研究對象

一、受試者數目及收案標準

本計劃為隨機分派且具控制組的臨床研究，收案期間為 2008.1.1~

2009.5.1，收集六家醫學中心(包括：新光醫院、臺大醫院、榮民總醫 院、臺北市立聯合醫院仁愛院區、臺北醫學大學附設醫院及臺北醫學 大學‧萬芳醫院)其昏迷指數為 3-12 分之中重度創傷性腦損傷患者，

且年齡大於 17 歲以上。研究期間共收集到 77 位研究對象，有 17 位 患者予以排除，包括: 作過心肺復甦術或嚴重缺氧患者( n= 8)、本身 有尿毒症、肝硬化、心衰竭合併肺水腫等重大疾病患者(n= 5)、受傷 後超過 24 小時，由其他醫院轉入之創傷性腦損傷患者(n= 2) 以及家屬 拒絶積極治療患者(n= 2) 。因此共有 60 位中重度創傷性腦損傷患者納 入本研究。此外參與本研究計畫的合作醫院均取得各醫院人體試驗審 議 委 員 會 審 核 通 過 此 項 臨 床 研 究 計 畫 。 ( 計 劃 書 編 號 ： NHRI-EX97-9707PI )

二、試驗設計及進行方式

使用 Excel 程式中內建的亂數表功能，輸入指令，選取隨機號碼，

製作成隨機編碼表，分成實驗組與對照組兩組，各編碼 100 號，實驗 組及對照組的比例為 1：2。當接到符合收案標準的患者時，利用隨機 分派的方式將患者分配進入實驗組或對照組。實驗組使用腦部多重監

測系統：包括顱內壓監測器和腦組織氧氣分壓監測器，以調控顱內壓<

20mmHg、腦灌流壓> 60mmHg 以及腦組織氧氣分壓> 20mmHg 為治療 目標。控制組只使用顱內壓監測器監測，以調控顱內壓< 20mmHg、腦 灌流壓> 60mmHg 為治療目標。

◎受試者納入條件：

1.昏迷指數 GCS 為 3~12 分之中重度創傷性腦損傷病患 2.年齡大於 17 歲以上

3.願意接受顱內壓監測器植入術之病患

◎受試者排除條件：

1.病人到院時已死亡

2.GCS=3 之嚴重創傷性腦損傷病患，急救後伴隨瞳孔固定且擴大 3.做過人工心肺復甦術或嚴重缺氧情形

4.入院時收縮壓＜90 mmHg 且持續超過 30 分鐘以上 5.給予 100％氧氣後，血氧仍低於 90％

6.受傷後超過 24 小時，且由其他醫院轉入之嚴重頭部外傷患者 7.GCS 3~ 4 分之嚴重創傷性腦損傷病患，家屬拒絶積極治療 8.本身有尿毒症、肝硬化、心衰竭合併肺水腫等重大疾病

9.開放性槍傷與穿刺傷

10.腦部電腦斷層發現腦部血管有阻塞性缺血情形

三、評估監測項目

(一)、基本生理監測：經由動脈導管持續監測動脈血壓、心搏速率、潮 氣末二氧化碳濃度、血氧飽和濃度及動脈氣體分析；使用中心靜 脈導管持續監測中心靜脈壓，將訊號經由壓力轉換器及模組銜接到 HP 生理訊號監測器中(HP monitor model 66s-M116A)；持續觀察記 錄患者昏迷指數、瞳孔大小、輸出入量、檢驗數據及使用藥物狀況，

包括：降顱內壓藥物(Mannitol 或 Glycerol)、鎮靜劑、肌肉鬆弛劑和 血管加壓劑。

(二)、顱內壓監測：將顱內壓監測器(Codmen model Microsensor 82-6632) 先對空氣校正歸零，再植入腦實質中，並將顱內壓監測器與壓力轉 換器及模組銜接到 HP 生理訊號監測器中(HP monitor model

66s-M116A)，持續監測顱內壓，而腦灌流壓則由平均動脈壓減去顱 內壓之差而得知，並加以觀察記錄。

(三)、腦組織氧氣監測：將腦組織氧氣監測器(LICOX REFIT2, Integra NeuroSciences, Ltd. England)先對空氣校正歸零，再植入距離最嚴 重受傷處周圍的腦組織中，並將腦組織氧氣監測器(LICOX REF POM.BOX, Integra NeuroSciences, and monitor cable, LICOX REF NL950-MC-01, Integra NeuroSciences, Ltd. England) 與壓力轉換器 及模組銜接到 HP 生理訊號監測器中(HP monitor model 66s-M116A)，

持續監測腦組織氧氣分壓，並加以觀察記錄。

(四)、患者使用「腦組織氧氣監測紀錄表」及「嚴重頭部外傷病患記錄 表」來記錄各項監測參數間連續變化的情形，若發現監測值出現 異常或患者接受特殊醫療處置時，會確實記錄狀況。

(五)、利用「格拉斯哥預後指數量表」及「細化型格拉斯哥預後指數量 表」於受傷後 6 個月進行患者預後結果的評估。