新型 stand-alone ALIF 融合器之文獻探討

目前已有多種新型stand-alone ALIF 融合器使用在脊椎融合術上，分別 利用不同的設計包含特殊幾何外型、表面螺紋和輔助螺絲等方式增加植入 後的穩定性。本研究將針對其中兩種（SynFix-LR 融合器和 Stabilis 融合器）

進行探討：

SynFix-LR 融合器（Synthes spine, U.S.A.）是在 2006 推出上市的新型

stand-alone ALIF 融合器，其結構是由（1） 主體部分 （2） 鎖定螺絲（locking screw）所組成（圖  1‐7），主要構想是當主體部分植入腰椎後，再經由前方 特別設計之孔洞分別鎖進四根鎖定螺絲嵌入植入端之上、下鬆質骨內，藉 由鎖定螺絲與鬆質骨的咬合增加椎間融合器的穩定性，不必再另外搭配後 位內固定器；目前已有文獻針對此新型stand-alone ALIF 融合器進行探討：

Cain[15]等人在 2005 年的體外測試研究中，利用八組兩節腰椎（L4/L5）主 要進行SynFix-LR 融合器（圖  1‐8（a））和單純 SynFix-LR 融合器主體部分 額外搭配後位內固定器（圖  1‐8（d））的穩定性比較，結果發現 SynFix-LR 融合器在向前彎曲（flexion）、向後彎曲（extension）及側彎（lateral bending）

等生理動作的穩定效果近似於單純 SynFix-LR 融合器主體部分搭配後位內 固定器，甚至在扭轉（axial rotation）動作的穩定性更優於後者。

Stabilis 融 合 器 （ Stryker Orthopaedics, U.S.A. ） 則 是 另 一 種 新 型 stand-alone ALIF 融合器，主要是由（1）帶有螺紋的圓形融合器加上（2）

U 型邊框組合而成（圖  1‐9），設計概念在於植入腰椎時能夠利用螺紋與植 入端上、下鬆質骨進行咬合；螺紋設計不只能提升穩定性，增加與骨頭接 觸面積，進而增加骨融合率，而中間圓形融合器還可塞入植骨，同樣有助 於骨頭的再生與復原。Silcox[16]等人在 Stabilis 的美國 FDA（U.S.A. Food and Drug Administration）臨床實驗報告中，分別在十一個病人身上植入 Stabilis 融合器，十二個病人植入BAK 融合器，接著經過為期三個月至兩年的追蹤 觀察，得到結果：Stabilis 融合器骨融合率高達 100%，而 BAK 融合器骨融 合率則為92%，另外報告中採用的兩種評分量表結果顯示，植入 Stabilis 融 合器的病人在經過一年後，肢體障礙指數（Oswestry disability index）與後 背痛程度（back pain visual analog scale）都明顯下降超過 45%，而 BAK 融 合器群組的病人僅有26%的降低。

由上述文獻可知，新型stand-alone ALIF 融合器除了擁有足夠的骨融合 率外，還能夠提供近似傳統ALIF 融合器搭配後位內固定器的穩定性，但目 前大多使用兩節椎腰進行體外實驗，植入於多節腰椎的穩定效果尚未明確，

而對鄰近節（adjacent level）所造成的影響也無從得知。此外，體外測試雖 然可以有效的量測出生物力學上的特性，包括穩定度、破壞情況等，卻無 法得知更進一步的資訊，如應力變化等。而且體外測試必須取得人體屍體 脊椎試片，受限於環境因素，試片不易取得；若是採用動物的脊椎試片，

則會有個體差異的問題。因此，利用有限元素法（finite element method）來 進行脊椎的模擬分析，不但可以解決試片取得不易的問題，更可以得到體 外測試所無法量測的資訊。另外，避免個體差異、節省成本等也都是使用 有限元素法進行研究所擁有的優勢。

圖 1-7 SynFix-LR 融合器外型

圖 1-8 Cain 等人進行（a）SynFix-LR 融合器和（d）單純 SynFix-LR 融合 器主體部分額外搭配後位內固定器的穩定性比較[15]

圖 1-9 Stabilis 融合器外型