各國管理法源
1. 歐盟、美國、日本、澳洲以及台灣的管理現況及趨勢
各類化妝產品在上市前必須通過許多檢驗取得許可才得以上市，但各國 對於化妝產品定義標準不一，目前仍有許多障礙須剷除以縮短市場上市 時間；化妝產品上市前，在世界各地可能花上不同時間才能取得該地上 市許可，在不同國家中，對於化妝品的成分限制不同，同一種產品在不 同國家可能須以不同劑型才得以上市；針對防曬產品而言各國仍有不同 見解，美國、加拿大及澳洲將防曬成分以非處方藥(over-the-counter drugs；OTC)管理，在中國、韓國以及台灣則以藥妝(quasi-drug)管理，
而日本及歐盟則歸類於化妝品(cosmetics)，此外各個國家對於產品標示 上的說明及要求不同，以上不同的管理方式及要求便是國際間欲整合及 調和的主要原因；目前在化妝品管理調和上，必須遵照以下幾點：廠商 必須對於產品品質及其安全性負起完全責任，上市後也必須持續監督，
未通過或依照規定登記的產品無法允許上市，在各國間對於化妝品的定 義必須一致，例如歐盟將成分定義成化妝品的成分在美國可能會被歸類 於非處方藥物管理是很常見的狀況，而在名稱上面也必須統一[93]。
從世界各國來看，防曬品通常被列入化妝品或者是非處方藥來管理，在 台灣則以另外將化妝品獨立出來歸類於藥妝品。若以非處方藥來管理，
有的國家會要求防曬品在上市需要取得政府許可，但有的國家並不需要 即可上市。各國對於化妝品的定義各有所見，本研究整理包含有美國、
歐盟、澳洲等國目前針對化妝品的法律規範。
1.1. 美國
美國基於防曬產品能避免曝曬紫外線後皮膚造成傷害的功能，將防曬產 品界定於藥物及化妝品來管理，管理法源為 Final Monograph, May 21, 1999[94]，且因消費者使用方便且具有安全性，美國食品藥物管理局 藥申請書(New Drug Applications；NDA)，或者此成分已在其他國家使 用五年以上時，則向 FDA 提出時間及推廣申請書(Time and Extent 協會(Cosmetics, Toiletries & Fragrance Association；CTFA)已向 FDA 提 出許多針對紫外線 A 的防護指標的分析方法，但 FDA 目前仍為通過合
種防曬成分，最小的 SPF 值應為 2，若有 2 種成分，則 SPF 值則應為 4，
依此原則，隨之遞增。
1.2. 歐盟
有別於美國及澳洲等國將防曬產品歸類於非處方藥物管理，歐洲經濟協 會(European Economic Community；ECC)對於化妝品的解釋：化妝品意 指產品用於人體中能保護或產生香氣並使其維持在良好情況或改變外 貌，因此將防曬產品以化妝品管理，防曬的化學成分則以國際化妝品成 分(International Nomenclature for Cosmetic Ingredients；INCI)命名；根據 歐 洲 香 妝 協 會 (The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association；COLIPA)於 Annex VII ECC Directive 中對於防曬成分的解 釋，化妝品中含有的防曬成分，能針對部分紫外線進行阻隔，使皮膚免 於此紫外線的傷害，而歐洲香妝協會(COLIPA)於 1994 年公布的 SPF 測 定方法，歐洲香妝協會(COLIPA)、日本化妝品工業協會(Japan Cosmetic Industry Association； JCIA)、 南 非 香 妝 協 會 (South Africa Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association；CTFA)於 2000 年於馬爾地(Malta)的 研討會中，決議調和並改善 SPF 數值的測定方法，在 2002 年歐洲香妝 協會(COLIPA)為了讓消費者更容易瞭解產品，建議業者在 SPF 數值以 簡單的分類標示；另外，歐盟香妝協會(COLIPA)也針對紫外線 A 的防 護擬定標準方法，制訂體外(In vitro)的方法以替代體內(In vivo)測量持續 性色素沈澱指數(persistent pigment darkening；PPD)，因此，業者在包裝 上必須同時註明 SPF 及 PPD 指數才能讓消費者更瞭解產品。目前歐盟 香妝協會(COLIPA)公告 28 種成分被認為具有預防日曬及過濾紫外線的 功能，但在防曬品上市前仍需事前審查。歐盟核可過濾紫外線主成分，
如附表(五)中列出成分名稱與其可使用的最高濃度。
類型 (Type) SPF 低 (Low) 2~4~6 中 (Medium) 8~10~12 高 (High) 15~20~25 非常高 (Very high) 30~40~50 極高 (Ultra) 50+
1.3. 澳洲
在澳洲，大部分的防曬成分都由Therapeutic Goods Act 1989 依藥物等級 管理，但部份則以化妝品管理，這類產品並非以防曬為主要效用，而以 其他功效為主。當產品 SPF 值小於 4，則歸於化妝品類；若防曬係數高 於 4，則歸為治療產品(Therapeutic products)，需依照澳洲制訂的法規以 第一級(Class I)藥物來管理，若是以其他功效為主並標榜具防曬效果，
此類產品的防曬係數限定在 SPF20 以下；在產品上必須依照 AS/NZS 2604:1998 規定的項目清楚標示，而成分的最高劑量必須參照 National Industrial Chemicals Notification & Assessment Scheme (NICNAS)的規 範。
在澳洲，測試防曬產品 SPF 數值的方法大致上與歐盟相同，而在紫外線 A 的量測中則提出三種方法：第一種，溶液測定法(solution method)，
適 用 於 能 溶 解 在 標 準 溶 劑 中 的 防 曬 成 分 ， 其 使 用 的 標 準 溶 劑 為 dichloroethane (12.5%)、cyclohexane (37.5%)及 isopropanol (50%)，將待 測成分序列稀釋後以 1 cm 的光徑長度(path length)的紫外光-可見光光 譜儀(UV-VIS Spectrophotometer)分析，此種方法會因使用溶劑影響數 據；第二種，薄膜分析法(thin film method)，適用不溶於溶液測定法溶
劑的防曬成分，以兩片石英板中間夾以 8 μm 的待測物再以紫外光-可見
但該成分需要取得澳洲政府核可的成分名(Australia Approved name；
ANN)始可添加於產品內。澳洲核可過濾紫外線主成分，附表(七)中列出 成分名稱與其可使用的最高濃度。
1.4. 日本
在日本，根據日本化粧品工業協會(Japan Cosmetic Industry Assoication；
JCIA) 分析 2500 人的皮膚種類，分析結果如下圖，屬於比較白晰的第 品以化妝品管理[92]，根據藥事法(Pharmaceutical Affairs Law)，在產品 上市前必須由厚生省(Ministry of Health and Welfare；MHW)審核，現有
27 種防曬成分列於正向表列(Positive list)，如附表(六)，產品使用正向
P1(DIN standard SPF4)
P2(CTFA high standard SPF15) P3(COLIPA high standard SPF15)
P7 (FDA and JCIA standard SPF 4)
6 塗抹劑量 2 mg/cm2 ± 2.5 2 mg/cm2 7 等待時間 介於 15~30 分鐘之間 至少 15 分鐘 8 測試面積 介於 30~60 cm2 至少 50 cm2
9 光源的規定
Xenon lamp：290~400 nm 290 nm：<1.0%
290~300 nm：2.0~8.0%
290~310 nm：49.0~65.0%
290~320 nm：85.0~90.0%
290~400 nm：100%
<290 nm：<1%
>400 nm：<5%
10 MED 判讀時間 光照後 16~24 小時 光照後 22~24 小時 11 MED 表示方法 mJ/cm2、MED unit 或
MED time mJ/cm2
1.5. 台灣
防曬產品屬含藥化妝品(quasi-drug)，法規可參照衛生署化妝品衛生管理 條例，2002 年 6 月 12 日修正，依照法規需將產品名稱、添加成分名稱 及用量、產品規格等做成書面資料向衛生署提出申請以取得許可，俟取 得衛生署核發之製造或輸入許可證後，憑證得以正式製造、輸入、販售 [98]；台灣的化妝品衛生管理條例的重點主要規範化妝品之衛生品質，
涵蓋化妝品之輸出、販賣、製造等行為及抽查、取締與罰責等事項，其 相關法規包括：化妝品衛生管理條例施行細則、化妝品製造工廠設廠標 準、化妝品製造工廠檢查辦法、化妝品查驗登記或核備作業及管理之需 求，訂定之各種作業準則，正向表列如附表(八)。
2. 各國化學性防曬之正向表列