研究建議

一、對於產業界的建議

國產新藥公司由於產業尚在起步階段，對於一個正在發展中的產業而言，本 研究藉由文獻與個案分析的方式，由健保藥價政策的角度切入，提出以下對於台 灣國產新藥公司進行新藥上市策略之建議：

建議一：集結同業力量耐心與公部門溝通

健保署於 2013 年、全民健保實施十八年後才新增全民健康保險藥物給付項 目及支付標準第 17-1 條，往後為鼓勵國內進行具臨床價值的新藥研發及上市，

又分別於 2014 年與 2016 年歷經兩次修法，這段過程也是經由多次由產業與官方 透過多場研討會等討論，才得以漸入佳境。因此，本研究建議國產新藥公司若期 望研發之新藥可適用於全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 17-1 條，可能 需要集結更多其他國產新藥公司，並且與政府相關部門耐心地持續地溝通，相信 有朝一日會有機會讓新藥在國內以合理的健保給付藥價上市。

建議二：放眼國際市場 規劃新藥在各國上市順序

全民健保實施後，藥品要獲得健保給付一律皆須通過全民健康保險藥物給付 項目及支付標準共同擬訂會議同意，包含國產新藥及進口新藥。進口新藥一般由 跨國藥廠進口在台上市，而跨國藥廠的上市策略皆會評估在各國取的的給付藥價 來決定上市國家的先後次序；如果國產新藥公司選擇自行規劃上市策略，本研究 建議可以跨國藥廠的上市策略，畢竟研發新藥是一個高度資本密集的投資行為，

國內的市場僅佔全球藥品市場的 0.5%，研發出可以適用於全民健康保險藥物給 付項目及支付標準第 17-1 條的新藥的機會又是可遇不可求，還不如放眼國際市 場，客觀地規劃新藥在各國上市的順序，規劃讓新藥的獲利極大化的策略。

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建議三：尋找夥伴共榮共享

如前述，跨國藥廠的上市策略皆會評估在各國取得的給付藥價來決定上市國 家的先後次序；如果國產新藥公司選擇授權，本研究建議可以授權給跨國藥廠，

由跨國藥廠規劃上市策略，雖然跨國藥廠很有可能不會選擇台灣作為第一個上市 的國家，即無法適用全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 17-1 條，但國產 新藥公司可以單純地藉由授權賺取授權金，也不失為一種獲利的方式。

二、對於相關政府機構的建議

「藥價 vs 健保預算」似乎是一個衝突又無解的難題。以新藥研發業者的立 場，若選擇在台研發，台灣的健保藥價必定會成為「外部參考藥價 (External Reference Price)」，影響在台研發新藥後續在其他國家上市的藥價；以健保署的 立場，健保費率只能佔 GDP 的 6.6%，對於健保署來說，有限的經費與日新月異 的先進醫療似乎一直存在著衝突與矛盾。

但其實，「藥價 vs 健保預算」真的是一個只有衝突的難題嗎？其實並不然。

若想要兼顧理想藥價作為新藥在其他國家上市時之「外部參考藥價 (External Reference Price)」且不會產生對於健保預算之太劇烈的衝擊，本研究在此提供五 種建議：

建議一：價量協議

價量協議是全民健康保險制度下的新型態契約，當藥品銷售超過約定數量 時，藥商必須以降價或將超額銷售金額歸還給健保署(何建志，2014)。價量協議 有助於兼顧健保財務健全及維護人民用藥權利，或許是一個有助於本土研發新藥 在取得健保藥價時得到解套的方式。

如果實施價量協議，可將部分因給付新藥所帶來的財務負擔由藥商及健保署 共同分擔，因此可減輕健保署之決策風險，因此對於新藥供給者及需求者雙方而 言，都有從事價量協議之誘因：

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(一)就需求面而言，如果健保署能夠根據契約條款要求次年度降價，或甚至 可收回部分藥費，便可在資訊不足或不對稱情況下，仍能控制新藥財務衝擊範圍。

(二)就供給面而言，價量協議有助於促成健保署同意支付新藥，因此有利於 藥商開拓市場。此外，在藥品國際市場中，各國之健保藥價核價機關所核定藥品 支付價格屬於公開資訊，因此各國可相互參考他國藥價而核定本國藥價。至於藥 商與健保署之價量協議，則屬於不公開之營業秘密，其他國家之健保藥價核價機 關無從得知其內容與金額。在全球藥品市場指標性國家，藥商可提出降價或退款 承諾引誘健保署同意核定較高藥價，而其他國家之健保藥價核價機關進行國際比 價時，只能參考公開價格，有利於藥商在國際市場中維持藥品價格，使跨國藥商 全球收益極大化。

根據全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 41 條，列入價量協議之條件 如下：

一、新藥案件：廠商提供之財務預估資料，預估於給付後之五年間，有任一 年之藥費支出高於新臺幣二億元者。

二、擴增給付範圍案件：廠商提供之財務預估資料，預估於擴增給付範圍後 之五年間，有任一年擴增部分之藥費支出高於新臺幣一億元者。

三、未達前二款條件之藥品，於納入給付或擴增給付範圍後之五年間，有任 一年之申報藥費支出高於新臺幣二億元（新藥案件）或新臺幣一億元（擴 增給付範圍案件）者。

根據全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 44 條，價量協議內容可採行 之方案模式有下列三種：

一、還款方案：依下列方式擇一執行：

(一)設定各觀察年費用限量額度，若健保特約醫事服務機構申報之藥費 超過限量額度，則新藥廠商必須償還一定比例金額給健保署。

(二)新藥廠商於各觀察年償還健保特約醫事服務機構申報藥費之一定

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比例金額給健保署，償還比例不設上限。

二、降價方案：依下列方式擇一執行：

(一)設定各觀察年費用限量額度，若健保特約醫事服務機構申報之藥費 超過限量額度，則調降該新藥之健保支付價。

(二)於各觀察年調降一定比例之支付價，調降比例不設上限。

三、協議共同分擔方案：同成分不同廠牌或同藥理分類藥品設定共同分攤之 還款方案或降價方案。採還款方案時，依各藥品申報藥費之比例，分攤 各廠商償還額度；採降價方案時，各藥品支付價格採相同之調降比例。

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建議二：部分贈與新藥

「部分贈與」是一個國內尚未實施之概念。由新藥供應商與健保署在約定期 新藥之給付價的同時，雙方即訂定一個「新藥約定供應量上限」(如圖 6-1)。當 國內各醫療院所向健保申請該新藥給付尚未達該「新藥約定供應上限量」之前，

健保署即依一般給付藥品之方式將費用給付給醫院；當國內各醫療院所向健保申 請該新藥給付尚超過該「新藥約定供應上限量」時，健保署雖仍依一般給付藥品 之方式將費用給付給醫院，但該新藥供應商即須依據超過數量以該新藥之健保價 繳費給健保署，如此健保署即可控制藥品支出預算、該新藥供應商亦可保有期望 之新藥健保給付價。

圖 6-1 「部分贈與新藥」示意圖

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建議三：國產新藥健保給付執行計畫

對於國內盛行率較高之疾病，建議可比照「C 型肝炎全口服新藥健保給付年 度執行計畫」專款專用模式，為願意投注資源研發相關新藥之廠商增加誘因。

例如，國內腎臟病發生率及盛行率高居全球之冠，接受血液透析及腹膜透析 患者高達 5 萬多人，每年新增洗腎人數約 2 千多人，讓台灣擁有「洗腎王國」封 號。台灣是全球末期腎臟疾病(End-Stage Renal. Diseases, ESRD)最高、達每百萬 人口 384 人的國家，高於美國、日本等其他國家，避免末期腎臟病患高血磷、高 血鈣、改善末期腎臟病患生活品質更應刻不容緩。

以末期腎臟疾病口服「磷結合劑」為例，長期以來，末期腎臟疾病治療需每 餐口服醋酸鈣(667 mg/tab) 3~4 粒。但服用醋酸鈣的病人 50%會出現高鈣血症、

因過度抑制副甲狀腺素而造成不活動型骨症，也與軟組織和血管鈣化有關。由於 近年來新藥之研發有長足的進展，末期腎臟疾病也陸續有不會引起高鈣血症的口 服「磷結合劑」上市，包括國產新藥 Ferric citrate、進口新藥 Lanthanum 及 Sevelamer。建議衛生福利部於全民健康保險醫療費用總額編列 5.2 億元專款用於 末期腎臟疾病治療藥費，其中亦包括新增末期腎臟疾病口服「磷結合劑」新藥費 用。由於專款有限，無法一次照顧到所有末期腎臟病患，因此建議衛本執行計畫 先就健保可執行之預算範圍，參考專科醫學會建議之優先順序，以及全民健康保 險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議之建議，設定第一階段優先治療具成本 效益較高之嚴重病人。倘第一階段使用條件病人於年度預算有未執行數，再開放 第二階段使用條件。

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建議四：新藥公司可享減稅獎勵

除了現行之「生技新藥產業發展條例」第 5 條為促進生技新藥產業升級，規 範「生技新藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額有限度自有應納營 利事業所得稅之年度起 5 年內抵減各年度應納營利事業所得稅額」以外，建議可 另增訂有利於獎勵國產新藥公司之減稅措施。

若以「拿百磷」為例，假設設定其年度申報上限為 500 萬元，則在拿百磷之 年度申報金額為 250 萬元，則可依此金額計算、抵免其 5%營業稅，依算式

【2,500,000×5%=125,000 元】計算可得寶齡富錦公司可抵免達 12.5 萬元之營業 稅額；在拿百磷之年度申報金額若為 550 萬元、超過其年度申報上限為 500 萬元，

【2,500,000×5%=125,000 元】計算可得寶齡富錦公司可抵免達 12.5 萬元之營業 稅額；在拿百磷之年度申報金額若為 550 萬元、超過其年度申報上限為 500 萬元，