會議時間：108 年 5 月 9 日 (四) 10:00 – 12:00
會議地點：國立成功大學(成杏校區)醫學院六樓 藥學系 第一會議室 會議主持人：
高雅慧 (國立成功大學藥學系暨臨床藥學與藥物科技研究所教授) 出列席人員：
衛生福利部食品藥物管理署藥品組洪國登科長、陳音沅助理審查員、成大 醫院斗六分院楊延光院長、成大醫院心臟內科李政翰醫師、成大醫院藥劑 部鄭靜蘭主任、國立成功大學藥學系周辰熹副教授、國立成功大學藥學系 賴嘉鎮助理教授、中華民國製藥發展協會徐心馨委員、臺灣製藥工業同業 公會蘇美惠秘書長、財團法人醫藥品查驗中心歐岱欣審查員、財團法人醫 藥工業技術發展中心曾家琪專案經理、臨床藥學會姜紹青主委、中華民國 開發性製藥研究協會鄢澤生、齊嘉珍、蔡憲宜
台灣研發型生技新藥發展協會(請假)、中華民國學名藥協會(請假)、台灣藥 學會(請假)
記錄：陳儒伶、張育菁
一、 報告事項
1. 108 年目標研究藥品 clopidogrel 初步健保資料庫研究結果。
(1) 研究目的：運用健保資料庫，分析病人使用原廠藥或學名藥 clopidogrel 之療效相等性。
(2) 執行方法：
i. 觀察藥物使用的持續性。
ii. 比較兩組間 ACS 再住院率。
iii. 比較兩組間 all-cause mortality。
(3) 初步研究結果。
附件一 期中專家會議 會議紀錄 1/5
i. Recurrent hospitalization for ACS 於兩組間無顯著差異。
ii. All-cause mortality 於兩組間無顯著差異。
2. 108 年計畫新增執行內容(研究藥品 fluoxetine )之背景說明、目的簡介 與執行方法。
二、 討論事項
1. Clopidogrel 分析結果之建議。
(1) 建議敏感性分析：
i. 參考相關文獻，分析疾病診斷較準確或嚴重程度相似之族群，
以比較其結果是否與原分析相似。
ii. 建議可分析心血管相關的死亡與原分析的結果是否相似。
(2) 操作型定義：過去病史的定義建議可以進行調整。
(3) 共變因子：建議可納入藥品使用的平均劑量以校正分析結果。
2. 研究藥品 fluoxetine 之分析方法、研究設計與變項定義。
(1) 由於實務上可能為開立藥品而給予憂鬱症之診斷，為屬於系統上 的偏差；能持續使用藥品 90 天的病人雖不多，但此條件在兩組 間是相同的，故若能觀察兩組間藥物使用的平均劑量以及 side effect 的發生(觀察是否 add-on benzodiazepine )是否有差異也可 代表其治療差異情形。
(2) 同時也可觀察兩組間持續使用 90 天以上病人之比例是否相似。
(3) 觀察指標：若樣本數足夠，可以 suicide attempt 做為觀察指標或 列入敏感性分析。
(4) 敏感性分析：
i. 限定於精神專科醫師診斷的憂鬱症病人族群分析。
三、 臨時動議。
四、 散會
附件一 期中專家會議 會議紀錄 2/5
附件一 期中專家會議 會議紀錄 3/5
附件一 期中專家會議 會議紀錄 4/5
附件一 期中專家會議 會議紀錄 5/5