第一節 對象
本試驗計畫通過署立南投醫院臨床試驗委員會（Institutional Board Review）審核，遵守臨床試驗規範，於病患瞭解試驗內容並簽署試驗同
（5） 嚴重精神疾患、酒癮或藥物成癮者
（6） 凝血功能異常，或服用影響凝血機能藥物者
（7） 懷孕
（8） 無法接受針灸治療或曾發生暈針者
（9） 不簽署同意書者
受試者退出基準：
（1） 加入試驗後，發生不符合納入標準或期間發生上述排除要件時
（2） 試驗期間病患罹患其他疾病而無法持續接受治療者
（3） 無法忍受針灸治療或發生嚴重不良反應時
（4） 無法配合治療或追蹤，或反應不佳者。
依據治療意願分析原則(intention-to-treat principle)，若受試者無法配合完 成療程，仍於試驗期間持續紀錄其疼痛情形及持續評估問卷。
第二節 場地與設備
本研究於署立南投醫院檢查中心神經科檢查室進行，該室備有一張 針灸治療床（圖二）。與臨床診斷為慢性 MPS 病患約診於此間檢查室，
經說明詳細試驗療程以及治療方式後，願意接受試驗的病患於簽署受試 者同意書後，由不知組別研究員測量治療前病患頸部活動角度、頸部活 動、疼痛評估以及評估疼痛問卷及生活品質問卷，並約定六次治療時間。
病患於約定時間至檢查室接受治療，病患俯臥於治療床上，頭面部置於 床前洞口，由針灸醫師依據亂數表分配之治療方式為病患針刺，留針 20 分鐘，並填寫治療記錄。病患於治療結束時，詳細評估病患有無不適或 出現併發症，而六次治療皆由同一位針灸醫師執行，而治療後評估療效 皆由同一位研究員於同一場地執行。
圖二﹑試驗針灸治療床
脊椎關節活動度的測量方法是用測角儀（inclinometer）來測量病患 脊椎被動與主動活動度，它可以測量關節活動時因重力所產生的角位移
（angular displacement）。每次測量於歸零後皆須進行三次，且三次測 量值彼此間差異應小於 5 度或所得數值的 10％才視為正確數值。病患於 坐姿時測量屈曲、伸展、側屈左及側屈右的角度，而於躺平時測量左右
轉動的角度，並同時評估病患於頸部六個方向活動時疼痛之程度 （圖 三）。
圖三﹑頸部活動角度測角儀
圖
圖四﹑試驗使用治療針（順天堂）
針灸治療針係購自順天堂舞影鍼灸針系列的巧之針，32 號，直徑約 0.25 毫米，長度分別為 1 吋及 1.5 吋（圖四）。
第三節 治療穴位
（5） 劑量：針入 5-8 分，留 6 呼。灸 3 壯。
第四節 方法及流程
首 先 提 交 臨 床 試 驗 計 畫 ， 經 署 立 南 投 醫 院 臨 床 試 驗 委 員 會
（Institutional Board Review）於西元 2007 年 12 月審核通過後執行（附 錄一），於署立南投醫院神經內科門診診斷病患是否符合慢性 MPS，記 錄其病史、發生期間、用藥史、身體檢查以及頸部 X 光片以及解釋試驗 流程，於病患瞭解試驗內容並簽署試驗同意書（附錄二）之後進行。加 入試驗之病患依隨機亂數表分配至治療組及對照組，並由一位獨立不知 分配組別之研究員評估三項療效評估表格，包括測量頸部活動度、評估 疼痛強度、填寫疼痛問卷及生活品質量表。病患接受基本血壓測量後，
由一位針灸醫師依據病患分配組別予以針刺治療，每次詳細記錄用藥情 形、針刺方式、針刺深度、誘發刺激方法、留針時間、針刺開始及結束 時間以及病人反應，並評估基本生命徵象檢測（血壓心跳）以及監測是 否有任何不良副作用或身體不適，針刺次數為每週 2 次連續 3 週共 6 次 療程，於治療結束時由研究員評估三項療效評估表格，之後於第 4 週及 第 12 週再由同一研究員追蹤評估，並於第 4 週評估時，詢問病患認為 其接受之針刺治療屬於何種。之後將資料整理，並做統計分析。本試驗 由西元 2008 年 1 月開始收納病人，於西元 2008 年 12 月結束病人加入 試驗。
第五節 隨機分配及隱蔽
本試驗設計為前瞻性隨機分派對照之單盲性試驗，由於比較疼痛治 療的療效時，必須考慮病患容易因接受治療（即使接受安慰性治療）而 感受療效，所以試驗必須以隨機分派(randomization)以及遮蔽（blind）
治療方法來進行。另外，針灸治療並無法遮蔽針灸醫師對於針刺或假針 刺之執行，但是接受試驗的病患及評估研究人員並不知道治療組別，所 以設計為單盲試驗。
本試驗為平行設計（parallel design）以針刺或假針刺治療，將接受 試驗之慢性頸部 MPS 病人給予編號，於試驗開始前以電腦產生亂數表，
由亂數表之第三行第三列起始，水平向右取兩位數字，依其奇數或偶數 分別分派於針刺組和假針刺組，試驗開始後由對試驗遮蔽之研究人員評 估問卷並予以記錄。病人於隨機分派前了解並接受有兩組病人，且其中 一組為假針刺，病人分派於針刺組或假針刺組僅評估之神經科專科醫師 及執行針灸之醫師知情。兩組病人於不同時間進行，以避免交換經驗，
醫師或評估人員必須以客觀言語交談，避免涉及與治療相關議題，對治 療有疑問之受試者固定經由神經科醫師回覆。
第六節 針刺治療
基於病患有接受治療之權益，對於慢性頸部筋膜疼痛之治療，針刺 組和假針刺組均於療程中開始的一週投予止痛用藥 Panadol (500)，一日 三次，以緩解疼痛症狀。而試驗治療一組以針刺治療（針刺組），另一
1. 針刺組（acupuncture group）：經正確定位後，經將順天堂拋棄式不 銹鋼 32 號 1.5 吋針，插入兩側風池（GB20）以及肩髎（TH14）穴，32 號 1 吋針插入兩側後谿（SI3）穴，施針者用右手拇指和食指持針柄捻針 至得氣（受針者感覺酸、麻、腫、脹或重的感覺，而施針者有如魚吞鉤 的感覺），並繼續順時鐘和逆時鐘方向連續反覆捻針 5 次，留針 20 分 鐘後拔針並休息 10 分鐘後離開。
2. 假針刺組（sham acupuncture group）：穴位選擇方式與針刺組相同，
並由同一位針灸醫師執行，經正確定位後，針刺深度較淺，插入各穴位 皮下約 2 毫米（2 mm）處，並不執行捻針或接連任何其他電器治療，與 針刺組同樣留針 20 分鐘後拔針並休息 10 分鐘後離開。
每次針刺前都測量每位受試者的血壓、心跳，針灸醫師同時記錄治 療方式、針刺深度、手法，並隨時注意針刺的副作用或不良反應。
針刺的副作用、不良反應以及處理
病患於針刺時可能出現局部針刺部位瘀青或酸痛或迷走神經興奮 症狀（血壓降低、皮膚蒼白、心搏過慢、噁心、嘔吐及盜汗等），而且 如果受試者體質較為虛弱、精神緊張或疲勞、飢餓或太飽或大汗，則可 能於針刺時發生暈針現象（冒冷汗、噁心嘔吐、臉色蒼白、胸悶、心悸 等，嚴重的還會發生四肢冰冷、呼吸喘促，甚至神智不清、昏迷、小便 失禁等）。疼痛瘀青可以休息或冰敷改善；若發生迷走神經興奮症狀或 暈針現象，可使受試者於空氣流通處躺平休息，安慰受試者不要緊張，
數分鐘即可自行緩解；如發生虛脫、出汗者可喝熱開水或熱糖水，並觀 察 30 分鐘至受試者症狀緩解。
第七節 療效評估
主要療效評估--生活品質量表 Short-Form Health Survey (SF-36)（附錄 三、SF-36） 面向，分別為身體生理功能（physical functioning, PF）、因生理功能角 色受限（role limitation due to physical problems, RP）、身體疼痛（bodily pain, BP）、一般健康（general health, GH）、活力（vitality, VT）、社 會功能（social functioning, SF）、因情緒角色受限（role limitation due to emotional problems, RE）、心理健康（mental health, MH），此外另含一 項自評健康變化（此題不納入計分範圍）。其中前面四個面向可以加總 為生理相關次量表（physical health component summary, PCS），後面四 個面向可以加總為心理相關次量表（mental health component summary, MCS），分別代表生理及心理層面健康所影響的生活品質。計算分數乃 將SF-36 健康量表之八個面向分數經標準化之後，再乘以因素分析對八 個面向所萃取兩構面的標準化係數，加總後所得之分數範圍介於0～100 分，0分表示健康狀況最差，100 分表示健康狀況最佳93, 94。
對於慢性疾病的治療，尤其在疼痛的病患，生活品質日益受到重
視，而用於健康狀態測量工具，以Dr. John Ware所發展的SF-36最為各界 動度取平均值。另外，以 visual analogue scale（VAS）同時衡量頸部六 個方向活動相關之疼痛程度，並選擇最為疼痛的數值（即最高數值）作
（affective, A），每一個面向以強度排序，0 代表無此面向感受；1 代表 輕微；2 代表中度；3 代表該面向嚴重不舒服，而所有數值總和即為 SF-MPQ 分數。第二部分為以 VAS 從 0 至 10 分之尺度，衡量目前病人 平均疼痛程度。第三部分為評估整體感受疼痛的嚴重程度，以 0 到 5 分 代表不會疼痛到極度劇烈疼痛，此數值可單獨用於代表檢查受試者目前 頸部活動疼痛嚴重程度（present pain intensity, PPI），亦或是與第一部 份的感覺層面與情感層面分數相加而得到總分數（Total, T），即 T 等於 S、A 與 PPI 之總和。過去已有研究支持此問卷對於慢性疼痛病患有不 錯的建構效度96。
第八節 統計分析
所有試驗變數之統計以 Window 第十版 SPSS 軟體，依據受試者治 療意願（Intention-to-treat analysis）所得資料加以分析。兩組間病患基本 資料中性別、針灸史以及回覆「判別組別」提問的答對率是採用 chi-square 檢定，而年齡則是以 Mann-Whitney U test 來分析組間差異。療效分析 中，不論 SF-36、頸部活動程度、活動相關性疼痛、SF-MPQ 疼痛問卷，
組間比較是以兩組個別追蹤數值（治療後、4 週後追蹤以及 12 週後追蹤）
與原始未治療前數值之差異程度，以 Mann-Whitney U test 來作分析；而 組內分析比較治療後、4 週後追蹤以及 12 週後追蹤數值相較於原始數值 之差異，適用於重複測量的 Friedman test 分析後，再以 Wilcoxon signed-rank test 進一步多重比較分析組內各個追蹤時間點與原始數值之
與原始未治療前數值之差異程度，以 Mann-Whitney U test 來作分析；而 組內分析比較治療後、4 週後追蹤以及 12 週後追蹤數值相較於原始數值 之差異，適用於重複測量的 Friedman test 分析後，再以 Wilcoxon signed-rank test 進一步多重比較分析組內各個追蹤時間點與原始數值之