一、 藥品臨床試驗計畫申請程序 (一) 申請資格
經衛生福利部會同教育部評鑑合格之教學醫院或藥商。
1. 臨床試驗之試驗主持人及試驗執行人員應接受適當之臨床試驗相關訓練
（Good Clinical Practice, GCP）。試驗主持人並應具備人體試驗管理辦法 第四條所定資格。
(二) 申請程序及應檢附文件
1. 藥品臨床試驗計畫之申請及審查作業流程詳如附圖。
2. 藥品臨床試驗計畫申請者於臨床試驗計畫書送審前，必須至『台灣藥物臨 床試驗資訊網 (http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/linkto.html)』登錄該試驗 計畫之內容摘要，包括試驗委託者、試驗藥品名稱（包含成分、劑量、劑 型）、試驗計畫編號、試驗計畫標題（名稱）、試驗目的、試驗適應症、試 驗醫院、試驗階段、試驗預計執行期間、試驗聯絡人姓名及聯絡電話、試 驗主要的納入/排除條件、試驗人數等，並於七日內將臨床試驗計畫書紙 本資料送達衛生福利部食品藥物管理署，方視為完成受理。上述已登錄之 藥品臨床試驗計畫內容摘要，於衛生福利部同意或變更後時，應即時上網 更新，以確保該網站資料之完整與正確。
【 95.10.5 衛 署 藥 字 第 0950339498 號 公 告 、 107.1.23 衛 授 食 字 第 1061412167 號公告、107.3.29 衛授食字第 1071401881 號函】
3. 申請藥品臨床試驗計畫，應由申請者出具公文（敘明申請事由、試驗計畫 資訊，含試驗醫院、試驗主持人、試驗名稱、計畫書編號及試驗類別（學 術研究或查驗登記用）等，並載明所檢送文件及其版本日期），並依本「藥 品臨床試驗申請須知」備齊文件，遞送至衛生福利部食品藥物管理署（國 家生技研究園區辦公室：11571 台北市南港區研究院路 1 段 130 巷 99 號 F 棟，以下簡稱本署）提出申請。
(1) 申請藥品臨床試驗計畫案應檢附資料，如附錄(一)。
(2) 申請藥品臨床試驗計畫變更案應檢附資料，如附錄(二)。
(3) 申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料，如附錄(三)。
4. 申請「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」案：
適用對象：(一)多國多中心藥品臨床試驗計畫。指我國與德國、美國、英 國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典至少一國同步執行
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相同計畫編號之藥品臨床試驗計畫。(二)且須有我國醫學中心級醫院參與 執行。
申請人除依本「藥品臨床試驗申請須知」之規定備齊文件外，並應檢附下 列文件：
(1) 申請文件一式二份。
(2) 切結書（如附錄(五)）。 (3) 審查費繳費證明。
經檢視文件符合前開要件者，即適用本審查程序，但經評估屬風險程度高 者，將採一般程序審查。申請文件不齊者，不予受理。
如計畫內容變更，仍應檢附相關資料及前述文件同步函送衛生福利部核 備。
【99.8.18 署授食字第 0991409300 號公告】
5. 申請藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口：
請依「藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引」
備齊文件，向本署提出申請。（申請指引及相關文件請至本署網頁>業務專 區>藥品>臨床試驗(含 BE 試驗)專區>臨床試驗相關表單及清單統計 (http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=9888)下載）
6. 藥品臨床試驗計畫之非感染性人類檢體及非感染性人類血液進出口：
進出口研究用之非感染性人類檢體及非感染性人類血液，請依經濟部國際 貿易局輸出入規定，於進出口報單填列專用代碼 DHM99999999990。免 向 本 署 申請 輸 出入 許可 ，詳 細 規定 及注意 事 項 請至本署網頁>業務專區>
藥 品 > 非 感 染 性 人 體 器 官 、 組 織 及 細 胞 進 出 口 專 區 (http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2162)查詢。
(三) 其他申請相關事項
1. 藥品臨床試驗計畫相關案件之審理期限，依本署公告之「衛生福利部署人 民申請案件處理期限表」辦理。
2. 藥品臨床試驗計畫相關案件之審查規費，依衛生福利部公告之「西藥及醫 療器材查驗登記審查費收費標準」收費。
3. 公告修正藥品臨床試驗計畫申請案件補件期限，並自 108 年 7 月 1 日起實 施。
(1) 為加速藥品臨床試驗計畫申請案件辦理時效，本部已建置藥品臨床試 驗送件前諮詢輔導機制，自 108 年 7 月 1 日起，藥品臨床試驗計畫申
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請案件之補件期限為 14 天，補件以 1 次為限，且不提供展延，逾期 未補，逕予結案。
(2) 另，前行政院衛生署（現衛生福利部）88 年 1 月 7 日衛署藥字第 88004066 號公告修正藥品臨床試驗作業相關規定，自 108 年 7 月 1 日起停止適用。
【107.12.28 衛授食字第 1071410657 號公告】
4. 為加速藥品臨床試驗變更計畫案辦理時效，自即日起，簡化多項藥品臨床 試驗計畫進行相同內容變更之申請程序，簡化措施如下：
(1) 同一試驗申請者申請之多項藥品臨床試驗計畫，如進行同一項目相同 內容變更，申請者得一次併辦變更，惟規費仍須依變更之臨床試驗計 畫數繳納。
(2) 申請者除依臨床試驗計畫變更項目檢齊變更相關資料及變更前後對 照外，請另檢附「多項藥品臨床試驗計畫同一變更項目申請表」紙本 及電子檔（如附錄(十五)），列出所有欲申請變更之臨床試驗計畫編號，
並說明變更類別及變更內容，如變更內容涉及重大改變或有特殊議題 者，亦請詳細說明，俾利加速案件審查。
【107.1.12 FDA 藥字第 1061412172 號函】
5. 依據醫療法施行細則第五十五條之一，公告委託機構/法人辦理新藥品人 體試驗計畫之審核。委託審核內容：
(1) 已領有衛生福利部核發許可證之藥品，且使用劑量於衛生福利部原核 准範圍內，申請供學術研究用，屬新適應症臨床試驗計畫案。
(2) 藥品臨床試驗計畫之受試者同意書變更案。
【107.11.13 衛授食字第 1071409079 號公告】
(四) 申請資料份數及資料裝訂建議格式
1. 送審文件份數
(1) 藥品臨床試驗計畫書新案及變更案：紙本資料 1 份、電子檔光碟 2 份。
(2) 藥品臨床試驗結案報告：紙本資料 5 份、電子檔光碟 7 份，詳細規定 請見附錄(三)。
※備註：必要時，本署得視需要要求加送份數。
2. 審查資料規格、裝訂及包裝 (1) 紙本資料：
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• 以 A4 規格紙張為主，可以在資料左側邊打孔或置於透明資料夾中；
資料內容應清晰不可因裝訂而掩蓋部分資料內容。打孔者，注意打 孔邊距，不可損壞資料全文完整性。
• 請選擇兩孔或三孔資料夾，裝約八分滿；書背及正面請依序標示試 驗產品名稱及申請廠商名稱。
• 標籤紙/彩色隔頁紙：建議使用標籤紙貼於右側邊，標明單元資料內 容；並以彩色隔頁紙區隔。
• 檢附資料及放置順序：請依附錄(一)~附錄(三)所列應檢附資料順序 排列。
(2) 電子檔資料：
• 以燒錄成光碟之形式檢送。
• 電子檔資料內容須與紙本資料一致，倘資料內容缺失，本署得逕行 退件不予受理。
• 文件電子檔除公文影本及相關證明函文可為掃描檔以外，其餘送審 文件之電子檔，請提供 word 檔或可供搜尋之 pdf 檔（檔案建議可設 置目錄與書籤連結）。
• 檢附資料請依附錄(一)~附錄(三)所列應檢附資料順序，分項建立獨 立之資料夾，再將相關文件電子檔置於各資料夾中。電子檔及資料 夾之命名請清楚明確，使易於辨識各檔案內容。
• 有關光碟電子檔目錄及檔案編碼命名，請參考附錄(四)格式。
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