防曬產品評估指標(The evalutated index of sunscreen products)

針對評估防曬產品的有效程度，防曬產品不再是單以對抗紫外線 B，而 是多以廣效型(broad spectrum)同時阻隔紫外線 A 及紫外線 B，然而在化 妝品管理尚未調和前，各國的管理方式及檢驗流程有些許差異，但不外 乎欲告知消費者產品的有效指標，讓消費者在購買時有所選擇，以下針 對紫外線 A 及紫外線 B 的測試方式做說明：

6.1.

為瞭解防曬產品是否真能對皮膚產生保護作用，早期歐美研究人員便針 對防曬產品的效果設計一套評估方法，即為防曬係數(Sun protection factor；SPF)的測定，測定方式區分成體內(In vivo)及體外(In vitro)試驗，

體內試驗的方法主要以人體為檢測對象，為目前各國根據紫外線B 對於

皮膚未受保護下產生紅斑的最低劑量(Minimal erythema dose on protected skin) SPF =

皮膚受保護下產生紅斑的最低劑量(Minimal erythema dose on unprotected skin)

防曬係數的測定方法在各國已逐漸建立起來，美國及澳洲以官方制訂測

erythemal dose；MED)(單位：J/m²)，再換算出 SPF 值，以此方式測定 時所採用的光源、塗抹劑量及均勻程度、時間性及標準藥品的選用以及 受試者對紫外線的感受性不同而有所差異，而各國的測量方法參考如附 表(三)。

(2) 體外測定方式(In vitro)

體外測定方法主要是使用紫外線光譜儀(Spectrophotometer)在體外進行 紫外線吸收及穿透率測定，量測方法其一：量測前先將防曬產品溶於有 機溶劑經由稀釋後進行測定，或者將防曬產品塗抹於人工皮膚上或其他 材質，例如 Transpore™ tape 上進行測量，而計算方式是將不含防曬產 品之紫外線穿透率除以含防曬產品時紫外線穿透率。

體外的測定方法必須具有短時間容易執行、測試樣品製作容易、具重複 性良策及需準確等待性，雖然此方法較體內試驗具有方便性及時效性，

但其使用的材料及光源的不同，同樣會造成結果上有差異，因此體外試 驗為測試 SPF 的輔助工具而非替代體內試驗，但在開發新產品時，在配 方上的篩選能更加快速。

6.2.

以美國FDA 於 2001 年 12 月 31 日所發表的 66 FR 67485 中於 21 CFR Part 352 篇提及，SPF 值的測量首先必選擇具有代表性的對象，取樣必須以 皮膚為第一型、第二型、及第三型此三種類型，皮膚分類如附表(二)。

附表(二) 皮膚類型

第一型 總是容易曬傷且從未曬黑(敏感型) 第二型 總是容易曬傷且較少曬黑(敏感型)

第三型 中度曬傷且能逐漸曬黑(淺褐色)(普通型) 第四型 較少曬傷且能曬黑(普通褐色)(普通型) 第五型 幾乎不曬傷且能曬黑(深褐色)(不敏感型) 第六型 從未曬傷且深色皮膚(不敏感型)

測試中，參與人數必須超過25 人，而最終要有 20 人以上提供有效測試 結果，受試者必須身體健康而皮膚狀況良好，無服用會導致光反應的藥 物，且無光毒性及光過敏性反應的病史，並填寫同意書取得法律認可，

才得以參與實驗；測試中所選擇的部位則挑選於腰背部及肩胛骨或脊椎 旁的皮膚，以墨水圈選輪廓，選擇面積最少 50 cm²，例如 5 cm × 10 cm，

每個試驗通常需要 4~5 個測試區，塗抹測試品必須定量，以指套塗抹，

每 1 cm²需含有2 mg 的產品，若要光照處理則需 15 分鐘前塗抹完畢，

在評估反應時則需詳細記錄最少致紅斑濃度、急性反應，包含有暗沈 (darkening)、曬黑(tanning)、變紅(reddening)或疹子(heat rash)，接著測 量未受保護皮膚的最小紅斑的紫外線能量(MED)，並測量 SPF 值，在測 量產品防水性時，受試部位在游泳池或浴缸中以 23~32℃的水溫持續浸 泡 40 分鐘，並記錄室溫及濕度；然而當 MED 未評估完善、測試部位 未塗抹均勻或者受試者無法參與完成實驗時，測試結果將無法採用。

在其他國家中，防曬產品的 SPF 測試方式與美國 FDA 所訂的測試程序 有些不同，附表(三)中整理出世界各地對於 SPF 測訂的方法，包含有歐 洲德國、歐盟等國，亞洲日本、韓國等國及澳洲、紐西蘭及南非等國皆 陸續發表出關於 SPF 的測試方式。

附表(三) 各國防曬係數體外測量方法及其參數

類型 I、II、III I、II、III I、II、III I、II、III 受試者人數 20~25 名 10~20 名 最少10 名 20~25 名

比對標準品 Homosalate 8%

P1(DIN

standard): SPF4 P2(CTFA high standard): SPF15 P3(COLIPA high standard): SPF15

Homosalate 8%

6.3.

測定 SPF 時，所使用的光源必須符合以下條件：(1)使用從 290 nm 到 400 nm 的連續波段，(2)低於 290 nm 波段的光必須少於 1%，(3)高於 400 nm 波段的光必須少於 5%，(4)輸出的光源必須穩定，不因時間而有顯著改 變，(5)光束必須均勻，(6)輸出光束必須定期校正。

7. 防曬品的運用及堪慮(The application and misgiving of