Taiwan Food and Drug Administration
Food and Drug Administration
政策與組織 6
第一節 施政目標與重點 7
第二節 組織職掌與架構 9
第三節 未來展望 10
食品管理 12
第一節 食品法規標準及產品審查 13
第二節 食品源頭管理 15
第三節 食品安全鏈監測 19
第四節 食品安全衛生管理 23
藥品管理 26
第一節 藥品法規標準及產品審查 27
第二節 藥品源頭管理 32
第三節 藥品品質鏈監測 34
第四節 藥品安全管理 38
第五節 管制藥品管理 39
醫療器材管理 42
第一節 醫療器材法規標準及產品審查 43 第二節 醫療器材源頭管理 46 第三節 醫療器材品質鏈監測 47 第四節 醫療器材安全管理 49
化粧品管理 52
第一節 化粧品法規標準及產品審查 53
第二節 化粧品源頭管理 56
第三節 化粧品品質鏈監測 57
第四節 化粧品安全管理 58
序
產品管理
1
第 章
2
第 章
3
第 章
4
第 章
5
第 章
第一節 國家實驗室任務 67 第二節 精進國家實驗室功能 68
實驗室網絡 72
第一節 強化地方檢驗能力及品質 73 第二節 健全民間實驗室認證及管理制度 74
第三節 緊急檢驗動員 78
科技研究成果 80
第一節 食品安全管制科技研究 81 第二節 藥物安全品質提升研究 83 第三節 物質成癮整合研究 86 第四節 奈米生醫產品法規管理研究 88 第五節 農業生物技術產業化研究 89
國際合作與兩岸交流 90
第一節 國際合作 91
第二節 檢驗國際化 95
第三節 兩岸交流 96
消費者保護與宣導 100
第一節 消費者即時資訊之提供 101
第二節 消費者溝通與宣導 103
年度重大事件 108
第一節 非法化製澱粉污染食品事件 109 第二節 油品混充及違法添加銅葉綠素事件 110 第三節 食品安全衛生管理法修法 112
第四節 成為PIC/S會員 114
附錄一 大事紀摘錄 117
附錄二 統計資料 121
附錄三 102年出版品 126
附錄四 網站一覽表 127
8
第 章
9
第 章
7
第 章
10
第 章
11
第 章
12
第 章
附 錄
為讓各界瞭解食品藥物管理署102年之施政作為與具體成果，特編列本年報，
除介紹組織架構與施政目標外，以「產品管理」為主結構，闡明本署職掌之食 品、藥品(含管制藥品)、醫療器材及化粧品相關法規管理與政策之推動，並以六個
「支持系統」為網狀脈絡，呈現在產品品質保證、工廠管理、流通、監測及邊境 管理等之成果；此外，亦編載年度重大事件之處理過程、重要大事紀與常規統計 資料，供各界參考指教。
健全管理 創新優化服務效能
為了遏止廠商違法事件一再發生，102年6月19日推動修正公布「食品衛生管 理法」，全面加重食品業者之自主管理責任、提高所有違規態樣之罰則及建立產 品之追溯追蹤系統。為強化食品添加物之管理，至102年共計正面表列800項食品 添加物，訂定其使用範圍及限量標準以供遵循，另自100年起，輔導食品添加物業 者自願性地辦理登錄，截至102年底，已登錄業者及產品各為669家及27,712項，
完成建置食品添加物業者登錄之資訊系統；並透過輸入食品邊境查驗及後市場監 測，全面性管控食品衛生安全。102年持續研發各種食品分析檢驗技術，除提供判 明各種食品中危害因子外，亦應用於緊急突發之食品檢驗案件，如因應化製澱粉 案，領先美國、歐盟及日本等先進國家，率先建立順丁烯二酸酐檢驗方法；另因 應油品混摻案，亦獨步國際建立以液相層析高解析度串聯質譜儀鑑別食用油中銅 葉綠素之檢驗方法。為善用民間資源，提高檢驗能量，至102年底已有151家實驗 室通過認證，品項共達1,192項。
在保障國人「藥求安全」之前提下，革新藥品審查機制，建立多重審查流 程。102年度以符合「優先審查機制」方式之新藥為例，其審查天數較其他藥品縮
衛生福利部食品藥物管理署 代理署長
謹識
短逾1/3，審查時效已優於美、歐、日等ICH會員國，更於102年領先全球率先核准 肺癌標靶治療新藥Afatinib，可及早嘉惠病人。而為提供在地全方位輔導業者，102 年9月於國內新竹竹北、高雄路竹二大生醫園區進行醫療器材法規諮詢駐點服務，
主動強化產業輔導。為了便民，102年開放3項第二等級醫療器材，經核准後可在網 站、電視頻道等郵購買賣通路販售。102年更完成516項藥品、醫療器材與化粧品之 標準/規範/草案訂定，有助於我國生技產業水準之提升及管理政策之參考。
為杜絕不法藥物危害國人健康，本署積極配合執行行政院「加強取締偽劣假藥 及非法廣播電臺」專案，協同各部會有效打擊不法藥物，偽劣假藥查獲率及廣告違 規率分別由99年27.22%及13.93%降至102年1.71%及5.14%。
為與國際管理制度接軌，加強國際合作並積極參與國際事務，102年食品、醫 藥品及化粧品共簽署3項合作備忘錄，並於102年1月1日成為國際醫藥品稽查協約組 織(PIC/S)會員，入會後效益，不僅可以及時獲知國際藥品安全警訊，
減少複查藥廠查核次數，更可大幅提升我國西藥製劑產業出口 值，幫助國產藥品行銷全世界。
展望未來 戮力建構「五安」環境
為達「全民信賴的食藥安全守護者，創造食品藥物安全消 費環境」之願景，食品藥物管理署未來將持續以「五安」行動 為管理目標，其施行策略分別為精進與時俱進修定法規及落實 之「安定」管理、強化輸入產品及其原物料之「安門」管 理、優化製造品質與確保之「安產」管理、掌握產品及 其原物料物流之「安通」管理及保護消費者食藥化粧品 之「安全」管理，透過五安管理之流程串聯及層層把 關，達到保障消費者安全之終極目標。
政策與組織
Policy and Organization
施政目標與重點
組織職掌與架構
未來展望
事件年度重大 藥品管理國際合作與 實驗室網絡 管理醫療器材化粧品管理風險管理國家實驗室 成果科技研究 兩岸交流消費者溝通 與宣導附 錄
1
食品、藥物、化粧品之產品安全、品質及其效能與國民生活息息相關，為保障民 眾健康並兼顧促進產業，建構產品管理之主管單位，使能快速有效管理上市之藥物、
食品及化粧品，打擊不法藥物及違規食品，落實產品之健康風險評估及管理，防止管 制藥品流用、濫用；同時為推展國家生物科技，加強消費者保護，順應國際食品藥物 安全管理潮流，於102年7月23日將原來之食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥 物管理署（簡稱本署），期能有效強化食品藥物安全管理、建立一元化管理機制。
第一節 施政目標與重點
依據行政院102年度施政方針，本署針對政策推動發展及當今社會狀況，依食品 藥物安全，強化食品藥物管理，建構健康消費環境，落實食品藥物之源頭管理，加強 產品產製流通管理及風險評估，強化消費者風險教育及溝通，提升國家實驗室能力為 施政目標及重點，提供民眾「食在安心」、「藥求安全」之消費環境。
一、施政目標
（一）健全食品、藥物及化粧品之管理與風險評估體系，加強食品藥物之原料管理、
源頭管理及流通稽查，重建MIT 食品藥物之產品信譽。
（二）推動跨部會合作，取締不法藥物及黑心食品，加強食品藥物廣告監控，有效減少 藥物濫用。
（三）建構符合國際潮流之醫藥品審查機制，簡化藥物審查流程，落實藥物製造管理 與安全監測，提供民眾安全有效之藥物。
二、施政重點
（一）增修訂產品管理之法規
1. 健全現代化產品審查管理之法規環境。
2. 健全食品管理之法規環境。
3. 藥物產品科技發展與法規科學研究。
（二）強化產品製造管理
1. 建立食品業者及產品登錄制度。
2. 健全產品原料管理。
3. 推動業者符合優良規範或衛生指引。
（三）完善產品審查管理 1. 完善食品審查機制。
2. 建置現代化藥物審查體系。
3. 強化藥物、化粧品廣告審查機制。
4. 提升人員專業能力。
（四）強化產品之流通稽查及品質監測 1. 加強食品產製流通之監管。
2. 加強輸入食品之管理。
3. 擴大食品品質及安全監測計畫。
4. 強化藥廠、醫療器材及化粧品工廠之管理及稽查。
5. 發展全面性產品後市場監測調查研究。
6. 強化藥物及化粧品之流通稽查及品質監測。
7. 強化不法藥物及違規廣告之稽查及健全管理機制。
（五）強化檢驗量能
1. 整合中央及地方建構全方位檢驗管理系統。
2. 提升檢驗科技及實驗室網絡功能。
3. 提升國家實驗室功能。
（六）加強國際合作與兩岸交流
1. 健全國際合作法規協和環境建置。
2. 精進食品藥物檢驗國際化。
（七）強化風險管理
1. 強化食品安全風險評估能力。
2. 加強消費者教育及風險溝通。
3. 加強消費者保護架構。
事件年度重大 藥品管理國際合作與 實驗室網絡 管理醫療器材化粧品管理風險管理國家實驗室 成果科技研究 兩岸交流消費者溝通 與宣導附 錄
第二節 組織職掌與架構
衛生福利部食品藥物管理署於102年7月23日配合衛生福利部組織改造，改制 原食品藥物管理局，持續以專業推展業務，保障民眾在食品、藥品、醫療器材與 化粧品的安全與權益。
一、組織職掌
（一） 本署職司食品、西藥、管制藥品、醫療器材、化粧品（以下簡稱產品）管理、
政策及相關法規之研擬與執行，產品查驗登記、審查與審核，業者生產流程 之稽查與輔導，產品檢驗研究與科技發展，產品風險評估與風險管理，產品 安全監視、危害事件調查及處理，以及消費者保護措施之推動。
（二） 為落實行政院生技起飛行動方案，提升專業審查效能，並強化不法藥物及藥 害之監測，亦將進一步整合運用財團法人醫藥品查驗中心與財團法人藥害救 濟基金會等合作單位之人力與資源。
二、組織架構
（一） 本署設有食品組、藥品組、醫療器材及化粧品組及管制藥品組等四組針對產 品及相關法規管理政策之規劃與推動，另有風險管理組、研究檢驗組及北、中、
南三區管理中心執行產品品質保證、工廠管理、流通、監測及邊境管理。企 劃及科技管理組負責組織整體規劃及5 個輔助單位（秘書室、人事室、政風室、
主計室及資訊室）協助行政管理（圖1-1）。
（二） 依任務屬性及專案之需求成立管制藥品製藥工廠，研擬相關業務作為。產品 管理需要有高度專業性資訊提供為政策擬定之依循，積極透過專業諮詢單位 如醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、臺灣大學之國家食品安全教育暨研究 中心及成功大學之藥政法規政策中心，建立合作夥伴關係。
（三） 本署預算員額（職員）於 99 年整併時有 467 人，100 年收回邊境查驗業務 由經濟部標準檢驗局移撥18 人，102 年再應組織改造及相關業務推動所需，
增列員額為527 人。
第三節 未來展望
為建立民眾「食」安心及「藥」安全的消費環境，因應多元化食品藥物管 理趨勢，將以「五安」行動為管理目標，透過「安定」、「安門」、「安產」及
「安通」層層把關，達到保護消費者「安全」之終極目地，有關五安管理分述如 下：
安門管理： 針對輸入原物料來源及產品品質與安全之嚴格監控與把關，杜絕偽劣 品進入國門，以達到境外及源頭管理。
安產管理： 透過風險分級管理業者及落實稽查，以提升工廠生產品質並落實業者 之社會責任確保其產品品質與安全。
安定管理： 根據產品稽查與違規事項，全盤檢視現行產品管理政策之法規與標準 妥適性，以精進與時俱修之法規及改善管理政策。另產品審查能力、
檢驗技術與政策同步發展，期與國際接軌提升品質。
安通管理： 強化後市場流通稽查與監測，以落實法規標準、掌握物流、人流與資 訊流，並完善產品供應鏈之產品品質與安全。
安全管理： 即時提供透明資訊教育消費者與風險溝通，並引導與提升消費者產品 認知素養及正確使用，以達保護消費者安全之目的。
為達五安管理目標，未來持續努力方向如下：
一、建構國際化管理法規，促進生技產業發展 二、實施食品源頭管理，提升食品製造品質 三、架構完整藥物安全網，保障人民用藥安全 四、擴大市場稽查及品質監測，加強消費者保護
五、積極參與國際組織，拓展國際食品藥物管理合作機緣
事件年度重大 藥品管理國際合作與 實驗室網絡 管理醫療器材化粧品管理風險管理國家實驗室 成果科技研究 兩岸交流消費者溝通 與宣導附 錄
圖1-1 衛生福利部食品藥物管理署組織架構
企劃及科技管理組 秘書室
人事室
政風室
主計室
資訊室 醫療器材及化粧品組
食品組
管制藥品組
研究檢驗組
風險管理組 藥品組
署 長 副 署 長 主任秘書
北區管理中心 管制藥品
製藥工廠
中區管理中心
南區管理中心
食品法規標準及產品審查 食品源頭管理
食品安全鏈監測 食品安全衛生管理
食品管理
Food Management
事件年度重大 藥品管理國際合作與 實驗室網絡 管理醫療器材化粧品管理國家實驗室 成果科技研究 兩岸交流消費者溝通 與宣導附 錄風險管理
2
食品安全攸關民眾健康及國家安定，近年發生食品衛生安全、標示不實、摻偽 假冒等事件，不但影響民眾對食品安全之信心，亦對國家形象、產業信譽造成重大傷 害。本署為健全管理體制，強化食品風險資訊蒐集及分析能力，持續落實源頭管理、
食品產製流通之監管，以期提供消費者最佳之保護，建立食在安心之飲食環境。
第一節 食品法規標準及產品審查
現況
本署於102年6月19日修正公布「食品衛生管理法」（以下稱食管法）（103年2 月5日修正為「食品安全衛生管理法」），明文規範食品業者必須落實自主管理，建 立產品供應來源及流向之追溯追蹤系統，以及全面加重相關罰則等，並進一步研擬各 項法規命令，完備食品安全管理。
政策與成果
一、增修訂食品衛生相關法規
全盤檢討過去食品衛生管理相關法令與執行面所遭遇之困難與問題，透過全面修 法及法規之增修訂，建全食品安全衛生體系，如表2-1。
二、增修訂食品衛生安全標準
研析國際法規標準趨勢，持續精進我國適用標準，截至102年底已完成公告增
（修）訂「農藥殘留容許量標準」349種農藥、3,587項農藥殘留容許量；「動物用 藥殘留標準」124種動物用藥、1,286項殘留容許量；累計公告正面表列800項食品添 加物及其使用範圍、限量及規格；「食品衛生標準」37項。
三、訂定作業指引
食品中危害物質若是因正常加工流程而產生之副產物、或無法避免非人為添加之 污染物質者，本署透過研擬作業指引等方式，提供業者參考，自生產源頭管控，以達 到該危害物質減量之目的，102年完成「即食鮮食食品標示作業指引」及「降低食品 中多環芳香族碳氫化合物含量之作業指引」。
四、查驗登記食品審查管理機制
依食管法及健康食品管理法之規定，健康食品、輸入錠狀膠囊狀食品、國產維生 素類錠狀膠囊狀食品、單方食品添加物、病人用特殊營養食品、嬰兒配方食品及較大 嬰兒配方輔助食品、基因改造黃豆及玉米、真空包裝黃豆即食食品，應辦理查驗登記 始可製造、加工、輸入。102年總計核發各類許可件數2,193件，累計至102年底核可
表2-2 102年查驗登記案件審查
表2-1 102年增修訂之食品衛生管理相關法規
日期 法規/標準名稱 內容摘要
6月19日 食品衛生管理法
章節及條文總數分別增加至10章節及60條，其中針對 食品安全風險管理、食品輸入管理、食品檢驗、查核 及管制等，均以專章規範，賦予衛生機關更多權力和 任務、加重食品業者之責任及違規行為罰鍰與刑責
10月2日 宣稱含果蔬汁之市售包 裝飲料標示規定
1. 產品外包裝標示果蔬名稱（含品名）或標明果蔬圖 示（樣），且直接供飲用之包裝飲料，須於外包裝 正面顯著處標示原汁含有率
2. 不同類型品項之品名規定
11月19日 食品及其相關產品追溯 追蹤系統管理辦法
1. 明確規範食品及其相關產品追溯追蹤系統之規範對 象及應建立紀錄資料範圍
2. 未來發生食品衛生安全事件，可以有效掌握不符規 定產品之流向
11月20日 市售包裝冷凍食品標示 規定
1. 市售包裝冷凍食品應加標保存方法及條件
2. 市售包裝冷凍食品屬需加熱調理始得供食者，除應 符合前項規定外，應加標加熱調理條件
11月29日 市售包裝米粉絲產品標 示規定
市售包裝純米粉、米粉、調合米粉產品應於產品外包 裝正面處顯著標示含米量百分比或等同意義字樣
12月3日 食品業者登錄辦法
明定食品業者申請登錄之條件、程序、應登錄之事項 及其他應遵行事項，以利業者進行登錄，並賦予主管 機關核發登錄字號及執行稽查作業之依據
12月5日 食品查核檢驗管制措施 辦法
為確保食品、食品添加物、食品器具、食品容器或包 裝及食品用洗潔劑符合食品衛生管理法之規定，且使 主管機關執行查核、抽樣、檢驗及管制業務時有一致 性作法
類別 102年核發許可件數 累計至102年底核可件數
健康食品 33 276
基因改造黃豆及玉米 9 63
食品添加物 674 5,494
輸入錠狀膠囊狀食品 1,134 8,157
國產維生素錠狀膠囊狀食品 265 1,411
嬰兒奶粉 34 212
病人用特殊營養食品 37 178
真空包裝黃豆即食食品 7 124
總計 2,193 15,915
事件年度重大 藥品管理國際合作與 實驗室網絡 管理醫療器材化粧品管理國家實驗室 成果科技研究 兩岸交流消費者溝通 與宣導附 錄風險管理
第二節 食品源頭管理
現況
由於食品加工的衛生安全管控涉及從「農場」到「餐桌」的過程，從原料來源、
生產、收穫後處理、加工、製造、流通、運輸、銷售、直到消費者食用等過程，所涉 及的層面複雜，食品安全管理應注意預防危害之發生，管制措施應兼顧生產源頭及消 費市場。在源頭管理的制度下，期望能以落實自主管理精神、加強輸入食品管理、食 品添加物管理等預防危害發生。
政策與成果
一、推動「食品安全管制系統」
為確保食品衛生安全，要求業者符合「食品良好衛生規範」，同時持續針對 高風險食品實施食品安全管制系統（Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP），公告指定水產食品業、肉品加工食品業、餐盒食品工廠業及乳品加工業 等四類已納入強制實施範圍，並執行HACCP符合性稽查工作（表2-3）。依據食管法 第9條參考國際追溯追蹤管理規範，高風險食品業別須建立追蹤及追溯系統管理制 度，全面掌控全程供應鏈上、中、下游的供應來源及流向。
表2-3 102年HACCP 完成符合性稽查家數
產品別 期間（年） 稽查家數 102年完成事項
水產食品業 93~102 194 實施食品業者食品安全管制系統之追蹤輔導共102家
肉類加工食品業 97~102 222 實施食品安全管制系統之追蹤輔導至少105家
乳品加工食品業 100~102 50 實施食品良好衛生規範及食品安全管制系統共52家 123條生產線
餐盒食品工廠 102 195 實施食品安全管制系統，並完成符合性稽查，共計 188家
二、輸入食品邊境查驗
（一） 輸入食品及相關產品均須於港埠邊境辦理輸入食品查驗，符合規定始能進口，
其流程如圖2-1。
（二） 102 年度各港埠辦事處受理報驗分布如圖 2-2，共計受理輸入食品報驗 51 萬 4,710 批、檢驗 3 萬 8,460 件、檢驗比率 7.47％、檢驗不合格率 1.45％。主要 不合格之產品類別依序為生鮮冷凍水果、蔬菜及茶類產品，其主要不合格原因
圖2-1 輸入食品申請報驗作業流程圖
便捷貿E網 網際網路 單機版 臨櫃報驗 1.
2.
3.
4.
1.
2.
3.
4.
報驗受理 風險管理
繳費作業
未抽中
抽中
取樣
檢驗
不符合 審查 符合 單證比對
不符合通知書 申請改善
不核准改善
15天內可申請複驗
現場查核
送驗
核准改善 製證、校對 發（領）證
具結放行
退運或銷毀
現金 即期支票 擔保額度 銀行繳款
圖2-2 各港埠辦事處受理報驗分布
桃園機場辦事處 20%
台中港辦事處 基隆港辦事處 7%
59%
高雄港辦事處 15%
（三） 日本核災事件後暫停受理福島、茨城、櫪木、群馬、千葉等 5 縣市輸入食品報 驗申請，自100 年 3 月 20 日起，對日本輸入之各類食品加強輻射監控，102 年檢測1 萬 3,985 件，輻射檢測結果皆符合規定。
（四） 進口牛肉「三管五卡」管制措施（圖 2-3 及 2-4）：102 年牛肉產品報驗 1 萬 3,300 批，檢驗2,819 批，檢驗比率 21.2％，其中不合格產品均已退運或銷毀。
事件年度重大 藥品管理國際合作與 實驗室網絡 管理醫療器材化粧品管理國家實驗室 成果科技研究 兩岸交流消費者溝通 與宣導附 錄風險管理 排名 產品
類別
報驗 批數
檢驗 批數
不合格批數 及不合格率
（%）
不合格
檢驗項目 常見品項 國家
1 水果 23,566 2,321 104
（4.48） 農藥殘留 草莓、鮮桃、溫州
蜜柑等 日本、美國等
2 蔬菜 21,209 1,647 60
（3.64） 農藥殘留
辣椒及甜椒類果實、碗 豆莢、波菜、紫蘇葉、
蘆筍類等
中國大陸、
日本、泰國及 美國等 3 茶類 7,168 1,669 55
（3.30） 農藥殘留 綠茶、紅茶、抹茶等 日本、越南等 4 藥食兩用
中藥 2,147 565 37
（6.55） 農藥殘留 枸杞、銀耳、山楂片等 中國大陸等 5 甲殼類水
產品 14,195 1,010 36
（3.56） 重金屬鎘 活蟳、龍蝦、其他蟹類等 印尼、菲律賓、
美國等 6 香辛料 2,285 250 36
（14.40） 農藥殘留 辣椒粉、花椒粉等 印度、泰國、
中國大陸等 表2-4 102年度輸入食品報驗常見不合格產品表
文件審查 官方證明文件
衛生證明
現場查核
檢驗
不合格
不合格
不合格
合格
退運或銷毀 不合格產品訊息發布
牛肉輸入查驗
圖2-3 輸入牛肉管制措施
圖2-4 進口牛肉實施「三管五卡」管制措施
管源頭
管邊境 管市場
五卡
核對證明文件 核 標 開 驗 查 明確標示產品資訊 嚴密開箱檢查 食品安全檢驗 資訊即時查明
三管
三、食品添加物之管理
（一）建立與國際調合之食品添加物分類
持續蒐集國際食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission, CAC）及美 國、歐盟、日本等規範，將我國食品添加物之分類系統進行重整，並給予每項食品添 加物分類詳細之定義及功能介紹，同時檢討營養添加劑、殺菌劑等分類是否合適，評 估是否應另訂管理模式，以使我國食品添加物分類系統能與國際調和。迄102年共計 正面表列800項食品添加物，均訂有使用範圍及限量標準以供遵循。
（二）實施食品添加物源頭管理
為強化食品添加物管理，102年6月20日於「食品安全跨部會專案小組第3次會 議」指示組成跨部會合作機制，防堵不當化學物質流入食品，善盡政府提供國人安心 飲食的責任與義務。衛福部、財政部及經濟部共同合作，實施食品添加物源頭管理
「三分策略」（圖2-5），包括「進口分流」、「製造分區」及「販賣分業」將化學 品及食品添加物全面分離，避免流用及交叉污染。
（三）強制登錄
1. 依據食管法第8條第3項之規定，經中央主管機關公告類別及規模之食品業者應 申登錄，使得營業，本署將優先公告強制所有食品添加物業者，登錄所製造、
輸入及販售的所有單方或以單方混合的複方食品添加物。再陸續公告其他應辦 理登錄之食品業者，強化我國食品業者之管理。
2. 自100年起，輔導食品添加物業者自願性地辦理登錄，並建置食品添加物登錄 管理資訊系統網站〔登錄網址：http://fadenbook.fda.gov.tw/（音譯為「非登不 可」）〕，截至102年底，已登錄者計有食品添加物之製造、輸入、販售業669 家，食品添加物之產品27,712項。該登錄資訊將配合食品業者登錄資訊系統之 建置完成，納入整合建構成「食品業者登錄平台」。
圖2-5 食品添加物三分政策 進口分流
輸入食品添加物之 報單加註「食品用」
及「批號」
於貨品分類號分流
製造分區 販賣分業
「食品工廠建築 及 設備設廠標準 」
鼓勵 業者 登記 營業 項目 「食 品添 加物 批發 業」 、「 食品 添加 物零 售業 」
「食 品之 良好 衛生 規範 準則 」
執 行強 制登 錄
ˇ ˇ
ˇ
ˇ ˇ
ˇ
事件年度重大 藥品管理國際合作與 實驗室網絡 管理醫療器材化粧品管理國家實驗室 成果科技研究 兩岸交流消費者溝通 與宣導附 錄風險管理
第三節 食品安全鏈監測
現況
為確保食品符合衛生標準與安全，本署建置便捷查詢系統，提供正確的即時資訊，
使中央與地方政府資訊充分結合，統合各方稽查能量，落實查驗登記食品實地查核及食 品後市場監測，共同捍衛民眾消費權益。
政策與成果
一、食品安全聯合稽查及取締行動方案
（一）成立緣起
為強化食品衛生安全之防護機制並強化稽查量能，102年10月於行政院食品藥品安 全會報下設「食品安全聯合稽查及取締小組」，結合中央相關部會、地方政府、檢警調 能量，推動重點稽查。優先針對已認證、具國家標準及相關檢驗標準、每日生活必需且 影響健康重大之食品，由源頭生產地或產製工廠進行稽查與檢驗。
（二）稽查項目
102年底起，針對油品、鮮乳、年節食品、食米等民生重要食品，陸續展開稽查取 締行動，強化食品安全管理，以維護食品安全並捍衛消費者權益，並公布不合格產品資 訊，依法進行後續處理，維護民眾食品安全。
（三）執行成果
102年12月完成「鮮乳」稽查專案，由本署、行政院農業委員會、經濟部及縣市政 府衛生局等跨機關通力合作，鎖定全臺17家乳品廠商（計20家工廠），針對鮮乳原料來 源、添加物來源、標示及廠房衛生環境等，查核是否符合標準，並抽驗20件原料生乳及 46件鮮乳產品，進行6類86項動物用藥殘留檢驗及乳品衛生標準檢驗。本次專案所有查 核及檢驗，均符合規定。
二、查驗登記食品實地查核
102年度完成健康食品、國產維生素類錠狀膠囊狀食品、食品添加物製造及販售廠 等實地查核，共計查核140家工廠及販售廠商，均無重大違規情事，查核結果如表2-5。
表2-5 102年查驗登記食品實地查核
表2-6 102年食品後市場監測結果 監測項目
結果
總件數 合格數 不合格數 合格率（%）
市售及包裝場農產品殘留農藥監測 2,340 2,080 260 88.89
食品中殘留動物用藥之檢測 736 703 33 95.51
食米中重金屬（鎘、汞、鉛）
含量監測 202 202 0 100.0
市售食品中真菌毒素含量監測 421 412 9 97.86
市售蔬果植物類重金屬含量監測 151 151 0 100.0
食米中殘留農藥監測 201 201 0 100.0
備註： 檢驗不合格者，均由地方衛生局依法查處
類別 查核家數 查核結果
健康食品製造工廠 20 無重大違規情事，健康食品工廠良好作業規範之缺失部分 複查改善完竣
國產維生素類錠狀膠囊狀食
品製造工廠 40 無重大違規情事，食品良好衛生規範（GHP）之缺失部分 複查改善完竣
食品添加物製造及販售廠商 80 無重大違規情事，食品良好衛生規範（GHP）之缺失部分 複查改善完竣
三、食品後市場監測
（一） 規劃食品稽查機制及監測制度，並督導各縣市政府落實例行性稽查與抽驗業務，
聯合衛生局進行各類專案稽查檢驗，以確保食品衛生安全與品質。
（二） 協同衛生局執行食品後市場監測計畫，加強把關食品以符合各項衛生標準。102 年共計監測4,051 件，其監測結果如表 2-6。
事件年度重大 藥品管理國際合作與 實驗室網絡 管理醫療器材化粧品管理國家實驗室 成果科技研究 兩岸交流消費者溝通 與宣導附 錄風險管理
（三） 聯合中央機關執行跨部會食品專案稽查，例如各類食品標示及抽驗、高風險食品 製造業、金針農戶及盤商、校園及飯店食品安全稽查，及澱粉、醬油醬料、油品 等食品安全事件專案查核，查獲違反之案件，移請衛生局裁處及輔導。
四、持續擴增「產品通路管理便捷查詢系統」
（一）建置目標
1. 為強化食品流通稽查效率，以提升後市場管理效能，持續建置產品通路管 理便捷查詢系統及相關數位掌上型處理器查詢系統（product management distribution system, PMDS），針對現有食品相關資訊系統進行功能整合，建構 優質產品通路管理便捷查詢服務環境。
2. 提供第一線稽查人員於執行流通稽查業務時，可快速查詢，且不同縣市衛生局 之間的訊息能迅速分享，提升後市場管理機制之效能；強化風險資訊之蒐集，
即時掌握食品安全事件；藉由橫向連結與深度研析，培養主管機關快速反應之 能力，即時採取對策，針對源頭解決相關問題，並促使問題產品迅速下架回收 以維護食品衛生安全與品質，提升民眾對政府施政之信心。
（二）整合系統資源，提升稽查效能
1. 持續維運整合「食品衛生管理資訊系統」、「食品中毒管理資訊系統」、「食 品查驗登記管理資訊系統」、「輸入食品邊境查驗自動化管理資訊系統」、
「食品安全管制系統資料庫」、「國際食品安全快速通報系統」及「中華民國 廚師證書資訊管理系統」，並建置「健康食品工廠查廠」及「輸入食品切結放 行實地查核」之功能，以及「輸入食品境外源頭查廠」功能之需求規劃及初步 建置（圖2-6）。
2. 102年度持續進行功能擴充，進一步加強後市場監測管理，新增「嬰兒配方食
外部資料來源
縣市衛生局稽查系統 縣市衛生局實驗室系統 CDC人體檢體檢驗結果
內部資料來源
食品查驗登記管理資訊系統資料庫（FLMS）
輸入食品邊境查驗管理資訊系統資料庫（IFIS）
食品安全管制系統資料庫（HACCP）
國際食品安全快速通報系統資料庫（TIFSAN）
中華民國廚師證書資料管理系統資料庫 多元化查詢服務
搜尋服務
稽查成果登錄
資料交換
資料介接
產品通路 管理資料系統
資料庫
後台管理、統計報表
管理、監控
管理人員 產品通路管理便捷 查詢平台管理服務 FDA、縣市
衛生局人員
稽查作業
產品通路管理 便捷作業平台 產品通路管理
便捷查詢平台
Text Mining Kernel 圖2-6 產品通路管理便捷查詢系統架構
品及較大嬰兒配方輔助食品行銷規範」、「病人用特殊營養食品」、「輸入膠 囊狀錠狀食品標示」、「食品添加物工廠」、「國產膠囊狀錠狀食品工廠」及
「輸入食品境外源頭」等稽查功能。
3. 102年與疾病管制署（Center for Disease Control, CDC）人體檢驗結果介接，並 持續與地方衛生機關稽查系統進行介接，使本系統食品相關資訊與其他政府單 位之資訊充分結合，並與地方衛生機關自行建置之稽查系統資訊即時同步，提 升稽查資料之完整性及即時性。
事件年度重大 藥品管理國際合作與 實驗室網絡 管理醫療器材化粧品管理國家實驗室 成果科技研究 兩岸交流消費者溝通 與宣導附 錄風險管理
第四節 食品安全衛生管理
現況
隨著外食人口增加，餐飲衛生是民眾在外用餐最關切的議題，從食材遴選、餐具衛 生、環境清潔及人員衛生觀念，每一環節環環相扣，因此落實餐飲衛生管理，強化食品 從業人員衛生安全觀念及衛生習慣，積極輔導並鼓勵業者自主管理，推廣專業技師投入 產業，協助業者有效管理食品安全管制系統之運作，共同為食品的安全衛生把關。
政策與成果 一、餐飲管理
（一）餐飲衛生標章管理
1. 自99年起推動餐飲衛生分級評核制度，
由 衛 生 局 人 員 、 專 家 學 者 組 成 評 核 小 組 ， 對 業 者 四 項 環 節 「 人 員 、 食 材 、 環境及器具」實地查核評比，經現場評
核，將符合「食品良好衛生規範（Good Hygiene Practice , GHP）」之餐飲業 者分為「優」及「良」兩級。
2. 鼓勵符合GHP之優良餐飲業，持續做好自我衛生管理，各衛生局除了公布通過 餐飲衛生分級評核之商家名稱，並授予「餐飲衛生分級評核標章（優）」或
「餐飲衛生分級評核標章（良）」標章，以鼓勵衛生安全優良業者。
3. 102年擴大推動早餐店衛生分級評核工作，製作「早餐從業人員衛生操作指引影 片」供業者自主衛生管理之用。統計各縣市衛生局之執行成果，102年度通過 餐飲衛生分級評核之餐飲業者共計3,456家，其中早餐業者有1,958家，顯示早 餐業者對於自主衛生管理及對消費者食品安全之重視。
（二） 為提升餐飲業之衛生管理能力，強制 189 家餐盒食品工廠應依法實施 HACCP 外，
本署同時積極鼓勵其他餐飲業者實施HACCP。102 年除輔導中央廚房實施 HACCP 外，另辦理餐飲業食品安全管制系統衛生評鑑，鼓勵餐飲業者實施HACCP 並取得 衛生評鑑證書。
（三）中華民國廚師證書資訊管理系統
1. 本署已建置完成新版「中華民國廚師證書資訊管理系統」，提升廚師證書之管理 及資訊安全，102年度擴編經費，擴充本系統衛生教育管理功能，包括食品安全管 制系統教育訓練及高中職、大專院校時數核發管理，為使發證單位能熟悉本系統 之使用，於102年12月辦理8場次系統教育訓練。
「餐飲衛生分級評核標章（優）及（良）」標章
2. 102年底開放235講習機構使用本系統，另為維護個人資料，全面使用自然人憑證登 入使用，本系統並獲102年內政部頒發第七屆自然人憑證應用系統優良獎。
3. 自100年至102年使用此系統辦理超過2,000場次衛生講習，超過18萬人次接受衛 生講習，透過該系統之建置與更新，使餐飲及食品從業人員接受持續教育人數大 幅提升。
（四） 102 年 10 月辦理優良廚師表揚活動，表達對餐飲專業人才的尊重，有利廚師形象 的提升與形塑。自本署成立起，為鼓勵我國廚師及其對食品衛生安全與美味的堅持，
每年皆舉辦「FDA 優良廚師表揚活動」，至今已邁入第四屆，共計 63 位表現優異 廚師接受表揚，另廚師更需要每年持續接受8 小時的衛生教育，使料理的製作過 程衛生安全，為民眾的飲食健康把關。
（五）推動食品技師
1. 為推動國內食品業者實施食品安全管制系統（HACCP）及落實政府專才專用之政 策，衛福部於102年度函請考選部增辦「專門職業及技術人員高等考試食品技師考 試」，以補實食品專業人力投入食品產業服務。
2. 依據考選部統計資料顯示，99年至102年度總計已新增935名食品技師，自79到 102年間累計已錄取1,520名食品技師得以為產業界所聘用。
3. 本署亦積極辦理多項配套措施及宣導方案，以推動食品技師投入食品產業（圖 2-7），包括舉辦校園宣導活動、辦理業者說明會、舉辦食品技師研習活動、協助 成立食品技師協會、建置食品技師資訊網及辦理食品技師實務訓練班與培訓班課程 等。藉由食品產業導入食品技師，食品技師本其具備專業技術與知能，協助業者有 效管理食品安全管制系統之運作，致力維護食品衛生安全，以確保國民飲食衛生安 全。
（六）食品中毒 1. 食品中毒案件
102年食品中毒案計409件，中毒原因判明計71件；以99-102年統計分析，發現 學校與供膳營業等場所最易發生食品中毒案件（圖2-8）；食品中毒病因物質判 明案件以細菌食物中毒所佔比例最多（圖2-9）。而食物中毒的發生多由於不正 確的衛生安全觀念，使加工過程發生交叉污染，或保存條件及環境不良所造成
（食品中毒統計資料詳見附錄二附表一）。
2. 防治食品中毒
為宣導及防治食品中毒之發生，建置防治食品中毒網頁專區，並編印「食品中 毒發生與防治年報」，將食品中毒發生狀況統計資料彙集上網，並編印成冊，
提供各縣市衛生局、餐飲工（公）會團體及其他各相關衛生、教育單位參考，
並可由本署網路下載，以提升食品中毒案件調查與防治能力。
事件年度重大 藥品管理國際合作與 實驗室網絡 管理醫療器材化粧品管理國家實驗室 成果科技研究 兩岸交流消費者溝通 與宣導附 錄風險管理
圖2-8 99-102年食品中毒案件攝食場所案件數之百分比
圖2-9 99-102年食品中毒病因物質判明案件數之百分比
供膳之營業場所 53.1%
攤販5.3%
監獄0.3%
外燴 2.5%
其他 1.8%
自宅 11.8%
學校 19.2%
辦公場所 3.8%
醫療場所 0.8%
運輸工具0.3%
0.9%部隊 野外 0.3%
化學物質1%
天然毒6%
諾羅病毒16%
細菌76%
其他 1%
肉毒桿菌 2%
病原性大腸桿菌 5%
沙門氏桿菌 10%
仙人掌桿菌 16%
金黃色葡萄球菌 18%
腸炎弧菌 25%
圖2-7 推動食品技師宣導及配套措施
3. 產業說明會 6. 食品技師
4. 技師研習 5. 食品技師
資訊網 8. 成立食品 技師協會
2. 校園宣導 活動 7. 食品技師
實務訓練班
4. 技師研習
5. 食品技師 資訊網
8. 成立食品 技師協會 宣導及配套措施
函請增辦 考試
1. 4. 技師研習
5. 食品技師 資訊網
8. 成立食品 技師協會
二、食品安全衛生教育輔導
（一）「食品業者登錄辦法」於102 年 12 月 3 日發布施行，將依據風險管理原則，陸續 公告應依法登錄之食品業者類別及規模。於北、中、南及東區共舉辦20 場說明會，
邀請食品相關業者（包含食品製造業者、輸入業者、餐飲業者、食品添加物業者 及塑膠類食品容器具及包裝業者）參加並協助執行。
（二） 102 年度辦理「擴大食品品質及安全監測計畫」：為提升稽查人員之專業技能，落 實食品產業之衛生管理，共規劃系列11 種班別、共開 24 班，培訓 477 人次，透 過基礎訓練、分組討論、實地工廠參訪及稽查，有效增加參訓之稽查人員之專業 職能，提升對食品業者之輔導與稽查管理之能力。
（三） 102 年提升及建立各縣市衛生局人員對於食品中毒案件之調查處理能力，辦理「食 品中毒調查實務基礎班及進階班」各2 班次，共培訓 72 人次。
藥品源頭管理 藥品品質鏈監測 藥品安全管理 管制藥品管理
藥品管理
Medicine Management
事件年度重大 藥品管理國際合作與 實驗室網絡 管理醫療器材化粧品管理國家實驗室 成果科技研究 兩岸交流消費者溝通 與宣導附 錄風險管理
圖3-1 藥品生命週期
藥品與一般消費品不同，攸關人民身體健康及生命安全，屬於高度管制產業，必 須取得中央衛生主管機關核發之藥品許可證才能上市販售，從藥品法規修訂與國際接 軌、審查簡化與管理一元化、源頭製造與管理、流通與品質監測、不法藥物取締及管 制藥品管理，隨時掌控並強化藥品安全監測機制，確保民眾用藥安全。
建立完整藥品生命週期，包括上市前及上市後之管理，涵蓋藥品上市前基礎研 究、非臨床試驗、臨床試驗、優良製造階段以及上市後使用、回饋及持續改善等階 段。為確保藥品品質及療效，以上市前查驗登記審查通用技術文件、藥品樣品檢驗、
各項藥品優良規範（GXP）等稽查制度，以及上市後之藥品品質安全監測防護網作 業，以達全面藥品生命週期要求之目標（圖3-1）。
第一節 藥品法規標準及產品審查
現況
國際法規對上市後藥品之品質要求逐年提高，尤其是上市後變更登記之管理，及 面對新興型態藥品陸續上市（例如：細胞、基因治療產品），而國內相關法規闕如，
因此本署持續檢視修正及研訂藥物相關管理規範，另參考國際間藥品管理趨勢及針對 風險較高、服用對象具特異性之藥品管理，訂定藥品查驗登記管理制度並陸續增修藥 政管理法規以確保藥品品質一致性與有效性。
CTD GLP GCP GPvP GMP
：Common Technical Document ( 通用技術性文件 )
：Good Laboratory Practice ( 優良實驗室操作規範 )
：Good Clinical Practice ( 藥品優良臨床試驗準則 )
：Good Pharmacovigilance Practice ( 藥品優良安全監視規範 )
：Good Manufacturing Practice ( 優良藥品製造規範 )
審查
稽查
檢驗
基礎研究 非臨床試驗 臨床試驗 申請許可 生產製造 上市流通
CTD:安全、有效、品質
GLP、GCP GPvP
GMP 檢驗/分析
政策與成果
一、健全法規標準
藥政管理法規及相關公告增修訂如表3-1。
公告日期 法規／標準名稱 內容摘要
1月31日 藥品生體可用率及生體相等性 試驗準則
修正第15條（交叉試驗藥品血中濃度規範）、第17條（受試 者血中濃度排除分析之規定）、第21條（酌修文字）內容，
以切合現今業界實務需求與藥政管理所需 2月23日 藥品臨床試驗申請須知 因應相關法規公告修訂，更新申請須知內容
3月11日
修正「藥物製造工廠設廠 標準」、「藥物優良製造準 則」
將原藥物製造工廠設廠標準第三編「藥品優良製造規範」及 第四編「醫療器材優良製造規範」移出至「藥物優良製造準 則」的第二編及第三編，條文內容原則上未有變動
4月17日 植物藥新藥查驗登記審查基準
基於考量植物藥新藥之特性，植物新藥的審查應有異於其他 新藥來源的法規要求，與其獨特法規科學策略與審查原則，
特定此法規供遵循
4月18日
已在十大醫藥先進國核准上市 滿十年，但屬國內新成分新藥
（不包括生物藥品）之查驗登 記審查重點
針對已在十大醫藥先進國核准滿十年，具有長期上市後使用 經驗，但屬國內新成分藥品（不包括生物藥品），得接受廠 商適當引用國外已上市藥品的公開資料，作為支持同成分藥 品在我國上市核准所需資料
5月22日 公告「西藥藥品優良製造規 範」第二部（原料藥）
公告「西藥藥品優良製造規範」第二部（原料藥）之中英文 對照條文，供業者執行原料藥GMP之參考標準
5月29日 藥品非臨床試驗安全性規範 第四版
刪除實驗動物生理值及無特定病原實驗動物之過時標準，以 利實驗者能廣納國際採行標準
6月25日 修正「藥物優良製造準則」
第21條 增訂熱原試驗應以非活體動物替代方式優先
7月26日 藥品查驗登記審查準則
修訂第10、46及70條，增訂「熱原試驗應以非活體動物替代 方式優先」之文字，並參考國際規範修正速效及控釋製劑上 市後變更應檢附生體相等性試驗資料相關規定
7月30日 修正「藥物優良製造準則」
第3條
配合藥事法第57條修正，增列藥品之儲存及運銷應符合本準 則之規定。另，明定藥物製造相關作業規範參照PIC／S組織 公布之相關規範予以訂定
8月14日 新藥查驗登記加速核准機制
為滿足國人醫療迫切需求，在科學證據下支持下，以選擇替 代療效指標之方式，縮短藥品研發之時程，使得藥品可提早 上市，特訂定新藥查驗登記加速核准機制
9月4日 生物相似性單株抗體藥品查驗 登記基準
因應單株抗體藥品之特異性，有異於其他生物相似性藥品法 規要求，訂定此法規基準，作為我國審查原則及考量重點。
9月25日
公告「西藥原料藥製造工廠實 施藥品優良製造規範之方法及 時程」
針對西藥原料藥之國產與輸入製造工廠，訂定全面符合GMP 之規範與時程
表3-1 102年藥政管理法規及相關公告增修訂
事件年度重大 藥品管理國際合作與 實驗室網絡 管理醫療器材化粧品管理國家實驗室 成果科技研究 兩岸交流消費者溝通 與宣導附 錄風險管理
圖3-2 統計至102年12月底有效核發之藥品許可證
學名藥 21873張
81.96%（國產19608張；輸入2265張）
原料藥 2671張
10.01%（國產579張；輸入2092張）
生物製劑 348張
1.30%（國產20張；輸入328張）
罕藥 0.18%47張
（國產9張；輸入38張）
新藥 1748張 6.55%
（國產489張；輸入1259張）
二、藥品查驗登記管理
（一）藥品上市前需經查驗登記
1. 我國藥品上市前，須向中央衛生主管機關申請查驗登記，查驗登記審查要項，
與國際一致，以安全性（Safety）、有效性（Efficacy）及一致性品質（Quality）
為主，並推動國際公認之「通用技術性文件」（Common Technical Document, CTD）送審制度。
2. 至102年底止共核發藥品許可證2萬6,687張，包含原料藥2,671張（10%）及製 劑（學名藥、新藥、生物製劑及罕藥）2萬4,016張（90%）（圖3-2）。
（二）臨床試驗之管理
1. 配合新版「藥品臨床試驗申請須知」及「藥品臨床試驗倫理審查（central IRB）」機制的推行，增加廠商送件資料完整性及提升案件審查之效率。
2. 102年國內臨床試驗申請新案共258件及變更申請案1,958件，整體件數較前一 年度成長1.4倍。
3. 臨床試驗執行應依照「藥品優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice, GCP）」，同時為保障受試者權益並維護臨床試驗執行水準，除維持針對臨床 試驗執行場所進行例行性查核以外，於102年亦開始加強對試驗受託研究機構
（Contract Research Organization, CRO）的查核，計3家。
4. 生體可用率與生體相等性試驗，以及溶離率曲線比對試驗（BA/BE/Dissolution test），係用以銜接學名藥與原開發廠藥品具相同療效及安全性之主要方法。至 102年底，國內共有1,980件核發許可證藥物已於國內執行生體相等性試驗或溶 離率曲線比對試驗，其中國產藥佔1,495張。
（三）藥物審查機制之改革 1. 整合簡化審查機制
整合建立專業審查能力及核心審查能量，簡化審查機制，提升藥物審查透明 度，以提高審查品質及縮短時程（圖3-3）。102年度，總計完成157件新藥查 驗登記審查，包括26件國產藥品及131件輸入藥品，核准了122件新藥申請案。
2. 新藥審查機制之改革
改變新藥審查機制以優先審查及精簡為原則縮短審查時間，分別建立「新藥查 驗登記精簡審查程序」、「新藥查驗登記優先審查機制」及「國產創新藥品 查驗登記專案試辦計畫」，分別約可縮短1／2、1／3及1／2之審查時間（圖 3-3），以加速新藥上市滿足醫療迫切需求者早日治療使用。102年度以優先審 查機制方式申請新藥查驗登記，已結案之平均審查天數為228天，比一般新藥 審查縮短超過1／3之審查時間，審查時效已優於美、歐、日等ICH會員國，更 於102年領先全球率先核准肺癌標靶治療新藥Afatinib。
三、推動藥品專案諮詢輔導
（一） 在行政院推動「生技產業起飛行動方案」下，致力強化醫藥產業輔導，針對國 內研發新藥，建立「藥品專案諮詢輔導機制」（圖3-4）。
（二） 專案諮詢輔導機制以「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程 度」等四項評估指標篩選品項，協助國內廠商達到臨床前進入臨床試驗階段（First in human）、進入下一期臨床試驗、申請藥品查驗登記及取得藥品許可證等里程 碑。
（三） 截至 102 年底已輔導 27 件專案達到研發里程碑，其中 2 件新藥核准上市，3 件 進入新藥查驗登記申請，7 件進入第三期臨床試驗，7 件進入第二期臨床試驗，
4 件進入第一期臨床試驗。另外，也召開 18 件以上專案之廠商諮詢輔導起始會議，
透過與廠商面對面的溝通，了解產品研發規劃與現況，並提出明確且有利之建議，
以加速新藥審查上市，使國人及早使用新藥。
事件年度重大 藥品管理國際合作與 實驗室網絡 管理醫療器材化粧品管理國家實驗室 成果科技研究 兩岸交流消費者溝通 與宣導附 錄風險管理
圖3-3 新藥審查機制
NCE：New Chemical Entity，創新化學結構
優先審查原則： 治療嚴重疾病，且具有臨床用途之優勢者，能滿足醫療迫切需求者，得申請優先審查 精簡審查原則： 美國與歐盟均核准上市之新成分新藥，無人種族群差異之考量者，得申請精簡審查
藥品審查機制
一般審查
標準審查 精簡審查 標準審查 精簡審查 200天 100天 審查天數
150天 審查天數
240天 審查天數
180天 審查天數
360天
優先審查 一般審查 國產創新藥品 專案試辦計畫 非NCE
NCE
圖3-4 藥品專案諮詢輔導機制 藥品諮詢輔導機制
函詢及諮詢
藥品專案諮詢輔導
（早收清單） 關鍵途徑 國家型
科技發展計畫 線上資訊
及出版品 主動輔導 產業溝通平台
（定期）
GMP cGMP(current GMP) 確效作業國際GMP
衛生署赴日考察，草擬GMP大綱 公告所有藥品實施全面確效作業 公告實施PIC/S GMP之時程 正式實施PIC/S GMP 全面完成實施PIC/S GMP
完成三階段確效作業
發布﹁優良藥品製造標準﹂ 完成實施GMP 無菌製劑實施確效
民國66年 71年 77年 84年 88年 94年 96年12月 99年1月 104年1月 圖3-5 西藥製劑廠實施GMP歷程
