會議時間：108 年 11 月 25 日 (一) 14:00 – 16:00
會議地點：國立成功大學(成杏校區)醫學院六樓 藥學系 第一會議室 會議主持人：
高雅慧 (國立成功大學藥學系暨臨床藥學與藥物科技研究所教授) 出列席人員：
衛生福利部食品藥物管理署藥品組洪國登科長、陳音沅助理審查員
成大醫院斗六分院楊延光院長、成大醫院心臟內科李政翰醫師、成大醫院藥劑部鄭靜蘭主 任、國立成功大學藥學系周辰熹副教授、國立成功大學藥學系賴嘉鎮助理教授、臺灣製藥工 業同業公會蘇美惠秘書長、財團法人醫藥品查驗中心歐岱欣審查員、中華民國製藥發展協 會徐心馨委員、臨床藥學會鄭靜蘭監事
記錄：陳儒伶、張育菁
一、 報告事項
1. 108 年目標研究藥品 fluoxetine 研究結果。
(1) 研究目的：運用健保資料庫，分析病人使用同成分不同廠牌 fluoxetine 之療效相等 性。
(2) 執行方法：
i. 比較兩組間發生精神科住院或有自殺傾向或自殺死亡之風險 ii. 比較兩組間Benzodiazepine(BZD)併用比例
iii. 觀察藥物使用的持續性。
iv. 敏感性分析 – 分析憂鬱症診斷為 major depression disorder (MDD)者 v. 次族群分析 – 依病患過去是否併用 BZD 分組，分析 BZD 併用比例。
(3) 研究結果：
i. 原廠藥與學名藥兩組病患之處方使用持續性及療效指標無顯著差異；兩組間 BZD 併用比例無顯著差異
附件二 期末專家會議 會議紀錄 1/6
(1) 研究目的：分析病人使用原廠藥或學名藥 clopidogrel 之療效相等性。
(2) 執行方法：
i. 觀察藥物使用的持續性。
ii. 比較兩組間發生ACS 再住院或急診 revascularization 或 all-cause mortality 之 風險。
(3) 研究結果：
i. ACS 病患使用 clopidogrel 原廠藥與學名藥處方使用持續性無顯著差異。
ii. 發生 ACS 再住院或急診 revascularization 或 all-cause mortality 之風險於兩組 間無顯著差異。
iii. 因時程關係，病歷資料分析結果將會在期末報告中呈現。
二、 討論事項
1. Fluoxetine 分析結果之建議。
(1) 敏感性分析：
i. 建議可針對同一醫療層級之病人進行分析，相同醫療層級之疾病嚴重程度 應相似，以證實研究結果是否robust。
ii. 失眠嚴重程度可能不同，建議進一步分析不同類BZD (用於焦慮、失眠)與 Z drug 的併用比例。
(2) 資料呈現：建議呈現治療改變的發生事件數，包含停藥、換藥、加藥及其 survival curve。
2. Clopidogrel 分析結果之建議。
(1) 敏感性分析：
i. 建議可針對有PCI 放 stent 之病患進行敏感性分析，看結果是否有差異。
ii. 若sample size 夠，建議可進行 as treated 分析。
(2) 一年內再發生 ACS 大約 10%，建議比較原始資料的 event 數。
(3) 資料呈現：建議呈現治療改變的發生事件數及其 survival curve。
(4) 若該醫療院所只存在原廠藥或學名藥，可避免病人使用原廠藥或學名藥受到醫 院政策或醫師偏好之影響，進而可能影響分析結果。
三、 臨時動議。
四、 散會。
附件二 期末專家會議 會議紀錄 2/6
附件二 期末專家會議 會議紀錄 3/6
附件二 期末專家會議 會議紀錄 4/6
附件二 期末專家會議 會議紀錄 5/6
附件二 期末專家會議 會議紀錄 6/6