批評，許多聯邦實 94. 原文為：a reasonable relationship between the pricing of a licensed product, the. public investment in that product, and the health and safety needs of the public. See NIH, A Plan to Ensure Taxpayers’ Interests are Protected § C-6, http://www.nih. gov/news/070101wyden.htm (last visited: 2010.07.31). 95 See Matthew Herder, Asking for Money Back-Chilling Commercialization or Recouping Public Trust in the Context of Stem Cell Research, 9 COLUM SCI. & TECH. L. REV. 203, 226-27 (2008). 96 See NIH, supra note 94. 97. See Kuhlman, supra note 2, at 359.. −363−.

(34) 34 政大法學評論. 第一一八期. 驗室及其所屬的行政體系，已著手建立其研究人員的行為準則並要求避免利益衝突的發生。以NIH為例，NIH即要求其參與CRADA的主要研究人員應揭露渠等的財務利益。NIH並設置倫理諮詢顧問（ethics counselor），於個別CRADA契約簽訂前，倫理諮詢顧問必須確認本案中將不致發生利益衝突，或至少已經預見潛在利益衝突的可能並已預為妥適處理。研究人員工作之外的兼職，如擔任企業的諮詢或技術顧問、獨立董事等（下稱業外活動），均需經倫理諮詢顧問的事前核准98。一般而言，如果研究人員目前與一家私人企業有上述的業外活動，則該名研究人員將不被允許參與與該私人企業有關的合作研究99。筆者以為：利益衝突之防止雖極重要，但可說有涉及商業利益的地方就有利益衝突發生的可能，於本質上即無法完全防止其發生，惟若因懼怕合作研究將引發利益衝突，即放棄任何政府與私人企業或學術機構的合作研究，無異係因噎廢食。若能採取適當的措施以防免利益衝突的發生或控制其損害，將是較為妥適的作法。 NIH設置倫理諮詢顧問的作法，較我國學術機構內設置之學術倫理委員會，似乎更進一步（因其要求所有的業外活動均須經諮詢顧問的事前核准），似值得我國學習（詳細說明詳本文下述）。. 98. See NAT’L INST. HEALTH, NIH POLICY MANUAL 2300-735-1, AVOIDING CON-. I NTEREST 10 (1998), available at http://ethics.od.nih.gov (last visited: 2010.07.31). 99 另有不同意見認為利益衝突的情形於聯邦實驗室與合作締約方間尚不嚴重，故 FLICTS OF. 主張應放寬相關管制規定（如NIH前述的作法等），使聯邦實驗室的研究人員得以在一定條件下擁有公司股權，以及為公司提供諮詢服務，來解決優秀人才流往企業或大學的問題。See generally Thomas N. Bulleit, Jr., Public-Private Partnership in Biomedical Research: Resolving Conflicts of Interest Arising under the Federal Technology Transfer Act of 1986, 4 J.L. & HEALTH 1 (1989/1990).. −364−.

(35) 九十九年十二月. 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 35. 合作締約方未盡力實現商品化之防免另一對於CRADA的批評或擔心係來自於合作締約方未盡力實現商品化的疑慮 100 。蓋合作研究制度最初目的之一，即係因聯邦實驗室並非適合從事商品化的單位，故與私人企業或合適的學術機構合作共同研究，並將研究成果後續商品化的工作交由其負責。然合作締約方基於種種原因，如後來將營運重心移轉至別的產品上、商品化投入的經費較原先預期為高等，可能嗣後不願盡力投入於研究成果商品化的工作上。對於此一問題，聯邦技術移轉法本身已有規定，即前述之介入權條款 101 ：當合作締約方自己不從事商品化，又對想要獲得授權以進行商品化的第三人拒絕授權時，政府得要求合作締約方給予該第三人所需之授權；若合作締約方仍拒絕授權時，則由政府介入強制授權予該第三人 102 。然部分政府機關除介入權條款外，於其所屬聯邦實驗室的CRADA契約條款中，另加入所謂「最大合理努力」條款（Reasonable Best Efforts Clause），如NIH即在其所簽訂的CRADA契約中，要求合作締約方應盡最大之合理努力以推動產品進入市場103。 100 101 102. 因明確提出此點意見的批評者較少，多數係在其意見中附帶提及，故筆者未將此點歸納至上述的CRADA制度的批評中。 15 U.S.C. § 3710a (b)(1)(B)，及本文貳一部分。對於介入權條款的理念與設計，美國少數學者有不同意見，主張介入權的行使將增加CRADA的不確定性，使私人企業對於與聯邦實驗室的合作研究興趣缺缺，並無需要為如此設計。See William A. Eklund, Intellectual Property Rights in Joint Re-. search Ventures with the National Laboratories, 17 HASTINGS COMM. & ENT. L.J. 841, 848 (1995); Mark Stevenson, Technology Transfer and March-in at the National Institute of Health: Introducing Uncertainty into an Era of Private-Public Partnership, 50 ADMIN. L. REV. 515, 518-19 (1998). 103 See Reid G. Adler, Technology Transfer, Government Research, and the Frontiers of. −365−.

(36) 36 政大法學評論. 第一一八期. 雖然何謂最大合理努力於實務上可能人言人殊，如果真發生爭執以致訴訟，如何認定合作締約方是否已盡最大合理努力，可能並無一致的標準與方式，是故本條款於實務上而言，實益可能甚為有限；然筆者以為本條款或許實益不大，但對於提醒締約者其有義務致力於商品化的推動與實現，如或不然，將面臨被行使介入權甚或被追究違約責任之風險而言，應仍有一定之功能。而本條款的引進亦表示如NIH等與民眾安全健康有關政府單位，在實施CRADA制度時，並不當然如同批評者所擔心的，為了 15%授權收益的獎勵 104，隨意與私人企業締結CRADA契約，而置國家已投入的研究成本及民眾需求於不顧。. 五、學者改進CRADA制度之建議除上述政府部門所做的努力外，學者對於CRADA制度的改進，亦提供許多建議，一般以為：只有私部門方有能力、有效率地、大規模將聯邦實驗室的基礎研究成果付諸商業實行，故某種程度而言，「合作研究」無可避免地意謂政府需放棄全部或部分的研究成果的所有權，以作為鼓勵私部門參與合作研究的誘因與籌碼。但另一方面，納稅義務人又要求政府的每分出資，都要有所回報，故CRADA制度下需解決的根本問題為：如何在不破壞商業誘因的情況下，提升政府出資的收益 105 ？對此美國學者提出以下的建議：. Science—Intellectual Property Protection in the Biotechnology Industry, 39 FED. B. NEWS & J. 206, 270 (1992). 104 請參見15 U.S.C. § 3710c (a)(1)(A)(i)，及本文前壹二所述。 105. See Malinowski & O’Rourke, supra note 93, at 233.. −366−.

(37) 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 九十九年十二月. 37. 政府應要求民間的研究進度除前述的介入權及最大合理努力條款外，學者建議聯邦實驗室於締結CRADA契約時，應要求合作締約方就其研究進度及商品化的進程等，保留完整的紀錄，以使政府能瞭解研究成果商品化的進度，並可作為將來選擇合作對象參考106。 政府技術移轉的所得應使用於指定用途學者以為：政府與私人企業從事合作研究，或授權予私人企業之本意是公益而非獲利，故其所得應再投入於相關研究或促進研究成果商品化之用途，如再投資其他研究計畫、作為臨床實驗經費、補貼藥價以照顧國民健康等107。筆者以為：聯邦技術移轉法中，本即允許聯邦實驗室得在其所屬單位年度總預算5%的範圍內，保留其授權之權利金，將之用於支付從事技術移轉的費用、獎勵研究人員，以及充實研究經費之用等 108 ，故上述學者建議之再投資其他研究計畫、作為臨床實驗經費等應已可從現行法找到依據。惟其中的補貼藥價，特別是補貼罕見疾病用藥的價格 109 ，的確可以解決部分藥物售價過高的問題，對於聯邦實驗室與私人企業間的合作研究模式，所產生的研究成果能為更多國民所用，提供一似為可行的建議。. 106 107 108 109. Id. at 234. See Malcolm Skolnick et al., The BRCA1 Gene: Commercialization vs. the Public Interest, HEALTH L. NEWS 2 (1995). 15 U.S.C. § 3710a (c)(4)(B)，及本文前參一所述。因罕見疾病用藥（俗稱孤兒藥）市場規模較小，廠商可能不願投資生產，若生產則藥價可能偏高，因此尤需政府補助。See Mae Thamer et al., A Crossnational Comparison of Orphan Drug Policies: Implications for the U.S. Orphan Drug Act, 23 J. HEALTH POL. P OL’Y & L. 265 (1998).. −367−.

(38) 38 政大法學評論. 第一一八期. 然誠如學者所言，目前CRADA制度關鍵問題之一在於，如何在不破壞商業誘因的情況下，提升政府出資的收益。以前述NCI與必治妥施貴寶藥廠合作開發泰克索的CRADA為例，輿論普遍批評政府收益太少而給予藥廠太多好處。若政府以所收益的授權收入再補貼藥價，或用以補貼民眾購買高價藥物（如部分癌症的標靶藥物等），雖然有助解決民眾用藥取得之問題，然上述「圖利廠商」或「不當獲益」等批評勢必加劇。民眾樂見的，應是接受政府合作研究模式好處的廠商，能將其獲得的好處反映在產品售價上，而不是政府還要將本可用於其他研究經費的授權收益，再掏出來補貼藥價。故筆者以為此等建議或有創見，然並未解決CRADA制度的根本問題。. 六、本文對於CRADA制度的綜合看法與改進建議本文以為，鑑於CRADA制度實施以來的統計數據，應可證明 CRADA此一制度確有其作用與價值存在，否則在過去二十年間， CRADA的契約締結數與授權收益不會持續穩定地成長。過去二十年間，誠如NIST的報告，有許多的高科技商品問世，增進民眾的生活品質並提升公共安全與衛生。此些產品若無政府與民間的合作研究，再由民間自政府獲得授權以進行商品化工作，則可能不會有具體的研究成果，若有，可能也僅是學術論文或專利文獻，而永無商品化成功問世的一天 110 ，蓋民間若缺乏政府專屬授權的保障，斷然不願投入資金、時間及人力以進行昂貴的商品化工作111。 110. See LITA NELSEN, THE LIFEBLOOD. OF. BIOTECHNOLOGY: UNIVERSITY-I NDUSTRY. TECHNOLOGY T RANSFER IN THE BUSINESS OF BIOTECHNOLOGY: FROM THE BENCH STREET 39, 41 (R. Dana Ono ed. 1991). 111 See Kenneth Sutherlin Dueker, Biobusiness on Campus: Commercialization of UniTO THE. versity-Developed Biomedical Technologies, FOOD & DRUG L.J. 453, 466 (1997).. −368−.

(39) 美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議（CRADA）制度之探討. 九十九年十二月. 39. 對聯邦實驗室而言，有私人企業或學術機構參與合作研究，除可省卻部分研究經費由合作締約方負擔外，由專精不同領域的人才交換彼此不同的思維，往往得以激發新的創意與想法，而促成研究的突破 112 ，此點較之單純節省研究經費，對聯邦實驗室及其研究人員而言，也許更加具有吸引力。就筆者所閱讀之美國學者文獻而言，雖然對此制度有如上所述之批評與建議，但認為此制度係錯誤的公共政策 113 ，或認為較之被「賤賣」的國有研究成果而言此制度顯係得不償失的意見等 114，在文獻之中仍屬少數，可見在美國，CRADA制度應仍為多數學者及相關人士所肯認的公共政策。至於某些學者批評簽訂 CRADA契約行政程序冗長，或對合作締約的廠商誘因不足等問題 115 ，正係平衡廠商與一般民眾利益下之均衡設計，若賦予廠商研究成果全部之智慧財產權；或為縮短簽訂CRADA契約的時程而取消現行之公告程序 116 等，則利益衝突的現象勢必更加嚴重，同時對一般民眾而言，恐亦無法享受到政府與企業合作研究的成果，此與CRADA制度當初之立法目的，並不相符。至於所謂對大企業提供二次補助，或目前以生技產業而言，已不需要政府的補助云云 117 ，筆者以為均有以偏蓋全之嫌。聯邦技術移轉法為保障中小企業亦能參與政府合作研究的項目，本已規定「小企業」優先原則，要求聯邦實驗室在選擇合作對象時，應優先 112 113 114 115 116 117. See Kathleen A. Denis, University Licensing and Technology Transfer, 666 PLI/PAT 317, 332 (2001). 如Adams, supra note 91。如Malinowski & O’Rourke, supra note 93。參見本文前參三所述。同前註。同註115。. −369−.