脊椎融合器之文獻回顧

1980 年代 Bagb[3]針對補骨的缺點，開發出最早的椎間融合器，一種直 徑 25 mm、長度 30 mm 的不鏽鋼金屬柱(Bagby basket)，並用在治療患有脊

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髓炎的賽馬成功後，開始了使用椎間融合器來進行椎間融合術的歷史。使 用椎間融合器不但能達到恢復椎間盤高度、使椎節融合增加穩定度的目 的，而且融合器本身材質的強度高於補骨，在垂直方向能提供更好的支撐 力。又因為融合器本身佔有體積，可以減少補骨的放置數量；進行手術使 用的補骨是從手術過程中切除的鬆質骨碎片，更可以避免取用自體骨的併 發症或使用異體骨的不良融合率[4]。所以至目前為止，仍不斷有新型的椎 間融合器被開發出來並應用在臨床上，同時也有須多學者針對臨床、體外 試驗、模擬分析等方面進行研究。而本篇是以腰椎後方的植入方式為主要 研究對象，以下則對脊椎融合器在這方面的研究文獻作探討。

1.3.1

在 1994 年 Brantigan[5]等人的研究中發現，219 個病人中，有 14%因後 方內固定器(instrumentation)損壞而發生併發症，其中 8%需要進行再次手 術；雖然融合器有損壞的例子，但比率不到 1%；說明椎間融合器本身損壞 的機率並不大。而在 1997 年 Ray[6]針對 236 位因嚴重背痛、椎間盤退化、

椎間盤突出及骨刺而植入融合器的病患進行追蹤，兩年後發現骨融合率為 91%，對結果滿意的病人為 86%；證明椎間融合器在融合手術上的效果。

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而 Matge[7]在 2002 年針對 250 位頸椎退化、椎間盤突出的病人進行三 種頸椎融合器植入手術的研究，發現 96%可解決頸部疼痛，而神經根疾病 植入融合器則有 97%的病人達到良好效果。Agrillo[8]等人也在同ㄧ年以氫 氧基磷灰石(hydrooxyapatite)代替自體骨的 CFRP 材質椎間融合器，對 45 位 椎間盤突出相關病症的病人進行前方頸椎融合術，12 個月後，所有病患皆 完成植骨融合且沒有損壞、倒塌、沉陷等不良影響，22.3 個月後病人疼痛 減輕且滿意度極高。以上研究說明椎間融合器在頸椎的使用上是相當令人 滿意的，但因為腰椎的受力遠較頸椎為重，且在手術上的困難度也較高，

因此關於腰椎的椎間融合器手術情況還有待探討。

由 1997 年 Yuan[9]等人的研究發現，對 356 位病人使用後方(posterior) 植入法，約有 10.1%有周邊神經受損；對 591 位病人進行前方(anterior)腹膜 後植入法，則會有小便功能退化、傷害主血管、泌尿科併發症、手術後腸 阻塞等併發症，其發生機率各佔 1.9%、1.7%、1.4%、2.2%；由此可知不管 使用前方植入或是後方植入都會有部分的併發症發生。因此 2002 年 Humphreys[10] 等 人 研 究 40 個 後 側 方 椎 孔 間 融 合 (transforaminal lumbar interbody fusion, TLIF)手術和 34 個後方腰椎椎間融合(posterior lumbar interbody fusion, PLIF)手術的情況，比較兩者在手術上之失血量、手術時 間、癒合時間上的情況，發現 TLIF 和 PLIF 幾乎沒有差異，甚至 TLIF 在兩

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椎節融合手術上，失血量還比 PLIF 少；而且 TLIF 幾乎沒有併發症發生，

且保留了脊間韌帶和部份椎板。由此可知在臨床上，TLIF 的手術方式有ㄧ 定的優點，而且在手術施行上也沒有特別的缺點；但是在關於穩定度、融 合率等生物力學上的特性都尚未確定。

1.3.2

有一些學者利用體外測試的方式，希望找出椎間融合器應用在腰椎的 生物力學特性和各種融合器設計的優缺點。首先 Chen[11]等人在 1995 年針 對九個有神經孔狹窄(neuroforaminal stenosis)病症的脊椎進行體外試驗(in vitro)，發現放入融合器後，L4-L5 及 L5-S1 之神經孔體積各增加了 23%和 22%，椎間盤高度各增加了 37%和 45%。証明了椎間融合器可以達到撐開 椎間空間以消除神經壓迫的問題。

關於椎間融合器的幾何外型設計上的研究，則有：1998 年 Lund[12]等 人 研 究 PLIF 手 術 配 合 有 螺 紋 和 無 螺 紋 的 融 合 器 之 穩 定 性 ； 2000 年 Kanayama[13]等人針對 11 種椎間融合器進行穩定度和應力遮蔽的研究；

2000 年 Kettler[14]等人則研究 PLIF 配合有螺紋的融合器和矩形融合器之穩 定度；2002 年 Kandziora[15]等人研究圓柱型和矩形融合器之間的差異；2002 年 Dietl[16]等人則進行三種不同融合器的拉出測試。綜合這些學者的結果

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得到以下結論：具有螺紋的椎間融合器較無螺紋的椎間融合器穩定但有沉 陷的問題且較易失去穩定度；圓柱型的椎間融合器通常具有螺紋，因此使 用上比矩形的融合器具有更高的剛性(stiffness)。

Wilke[17]等人則在 2000 年進行四種頸椎融合器的沉陷測試，發現所有 植入物在經過循環負載後都會有沉陷的情形，而且金屬材質植入物的沉陷 量是高分子材料的二倍；在穩定度上亦是高分子材料較佳。由此可知，強 度大的材料會造成較大的沉陷情形，但在穩定度上的表現不ㄧ定較佳。

既然 TLIF 的手術方式在臨床上有ㄧ定的功效，因此有學者以體外測試 的方式探討其力學特性。2000 年 Zhao[18]等人研究植入雙顆矩形融合器的 PLIF 手術和傾斜植入單顆矩形融合器的 TLIF 手術配合小面關節螺釘之差 異；2001 年 Heth[19]則以 ALIF 和 TLIF 手術分別植入雙顆及單顆有螺紋之 融合器進行比較；2003 年及 2004 年 Wang[20][21]等人比較植入雙顆矩形融 合器的 PLIF 手術和傾斜植入單顆矩形融合器的 TLIF 手術配合有無加入內 固定器的差異；2004 年 Harris[22]則比較 TLIF 手術配合不同內固定器對穩 定性的影響； 2005 年 Kettler[23]等人針對 PLIF 手術配合矩形及有螺紋之 融合器和 TLIF 手術配合半月形融合器進行體外測試；2005 年 Ames[24]等 人比較 PLIF 和 TLIF 手術配合矩形融合器在單一椎節或兩椎節中的穩定度。

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綜合以上研究發現：(1)融合手術的穩定度和使用之融合器的材質、表 面設計、外型有關，手術方式關係較小。因此配合 TLIF 的融合器形式不但 具有臨床手術上的優點，在生物力學的表現上不比其他形式的融合器差。(2) 除了融合器本身外，配合的內固定器也對穩定的的影響很大，通常使用內 固定器能讓不同手術和融合器使用上的差異減小並增加穩定性。所以內固 定器的使用也是要考慮的重要因素。

1.3.3

雖然使用體外測試可以有效的量測出生物力學上的特性，包括穩定 度、破壞情況等，但卻無法得知更進一步的資訊，如應力變化等。而且體 外測試必須取得人體屍體脊椎試片，受限於環境因素，試片不易取得；若 是採用動物的脊椎試片，則會有個體差異的問題。而使用有限元素法作模 擬分析，不但可以解決試片取得不易的問題，更可以得到體外測試所無法 量測的資訊。此外，還有避免個體差異、節省成本的優點。

Pitzen 等人分別在 2000 年[25]、2001[26]年和 2002[27]年以一個三維腰 椎 L3-L4 的模型分別探討 BAK 融合器的滾動情形、矩形融合器的受力和 不同骨密度的融合器分析。認為螺紋設計不能避免融合器滾動，且在良好 骨質情形下，前方受力較大；而加裝內固定器能增加剛性。2001 年 Kim[28]

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建立一個三維腰椎 L4-L5 模型，植入雙側圓柱型融合器，結果發現軸向壓 力增加時，位移量成正相關。2002 年 Polikeit[29]等人則建立一個三維腰椎 L2-L3 模型，分析 Syn 融合器的變化，發現如果鬆質骨材料強度增加，則應 力會趨向集中在融合器與骨頭接觸的介面。2004 年 Lee[30]等人則以 L2-L3 的模型研究 TLIF 手術配合融合器在椎間前後位置的影響，雖然發現位置對 融合上的影響不大，但研究僅限施加預負荷的情形。2006 年 Fantigrossi[31]

等人利用 L4-L5 的模型進行三種具有螺紋的椎間融合器分析，發現影響其 生物力學特性的部份在於融合器幾何特徵上的差異。

目前為止，大部份利用有限元素法作模擬的學者，大多利用兩節脊椎 的模型在作分析，也確實得到了一些體外試驗所無法量測的資料；但如果 利用更多節脊椎的模型來分析，不但能知道椎間融合器在整節腰椎的情 形，更能進一步探討對鄰近節的受力，了解椎間融合器對於整體的影響。