第二章 申請與審查作業程序
壹、申請資格
一、 申請機構為經衛生福利部會同教育部評鑑合格之教學醫院或藥商。
二、 臨床試驗之試驗主持人及主要協同人員應接受適當之臨床試驗相關訓練
（Good Clinical Practice, GCP）。試驗主持人並應具備人體試驗管理辦法第 四條所定資格。
貳、申請程序與應檢附文件
一、 送件前諮詢
申請機構得於臨床試驗計畫送件前，先向財團法人醫藥品查驗中心申請諮 詢，確認檢附資料之完整性後，再檢具公文及應備文件，以郵寄方式向衛生 福利部食品藥物管理署提出申請，以避免因送件後資料不全而延宕案件審 理時間。
二、 申 請 機 構 於 送 件 前 ， 必 須 至 『 台 灣 藥 物 臨 床 試 驗 資 訊 網
（http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/）』登錄該申請之臨床試驗計畫內容摘要，
包括試驗委託者、試驗產品名稱/成分/劑量/劑型、試驗計畫編號、試驗計畫 標題（名稱）、試驗目的、適應症、試驗醫院、試驗階段、試驗預計執行期 間、試驗聯絡人姓名及聯絡電話、試驗主要的納入/排除條件、試驗人數及 相關資訊等，並於七日內將臨床試驗計畫書紙本資料送達本署，方視為完 成受理。上述已登錄之藥品臨床試驗計畫內容摘要，應依107 年 3 月 29 日 衛授食字第1071401881 號函即時上網更新，以確保該網站資料之完整與正 確。
三、 申請應檢附文件：
申請執行人類細胞治療製劑臨床試驗程序，原則與申請藥品臨床試驗計畫 相同，請依本基準備齊相關文件，遞送至衛生福利部食品藥物管理署（國家 生技園區辦公室：11571 台北市南港區研究院路 1 段 130 巷 99 號 F 棟）提 出申請（其他一般性規定另請參考本署公告之「藥品臨床試驗申請須知」）： (一) 申請人類細胞治療製劑臨床試驗計畫案應檢附資料詳如附件一。
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審文件之電子檔，請提供word 檔或可供搜尋之 pdf 檔（檔案建 議可設置目錄與書籤連結）。
․ 檢附資料請依本基準附件所列應檢附資料順序，分項建立獨立之 資料夾，再將相關文件電子檔置於各資料夾中。電子檔及資料夾 之命名請清楚明確，使易於辨識各檔案內容。
․ 有關光碟電子檔目錄及檔案編碼命名，請參考本基準附件格式。
參、審查作業與試驗管理
一、 審查作業程序
1. 人類細胞治療製劑臨床試驗計畫之申請及審查作業流程詳如附圖一。
2. 人類細胞治療製劑臨床試驗計畫案件審查時程及提會原則（附圖二）： (1) 適用「細胞治療/基因治療製劑臨床試驗計畫快審機制（106 年 8
月10 日衛授食字第 1061405535 號公告）」之申請案件，原則上不 提會，審查時間為30 天。
(2) 不適用前述快審機制之申請案件，如經審查無須提會討論者（例 如已申請送件前諮詢並依諮詢意見修正，且資料完整、審查無疑 慮者），審查時間為 45 天；如經審查認為有提會討論必要者，審 查時間為150 天。
二、 執行人類細胞治療製劑臨床試驗應注意事項，可參考本署公告之「藥品臨 床試驗申請須知」有關說明。
三、 試驗施行期間之監督及嚴重不良事件之通報
臨床試驗執行期間，受試者如發生嚴重不良事件，應依照「藥品優良臨床試 驗準則」第106 條規定辦理通報。
通報方式：請至藥品不良反應通報中心(http://adr.fda.gov.tw/)進行通報，相 關通報須知請參照「臨床試驗通報表格填寫指引」（請至本署網頁>業務專 區>通報及安全監視專區>通報表及通報須知>藥品下載）。
四、 試驗完成後之管理
申請機構於試驗完成時，應作成試驗報告，報請本署備查。申請人類細胞治 療製劑臨床試驗報告備查案應檢附資料，詳如附件三。在試驗計畫結束後，
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受試者若產生長期性的效果或副作用，亦應報告本署。
考量細胞及基因治療臨床試驗風險性較高，為提升國內細胞及基因治療臨 床試驗品質，並保障提供者與受試者權益，原則將不分學術研究用或查驗 登記用目的，依試驗報告備查申請，逐案啟動國內GCP 查核。
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1. 自體細胞（autologous cells）與（或）同種異體細胞（allogeneic cells）：
(1) 細胞來源：組織與細胞類型。
(2) Mobilization protocol：細胞是否在提供者（donor）體內驅動
（mobilized）或活化（activated）。