第四章 藥事法廣告規範之改革
第二節 藥事法廣告規範之重新建構
壹、 擴大廣告規範之管制目的與適用對象
上文提及，藥事法規範藥品廣告之目的在確保用藥安全。然而，隨著時代變 遷，用藥安全是否仍為唯一要追求的目標，不無疑問。近來 WHO 提出「合理用 藥（rational drug use）」之觀念，意指「病人使用之藥品、劑量及用藥期間為適 當，且對病人及社會來說均為最小成本」389。一國要達成合理用藥有三個管道：
第一，從管制面來看，必須有適當的政策與監控模式，例如確保藥品行銷之品 質；第二，從專業人士下手，例如推廣藥學教育、建構臨床用藥指引或國家處方 集；第三，從消費者角度，應提供獨立且無偏頗之藥品資訊390，並鼓勵消費者對 其治療用藥有一定之瞭解且能做決定。
由上可知，合理用藥並不只是醫方開立處方之指導原則，更是整體藥品供應
388 賴宗成、陳琮淵，前揭註 15，頁 78-136。該制度將早期的業務代表（普羅帕，propaganda，源 自日文念法プロパ）正名為強調實證醫學、專業銷售之行銷人員，致力於專業形象之建立。
389 原文：Medicine use is rational (appropriate, proper, correct) when patients receive the appropriate medicines, in doses that meet their own individual requirements, for an adequate period of time, and at the lowest cost both to them and the community. Irrational (inappropriate, improper, incorrect) use of medicines is when one or more of these conditions is not met. 參：WHO, Rational Use of Medicines, http://www.who.int/medicines/areas/rational_use/rud_activities/en/ (last visited Jan. 10, 2018).
390 前言提及，民眾自我藥療在現代愈趨重要，消費者必須尋求醫師諮詢以外之管道獲得藥品使用 資訊。由於廣告之本質即為行銷，難以做到絕對中立，因此上述所稱獨立且無偏頗之資訊應非廣 告，而是第三章所論述之產品資訊或衛教廣告。事實上，鼓勵藥商藉由上開資訊與民眾多為對話 與交流，配合廣告規範更能達到推廣合理用藥之目的。不過，這些資訊並不適用廣告規範，已逾 越本論文之討論範圍。
及使用之政策方針。藥品廣告兼具行銷工具與傳遞藥品資訊之管道角色，也必須 遵守合理用藥。因此，本文主張廣告規範之管制目的應擴大解釋為「確保藥品之 合理使用」391，兼顧藥品使用之安全性、有效性、妥適性及經濟性392，例如不得 鼓勵藥品濫用或過量消費393、不得誇大或誤導394等。合理用藥還是一項積極義 務，故廣告除消極面不得危害用藥安全外，尚須鼓勵藥品之合理使用。
藥事法第 24 條規定藥品廣告以宣傳醫療效能為要件，而所謂醫療效能應指 病症或特定生理情形。然而，若將藥品廣告之管制目的擴大，任何藥品使用相關 之宣稱都可能影響「合理用藥」，故應配合將「宣傳醫療效能」擴張為「宣傳藥 品之使用」395，而包含味道好、作用快、持久等。事實上，司法實務也曾就醫療 器材之使用認為構成「效能」396。同理，藥品廣告若使用「作用快」、「易吸收」
等不涉及病症或特定生理情形之文字，亦應以藥品廣告管理較為妥適。
391 「合理用藥」應能與第二章論述之「確保妥適之藥品使用」管制目的相對應，均較「確保藥品 使用之安全性」範圍更廣。
392 用藥須知：合理用藥應遵循四大原則，https://kknews.cc/zh-tw/health/39qnmb3.html（最後瀏覽 日：05/31/2018）。
393 健保並不給付成藥及指示藥，而處方藥多數列屬健保給付，若廣告勸誘醫師濫開處方箋，而健 保局又未能完善核刪制度，即會影響健保支出，不利整體醫療品質之維持。故就此也有合理使用 之要求。
394 參頁 154 以下。
395 本文定義之藥品廣告排除「未涉及產品宣稱之商品目錄、價目表」。由於歐盟人體用藥指令並 未定義何謂「產品宣稱（product claim）」，而英國非處方藥品公會（Proprietary Association of Great Britain, PAGB）則將前開藥品之使用情形視為 product claim 之一種。參：PAGB, Glossary Product Claims, https://www.pagb.co.uk/codes-guidance/2-1-glossary-product-claims-consumer/ (last visited Jan.
10, 2018). 故藥事法之廣告規範若能擴大解釋及於非醫療效能之使用宣稱，更能與本文定義之廣 告行為相契。
396 台北高等行政法院 96 年度簡字第 813 號判決。
貳、 藥品廣告之規範架構
廣告具有資訊傳遞之功能，同時扮演著行銷與教育之角色。藥品廣告要能夠 妥適地傳遞藥品資訊，有三點必須注意：資訊來源、資訊呈現與資訊即時性。藥 品廣告之資訊來源必須可靠無偏頗，例如經國家審查之標示內容。而資訊呈現之 品質則有賴衛生主管機關之事前審查，以及事後監督制度予以確保。資訊之即時 性是指，一旦原資訊來源有所變動，廣告內容即必須同時更動。例如，若藥品之
「安全性監視（pharmacovigilance）」397發現新的不良反應，廣告有必要即時因 應。
參、 資訊來源之確保
藥品廣告傳遞藥品資訊，必須確保資訊之正確與妥適。適用查驗登記規定之 藥品，其載於標示之使用資訊已經由中央衛生主管機關之審查認可，具有一定可 信性。然而，就中藥材而言，並無類似之「官方保證」，而有修正必要。本文認 為，縱使此類藥品適用查驗登記制度有困難，仍可以其他相同具有可信性之管道 替代，例如公布官方認可之固有典籍，使廣告資訊有一定之憑藉398。以下將經查 驗登記之標示內容與前開官方認可之固有典籍內容簡稱為「核定內容」。
此外，現行制度僅藥事法第 40 條之 1 規定中央主管機關於必要時得公開所持 有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之仿單等資料。而目前僅食品藥物管理
397 雖然藥品上市前所執行之臨床試驗能提供一定之藥品療效及安全性證據，然由於試驗先天之限 制，上市前所能獲知之藥品安全資料有其極限，故有必要建立完善之藥品上市後安全監視制度，
以有效檢視在大規模臨床使用下，是否尚存在低發生率但高危險性之藥品不良反應。所謂安全監 視制度，包含不良反應通報、安全監視查核、建構安全監視之教育訓練等。參：藥品優良安全監 視規範。
398 如註 54 所言，合法之固有成方製劑與廣告之主動告知性並不相容，故無討論此類藥品資訊如 何為官方保證之必要。此處略去固有成方製劑之討論。
署要求西藥之仿單及外盒等資料應上傳，中醫藥司則無相同規定，導致中藥許可 證查詢時無法取得仿單及外盒等資料。本文認為，仿單中有關藥品使用之事項與 合理用藥息息相關，應可認為有必要公開，而公開之方式依「藥物資料公開辦 法」第 3 條第 2 款，可建立資料庫供公眾線上查詢，並與藥品許可證建立連結。
就不適用查驗登記規定之其他藥品，則應公開其可信之資料來源，如提供民眾查 閱固有典籍399之連結等。
肆、 資訊呈現之確保
一、 廣告妥適性基準之建立
(一) 定位
由第三章可知，形式判斷之事後監督模式有賴完善的事前審查標準配合。而 行政實務也有統一制定審查標準之需求，本文將前開審查標準稱為「廣告妥適性 基準」400。
由於施行細則作為廣告內容規範有合法性爭議，而行政實務目前適用之事前 審查標準同樣有違反法律保留之疑義，因此廣告妥適性基準應定位為藥事法明確 授權之法規命令，如此亦能避免立法僵化，以利其因應瞬息萬變之衛生管理政 策。
399 固有典籍不須限於單一典籍，因為單一典籍可能僅記載主治跟效能，沒有強調使用之注意事 項，然後者也是合理用藥之重要參考指標，有必要明確化及公開之。
400 釋字第 414 號理由書謂「廣告係在提供資訊，而社會對商業訊息之自由流通亦有重大利益，故 關於藥物廣告須先經核准之事項、內容及範圍等，應由主管機關衡酌規範之必要性，依比例原則 隨時檢討修正」。其中「藥物廣告須先經核准之事項、內容及範圍」即「廣告妥適性基準」。
(二) 共通原則 1. 依據核定內容
藥品廣告之內容必須與前述「核定內容」一致，不得與仿單記載或官方承認 之固有典籍記載相違背。不過，所謂一致並不代表必須完全等同，於處方藥廣告 之情形即可容許非核定內容，但可具體證實且不牴觸核定內容者。
2. 禁止虛偽不實或引人錯誤
由前可知，我國尚無從透過解釋將「單純引人錯誤」之廣告納入藥事法規 範。然而，若將藥事法之立法目的擴張至合理用藥，考量點就不再只是用藥安 全，尚包含藥品使用之經濟效益，而與市場競爭有部分吻合。舉例而言，某疾病 使用 A 藥與 B 藥之效果相同，但 B 藥是學名藥，價格相對便宜，此時 A 藥廠商 刊播廣告宣稱「某實驗證明 A 藥效果較 B 藥良好」，實驗為真，只是與該疾病之 治療並不相關。此時廣告並無虛偽，而屬於單純的引人錯誤。該廣告誤導消費者 認知 A 藥比 B 藥有效，不利 B 藥之市場競爭。另一方面，使用 A 藥並無用藥安 全之疑慮，然使用 B 藥較具經濟效率。故該廣告同時違反市場競爭與合理用藥之 原則。簡言之，「合理用藥」原則底下應禁止「單純引人錯誤」之廣告，就此應 修法改正。
另一方面，將「單純引人錯誤」廣告納入藥事法規範，也有助於坐實行政實 務就「不實廣告」之處理態度，使衛生主管機關能名正言順地處理此類廣告。就 引人錯誤之認定原則而言，則可援用公平交易法之判斷標準。
3. 鼓勵藥品之合理使用
合理用藥作為藥品廣告之最終管制目的，因此，除上述依據核定內容、禁止 虛偽不實或引人錯誤以外，廣告亦應具有其他正面鼓勵合理用藥之功能，鼓勵程 度依不同廣告而有區分，如非處方藥廣告即不得宣稱食品或化妝品之使用方法，
避免降低用藥之警覺性，也不得鼓勵不當之自我診斷。而處方藥廣告則較無此種 需求。
(三) 個別規定
藥品廣告之妥適性基準偏於專業，在此僅列出幾點重要原則：
1. 處方藥廣告禁止向大眾傳播，故不限於「學術性醫療刊物」，尚包含其他非
1. 處方藥廣告禁止向大眾傳播，故不限於「學術性醫療刊物」，尚包含其他非