第二章 文獻回顧、專家訪談與案例調查研究
2.1 文獻回顧
本研究係以探討 BL3 級特殊隔離病房設計與確效計畫為主，凡與生物安全 級數 BL3、隔離病房、醫院建築及確效程序等相關之文獻皆為本研究分析之對 象，經分析整理後，與本研究相關之子題分別如下五項：
1.BL3 級生物實驗室規範 2.特殊隔離病房規範
3.醫院及實驗室機電設施、設備
4.建築、機電、醫療設備系統界面整合 5.確效之方法與程序
以下將五項子題依序分別進行文獻探討回顧。
1.BL3 級生物實驗室規範
生物實驗室生物安全分級(Biosafety Level)依據美國國家衛生研究所(NIH)之 分級方式共分 BL1~4 四級 00：
BL1：良質生物製劑及合宜之作業環境，不會引致健康作業員、動物產生疾 病或環境危險。
BL2：良質生物製劑及合宜之作業環境，但可能引起健康作業員、動物產生 疾病或環境危險之中度風險。
BL3：應用於診所、診斷、教學、研究或其中生產的設備，工作時暴露於毒 性生物製劑路線旁邊，可能產生嚴重危險、毀滅性的致死疾病。
BL4：需於危險、毒性的生物製劑環境工作，可能會引致經空氣傳播的實驗 室感染和生活威脅的疾病。
BL3 與 BL4 處理的病源屬於嚴重且致命者，其實驗室的設備必須嚴格防制 污染源向外擴散、人員進出之安全控管、室內環境之安全衛生以及維修動線之安 全，如表 2-1 所示。
註：另有以 BSL1、 BSL2、 BSL3、 BSL4 來稱呼 Bio-Safety Level 等級者，而澳洲、英國體系 以 Physical Containment 分級稱之－稱為 PC1、 PC2、 PC3、 PC4 或 P1、 P2、 P3、 P4 分級。
本研究以 BL1、BL2、 BL3、 BL4 分級方式統稱。
表 2-1 生物安全等級感染危險因子與設備設計建造 資料來源：摘錄自美國 CDC＆NIH 現行實驗室生物安全準則
有關 BL3 級實驗室於設計規劃階段重要因子，依據陳光華 0 之研究依序分 別為（1）空調系統（2）隔間（3）電力、警報、監控（4）給排水、除污滅菌消 毒（5）整體動線。空調系統應採取全外氣系統，HEPA 濾網對於 0.3 微米的粒子，
最少要具有 99.97%的捕集效率，而過濾網應易於更換，且採取 Bag in、Bag out
（袋進、袋出）之完整不交互污染換置方式。隔間方面，實驗室前應增加前室，
(2)應設前室，控制氣壓阻止空氣污染。建議採取氣鎖（air lock）控制，可 以提供緊急情況處置。
2.隔間牆的物理結構
(1)實驗室隔間牆材質與填縫劑需考慮化學性、耐久性、不透水氣，易於清 潔及殺菌處理。施工需採無縫工法，所有孔隙均能以耐酸鹼、耐衝擊之材料填縫 密封，確保氣密。
(2)牆版與天花板需有承受負壓之考量。天花板需氣密處理。
(3)實驗室進出必須有門禁管制。
(4)實驗室對外應設傳遞箱及浸泡桶。
(5)前室與公共通道之門、前室與實驗室內部之門宜採互鎖式設計，並具手 動解除互鎖狀態之功能。
(6)地板需無縫施工，並具耐酸鹼、耐磨耐壓及止滑功能。地板與牆壁間應 採導角處理。
(7)採防爆燈具及插座。
3.空氣處理系統
(1)送排風系統應安裝可完全密封之氣密閥（如 Bubble-tight Damper），以便 於燻蒸消毒過程中維持風管密閉。
(2)供氣系統與排氣系統應採互鎖式設計，以防止排氣側失效時造成室內正 壓。
(3)實驗室的換氣次數至少維持每小時 12 次（含）以上（以進氣量為準）。 (4)送風系統應經過 HEPA 濾網過濾，每一濾網應具備可完全密封之風量調 節閥，且應安裝於天花板送風位置。
(5)屋頂排氣口和新鮮外氣引入口應有十五公尺以上之水平距離。
4.生物安全櫃的要求
5.實驗室對於所有 HEPA 過濾器之要求
(1) HEPA 濾網過濾對於 0.3 微米(μm)的粒子，最少要具有 99.97%的捕集效 率。
(2) HEPA 濾網應具有可完全密閉之風量調節閥，以利除污之進行，並應具 適當測試口做洩漏測試。
6.除污、滅菌消毒和廢棄物棄置系統 (1)實驗室內需備有雙門高壓蒸氣滅菌鍋。
(2)提供消毒劑浸泡桶作為不能以高壓蒸氣滅菌鍋消毒之器械使用。
(3)提供空間做為放置生物醫學廢棄物袋支撐架/踩腳式不鏽鋼筒。
7.個人衛生與安全設施
(1)實驗室內須備無須以手啟動即可洗手之專用洗手設施。
(2)實驗室衣物在清洗前必須先經過高溫高壓消毒。
(3)建議在隔離區域內設置淋浴設施，更衣室應與實驗室阻隔區域連接。
8.實驗室設施
(1)所有的供水服務設施需加裝逆止閥以防止水的倒流。
(2)壓縮空氣須經過 HEPA 過濾，並具有倒流保護。
(3)所有的化學氣體也必須經過 HEPA 過濾，並具有防止逆流。
(4)所有真空管路要具有 HEPA 過濾器或同等級的設備。
(5)應設置火警警報系統。
(6)建議高壓蒸氣滅菌鍋之冷凝水直接經由密閉管路排至衛生下水道。
(7)建議實驗室和外部有適當的通訊系統（如傳聲器、傳真機、電腦等）。 9.緊急應變措施與實驗室監視規定
(1)實驗室應設置對外通訊系統及相關安全監視系統。
(2)在勤務支援區域，應裝備具有壓縮空氣氣缸的正壓呼吸面罩。
10.性能確效和測試
(1)實驗室的構造必須防滲漏且能夠承受實驗室操作中所需負壓所產生之負 荷。內部相對於走道之負壓至少在 25 Pascal 以上。實驗室之密封結構須能抵禦 不可避免之氣壓衝擊。
(2)供氣和排氣管路應驗證並具有防止倒流（back-draft）的功能，換氣率建 議為 12ACH（含）以上，換氣率之計算方式以新鮮空氣進氣量為準，且不包括 淋浴間與前室所佔之體積。
(3)確認空調系統失靈警報系統、電力失靈警報系統、火災警報系統及通訊 系統。
(4)以可視化方法測試氣流方向。
(5)潔淨度：剛完工狀態驗收，微粒濃度不得超過設計值的 15﹪，溫度：21
± 2℃，溼度：60 ± 10﹪，噪音：60dBA，照度：500 Lux，落菌：不可超過 10 CFU/h。
11.實驗室測試項目。
2.特殊隔離病房規範
有關負壓隔離病房之特性可以空調系統及動線規劃二個重點討論，負壓隔離 病房指引中有關病房空間規劃原則：每一間病房建議以收容一位病患為限。於每 一間新建負壓隔離病房設置獨立前室，且由前室通往病房內部、病房走廊之兩道 隔離門宜採互鎖設計。醫護人員醫護人員進入或離開病房時，宜於獨立前室停留 1 分鐘以上使氣流穩定，然後才進入或離開。
有關病房氣密措施與緩衝開口之設置：建議除保留必要之緩衝開口外，負壓 隔離病房內部之門、窗、牆、天花板、地板之開口或縫隙宜全部密封，以節省空 調能源並延長排氣系統 HEPA 濾網之使用壽命。
有關動線規劃原則：
(1)通道隔離：與負壓隔離區連結之通道建議與一般區域完全隔離，以專用 通道、專用電梯、專用更衣室等設施管制人員與物資之進出。
(2)通道分流：病患進入、廢棄物運出負壓隔離區時，由專用的污染通道進 出；潔淨物資運補、醫護人員進出、康復人員離開負壓隔離區時，建議由專用的 潔淨通道進出。潔淨通道原則上不與污染通道交叉。
(3)電梯分流：潔淨物資運補、醫護人員出入、康復人員離開負壓隔離區所 使用之「潔淨電梯」，與廢棄物離開、病患進入負壓隔離區之「污染電梯」儘可 能為分屬不同電梯坑之專用電梯，以減少污染機會。
(4) 更衣室分流：醫護人員自護理站進入病房走廊所使用之「潔淨更衣室」， 與醫護人員自病房走廊回到護理站前所使用之「污染更衣室」建議為不同的更衣 室，且兩種更衣室之出入動線若有交叉點，則建議將交叉點設於病房走廊。
(5) 進出管理：宜有妥善管理機制及充分之標示，使所有人員都需經過護理 站人員授權後，始能進出負壓隔離區。
(6)宜有病房監視設施、對講機等與病患溝通之輔助設施，房門與可開啟之 窗戶宜加鎖，防止病患自行離開病房或開啟門窗而造成負壓失常。
負壓隔離病房內之氣壓恆低於病房外之氣壓，使病房外之空氣因氣壓差異而 透過各種病房結構縫隙單向流入病房內部，造成病房內部空氣的單向隔絕。如表
2-2 所示。
表 2-3 新鮮空氣入口與排氣道設計建議 氣孔須高於建築物之循環氣層(air recirculation zone) 。
5.病室應設置專用盥洗室，採用腳踏式或自動感應水龍頭開關，並具獨立之排
排氣出口方向為垂直向上，排氣風速至少 15m/sec，建議勿 於出口設置雨遮，改以出口套管或其他可行方式防雨。 重要
王順志 0 指出，SARS 隔離病房調設計應以盡可能完善的流場設計縮短同一 份空氣逗留在病房內的時間，病房內氣流設計建議沿病房深度方向，自近房門側 流向遠離房門側，同時使病床朝向並接近排氣口。負壓表管端建議安裝在近門縫 處，而非天花板上。排氣口略低於進氣口，以壓制飛沫沈降。
李志鵬 0 在「實驗室環境控制系統」中分別對實驗室定義與種類、實驗室環 境要求目標、實驗室環控系統設計參數、實驗室氣櫃種類、實驗室空調通風系統、
排氣系統、控制系統及品保程序依序探討，其中對於生物實驗室環控系統應考量 之設計參數建議如下：
(1)室內外設計條件。
(2)空氣品質、廢氣排放之污染擴散。
(3)設備與實驗過程產生之顯熱、潛熱。
(4)最小換氣率。
(5)設備與實驗過程產生之廢氣。
(6)排氣裝置型式與數量、面速度及使用因素。
(7)備援系統及緊急供電。
(8)未來之擴充需求與設備添置。
(9)警報與安全監視。
(10)室內壓力需求。
同時，他在文中指出高危險性實驗室環境控制系統之良莠攸關人命安全，實 驗室空調通風系統排氣系統及控制系統之 testing，adjusting 及 balancing 與全系 統試運轉品保程序至為重要。
此外，「生物安全第三等級實驗室規範」0 及負壓隔離病房指引 0 中對於生 物實驗室機電系統與設計條件也有明確之說明。
4.建築、機電、醫療設備系統界面整合
特殊隔離病房的設置需要系統整合（System Integrity）技術，其中結合空調、
廢氣、廢水、廢棄物處理與建築等多項技術，而最核心技術是運用氣流控制技術
廢氣、廢水、廢棄物處理與建築等多項技術，而最核心技術是運用氣流控制技術