本署為促進兩岸研發合作，委託財團法人醫藥 品查驗中心於101年9月20日成立「兩岸醫藥品合 作專案推動辦公室」，由專人專責輔導專案進行，
（二） 從 102 年開始，我方與陸方針對非重大議題，召開視訊會議溝通，以簡化會議流程，
並於102 年 11 月正式召開第 1 次視訊會議，就醫療器材技術審查標準等問題進行 討論。
二、 建立快速通報機制並確保食品、醫藥品之安全
（一） 102 年度大陸通報我國出口至大陸不合格食品共計 378 件，其中符合我國法規 者（兩岸標準不一）有313 件及不符合我國法規者 65 件；不合格原因依序為 微生物147 件、標籤 46 件、著色劑 28 件、未獲檢疫准入 13 件、重金屬 11 件、
防腐劑8 件、漂白劑 6 件、動物用藥 4 件、甜味劑 2 件、農藥 2 件及其他原因 111 件。不符合我國法規者均已依「我國輸出食品判定不合格處理流程」通報 所轄衛生局，輔導業者並查明違規之情事依法逕處。
（二） 102 年度我國通報大陸出口至臺灣不合格食品共計 93 件，不合格原因依序為農藥 65 件、漂白劑 10 件、動物用藥 5 件、防腐劑 3 件、重金屬 2 件、真菌毒素 2 件及 其他原因6 件。不合格食品依法退運或銷毀。
（三） 本署於 102 年 8 月 11 日至 8 月 21 日派員赴大陸訪查輸臺大閘蟹養殖場，確認大陸 輸臺大閘蟹之源頭管理及衛生安全監管體系是否落實，如飼料管理、養殖過程監控 及環境衛生、水質管理，以及動物藥物殘留檢測是否符合我國相關法規規定等。此 次共計查核6 家養殖場（101 年度進口查驗不合格 2 家、輸入統計量前 3 名、陸方 新增1 家），以及 4 家執行上述養殖場產品檢測之出入境檢驗檢疫局技術中心。
（四）陸方於102 年提出兩岸醫療器材稽查合作議題，雙方將續研議交流合作形式。
三、 法規及標準協（調）和
（一）海峽兩岸醫藥品檢驗技術交流
102年11月4-5日於臺北舉辦「第二屆海峽兩岸醫藥品檢驗技術交流研討會」，
會中分別就藥品、醫療器材、保健食品及化粧品相關之檢驗技術進行報告及討論，深 入瞭解彼此技術能力及水準，促進兩岸未來在檢驗能力的相互接受。
（二）法規交流與比對
1. 102年完成兩岸醫療器材法規之 比 對 ， 主 要 比 對 面 相 含 分 類 分 級、查驗登記、許可證有效期間 展 延 、 檢 驗 標 準 、 臨 床 試 驗 基 準、標籤仿單管理、製造規範與 生 產 管 理 、 廣 告 管 理 、 進 口 管 理、回收作業等法規。
「第二屆海峽兩岸醫藥品檢驗技術交流研討會」
事件年度重大 藥品管理國際合作與 實驗室網絡 管理醫療器材化粧品管理國家實驗室 成果科技研究 兩岸交流消費者溝通 與宣導附 錄風險管理
2. 我方從101年起持續與陸方進行交流討論，102年雙方同意對於醫療器材特定檢 測項目之標準法規、檢測能力等進行比對與整合，以期免除臺灣廠商需在大陸 重複檢驗醫療器材標準之步驟。
3. 101年7月雙方完成化粧品行政法規交流後，就交流比對之結果，研議規劃推 動檢驗機構相互認可，以免除產品事前檢驗重複及縮減產品在陸審批時程等方 案。102年度進行之相關工作包含兩岸化粧品檢驗機構駐點人員技術交流、化 粧品常規檢驗檢驗項目之檢驗技術交流、實驗室比對等。
4. 對於大陸部分採行的標準未與國際接軌，例如「食品微生物標準」即較國際組 織及其他國家嚴格，致我方輸陸食品屢遭判定不合格；經多次溝通並要求修改 標準，陸方已於102年12月26日發布「食品中致病菌限量」，並正就指標菌之 規定進行清理，未來將逐步納入業者製程衛生及自主管理之要求，期以減少雙 方因管制標準差異所造成之貿易障礙。
四、 研發合作
（一）推動輸陸免重複檢驗
1. 為配合兩岸政策執行及交流需求，推動我國化粧品輸陸免重複檢驗，於101年 輔導財團法人工業技術研究院化粧品檢驗中心建立相關檢驗技術及品質管理制 度。該中心於102年5月24日通過本署藥粧實驗室認證，認證項目包含重金屬類
（汞、砷及鉛）、微生物類（總生菌數、糞大腸桿菌、鰴菌及酵母菌）。
2. 我方於102年公告「兩岸醫療器材研發合作專案試辦計畫」甄選辦法，甄選適 合的臺灣產品，以共同審查臨床試驗為優先試辦項目，以期未來大陸能夠直接 接受臺灣臨床試驗報告，並建立兩岸醫療器材審查合作之架構模式。
（二）簡化審批時程
我國醫療器材輸出大陸，不論分類等級，皆須由大陸中央單位單一窗口審查，審 查時間往往長達數年，錯失市場先機。而大陸境內第一、二類產品分別由市級、省級 藥監局審批，因此，我方從101年起，持續向大陸食品藥品監督管理總局(CFDA)提出由 CFDA授權省市級藥監局審查臺灣已核准上市之第一、第二等級醫療器材，並將CFDA 確認其授權省市級藥監局審查臺灣已核准上市特定等級醫療器材之可行性議題列為 103年工作重點。
（三）暢通訊息管道
為了方便我國廠商能夠了解大陸醫療器材監督管理法規之要求，雙方於102年 議定，CFDA將建立獨立之諮詢窗口，必要時本署可轉介臺灣製造廠商諮詢案件，通 過電子郵件或電話方式向CFDA相關部門諮詢，以期資訊能夠逐漸對等。