事件年度重大 藥品管理國際合作與 實驗室網絡 管理醫療器材化粧品管理國家實驗室 成果科技研究 兩岸交流消費者溝通 與宣導附 錄風險管理
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食品、藥品、醫療器材及化粧品不論生產技術、功能、類別日趨多元化及複雜 化，使得檢驗與管理也日趨複雜。尤其一些突發安全衛生事件，將引起民眾的恐慌。
為有效替產品品質安全把關，精進實驗室檢驗分析能力及研發快速具公信力檢驗方 法，以因應未知物及突發事件之辨識與鑑別。
第一節 國家實驗室任務
現況
食品藥物國家實驗室職掌全國藥物、食品、化粧品等之檢驗工作、檢驗方法之研 訂、調查研究、標準品供應、各區管中心及衛生局之技術支援及協助等，積極推動國 家實驗室的永續發展並繼續朝精進能力之路邁進。
政策與成果
一、 提升檢驗能力
（一） 為精進國家實驗室功能及開發多重、精確、快速之檢驗效能，102 年增購 19 項 高效能與高解析分析儀器設備，應用於食品危害成分或物質及藥物與未知物之 檢驗分析並制訂技術文件供各界使用。
（二） 辦理「未知物鑑別培訓」之系列課程 5 場次，共 266 人次參加，內容涵蓋層析技術、
光譜學、質譜學、NMR 核磁共振、X 光繞射之原理及應用介紹，強化實驗室非 目標物之檢測能力。
二、 檢驗業務
（一）施政檢驗：配合行政管理之檢驗，包括醫療器材、健康食品、特殊營養食品及 食品添加物等之查驗登記檢驗；生物製劑藥品逐批封緘檢驗；以及 配合突發事件之檢驗，共完成3,984 件。
（二）協助檢驗：協助各地衛生局稽查及抽驗檢體中，無法自行檢驗項目、消費者申 訴案及複雜食品中毒事件之檢驗，如化粧品、違法西藥、中藥摻加 西藥與食品摻加西藥檢驗，共計檢驗2,566 件，不合格或檢出西藥 陽性檢體數計392 件。
（三）支援檢驗：支援政府機關、公營機構、公益團體、法人等付費委託檢驗，及司 法情治或軍警等機關之協助檢驗，如違法西藥、管制藥品及毒品、
中藥摻加西藥與食品摻加西藥檢驗，共計檢驗4,460 件，檢出西藥、
濫用藥物陽性及不合格檢體數計3,499 件。
（一） 102 年公告增修訂之食品類檢驗方法 46 篇，建議檢驗方法 61 篇；化粧品新增建 議檢驗方法9 篇。
（二） 因應食安事件研發 食用油中游離棉籽酚之檢驗方法 、「食用油中銅葉綠素之鑑 別方法」及「食品中順丁烯二酸與順丁烯二酸酐總量之檢驗方法」等方法。
（三） 辦理辨識易混淆及誤用中藥材研習會與食品業務檢驗技術研討會各 2 場次。另辦 理國際食品檢驗技術研討會與第二屆海峽兩岸醫藥品檢驗技術交流研討會共2場。
（四） 舉辦「生物藥品檢驗基準說明會」，說明基準品目及未來修訂方向，廣納各方意見，
達成產業界與主管機關雙向交流目的。
四、 標準品製備及供應
102年完成HCV genotype 2病毒核酸標準品之製備，並完成此標準品含量之國 際共同標定，提供相關單位做為標準品來源。
第二節 精進國家實驗室功能
現況
國家實驗室面對食安疑慮、藥物、化粧品與生物藥品等突發事件或未知物之鑑 別，積極開發快速、精確之檢驗技術，因應化製澱粉案及油品混摻案，率先建立順 丁烯二酸酐及食用油中銅葉綠素檢驗方法，102年配合突發事件之檢驗，其中食品5 則、醫材2則及化粧品3則，均能迅速釐清事件發生始末，還原事實情形、提出因應策 略解決問題，並透過新聞稿與媒體公布呈現，化解民眾疑慮。
政策與成果
一、 紐西蘭奶粉疑似含雙氰胺（Dicyandiamide，DCD）事件
（一） 雙氰胺自 93 年起即被紐國核准使用於草飼牧場，作為硝化抑制劑使用，以提高 肥料使用率，並可減少一氧化二氮（N2O）排放於大氣以及硝酸鹽（NO3-）滲 流入河川湖泊以降低環境污染，有不到5% 的酪農戶使用雙氰胺，每年約施用 2 至 3 次。研究指出，雙氰胺於環境中消散速度快，施用 1 個月後，在施用地 進行草飼之牛隻所生產之乳品中皆未發現殘留。
（二） 紐國乳品業者在產品監測時，發現在部分乳品中檢出微量雙氰胺，通報紐國初 級產業部，該部於102 年 1 月 24 日發布新聞，隔日國內媒體相繼報導，引發 國內消費者對相關乳品之食品安全疑慮。
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用最精密的液相層析串聯質譜儀進行檢驗，僅在1 件一般奶粉中檢出極微量雙 氰胺（低於0.06 mg/kg），其餘 11 件則均未檢出，顯示食用該產品之健康風險 極微。
二、 化製澱粉之順丁烯二酸酐事件
（一） 根據舉報及法務部調查局嘉義縣調查站訊息，少數業者可能違規使用未經核准 之「順丁烯二酸酐化製澱粉」在具「Q 感」的食品，如粉圓、粄條及芋圓等。
（二） 本署為釐清事件，迅速開發建立並公開「食品中順丁烯二酸與順丁烯二酸酐總 量之檢驗方法」，後續展開各類澱粉加工食品之稽查及抽驗，總計檢驗155 件 國內及進口食品，檢出5 件可疑產品，經啟動原料之追查檢驗，進而確認食品 使用順丁烯二酸酐化製澱粉的違法行為。
三、 美國疑似未核准基因改造小麥流出事件
（一） 102 年 5 月 29 日美國農業部發布自俄勒岡州一座農場所蒐集到的小麥樣品中檢 測出含有Roundup Ready 轉殖基因，確認為孟山都公司所研發、未經核准的基 因改造小麥轉殖品項 MON71800，引發國際重視。美國向本署通報美國農業部 於5 月 30 日發布「俄勒岡州小麥田間發現基因轉殖植株」訊息，本署獲報後，
即要求美方提出說明並儘速完成調查。
（二） 本署立即啟動已建立之轉殖基因篩選檢驗技術及方法，進行市售小麥製品及港 口邊境抽樣小麥原料的基因改造成分篩檢，檢測結果均呈現陰性，顯示均無基 因改造小麥成分。
（三） 因應美國未經核准基因改造小麥流出事件，本署迅速建立 MON71800 基因改 造小麥篩檢檢驗技術，針對進口原料及市售相關製品進行檢測，證明我國並無 MON71800 基因改造小麥流入。
四、 油品添加銅葉綠素事件
（一） 102 年 10 月 16 日檢警機關會同彰化縣衛生局及本署中區管理中心至大統長基 食品廠股份有限公司及其工廠搜索，查獲大統特級橄欖油產品標示宣稱「100%
特級橄欖油」卻疑似混雜其他油脂並有違法添加銅葉綠素之情形。
（二） 為能盡速釐清油品使用銅葉綠素之疑慮，在尚無法取得銅葉綠素標準品之狀況下，
本署以衛生局稽查大統公司扣案之色素添加物來進行比對，成功開發利用液相 層析高解析度串聯質譜儀來確認油品中銅葉綠素之檢驗方法。
（三） 邀集國內專家學者經多次討論後，審查確認方法之可行性，並展開油品之篩檢工作。
五、 商業週刊之牛奶烏龍事件
（一） 102 年 11 月商業週刊以「牛奶駭人」為題，大幅報導牛奶疑似含多種藥物，報 導中指出這些鮮乳製品中檢出含有抗生素、塑化劑、雌激素及鎮靜劑藥物殘留，
影響民眾健康。
（二） 為釐清真相，本署立即啟動專案調查，針對報導所刊登的市售鮮乳產品抽樣，
並依照公告及公開之檢驗方法或參考國際已發表公認之檢測方法，以液相層析 串聯質譜儀進行檢驗。結果顯示相關產品中9 項塑化劑、荷爾蒙類、抗憂鬱劑、
止痛劑及86 項「動物用藥殘留」之檢驗結果均未檢出，證明市售鮮乳產品並無 週刊報導含有多種藥物之情形，安全無虞。
六、 紅外線耳溫槍準確度不足事件
（一） 為了解市售紅外線耳溫槍之準確度，曾於 96 及 100 年依據歐盟標準 EN 12470-5：2003，分別針對市售紅外線耳溫槍之方法及規格進行準確度檢測之調查，當 時發現不符合率超過70%，而 102 年亦有對紅外線耳溫槍準確度疑慮之相關新 聞報導。
（二） 為確保市售紅外線耳溫槍之品質，經實地查核製造廠，了解產品製造及品管 規範，於102 年依據原廠查驗登記之準確性測試方法進行準確度試驗，檢驗 結果有 3 件不符合原廠規格，均已函送原抽樣衛生局進行行政處理。
七、 彩色隱形眼鏡色素疑似溶出事件
（一） 隱形眼鏡品質之良窳至為重要，102 年 8 月立委召開記者會，針對 13 項國內外 品牌的角膜變色片進行實驗，發現以棉花棒沾水擦拭鏡片約數10 秒，便出現掉 色情形，掉色機率達77%。此外，地方衛生局亦曾接獲民眾申訴隱形眼鏡色素 脫落的問題。
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（二） 彩色隱形眼鏡依據本署公告「軟式隱形眼鏡醫療器材臨床前測試基準」，得使用 經美國FDA 核准之 31 種著色劑對鏡片進行染色，並應進行著色劑溶出物（Color additive extraction）試驗。
（三） 102 年取得日拋彩色隱形眼鏡產品共 30 件，參考其原查驗登記資料及本署所建 立之試驗方法進行彩色隱形眼鏡色素溶出物檢驗。結果顯示30 件檢體均未檢出 色素溶出物，顯示彩色隱形眼鏡品質尚維持在一定水準。
八、 大陸資生堂安耐曬防曬乳驗出重金屬”鎘”事件
（一） 本署公告化粧品禁止使用砷、鉛、鎘、汞等，並訂有不純物重金屬之殘留限量規定，
其中鎘不得超出20 ppm。
（二） 102 年新聞報導日本品牌資生堂旗下的安耐曬防曬乳，在大陸被檢驗出含重金 屬「鎘」，引起消費者恐慌，本署立即函請縣市衛生局抽驗市售安耐曬系列產品 及其他防曬乳進行鎘之檢驗，結果均符合相關規定。
九、 大陸面膜檢出丙烯醯胺及類固醇clobetasol propionate事件
102年大陸公布市售面膜檢出含有致癌物丙烯醯胺及類固醇clobetasol propionate，引起消費者恐慌，本署立即函請縣市衛生局抽驗市售面膜產品進行 丙烯醯胺及類固醇之檢驗，結果均符合相關規定。
十、 清潔類化粧品三氯沙含量疑似超出標準事件
（一） 三氯沙是一種廣效性的殺菌劑，常被添加於日常生活用品，其中洗手乳、沐浴乳、
洗髮精等清潔用品及抗痘類製品皆屬化粧品，依據本署公告此成分限量為0.3%，
洗髮精等清潔用品及抗痘類製品皆屬化粧品，依據本署公告此成分限量為0.3%，