2-1 研究流程概述
本研究之流程如圖 10 所示。
首先收集欲比較的 PS 組及控制組植體之根尖周 X 光片(periapical radiograph)，依照追蹤時間點將影像分組後，進行 X 光片數位化。接 著利用電腦軟體在數位影像上測量植體周圍骨高度，之後計算植體周 圍骨流失的量，並做統計分析以比較兩組的差異。
資料 資 料篩 篩選 選與 與收 收集 集
根尖 根 尖周 周X X光 光片 片數 數位 位化 化
測量 測 量植 植體 體周 周圍 圍骨 骨高 高度 度變 變化 化量 量
統計 統 計分 分析 析
圖10. 研究流程圖
2-2 資料篩選與收集(Inclusion criteria)
所選樣本皆來自 1998 年至 2005 年間於中國醫藥大學附設醫院贋 復牙科的植牙病例，至少要有癒合支柱(healing abutment)接出及假牙 裝置後一年以上的追蹤紀錄，包括臨床檢查及拍攝根尖周 X 光片，
且影像品質必須清晰，能夠明確判定植體外型及周遭骨質狀況。共有 三位贋復牙科醫師及四位口腔外科醫師分別負責這些患者的治療，而 其中各一位是主要治療多數病例的醫師。患者皆經過完整的口腔檢查 與評估後擬定治療計畫，若有牙周病則轉診至牙周病科，俟牙周狀況 獲得控制後才進行贋復工作。患者經判定適於接受植牙手術後，依照 無牙嵴(residual ridge)的寬度及高度選定適當的植體規格(直徑及長 度)，另外視需要可能合併鼻竇增高術(sinus lift)或引導骨再生手術 (guided bone regeneration, GBR)。植牙部位及預定製作的贋復物種類 並無限制，植牙手術方式都採用標準兩階段埋植式手術(submerged technique)，種植深度為令植體頂端齊平於齒槽骨上緣的位置。到進 行第二階段手術前的癒合期，上顎至少為六個月、下顎至少為三個 月。所有植體在第二階段手術完畢後先接上與植體相同直徑的癒合支 柱，待印模準備製作假牙時才隨機地被決定是否轉換為水平平台介面 (PS 組)，或是按照標準流程接上與植體等直徑的贋復支柱(控制組)。
作為研究對象的植體全為 OSSEOTITE Parallel Walled 系統的大 直徑植體(BIOMET 3i, Palm Beach Gardens, Florida)，其設計為外六角 接頭，植體表面自頂端起 3 mm 為平滑表面(machined surface)，3 mm 以下為酸蝕形成的粗糙表面，其 Sa值約為 1.5 μm。PS 組的支柱選 擇皆小於植體直徑 1 mm，即 5 mm 植體之支柱直徑為 4 mm，6 mm 植體之支柱直徑為 5 mm。PS 組和控制組的外型及相對應 X 光片如圖
11 所示。
平滑表面
(Machined surface)
粗糙表面
圖
11. 研究對象植體外型及對應之X光片
(a)控制組
(b) PS組
(a)
(b)
第一階段手術 時之骨高度 平滑表面
(Machined surface)
粗糙表面
圖
11. 研究對象植體外型及對應之X光片
(a)控制組
(b) PS組
(a)
(b)
平滑表面
(Machined surface)
粗糙表面 平滑表面
(Machined surface)
粗糙表面
圖
11. 研究對象植體外型及對應之X光片
(a)控制組
(b) PS組
(a)
(b)
圖
11. 研究對象植體外型及對應之X光片
(a)控制組
(b) PS組
(a)
(b)
第一階段手術 時之骨高度
2-3 植體周邊骨流失之評估
2-3.1 放射線影像數位化
所有作為研究對象的植體在追蹤回診時皆有拍攝根尖周 X 光 片，拍攝以平行法進行，合併使用持片器(beam-guiding film holder)，
盡量讓 X 光束垂直於植體，以獲得清晰之影像。影像品質若無法判 斷骨-植體接觸區域的最高點，則不納入資料收集範圍。所得影像依 追蹤時間分 8 組，分別為：
1)基準期影像(baseline):第二階段手術當日或之後一週內，無法獲 得基準影像的植體不納入資料收集範圍。
2)追蹤 3 個月(3-month follow-up): 癒合支柱接出後 1.5 至 4.5 個 月，多數贋復物在這段時間內裝置完成，植體開始完全受力。
3)追蹤 6 個月(6-month follow-up): 癒合支柱接出後 4.5~7.5 個月 4)追蹤 9 個月(9-month follow-up): 癒合支柱接出後 7.5~10.5 個月 5)追蹤 12 個月(12-month follow-up): 癒合支柱接出後 10.5~18 個
月
6)追蹤 24 個月(24-month follow-up): 癒合支柱接出後 18~30 個月 7)追蹤 36 個月(36-month follow-up): 癒合支柱接出後 30~42 個月 8)追蹤超過 48 個月(>48-month follow-up): 癒合支柱接出後 42 個
月以上，最長至 67 個月。
各時段區間內若有多組 X 光片，則選擇最接近目標時間點的影 像，盡量拉開各組影像間的時間差距。
選擇分類好的根尖周 X 光片以掃瞄器(EPSON PERFECTION 4990 PHOTO, Seiko Epson Corporation, Nagano, Japan)轉成數位影 像，採用 16 位元灰階、720 dpi 解析度的模式；所得影像以 PhotoImpact
軟體 (Ulead Systems, Inc., Corel, Ottawa, Canada)微調亮度至植體周 圍骨質最清晰的程度後儲存起來，準備進行植體週圍骨高度的測量。
2-3.2 植體周圍骨高度之測量
骨高度的測量使用 AutoCAD 軟體(Autodesk, Inc., San Rafael, California)進行。以植體頂端作為原點，記錄自原點至最初骨-植體接 觸點(first bone-to-implant contact)的距離作為骨高度的座標，在原點以 下以負號表示，量測情形如圖 12 所示。每個觀測時間點之骨高度減 去基準期之骨高度，即為該觀測點之骨流失量，其值為正表骨增生 (bone gain)，其值為負表骨流失(bone loss)，每支植體會有近心、遠心 及兩者的平均值三組數據。植體型態上的已知距離則用以校正 X 光 片的放大率，以及將軟體量得之數據轉換為實際數值，這些已知長度 包括螺紋間距(peak to peak) 0.9 mm 以及植體全長。規格 10 mm 之植 體的實際長度為 9.60 mm；規格 11.5 mm 植體的實際長度為 11.10 mm；規格 13 mm 之植體則為 12.60 mm。
圖12. 植體周邊骨高度之測量
以＃36遠心為例，軟體量得的骨高度為-16.15，作為校 正用的3個螺距長度為29.73，已知實際上3個螺距為2.7
mm ，因此真實骨高度為
-16.15/29.73 x 2.7= -1.47 mm
(四捨五入到小數以下第二位)
植體最上緣(原點) 嵴骨最高點
3個螺距長度 骨高度
圖12. 植體周邊骨高度之測量
以＃36遠心為例，軟體量得的骨高度為-16.15，作為校 正用的3個螺距長度為29.73，已知實際上3個螺距為2.7
mm ，因此真實骨高度為
-16.15/29.73 x 2.7= -1.47 mm
(四捨五入到小數以下第二位)
植體最上緣(原點) 嵴骨最高點
3個螺距長度 骨高度
植體最上緣(原點) 嵴骨最高點
3個螺距長度 骨高度
2-4 統計分析
植體周圍骨質流失量的紀錄，每支植體除了近心和遠心兩組數據 外，另計算近、遠心數值之平均值，結果以平均值±標準差(mean±
standard deviation)呈現，單位為 mm。評估兩組間植體周圍骨質流失 量是否有差異的統計方法為 Student t test；比較兩組組內近心及遠心 骨質流失量則用 paired t test。所用統計軟體為 SAS (SAS institute Inc., Cary, North Carolina)，P<0.05 視為具有統計上的差異。
第三章 結果
3-1 植體分佈 (Implant distribution)
植體分佈情形列於表 1。樣本總數為 46 名患者、95 支植體，其 中男性(24 人)多於女性(22 人)，總平均年齡為 48.5±11.2 歲。控制組 共有 34 人次、54 支植體，PS 組則有 24 人次、41 支植體，有 12 位 患者的植體同時分佈於控制組及 PS 組。患者中 19 位(41.3%)植有 1 支植體，14 位(30.4%)植有 2 支，6 位(13.0%)植有 3 支，6 位(13.0%) 植有 4 支，1 位(2.2%)植有 6 支植體。
植體植入部位有 6 支(6.3%)在犬齒，其餘(93.7%)都在後牙區；上 下顎分佈則是位於下顎(74 支，77.9%)多於上顎(21 支，22.1%)。贋復 物裝置時間在控制組平均為第二階段手術後 2.4±1.2 個月，在 PS 組為 2.7±2.4 個月。所製作的贋復物種類，69 支(72.6%)植體支持固定式局 部義齒，包括牙橋或連結式牙冠，共同作為支柱齒的植體直徑可能為 4 mm 或 5 mm，並無同時連結自然牙和植體的贋復物。22 支(23.2%) 植體支持單一贋復物(single crown)，另外 PS 組中則有 4 支植體(4.2%) 支持覆蓋式義齒，所選附連體(attachment)為 Locator abutment
(BIOMET 3i, Palm Beach Gardens, Florida)。
樣本植體的追蹤時間平均為 26.6±13.6 個月，最短為 10.5 個月，
最長為 67 個月，但每一個樣本提供可量測植體周圍骨高度 X 光片的 觀測時點並不相同。有些樣本在多數觀測時點都能提供量測資料，但 有些樣本除了基準值外，只能提供某幾個追蹤時點的數值，因此導致 各時點所能獲得的樣本數都不一樣。兩組在各觀測時點所得到的樣本 數以 n 表示於表 2 及表 3 中，最小樣本數為 6 例。其中控制組在追蹤
第三個月時有 44 例(81.5%)，第六個月有 17 例(31.5%)，第九個月有
Type of prosthesis
33
Platform switching Control
Neck designs
Table 1 Distribution of the implants
79
Type of prosthesis
33
Platform switching Control
Neck designs
Table 1 Distribution of the implants
3-2 植體周圍骨高度變化之量測結果
兩組植體的近心及遠心側在各觀測時點的樣本數及周圍骨流失 量分別如表 2、表 3 所示，其對應的折線圖則為圖 13、圖 14；將近 心及遠心側數據取平均值來代表該植體的周圍骨流失量，結果表示於 表 4 及圖 15。基準期的骨高度平均值在兩組都低於原點(低於植體最 上緣)，而非保持在第一階段手術時的植入高度。但在控制組的近心 側有 36 例(66.7%)基準期骨高度之值為 0，遠心側有 30 例(55.6%)；
PS 組在近心側則有 24 例(58.5%)為 0，遠心側有 26 例(63.4%)，皆超 過一半樣本數。
控制組及 PS 組的植體周圍骨流失量在第一年內差別不大，但第 一年之後的追蹤發現 PS 組的骨流失量呈現持平走勢；但在控制組則 植體周圍骨高度起伏較大，尤其在遠心側更是如此。以 Student t test 對測量結果做檢定，發現於近心側及遠心側 PS 組的骨流失量都在植 體接出後第 36 個月時明顯小於控制組的骨流失量(P<0.03)，但在其他 觀測時點之差異則未達統計意義。
若比較兩組組內近心側和遠心側的骨流失量，控制組在第 9、第 12 個月以及負載第一年後年平均骨流失量有顯著差異(P<0.05)；但 PS 組在近、遠心側的骨流失量差異則於全部觀測時點皆未達統計意義。
本研究的植體周圍骨流失量在植體受力第一年內不論控制組或 PS 組皆小於 1.5 mm；受力第一年之後的每年平均骨流失量除了控制 組遠心側為 0.22 mm，其餘皆小於 0.1 mm，其結果列於表 5，兩組間 之差異亦未達統計意義。
Fig 13
Crestal bone changes from baseline-- mesial side
Follow-up periods Amount of crestal bone changes (mm)
Control
Platform switching
* P<0.05
0.99
Mean SD n (mm)
Mean SD n (mm)
Follow-up
Platform switching Control
Neck designs
Table 2 Crestal bone changes from baseline-- mesial side
* P<0.05
0.99
Mean SD n (mm)
Mean SD n (mm)
Follow-up
Platform switching Control
Neck designs
Table 2 Crestal bone changes from baseline-- mesial side
* P<0.05
Mean SD n (mm)
Mean SD n (mm)
Follow-up
Platform switching Control
Neck designs
Table 3 Crestal bone changes from baseline-- distal side
* P<0.05
Mean SD n (mm)
Mean SD n (mm)
Follow-up
Platform switching Control
Neck designs
Table 3 Crestal bone changes from baseline-- distal side
Fig 14 Crestal bone changes from baseline-- distal side
-2.5
Follow-up periods Amount of crestal bone changes (mm)
Control
Platform switching
*P<0.05
Mean SD n (mm)
Mean SD n (mm)
Follow-up
Platform switching Control
Neck designs
Table 4 Crestal bone changes from baseline
*P<0.05
Mean SD n (mm)
Mean SD n (mm)
Follow-up
Platform switching Control
Neck designs
Table 4 Crestal bone changes from baseline
Fig 15 Crestal bone changes from baseline
-2.5
Follow-up periods A m ount of c re s ta l bone ch an g es ( m m )
Control
Platform switching
*P<0.05
Mean SD n (mm)
Mean SD n (mm)
Platform switching Control
Table 5 Annual crestal bone changes after the 1st year of loading
Mean SD n (mm)
Mean SD n (mm)
Platform switching Control