可考慮之修法方向

壹、 疫苗廣告

依據歐洲人體用藥指令第 88 條第 4 項，處方藥禁止公眾廣告之規定排除經主 管機關核准之疫苗廣告。指令第 90 條第 d 款禁止公眾廣告宣稱「未服藥將影響 健康」，也排除第 88 條第 4 項規定之疫苗廣告。

現行藥事法第 67 條並未區分疫苗廣告為不同處置。而實務上常見違規之假衛 教廣告均是疫苗廣告，或許與疫苗廣告不得向公眾宣傳，致使藥商以衛教廣告之 型態規避第 67 條規定之心態有關。由於疫苗之製造廠商極少，導致衛教廣告容 易連結至特定藥品，而違反相關規定。然而，從公眾獲知訊息之角度來看，絕大 多數的疫苗均為預防性疫苗，沒有發病就不會有主動關注疫苗訊息之動機。而政 府為了避嫌，也較少宣傳該疫苗所預防之疾病，導致一般民眾難以得知疫苗訊 息。此外，有廣告需求之疫苗通常是自費疫苗，消費者既然能決定是否施打，即 不應排除其知曉相關資訊之權利。因此，未來或可考慮參照歐洲人體用藥指令之 規定，使疫苗廣告不再適用處方藥禁止公眾廣告之規定。

貳、 同業公會實施事前審查

有認為由政府實施廣告之事前審查制度除了造成延遲，不能配合廣告之及時 性需求，使藥商付出更多成本，不利於市場競爭以外，也由於行政機關難以及時 因應最新技術或知識，而造成行政人員之負擔。因此，採取自我監督或共同監督 之事前審查制度，都比由政府實施監督者更具效率與管制成效，也較能提升廠商 遵守法令之意願。實際之案例如澳洲和加拿大，前者之法令授權衛生主管機關為 廣告之事前審查，而衛生主管機關則委託產業公協會辦理，即採共同監督制度；

後者則直接由獨立組織為廣告之事前審查，屬於自我監督制度⁴¹³。

即使近 20 年前釋字第 414 號解釋就肯認事前審查制度之合憲性，時至今日 仍有不少呼聲主張目前制度欠缺管制效率，應採完全之事後監督機制。未來若能 朝向自我監督或共同監督之事前審查制度邁進，當可兼顧釋字結論與管制效率，

不失為一可行之選項。

413 WSMI, supra note 26, at 20-21.

第五章 結論

藥品必然帶有副作用，具有高度危險性，故其廣告之管制應與一般產品有 別。

所謂藥品廣告，應指任何促進藥品之處方、供應、銷售或消費之行為，但排 除標示及不具行銷性質之行為。舉凡推銷、樣品、贊助、公關、置入性行銷均屬 藥品廣告，其目標對象更兼及專業人士與普羅大眾。藥品廣告具有藝術、娛樂、

商業與教育功能、並有助於促進整體經濟效率及市場競爭。藥品廣告之管制可能 有三個目的，確保妥適之藥品使用、市場競爭與消費者自由選擇利益之保護、體 現倫理規範。就管制手段而言，依據監控體制之不同可分為事前審查與事後監督 制度，依據執法機構之不同可分為政府監督、自我監督及共同監督制度。綜覽世 界各國之管制手段，可發現藥品廣告通常呈現多機關或多機構共管之狀態，其執 行之規範也不侷限於藥事規範，故台灣之藥品廣告管制須注意藥事法與其他規範 之互動。

藥事法之廣告規範包含施行細則，且主要集中於母法第 7 章，以用藥安全為 管制目的。廣告規範之適用對象為該法定義之「藥品廣告」，其「藥品」應指所 有符合同法第 6 條定義之「藥品」，且及於中藥材。然中藥材不適用查驗登記制 度，導致此類藥品於廣告規範之適用上頗有爭議。

「藥品廣告」如何認定？依據藥事法第 24 條，藥品廣告之要件包含：傳播 方法、醫療效能、招徠銷售為目的之宣傳。就傳播方法而言，實務認為「任何能 使多數人知悉之行為」均屬「傳播方法」。就醫療效能而言，應指「適應症之核 心概念」，亦即病症及生理情形之描述。就「以招徠銷售為目的之宣傳」（以下簡 稱「宣傳」）而言，實務多為個案認定，以下分述之：

一、以綜合判斷來認定是否構成「宣傳」，考量傳播方法所可能提供之一切資 訊，包含單一媒體及可連結之複數媒體所提供之資訊後，認定是否構成「醫 療效能之宣傳」。

二、單一媒體：原則上不得以「藥品名稱」為認定醫療效能之「宣傳」，例外於 偽、禁藥之情形則可容許之，以加強此類違規藥品之取締。

三、複數媒體：

1. 「特定藥品」作為廣告要件，可從醫療效能之概念導出，若廣告主利用複數 媒體招徠藥品之銷售，則「特定藥品」與「醫療效能」之判斷基礎應擴張為 各媒體所呈現之內容，但以各媒體間具有緊密之連結關係為限。

2. 就「特定」而言，本文認為只要提供「廠商」（通常是廣告主）、「醫療效 能」與「藥品」三項資訊，即足以構成「特定藥品」，而不須指明該藥品之 名稱。此外，於廠商數不多之情形（例如疫苗），可由「醫療效能」與「藥 品」推知特定廠商，亦足以構成「特定藥品」。

3. 判斷「連結」之緊密程度時，除了考量不同媒體或網站間之連結次數以外，

也必須考量連結的強度，也就是呈現內容可否輕易聯想到「藥品」。單純論 及「疾病、症狀或特定生理現象」之呈現內容並不足以引發閱聽群眾聯想至 藥品之使用。

4. 實務上最常應用「連結特定藥品」之認定模式者為衛教廣告與藥品廣告之區 分。依據「104 年函之原則」，在區分衛教廣告與藥品廣告時，可依據兩點判 斷：首先該廣告是否具備衛教廣告之特性（傳遞正面健康促進、預防疾病之 資訊），其次，該廣告實際上能否連結至特定藥品。本文認為僅考慮「104 年 函原則」之第二層次判斷（即「連結特定藥品」之判斷）即為已足，毋須再 行認定是否具備「正面健康促進、預防疾病」。

四、其他認定方法：唯有主動發放或供人自由取閱之傳單構成「宣傳」或「傳播 方法」，而排除應顧客要求交付者。此外，即使傳單於頁底記載「僅供教育

使用」或「僅供醫師閱覽」，亦不能阻卻藥品廣告之認定。傳單以外之廣告 型態常以「提供廠商資訊」為構成「宣傳」之判斷，如公司名稱、地址、聯 絡方式，尤其常見於網路廣告。

實務常見的「藥品廣告」爭議包含：藥品標示、產品資訊與第三人名義發布 之藥品訊息。首先，「藥品標示」應適用藥事法第 39 條以下之藥物查驗登記規 定，與廣告是兩個不同的規範客體，故非「廣告」；其次，標示內容置於藥品以 外之處所或媒介，應構成藥品廣告之例外。現行「藥物網路廣告處理原則」（以 下簡稱「處理原則」）並不合理，應參照實務之「完整而中性」理論，認為「完 整而中性」之目的即在劃分本應該當廣告卻不視為廣告之資訊型態，即所謂「產 品資訊」。故處理原則應予修正；第三，以第三人名義發布之藥品訊息，包含新 聞、口碑行銷等，並不會明顯該當藥品廣告之「宣傳」要件，故須進一步衡酌發 布者與真正的藥品銷售或提供者間關聯，若關聯性足夠緊密，則發布者自然受藥 品廣告規範之拘束。

依循上述認定原則，多數藥品廣告行為並不該當藥事法定義之「藥品廣 告」。其中一對多推銷及置入性行銷雖為廣告規範效力所及，卻難以適用事前審 查制度。

就藥品廣告之廣告主規範而言，行政實務認為，藥事法第 65 條所稱「藥 商」限於「持有藥物許可證之藥商」，然此涉及執行職業自由、言論自由與平等 權之不當限制，具有違憲疑慮。就此應採合憲性解釋，認為第 65 條所允許為廣 告主之「藥商」應指「所有營業地址均持有合法登記執照之藥商」。

就藥品廣告之內容規範而言，施行細則作為內容規範之一部，卻僅有母法之 概括授權，而有違反法律保留之疑義。施行細則第 45、46 條之規定本身則因未 區分廣告對象，不當侵害處方藥廣告主之言論自由，且違反憲法保障平等權之意 旨，而存在違憲爭議。

就藥品廣告之審查與監督規範而言，可區分為事前審查規範與事後監督規 範。事前審查規範之問題集中於審查標準。現行實務適用之審查標準應以藥事法 明確授權為宜，且鑒於中央與地方衛生主管機關之核准率歧異，其審查或認定原 則亦應統一。事後監督規範可區分為三類，其中前二類呈現雙重監督模式，為重 複之立法應予修正，使藥品廣告之事後監督回歸形式判斷。就藥事法與公平交易 法之規範競合問題，實務認為二法就所有的不實廣告均屬特別法與普通法關係，

與法規範解釋有違，並不妥適。而衛生主管機關依藥事法第 96 條所擁有之管制 權限多數仍以「違規情節重大」為前提，立法上欠缺彈性，有待改進。

藥品廣告行為應區分類型適用不同的管制手段。鑒於藥事法之廣告規範著重 廣告內容之管制，且採取事前審查制度，故解釋上應排除實務肯認之推銷行為。

就廣告規範之改革而言，首先應擴大廣告規範之管制目的，採取 WHO 提出之合 理用藥概念，要求廣告必須確保藥品使用之經濟、妥適、安全及有效。依此，藥 品廣告之「醫療效能」要件應配合修正為「藥品之使用」。

就廣告規範之架構而言，可以從三方面著手：資訊來源、資訊呈現與資訊即 時性。資訊來源之確保上，首先資訊必須經由衛生主管機關之確認，例如查驗登 記制度，以及中藥材之固有典籍。其次，前述經由官方保證之資訊（以下簡稱

「核定內容」）必須公開，以利廣告之閱聽群眾隨時查閱。資訊呈現之確保上，

首先應建立統一的「廣告妥適性基準」作為事前審查標準，此項基準宜訂為法規

首先應建立統一的「廣告妥適性基準」作為事前審查標準，此項基準宜訂為法規