本試驗計畫自2008 年 8 月到 2008 年 12 月共收案 60 人,共分成二組:
第一組:異位性皮膚炎的患者30 人,納入條件必須符合 1994 Diagnostic criteria for atopic dermatitis by the United Kingdom Working Party (見附錄 2)16。
第二組:無異位性體質之健康者 30 人,必須排除其他過敏疾病,包括 氣喘、過敏性鼻炎等等,也盡量排除有家族過敏病史者。
二組病人收案時,都必須排除重大慢性疾病,諸如心律不整、心肌 病變等心臟疾病、高血壓、糖尿病、腎臟衰竭、甲狀腺亢進、嚴重氣喘、
惡性腫瘤等等。
病人測試時必須沒有罹患急性疾病,如呼吸道感染、腸胃炎等等。
收案病人年齡限制在 3 歲至 18 歲之間,主要是考慮異位性皮膚炎 的盛行高峰以兒童為主,且研究目的在了解過敏病人早年體質的狀況,
所以收案年齡上限訂為目前兒童年齡的上限;而年齡限制在3 歲以上,
主要是考慮年齡太小的病人,在脈診儀的實際操作上會有困難。
為降低年齡對本試驗產生的誤差,收案時試驗組與對照組採年齡區 間配對的方式,二組在相同年齡區間的收案數一致。
所有收案的對象都經過同一過敏專科醫師詢問病史與詳細檢查。
本 試 驗 經 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 人 體 試 驗 委 員 會 審 核 通 過 (Institutional Review Board,approval number;DMR97-IRB-087;附錄 5),
所有參加的試驗者與家屬都經過詳細解說並簽署同意書,所有參加的試 驗者都有權隨時退出本試驗。
3.2 試驗儀器
本試驗採用的測試儀器是台灣科隆科技股份有限公司所開發的 PDS-2000 電腦脈波分析系統 ("SKYLARK" Pulse Analysis System;許可 證字號:衛署醫器製字第002302 號;詳見附錄 6)。
本脈診儀組成可分為三個部分:
(一) 感應探頭:操作時注意要與橈動脈垂直;它能感應橈動脈的跳動,
並將之轉換成類比訊號;取樣頻率 (sampling rate) 為 100 Hz,掃描 速度25 mm/sec,建議施壓在 300 mmHg 以內。
(二) 脈診儀主機:功能是將類比訊號轉換成數位訊號。
(三) 操作軟體:本軟體是 Windows 版本,將脈診儀主機連接到電腦就 可以進行操作,操作畫面如圖3-1,測得的脈波可以直接儲存成數據,
方便進一步分析。
圖3-1 PSD2000 脈診儀操作介面示意圖
3.3 試驗設計與執行流程
本試驗脈搏量取位置,為掌後高骨 (橈骨莖突;radial styloid process) 處之橈動脈,相當於傳統切診之「關」 的位置。
探頭施壓在 40 到 60 mmHg 之間,每次脈波記錄時間約為 30 秒。
所有受試者皆在同一地點測試,室內溫度維持在 25 到 26℃之間,
測試時間集中在15:00 到 17:00 之間,所有受試者只需參與一次量測。
本試驗全部執行流程如附錄 7。
脈診儀操作規範如下:
篩選進入本試驗之病人,由同一過敏專科醫師詢問病史與詳細檢查。
確認身分,對試驗者與家屬詳細說明本試驗內容與流程,並簽署同意書。
靜坐20 分鐘。
先測左手脈搏,探頭需垂直橈骨莖突處之橈動脈,調整適當壓力紀錄訊號。
再測右手脈搏,重複上述操作。
將測得的脈波數據儲存下來,做進一步的分析之用。
3.4 資料分析
PDS-2000 電腦脈波分析系統 (脈診儀) 可以連接到電腦來進行操 作,圖 3-2 是擷取自實際操作時橈動脈脈波的原始波形圖畫面。所測得 的脈波都可以用數位的方式儲存下來,每筆數據為1000 筆資料。
圖 3-2 脈診儀操作時第 57 號受試者右手橈動脈脈波的原始波形圖
原始儲存的數據是時域測量的結果,我們利用數學軟體Matlab 6.5.1 (The MathWorks Inc.) 所提供之 Fast Fourier Transform (FFT) 功能,可 以將這些原始脈波數據轉換成為頻譜數值,顯示為頻譜圖如圖3-3。
轉換後的頻譜波形圖,我們可以發現在不同的頻率,會出現週期性 的波峰;以一個心跳每分鐘72 下的受試者為例,在 1.2 Hz、2.4 Hz、3.6 Hz、4.8 Hz、6.0 Hz、7.2 Hz、8.4 Hz、9.6 Hz 等頻率都會出現特別突出 的波峰 (如圖 3-3),分別定義為 C0、C1、C2、C3、C4、C5、C6、C7、
C8、C9、C10 諧波,第十一諧波以後數值太小,本試驗予以忽略。
如果我們將各波形下方的面積分別加以積分,就可以算出各諧波的 相對能量數值;依據王唯工教授的「器官共振」假說,這些諧波可以分 別對應到特定的臟腑,目前的推論為C0︰心經、C1︰肝經、C2︰腎經、
C3︰脾經、C4︰肺經、C5︰胃經、C6︰膽經、C7︰膀胱經、C8︰大腸 經、C9︰三焦經、C10︰小腸經105, 106, 116-118;依此我們可以推算出個別 臟腑的相對能量,進而估計各臟腑的強弱虛實。
本試驗資料分析流程如下:
脈診儀取得橈動脈脈波原始數據。
以各諧波的相對能量數值,推算出個別臟腑相對能量的強弱。
將各倍頻的波峰下方面積加以積分,得到各諧波的相對能量數值。
以心跳頻率為基頻,算出對應倍頻的波峰位置。
利用Matlab 中之傅立葉轉換,將這些原始脈波數據轉換成頻譜數值。
3.5 統計方法
本試驗採用的統計軟體為 SPSS 13.0 for Windows (SPSS Inc.)。
針對試驗組與對照組之年齡分析、各諧波能量值以及各共振諧波的 相對百分比的比較,都採用雙組資料t 檢定 (two samples t test) 的分析 方法。
針對試驗組與對照組之性別分析,都採用卡方檢定 (Chi-Square test;χ2 test) 的分析方法。
針對左手與右手之各諧波能量值以及各共振諧波的相對百分比的 比較,則採用配對資料t 檢定 (paired-samples t test) 的分析方法。
統計顯著全部定義為 p < 0.05。