失效模式與效應分析之緣起

由於在 1950 年初，因為美軍戰鬥機之油壓裝置與電氣裝置之可 靠度不高致失事頻繁，造成機毀人亡的慘劇，所以美國 Grumman 飛 機公司將 FMEA 應用於飛機主操控系統的失效分析，後來並結合關 鍵性分析而成為失效模式、效應與關鍵性分析（Failure Mode ,Effects and Criticality Analysis ,FMECA），且得到極大的成效及認同。1957 年，Boeing & Martin Marietta 公司正式在其工程手冊中列入 FMEA 的 程序（黃耀琨，2007）。

於 1960 年代初期，美國太空總署(NASA)也將 FMEA 應用於發 展阿波羅太空計劃，國防部及各軍種應用於發展武器系統安全程序時 引用的，主要是使用在工程妥善性全面認證的工具。

於 1970 年代，美國汽車工業因受到國際間強大的競爭壓力，不 得不導入國防與太空工業之可靠度工程技術，以提高產品品質與可靠 度，當時 FMEA 即為所使用的工具之一（MIL-STD-1629A, 1980）。

於 1974 年，美國軍方出版標準 MIL-STD-1629 正式於運用 FMEA 於 航太工業；美國福特汽車公司在其教育手冊中公布 FMEA 的標準作 業程序，並依設計失效分析與製程失效分析兩套程序且推廣使用。

1985 年國際電工委員會（International Electronical Commission, IEC）出版關於系統可靠度的 FMEA 技術標準〝IEC812〞，它是參考 美軍標準 MIL-STD-1629A 加以修改而成的 FMEA 作業程序。其內 容除對電子、機械及油壓等設備或零件的 FMEA 做說明外，同時提 到可將 FMEA 應用在軟體及人員功能的可靠度分析上（IEC 812, 1985;

陳耀茂，1996）。

1991 年，ISO-9000 推薦使用 FMEA 提高產品和過程的設計（何 錦忠，2004）。因美國各汽車公司所推行的 FMEA 規定不盡相同，

為了改善汽車零組件供應商應付各汽車廠引入 FMEA 技術的不同要 求所產生的的困擾及負擔，美國通用、福特及克萊斯勒等三大汽車公 司，於 1993 年在 ASQC（美國品管協會汽車分會）及 AIAG（汽車 業互助團）的贊助下，進行各汽車之 FMEA 作業規定與表格的整合，

制定出〝潛在失效模式與效應分析手冊〞，將 FMEA 的表單建構方 式、分析方法及風險評估方法等作業加以統一（溫敏智，2006），也 奠定了 FMEA 的工業地位（黃耀琨，2007）。當年，美國汽車業所 實施的品質系統 QS-9000，也將 FMEA 的技術應用在設計及製程管 制上，而歐盟單一市場所實施的 CE 標誌認證，也利用 FMEA 的技 術實施產品安全風險分析（Mattson, 1995;Price & Taylor, 2002）。

美國自 1993 年代致力於將 FMEA 作業標準化，而後日本各工業 公司也大量運用。我國隨品質學會對可靠度工作的積極推展，以及可 靠性技術的深入和運用，企業對產品 FMEA 的分析也逐漸受到重視。

加上目前的國際品質系統 ISO-9000、QS-9000 的導入及歐市產品 CE 標誌之需求，各公司對其供應商應執行 FMEA 制度的要求更有所規 範與依據（曹健齡、楊義明，1997；劉惠瑋，2005）。

1999 年 6 月 15 日國際品質標準規格 ISO/TS 16949 公佈實施，

2002 年 IATF（International Automotive Task Force）組織，包括美國 三大汽車製造廠福特、通用汽車和克萊斯勒，以及 AIAG（美國）、

VDA/QMC（德國）、SMMT（英國）、ANFIA（義大利）、CCFA/FIEV

（法國）等汽車貿易團體，將 QS-9000 納入 ISO/TS16949：2000（即 包含美國 QS-9000、德國 VDA 6.1、義大利 AVSQ 及法國 EAQF 等 汽車品質系統標準），規範汽車相關產品的設計／開發、生產、安裝、

服務品質系統要求，「潛在失效模式與效應分析手冊」隨 QS-9000 一 併列入 (陳清女，2009) 。

2008 年 7 月，「潛在失效模式與效應分析手冊」進行第四版修 訂，主要在建立失效模式分析的每一個步驟上提供更清楚的解釋；澄 清「設計 FMEA」與「製程 FMEA」和其他核心工具間的聯結；結合 汽車工業上應用的替代方法；增加 FMEA 範例和特殊情況下應用之

表格以及目前使用中可選擇的 FMEA 標準表格等 (陳清女，2009)。

以下將 FMEA 技術之演進發展概況整理如表 2-17:

表2-17 FMEA 之發展

1950 年初 美國 Grumman 飛機公司，應用於飛機主操控系統，是一種預防性 之可靠性設計分析技術（IEC 812, 1985;Hwang ,1989；楊憲忠，

2008）

1957 年代 正式於其工程手冊中列入FMEA 的程序（黃耀焜，2007；楊憲 忠，2008）。

1960 年代 美國太空總署(NASA)成功導入 FMEA 之要點，且應用於太空計 畫。

1963 年代 美國軍方於這年代開始運用失效模式與效應分析，且在軍事戰略 與工程規劃中結合關鍵性技術。

1970 年代 美國軍方出版標準 MIL-STD-1629，於 1974 年，正式於運用 FMEA 於航太工業；美國福特汽車公司在其教育手冊中公布 FMEA 的標準作業程序，並依設計失效分析與製程失效分析兩套 程序，推廣使用。

1980 年代 1.美軍規格改版，為全球最重要之參考標準之一，至今仍沿用。

2.愈加重視於高科技產業，首次應用 FMEA 於 IC 記憶體晶圓製造 上。

1985 年代 國際電工委員會修改MIL-STD-1629A 為 IEC812，並將 FMEA 運 用於軟體及人員功能的可靠度分析。

1991 年代 在品質系統QS 9000，將 FMEA 的技術應用於設計及製程管控上 1993 年代 美國三大汽車公司：通用(General Motor)、福特(Ford)、克萊斯勒

(Chrysler)，共同完成「潛在失效模式與效果分析參考手冊」

（Potential Failure Mode Effects Analysis Reference Manual），並統 一汽車工業失效分析之程序和表格，目前FMEA 已經被廣泛使用 於太空、航空、國防、汽車、電子、機械、造船、醫療等產業，

甚至也被應用到服務業。

1993 年代 美國汽車業所實施的品質系統QS-9000，也將 FMEA 的技術應用 在設計及製程的管制上，而歐盟單一市場所實施的CE 標誌認 證，也有利用FMEA 的技術實施產品安全風險分析。

1994 年代 FMEA 成為 QS-9000 的認證要求（Mattsson F.,1995）

1999 年代 「潛在失效模式與效應分析手冊」隨同QS-9000 一同併入國際品 質標準規格ISO/TS 16949 系統。

2000 年代 醫療產業也引進了FMEA 之方法，以降低醫療作業疏失及院內火

災等風險(翁紹仁、林光甫，2011)。

2008 年代 7 月完成「潛在失效模式與效應分析手冊」修定第四版。

資料來源:本研究整理自(陳佳玲，2011)、（IEC 812, 1985 ; Hwang, 1989；周錫英、張起明，

1994；楊憲忠，2008）、(陳清女，2009)