第一章 緒論
本研究旨在探討台灣現行的《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》，與 其影響台灣本土研發新藥公司在目前國內的產業環境之因素。
第一節 研究背景與動機
八零年代起，本國政府即對生技新藥產業寄予厚望，為促使生技醫藥產業成 為明星產業，行政院自 1982 年起，將生物技術列為國內八大重點科技產業之一，
之後為有效整合國內資源，政府陸續執行多項措施，包括設立財團法人生技研發 機構、建置生技園區及育成中心、催生生技新藥產業發展條例、頒布行動方案以 及健全法規制度之修訂等等誘因以加速推動台灣的生技醫藥產業發展，衛生福利 部亦於 2000 年與經濟部會共同發布「藥物科技研究發展獎勵辦法」，將研發產品 分為藥品類、醫療器材類及製造技術類三類，並依其貢獻程度分別授予金質獎、
銀質獎、銅質獎，並公開表揚(經濟部，2017)。截至 2016 年 6 月底為止，已有 102 家公司及 240 項依據「生技新藥產業發展條例」通過生技新藥公司與新藥的 的資格審定(經濟部，2017)。令人不解的是，自 1982 年至今已歷經 35 年，卻仍 僅極少由台灣本土研發之新藥成功上市。但振奮人心的是，台灣已有數個由本土 新藥研發公司研發的新藥取得藥證上市，包括小分子藥品的新成分新藥拿百磷® (由寶齡富錦研發)與太捷信®(由太景生技研發)、小分子藥品的類新藥安能得、中 藥新藥的化療漾以及植物新藥的血寶與賀必容。
一般而言，藥品公司在取得 TFDA 出具的藥品許可證後，便會向健保署提 出新藥健保給付與核價申請，盡速取得健保給付藥價以便得以獲得政府支持有利 於進入市場。
健保署也在 2013 年 8 月 29 日於《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》
第十七條之一，增訂有關本土研發新藥核價之規定，並於 2014 年 6 月及 2016 年 12 月 6 日兩度修法，目前條文修正如下：
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《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》
第 17-1 條
在我國為國際間第一個上市，且具臨床價值之新藥，得自下列方法，擇一訂 定其支付價格：
一、參考市場交易價。
二、參考成本計算法。廠商須切結所提送之成本資料無誤，且須經保險人 邀集成本會計、財務及醫藥專家審議。
三、參考核價參考品或治療類似品之十國藥價，且不得高於該十國藥價中 位價。
前項具臨床價值之範圍，包括增進療效、減少不良反應或降低抗藥性。
由上述條文內容顯見本國健保給付之規範仍未能擺脫舊思維，且內容前後矛 盾。屬於無形資產的藥品相關專利即難以適用「參考成本計算法」！
然而，國內第一個成功研發的新成分新藥太捷信® (Taigexyn® )於 2014 年 3 月取得藥品許可證，亦於 2015 年獲得「藥物科技研究發展獎」藥品類之金質獎，
但在取得許可證經過三年的時間，卻遲遲未見太景生技取得太捷信的健保核准藥 價；另一個成功研發的新成分新藥拿百磷® (Nephoxil® )則是於 2015 年 3 月取得 藥品許可證，亦曾於 2006 年獲得「臺北生技獎」技術商品化獎之金獎，但在取 得許可證經過兩年的時間，亦未見寶齡富錦取得拿百磷的健保核准藥價。如此在 實質納保率高達 99%的健保市場而言，無疑是不利於太捷信與拿百磷在台灣市場 的銷售，並且影響在台灣市場以外其他國家市場的藥價與市場銷售。
因此，本研究期待以本土發展的新藥為例，分析和了解在目前台灣的藥業環 境，國內本土新藥公司之新藥產品上市策略之規劃，並提供產業界及政府部門如 同樣隸屬於衛生福利部之食品藥物管理署與健保署等相關決策機構擬定策略時 的參考。
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第二節 研究目的
本研究之目的，在探討健保新藥核價政策對我國本土研發新藥上市策略之影 響，同時將針對成功在台上市本土研發新藥的案例，從研發公司的角度深入了解 健保之新藥核價政策對其產品上市之影響為何。最後經由對個案訪談內容做一完 整詳細的分析比較，歸納出影響本土研發新藥在台上市策略之重要因素。綜合以 上所述，本研究將探討以下四點：
一、我國政府的鼓勵措施對於台灣的新藥發展之影響為何？
二、比較在台灣及其他國家研發新藥的鼓勵措施。
三、台灣的新藥研發公司對於台灣健保給付台灣的研發新藥價格現況之感受與建 議為何？
四、台灣的新藥研發公司因應上述我國藥品政策的新藥上市策略為何？
第三節 研究範圍
本研究經由文獻收集、整理，建立出概念性研究架構，設計個案訪談之問卷，
以個案訪談收集關鍵資料，驗證本研究所建立之概念性架構。擬以我國本土新藥 研發公司為研究範圍，以便了解我國本土新藥研發公司因應健保新藥核價政策之 產品上市策略為何，並歸納分析。
新藥之定義範疇乃包括新成分、新適應症、新劑型、新療效複方、新使用途 逕之小分子藥品、植物/中藥新藥及生物藥品(製藥產業年鑑 2016)。本文討論重 點著重於「新成分之小分子藥品」。
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第四節 研究流程
一、研究流程：
本研究進行的研究流程分為研究背景、動機與目的做出發，以文獻探討做理 論架構，透過新藥發展政策建立研究架構，探討健保新藥核價政策影響本土研發 新藥上市策略的調查，針對本土新藥研發業者做訪談對象，將其結果作資料分析 並做討論和結論，及研究流程如圖 1-1 所示：
圖 1-1 研究流程
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第五節 論文內容
本文為討論全民健保藥價政策對台灣本土研發新藥上市策略的影響。全文共 分成六張，已下闡述各章之內容：
第一章 緒論：闡述本研究之研究動機、研究目的與研究流程
第二章 文獻探討：第一節整理新藥與新藥研發之定義。第二節為日本、韓國與